- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06478277
UK CARDIOvascular Immune-Mediated Inflammatory Diseases (CARDIO-IMID) registerstudie (CARDIO-IMID)
UK CARDIOvascular Immune-Mediated Inflammatory Diseases (CARDIO-IMID) registret
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Multisjuklighet är en snabbt växande börda på våra sjukvårdssystem, särskilt med en åldrande demografi. CVD är en viktig orsak till sjuklighet och dödlighet. Samassocieringen av IMID med CVD kräver mer sofistikerad förståelse av den underliggande risken, tidigare identifiering och skräddarsydd användning av riktade terapier. Viktigt är att undersökningen av CVD i IMID erbjuder en effektiv mänsklig experimentell modell för att förbättra inte bara livet för människor med IMID utan också den allmänna CVD-populationen.
Det brittiska registret för kardiovaskulära immunförmedlade inflammatoriska sjukdomar (CARDIO-IMID) kommer att vara en nyckelplattform för multicenter klinisk och translationell CARDIO-IMID-forskning i Storbritannien (Storbritannien). Syftet är att centra över hela Storbritannien inklusive alla decentraliserade nationer kommer att samarbeta och bidra med patienter så att registret kommer att tillhandahålla djup fenotypning, kopplad till kliniska resultat, hos, i slutändan, många hundra patienter. Den planerade studien kommer att etablera en djupt fenotypad kohort och/eller som en del av den valfria delstudien, en tillhörande bioresurs för att stödja individuella diskreta studier och/eller analyser som adresserar de angivna målen och målen. Alla potentiella deltagare kommer att bjudas in att delta i den longitudinella insamlingen och utvärderingen av rutinmässig omfattande klinisk information, inklusive patologi, bildbehandling och andra kardiovaskulära data. Detta program kommer att identifiera patienter inom definierade IMID kliniska kohorter i olika stadier av (reumatologi och kardiovaskulär) sjukdom. Dessa data kommer att vara ovärderliga för att möjliggöra en fullständig karakterisering av CVD när det gäller omfattning, presentation, riskfaktorer och patofysiologi. Patienter ses enligt standard klinisk praxis som bestäms av index IMID och i denna inställning, även beroende av samexisterande CV-komorbiditet, vanligtvis var 3-6 månad vid tidpunkten för IMID/CVD-diagnos och sedan 6 till 12 månader därefter. Specifika frågeformulär och tester som begärs utanför standardvården (delstudier) kommer att bero på sjukdomsgrupp och klinisk kontext. Alla patienter kommer inte att behöva fylla i alla relevanta frågeformulär, istället baserat på individuell IMID och/eller CVD-profil.
Dessutom finns det möjlighet för försökspersoner att inkludera (i) longitudinella biologiska (blod)prover och (ii) avbildningsprotokoll för utökad kardiovaskulär magnetisk resonans (CMR) för dem som får CMR som en del av National Health Service (NHS) standardvård.
Tillsammans kommer studien och tillhörande plattform med lämpliga biostatistiska och maskininlärningsmetoder att informera om det patofysiologiska händelseförloppet, identifiering av prognostiska biomarkörer och riskmodeller; samt möjliggöra utvärdering av påverkan av IMID-specifika vaskulära +/- immunsuppressiva terapier och traditionell hjärtfarmakoterapi där så är indicerat. Det kommer också att etablera en plattform för tester i IMID för att fånga CV-resultat. Dessutom kommer det att tillhandahålla kohorter av patienter lätt tillgängliga för rekrytering, med koppling på plats för resultat. Det skulle kunna användas för att dra nytta av kommersiell finansiering och deltagande, vilket underlättas av förenklad tillgång till en enda punkt för industrin. Det kommer att möjliggöra skalad utredning som syftar till att förstå orsakerna till CARDIO-IMID, förbättra riskstratifieringen och ge bättre vård.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Georgia Reeves
- Telefonnummer: +44 161 306 5600
- E-post: georgia.reeves@manchester.ac.uk
Studera Kontakt Backup
- Namn: James Lawrence
- Telefonnummer: +44 161 306 5600
- E-post: james.lawrence@manchester.ac.uk
Studieorter
-
-
-
Chester, Storbritannien, CH2 1UL
- Rekrytering
- COUNTESS OF CHESTER HOSPITAL NHS FOUNDATION TRUST
-
Kontakt:
- Judith Prince
- E-post: jude.prince@nhs.net
-
Kontakt:
- Theresa Barnes
- E-post: theresa.barnes@nhs.net
-
Huvudutredare:
- Theresa Barnes
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Storbritannien, EH16 4SA
- Rekrytering
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
Kontakt:
- Hannah Castello
- E-post: hannah.costello@ed.ac.uk
-
Kontakt:
- Marc Dweck
- E-post: marc.dweck@ed.ac.uk
-
Huvudutredare:
- Marc Dweck
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke
Diagnos av en IMID av en reumatolog med kategorisering i något av följande:
i. IMID-'högrisk' CVD: individer som har en risk att utveckla CVD (baserat på traditionella riskfaktorer och/eller IMID-specifika faktorer) men ingen historia av CVD
- Kranskärlssjukdom (CAD): specifikt en hög sannolikhet före testet för CAD baserat på kliniska riskfaktorer (t.ex. QRISK3-poäng ≥10 %) och/eller förhöjda biokemiska markörer (högkänsligt C-reaktivt protein ≥2mg/L och/eller Lipoprotein(a) ≥70mg/dL)
Myoperikardiell inblandning: Specifika IMID och/eller kardiovaskulära indikatorer som utsätter för ökad risk t.ex. autoantikroppsassociationer, närvaro av perifer myosit eller annan större organinblandning; oavsiktliga förhöjda serumhjärtbiomarkörer (troponin och/eller NT-pro BNP), vid rutintestning
ii. Incident (ny) IMID-CVD: Patienter med IMID som har en ny historia av CVD
ASCVD i. Större kardiovaskulära händelser (MACE):
- Icke-dödlig hjärtinfarkt.
- Icke-dödlig stroke oavsett klassificering, inklusive reversibel fokal neurologisk
- Defekter med avbildningsbevis på en ny cerebral lesion förenlig med ischemi eller blödning.
ii. Andra kardiovaskulära händelser som inte redovisas i MACE-3-kompositen 2)a)i:
- Inläggning på sjukhus för instabil angina
- Koronar revaskularisering
- Inläggning på sjukhus för hjärtsvikt
- Övergående ischemisk attack (TIA)
- Perifer kärlsjukdom (PVD)
- Djup ventrombos (VTE) och/eller lungemboli [PE].
Myoperikardiell inblandning: som diagnostiserats av en kardiologisk specialist med kardiovaskulär bildbehandling på nivå 2 och/eller andra kliniska och biokemiska kriterier i linje med vanlig vård
iii. Etablerad IMID-CVD
a) Patienter med IMID och en historia av tidigare kardiovaskulär händelse enligt beskrivning i 2) a) ovan.
b) Patienter med en känd historia av myoperikardinblandning enligt definitionen ovan i 2) b)
Biologiska delstudie inklusionskriterier
- Det finns inga ytterligare inklusionskriterier för denna delstudie
Inklusionskriterier för förlängda protokollstandard CMR-understudier.
- Deltagare som får en CMR-skanning som standardvård
Exklusions kriterier:
- Ålder mindre än 18 år
- Det går inte att ge informerat samtycke
Uteslutningskriterier för biologiska delstudier:
– Det finns inga ytterligare uteslutningskriterier för denna delstudie
Uteslutningskriterier för CMR-delstudier:
Kontraindikationer för standardvård mot:
- CMR: metallimplantat t.ex. metallfragment i ögat, pacemaker; klaustrofobi; oförmåga att ligga platt
- Magnetic Resonance Imaging (MRT) kontrast: njursvikt med uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) <30,
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med onormala högkänsliga hjärttroponin I/T-nivåer
Tidsram: 5 år
|
Det totala antalet deltagare med onormala högkänsliga troponin I/T-nivåer (bedöms genom blodtagning) kommer att mätas. Enhet: antal deltagare |
5 år
|
|
Antal deltagare med onormala nivåer av N-terminal pro B-typ natriuretisk peptid (NT-pro BNP)
Tidsram: 5 år
|
Det totala antalet deltagare med onormala NT-pro BNP-nivåer (bedöms genom blodtagning) kommer att mätas. Enhet: antal deltagare |
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom (ASCVD)
Tidsram: 5 år
|
Totalt antal deltagare med ASCVD ASCVD: Död på grund av akut hjärtinfarkt (MI), Plötslig hjärtdöd, Död på grund av hjärtsvikt, Död på grund av stroke, Död på grund av kardiovaskulära ingrepp, Död på grund av kardiovaskulär blödning, Död på grund av andra kardiovaskulära orsaker: perifer artärsjukdom, Icke-dödlig hjärtinfarkt, icke-dödlig stroke oavsett klassificering, inklusive reversibla fokala neurologiska, defekter med avbildningsbevis på en ny hjärnskada förenlig med ischemi eller blödning. Enhet: antal deltagare |
5 år
|
|
Antal deltagare med myoperikardinblandning
Tidsram: 5 år
|
Totalt antal deltagare med primära hjärthändelser såsom myokardit, perikardit. Enheter: antal deltagare |
5 år
|
|
Antal deltagare med andra kardiovaskulära händelser
Tidsram: 5 år
|
Det totala antalet deltagare med andra kardiovaskulära händelser som inte redan redovisats: Inläggning på sjukhus för instabil angina; Koronar revaskularisering; sjukhusvistelse för hjärtsvikt; Övergående ischemisk attack (TIA); perifer vaskulär sjukdom (PVD); Venös tromboembolism (VTE) (djup ventrombos och/eller lungemboli [PE], dödlighet av alla orsaker). Enheter: antal deltagare |
5 år
|
|
Atriella och ventrikulära volymetri
Tidsram: 5 år
|
Atriella och ventrikulära volymetri kommer att mätas kontinuerligt. Medel- och medianvärden kommer att rapporteras. Enheter: mL/m2 |
5 år
|
|
Systolisk och diastolisk funktion
Tidsram: 5 år
|
Systolisk och diastolisk funktion kommer att mätas kontinuerligt. Medelvärden kommer att rapporteras. Enheter: % |
5 år
|
|
Avvikelser i regional väggrörelse
Tidsram: 5 år
|
Avvikelser i regional väggrörelse kommer att rapporteras som ett beskrivande mått. Enhet: inga enheter (beskrivande mått på antingen: normal, hypokinetisk (minskad endokardiell exkursion och väggförtjockning), akinetisk (frånvarande endokardiell exkursion och väggförtjockning) eller diskinetisk (systolisk utbuktning utan förtjockning)) |
5 år
|
|
Global longitudinell töjning
Tidsram: 5 år
|
Global longitudinell töjning kommer att mätas kontinuerligt. Medelvärden kommer att rapporteras. Enheter: % |
5 år
|
|
T2 avslappningstid
Tidsram: 5 år
|
T2-avslappningstiden kommer att mätas kontinuerligt hos deltagare som genomgår hjärtmagnetisk resonanstomografi som en indikator på myokardinflammation. Medel- och medianvärden kommer att rapporteras. Enhet: ms |
5 år
|
|
Sen förstärkning av gadolinium
Tidsram: 5 år
|
Sen förstärkning av gadolinium kommer att mätas hos deltagare som genomgår hjärtmagnetisk resonanstomografi som en indikator på förekomsten och omfattningen av ersättningsfibros. Enhet: inga enheter (rapporteras som antingen: närvaro eller frånvaro) |
5 år
|
|
T1 avkopplingstid
Tidsram: 5 år
|
T1-avslappningstiden kommer att mätas kontinuerligt hos deltagare som genomgår hjärtmagnetisk resonanstomografi som en indikator för närvaron och omfattningen av ersättningsfibros. Medel- och medianvärden kommer att rapporteras. Enhet: ms |
5 år
|
|
Extracellulär volymfraktion
Tidsram: 5 år
|
Extracellulär volymfraktion kommer att mätas kontinuerligt hos deltagare som genomgår hjärtmagnetisk resonanstomografi som en indikator för närvaron och omfattningen av ersättningsfibros. Medelvärden kommer att rapporteras. Enhet: % |
5 år
|
|
Aorta utvidgning
Tidsram: 5 år
|
Aortas utvidgning kommer att mätas kontinuerligt hos deltagare som genomgår hjärtmagnetisk resonanstomografi. Medel- och medianvärden kommer att rapporteras. Enhet: mm/Hg |
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Maya H Buch, MD, University of Manchester
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Solomon SD, McMurray JJV, Anand IS, Ge J, Lam CSP, Maggioni AP, Martinez F, Packer M, Pfeffer MA, Pieske B, Redfield MM, Rouleau JL, van Veldhuisen DJ, Zannad F, Zile MR, Desai AS, Claggett B, Jhund PS, Boytsov SA, Comin-Colet J, Cleland J, Dungen HD, Goncalvesova E, Katova T, Kerr Saraiva JF, Lelonek M, Merkely B, Senni M, Shah SJ, Zhou J, Rizkala AR, Gong J, Shi VC, Lefkowitz MP; PARAGON-HF Investigators and Committees. Angiotensin-Neprilysin Inhibition in Heart Failure with Preserved Ejection Fraction. N Engl J Med. 2019 Oct 24;381(17):1609-1620. doi: 10.1056/NEJMoa1908655. Epub 2019 Sep 1.
- Owan TE, Hodge DO, Herges RM, Jacobsen SJ, Roger VL, Redfield MM. Trends in prevalence and outcome of heart failure with preserved ejection fraction. N Engl J Med. 2006 Jul 20;355(3):251-9. doi: 10.1056/NEJMoa052256.
- Lewis GA, Schelbert EB, Williams SG, Cunnington C, Ahmed F, McDonagh TA, Miller CA. Biological Phenotypes of Heart Failure With Preserved Ejection Fraction. J Am Coll Cardiol. 2017 Oct 24;70(17):2186-2200. doi: 10.1016/j.jacc.2017.09.006.
- Pitt B, Pfeffer MA, Assmann SF, Boineau R, Anand IS, Claggett B, Clausell N, Desai AS, Diaz R, Fleg JL, Gordeev I, Harty B, Heitner JF, Kenwood CT, Lewis EF, O'Meara E, Probstfield JL, Shaburishvili T, Shah SJ, Solomon SD, Sweitzer NK, Yang S, McKinlay SM; TOPCAT Investigators. Spironolactone for heart failure with preserved ejection fraction. N Engl J Med. 2014 Apr 10;370(15):1383-92. doi: 10.1056/NEJMoa1313731.
- Zile MR, Gottdiener JS, Hetzel SJ, McMurray JJ, Komajda M, McKelvie R, Baicu CF, Massie BM, Carson PE; I-PRESERVE Investigators. Prevalence and significance of alterations in cardiac structure and function in patients with heart failure and a preserved ejection fraction. Circulation. 2011 Dec 6;124(23):2491-501. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.011031. Epub 2011 Nov 7.
- Massie BM, Carson PE, McMurray JJ, Komajda M, McKelvie R, Zile MR, Anderson S, Donovan M, Iverson E, Staiger C, Ptaszynska A; I-PRESERVE Investigators. Irbesartan in patients with heart failure and preserved ejection fraction. N Engl J Med. 2008 Dec 4;359(23):2456-67. doi: 10.1056/NEJMoa0805450. Epub 2008 Nov 11.
- Chang PP, Wruck LM, Shahar E, Rossi JS, Loehr LR, Russell SD, Agarwal SK, Konety SH, Rodriguez CJ, Rosamond WD. Trends in Hospitalizations and Survival of Acute Decompensated Heart Failure in Four US Communities (2005-2014): ARIC Study Community Surveillance. Circulation. 2018 Jul 3;138(1):12-24. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.027551. Epub 2018 Mar 8.
- Shah SJ, Katz DH, Selvaraj S, Burke MA, Yancy CW, Gheorghiade M, Bonow RO, Huang CC, Deo RC. Phenomapping for novel classification of heart failure with preserved ejection fraction. Circulation. 2015 Jan 20;131(3):269-79. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.010637. Epub 2014 Nov 14.
- Redfield MM, Anstrom KJ, Levine JA, Koepp GA, Borlaug BA, Chen HH, LeWinter MM, Joseph SM, Shah SJ, Semigran MJ, Felker GM, Cole RT, Reeves GR, Tedford RJ, Tang WH, McNulty SE, Velazquez EJ, Shah MR, Braunwald E; NHLBI Heart Failure Clinical Research Network. Isosorbide Mononitrate in Heart Failure with Preserved Ejection Fraction. N Engl J Med. 2015 Dec 10;373(24):2314-24. doi: 10.1056/NEJMoa1510774. Epub 2015 Nov 8.
- Cohen JB, Schrauben SJ, Zhao L, Basso MD, Cvijic ME, Li Z, Yarde M, Wang Z, Bhattacharya PT, Chirinos DA, Prenner S, Zamani P, Seiffert DA, Car BD, Gordon DA, Margulies K, Cappola T, Chirinos JA. Clinical Phenogroups in Heart Failure With Preserved Ejection Fraction: Detailed Phenotypes, Prognosis, and Response to Spironolactone. JACC Heart Fail. 2020 Mar;8(3):172-184. doi: 10.1016/j.jchf.2019.09.009. Epub 2020 Jan 8.
- Luscher TF. Heart failure: the cardiovascular epidemic of the 21st century. Eur Heart J. 2015 Feb 14;36(7):395-7. doi: 10.1093/eurheartj/ehv004. No abstract available.
- Yusuf S, Pfeffer MA, Swedberg K, Granger CB, Held P, McMurray JJ, Michelson EL, Olofsson B, Ostergren J; CHARM Investigators and Committees. Effects of candesartan in patients with chronic heart failure and preserved left-ventricular ejection fraction: the CHARM-Preserved Trial. Lancet. 2003 Sep 6;362(9386):777-81. doi: 10.1016/S0140-6736(03)14285-7.
- Redfield MM, Chen HH, Borlaug BA, Semigran MJ, Lee KL, Lewis G, LeWinter MM, Rouleau JL, Bull DA, Mann DL, Deswal A, Stevenson LW, Givertz MM, Ofili EO, O'Connor CM, Felker GM, Goldsmith SR, Bart BA, McNulty SE, Ibarra JC, Lin G, Oh JK, Patel MR, Kim RJ, Tracy RP, Velazquez EJ, Anstrom KJ, Hernandez AF, Mascette AM, Braunwald E; RELAX Trial. Effect of phosphodiesterase-5 inhibition on exercise capacity and clinical status in heart failure with preserved ejection fraction: a randomized clinical trial. JAMA. 2013 Mar 27;309(12):1268-77. doi: 10.1001/jama.2013.2024.
- Shah SJ. Precision Medicine for Heart Failure with Preserved Ejection Fraction: An Overview. J Cardiovasc Transl Res. 2017 Jun;10(3):233-244. doi: 10.1007/s12265-017-9756-y. Epub 2017 Jun 5.
- Shah AM, Claggett B, Sweitzer NK, Shah SJ, Anand IS, O'Meara E, Desai AS, Heitner JF, Li G, Fang J, Rouleau J, Zile MR, Markov V, Ryabov V, Reis G, Assmann SF, McKinlay SM, Pitt B, Pfeffer MA, Solomon SD. Cardiac structure and function and prognosis in heart failure with preserved ejection fraction: findings from the echocardiographic study of the Treatment of Preserved Cardiac Function Heart Failure with an Aldosterone Antagonist (TOPCAT) Trial. Circ Heart Fail. 2014 Sep;7(5):740-51. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.114.001583. Epub 2014 Aug 13.
- Segar MW, Patel KV, Ayers C, Basit M, Tang WHW, Willett D, Berry J, Grodin JL, Pandey A. Phenomapping of patients with heart failure with preserved ejection fraction using machine learning-based unsupervised cluster analysis. Eur J Heart Fail. 2020 Jan;22(1):148-158. doi: 10.1002/ejhf.1621. Epub 2019 Oct 21.
- Kao DP, Lewsey JD, Anand IS, Massie BM, Zile MR, Carson PE, McKelvie RS, Komajda M, McMurray JJ, Lindenfeld J. Characterization of subgroups of heart failure patients with preserved ejection fraction with possible implications for prognosis and treatment response. Eur J Heart Fail. 2015 Sep;17(9):925-35. doi: 10.1002/ejhf.327. Epub 2015 Aug 6.
- Ahmad T, Desai NR, Januzzi JL. Heart Failure With Preserved Ejection Fraction: Many Emperors With Many Clothes. JACC Heart Fail. 2020 Mar;8(3):185-187. doi: 10.1016/j.jchf.2019.11.004. Epub 2020 Jan 8. No abstract available.
- Porrello ER, Delbridge LMD. HFpEF-Time to Explore the Role of Genetic Heterogeneity in Phenotypic Variability: New Mechanistic Insights Offer Promise for Personalized Therapies. Circulation. 2019 Nov 12;140(20):1607-1609. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.042496. Epub 2019 Nov 11. No abstract available.
- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JGF, Coats AJS, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GMC, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC)Developed with the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J. 2016 Jul 14;37(27):2129-2200. doi: 10.1093/eurheartj/ehw128. Epub 2016 May 20. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 341045
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .