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UK-Registerstudie zu kardiovaskulären immunvermittelten entzündlichen Erkrankungen (CARDIO-IMID). (CARDIO-IMID)

4. Februar 2026 aktualisiert von: Prof. Maya H. Buch, University of Manchester

Das britische Register für kardiovaskuläre immunvermittelte entzündliche Erkrankungen (CARDIO-IMID).

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie besteht darin, eine große, tief charakterisierte Kohorte zu entwickeln, die eine Plattform für die gemeinsame klinische und translationale Forschung zu Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) und immunvermittelten Entzündungskrankheiten (IMID) sein wird. Das Hauptziel besteht darin, zu bewerten, ob bestehende Blut-Herz-Biomarker negative kardiovaskuläre Folgen vorhersagen. Im Rahmen der Studie werden Lebensläufe nach Standardversorgung und damit verbundene Gesundheitsdaten (klinisch, biochemisch/pathologisch und Untersuchungen) von Patienten aller IMIDs erfasst. Optionale biologische und/oder bildgebende Teilstudien werden zusätzliche Daten und/oder Proben für zugehörige Analysen liefern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Multimorbidität stellt eine schnell wachsende Belastung für unsere Gesundheitssysteme dar, insbesondere angesichts einer alternden Bevölkerung. Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität. Der Zusammenhang zwischen IMIDs und Herz-Kreislauf-Erkrankungen erfordert ein genaueres Verständnis des zugrunde liegenden Risikos, eine frühere Identifizierung und einen maßgeschneiderten Einsatz gezielter Therapeutika. Wichtig ist, dass die Untersuchung von CVD bei IMID ein wirksames menschliches experimentelles Modell bietet, um nicht nur das Leben von Menschen mit IMID, sondern auch der allgemeinen CVD-Population zu verbessern.

Das britische Register für kardiovaskuläre immunvermittelte entzündliche Erkrankungen (CARDIO-IMID) wird eine wichtige Plattform für die multizentrische klinische und translationale CARDIO-IMID-Forschung im Vereinigten Königreich (UK) sein. Ziel ist es, dass Zentren im gesamten Vereinigten Königreich, einschließlich aller dezentralen Nationen, zusammenarbeiten und Patienten beisteuern, sodass das Register letztendlich eine umfassende Phänotypisierung in Verbindung mit klinischen Ergebnissen bei vielen Hundert Patienten ermöglicht. Die geplante Studie wird eine tief phänotypisierte Kohorte und/oder im Rahmen der optionalen Teilstudie eine zugehörige Bioressource etablieren, um einzelne diskrete Studien und/oder Analysen zu unterstützen, die auf die angegebenen Ziele eingehen. Alle potenziellen Teilnehmer werden eingeladen, an der Längsschnitterfassung und -auswertung routinemäßiger umfassender klinischer Informationen, einschließlich Pathologie, Bildgebung und anderer kardiovaskulärer Daten, teilzunehmen. Dieses Programm wird Patienten innerhalb definierter klinischer IMID-Kohorten in verschiedenen Stadien der (rheumatologischen und kardiovaskulären) Erkrankung identifizieren. Diese Daten werden von unschätzbarem Wert sein, um eine vollständige Charakterisierung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen hinsichtlich Ausmaß, Präsentation, Risikofaktoren und Pathophysiologie zu ermöglichen. Die Patienten werden gemäß der standardmäßigen klinischen Praxis untersucht, die durch den IMID-Index bestimmt wird, und in dieser Situation auch abhängig von einer gleichzeitig bestehenden kardiovaskulären Komorbidität, normalerweise alle 3–6 Monate zum Zeitpunkt der IMID/CVD-Diagnose und danach alle 6–12 Monate. Spezifische Fragebögen und Tests, die außerhalb der Standardversorgung (Teilstudien) angefordert werden, hängen von der Krankheitsgruppe und dem klinischen Kontext ab. Nicht alle Patienten müssen alle relevanten Fragebögen ausfüllen, sondern basieren auf dem individuellen IMID- und/oder CVD-Profil.

Darüber hinaus besteht für die Probanden die Möglichkeit, (i) longitudinale biologische (Blut-)Proben und (ii) ein erweitertes kardiovaskuläres Magnetresonanztomographie-Protokoll (CMR) für diejenigen einzubeziehen, die CMR im Rahmen der Standardversorgung des National Health Service (NHS) erhalten.

Insgesamt werden die Studie und die zugehörige Plattform mit geeigneten biostatistischen und maschinellen Lernansätzen Aufschluss über den pathophysiologischen Ablauf von Ereignissen, die Identifizierung prognostischer Biomarker und Risikomodelle geben; Außerdem ermöglichen sie die Bewertung des Einflusses von IMID-spezifischen vaskulären +/- immunsuppressiven Therapien und traditioneller kardialer Pharmakotherapie, sofern angezeigt. Außerdem wird eine Plattform für IMID-Studien zur Erfassung von CV-Ergebnissen eingerichtet. Darüber hinaus stehen Patientenkohorten für die Rekrutierung zur Verfügung, wobei eine Verknüpfung der Ergebnisse besteht. Es könnte zur Mobilisierung kommerzieller Finanzierung und Beteiligung genutzt werden, erleichtert durch einen vereinfachten zentralen Zugang für die Industrie. Es wird eine umfassende Untersuchung ermöglichen, die darauf abzielt, die Ursachen von CARDIO-IMID zu verstehen, die Risikostratifizierung zu verbessern und eine bessere Versorgung zu gewährleisten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer werden aus der NHS-Sekundärversorgung im Vereinigten Königreich rekrutiert. Potenzielle Teilnehmer können aus Kliniken, Stationen, Diagnosepfaden und -abteilungen, elektronischen und papierbasierten Gesundheitsakten, Datenbanken und Wartelisten in der Sekundärversorgung identifiziert werden. Alle Personen werden für die Aufnahme in diese Studie in Betracht gezogen, unabhängig von Alter, Behinderung, Geschlechtsumwandlung, Ehe und Lebenspartnerschaft, Schwangerschaft und Mutterschaft, Rasse, Religion und Weltanschauung, Geschlecht und sexueller Orientierung, es sei denn, die Einschluss- und Ausschlusskriterien der Studie geben dies ausdrücklich an ansonsten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung
  2. Diagnose einer IMID durch einen Rheumatologen mit Einstufung in eine der folgenden Kategorien:

    ich. IMID – „höheres Risiko“ für Herz-Kreislauf-Erkrankungen: Personen, bei denen das Risiko besteht, eine Herz-Kreislauf-Erkrankung zu entwickeln (basierend auf herkömmlichen Risikofaktoren und/oder IMID-spezifischen Faktoren), aber keine Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen vorliegt

    1. Koronare Herzkrankheit (KHK): Insbesondere eine hohe Wahrscheinlichkeit einer KHK vor dem Test basierend auf klinischen Risikofaktoren (z. B. QRISK3-Score ≥10 %) und/oder erhöhte biochemische Marker (hochempfindliches C-reaktives Protein ≥2 mg/l und/oder Lipoprotein(a) ≥70 mg/dl)
    2. Myoperikardbeteiligung: Spezifische IMID- und/oder kardiovaskuläre Indikatoren, die ein erhöhtes Risiko darstellen, z. Autoantikörper-Assoziationen, Vorliegen einer peripheren Myositis oder einer anderen wichtigen Organbeteiligung; zufällig erhöhte kardiale Biomarker im Serum (Troponin und/oder NT-pro BNP) bei Routinetests

      ii. Vorfall (neu) IMID-CVD: Patienten mit IMID, die sich mit einer neuen Vorgeschichte von CVD vorstellen

    1. ASCVD i. Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE):

      - Nicht tödlicher Myokardinfarkt.

      - Nicht tödlicher Schlaganfall jeglicher Klassifikation, einschließlich reversibler fokaler neurologischer Schlaganfälle

      - Defekte mit bildgebendem Nachweis einer neuen Hirnläsion im Zusammenhang mit Ischämie oder Blutung.

      ii. Andere kardiovaskuläre Ereignisse, die im MACE-3-Composite 2)a)i nicht berücksichtigt wurden:

      - Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris

      - Koronare Revaskularisation

      - Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz

      - Transiente ischämische Attacke (TIA)

      - Periphere Gefäßerkrankung (PVD)

      • Tiefe Venenthrombose (VTE) und/oder Lungenembolie [PE].
    2. Myoperikardbeteiligung: Diagnose durch einen Kardiologen mit kardiovaskulärer Bildgebung der Stufe 2 und/oder anderen klinischen und biochemischen Kriterien im Einklang mit der üblichen Pflege

      iii. Gründung von IMID-CVD

    a) Patienten mit IMID und einer Vorgeschichte früherer kardiovaskulärer Ereignisse, wie oben unter 2) a) beschrieben.

    b) Patienten mit bekannter Vorgeschichte einer myoperikardialen Beteiligung, wie oben in 2) b) definiert

Einschlusskriterien für biologische Teilstudien

  • Für diese Teilstudie gibt es keine zusätzlichen Einschlusskriterien

Einschlusskriterien für erweiterte Protokollstandard-CMR-Teilstudien.

  • Teilnehmer, die standardmäßig einen CMR-Scan erhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Alter unter 18 Jahren
  2. Es ist nicht möglich, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien für biologische Teilstudien:

- Für diese Teilstudie gibt es keine zusätzlichen Ausschlusskriterien

Ausschlusskriterien für CMR-Teilstudien:

Standardmäßige Kontraindikationen für die Behandlung von:

  1. CMR: Metallimplantat, z. B. Metallfragmente im Auge, Herzschrittmacher; Klaustrophobie; Unfähigkeit, flach zu liegen
  2. Kontrast mittels Magnetresonanztomographie (MRT): Nierenversagen mit geschätzter glomerulärer Filtrationsrate (eGFR) <30,

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen hochempfindlichen kardialen Troponin-I/T-Werten
Zeitfenster: 5 Jahre

Die Gesamtzahl der Teilnehmer mit abnormalen hochempfindlichen Troponin-I/T-Werten (bewertet durch Blutabnahme) wird gemessen.

Einheit: Anzahl der Teilnehmer

5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Spiegeln des N-terminalen natriuretischen Peptids vom B-Typ (NT-pro BNP).
Zeitfenster: 5 Jahre

Die Gesamtzahl der Teilnehmer mit abnormalen NT-pro-BNP-Werten (bewertet durch Blutabnahme) wird gemessen.

Einheit: Anzahl der Teilnehmer

5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit atherosklerotischer Herz-Kreislauf-Erkrankung (ASCVD)
Zeitfenster: 5 Jahre

Gesamtzahl der Teilnehmer mit ASCVD

ASCVD: Tod durch akuten Myokardinfarkt (MI), plötzlicher Herztod, Tod durch Herzversagen, Tod durch Schlaganfall, Tod durch kardiovaskuläre Eingriffe, Tod durch kardiovaskuläre Blutung, Tod durch andere kardiovaskuläre Ursachen: periphere arterielle Verschlusskrankheit, Nicht tödlicher MI, nicht tödlicher Schlaganfall jeglicher Klassifizierung, einschließlich reversibler fokaler neurologischer Defekte mit bildgebendem Nachweis einer neuen Hirnläsion im Zusammenhang mit Ischämie oder Blutung.

Einheit: Anzahl der Teilnehmer

5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit myoperikardialer Beteiligung
Zeitfenster: 5 Jahre

Gesamtzahl der Teilnehmer mit primären Myokardereignissen wie Myokarditis, Perikarditis.

Einheiten: Anzahl der Teilnehmer

5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit anderen kardiovaskulären Ereignissen
Zeitfenster: 5 Jahre

Die Gesamtzahl der Teilnehmer mit anderen kardiovaskulären Ereignissen, die noch nicht berücksichtigt wurden: Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris; Koronare Revaskularisation; Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz; Vorübergehende ischämische Attacke (TIA); Periphere Gefäßerkrankung (PVD); Venöse Thromboembolie (VTE) (tiefe Venenthrombose und/oder Lungenembolie [LE], Gesamtmortalität).

Einheiten: Anzahl der Teilnehmer

5 Jahre
Atriale und ventrikuläre Volumetrie
Zeitfenster: 5 Jahre

Die atriale und ventrikuläre Volumetrie wird kontinuierlich gemessen. Mittel- und Medianwerte werden angegeben.

Einheiten: ml/m2

5 Jahre
Systolische und diastolische Funktion
Zeitfenster: 5 Jahre

Die systolische und diastolische Funktion wird kontinuierlich gemessen. Mittelwerte werden gemeldet.

Einheiten: %

5 Jahre
Anomalien in der regionalen Wandbewegung
Zeitfenster: 5 Jahre

Anomalien in der regionalen Wandbewegung werden als beschreibende Maßnahme gemeldet.

Einheit: keine Einheiten (beschreibendes Maß für entweder: normal, hypokinetisch (verringerte Endokardauslenkung und Wandverdickung), akinetisch (keine Endokardauslenkung und Wandverdickung) oder diskinetisch (systolische Vorwölbung ohne Verdickung))

5 Jahre
Globale Längsdehnung
Zeitfenster: 5 Jahre

Die globale Längsdehnung wird kontinuierlich gemessen. Mittelwerte werden gemeldet.

Einheiten: %

5 Jahre
T2 Entspannungszeit
Zeitfenster: 5 Jahre

Die T2-Relaxationszeit wird kontinuierlich bei Teilnehmern gemessen, die sich einer kardialen Magnetresonanztomographie als Indikator für eine Myokardentzündung unterziehen. Mittel- und Medianwerte werden angegeben.

Einheit: ms

5 Jahre
Späte Gadolinium-Verstärkung
Zeitfenster: 5 Jahre

Bei Teilnehmern, die sich einer kardialen Magnetresonanztomographie unterziehen, wird die späte Gadoliniumverstärkung als Indikator für das Vorhandensein und Ausmaß einer Ersatzfibrose gemessen.

Einheit: keine Einheiten (gemeldet als entweder: Anwesenheit oder Abwesenheit)

5 Jahre
T1 Entspannungszeit
Zeitfenster: 5 Jahre

Die T1-Relaxationszeit wird bei Teilnehmern, die sich einer kardialen Magnetresonanztomographie unterziehen, kontinuierlich gemessen, als Indikator für das Vorhandensein und Ausmaß einer Ersatzfibrose. Mittel- und Medianwerte werden angegeben.

Einheit: ms

5 Jahre
Extrazellulärer Volumenanteil
Zeitfenster: 5 Jahre

Der extrazelluläre Volumenanteil wird bei Teilnehmern, die sich einer kardialen Magnetresonanztomographie unterziehen, kontinuierlich gemessen, als Indikator für das Vorhandensein und Ausmaß einer Ersatzfibrose. Mittelwerte werden gemeldet.

Einheit: %

5 Jahre
Dehnbarkeit der Aorta
Zeitfenster: 5 Jahre

Die Dehnbarkeit der Aorta wird bei Teilnehmern, die sich einer kardialen Magnetresonanztomographie unterziehen, kontinuierlich gemessen. Mittel- und Medianwerte werden angegeben.

Einheit: mm/Hg

5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 341045

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist noch nicht bekannt, ob individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zur Verfügung gestellt werden, da die Daten nach Genehmigung des Antrags an den Lenkungsausschuss zur Veröffentlichung von Kohortendaten veröffentlicht werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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