Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

UK CARDIOvascular Immune-Mediated Inflammatory Diseases (CARDIO-IMID) registerstudie (CARDIO-IMID)

4 februari 2026 uppdaterad av: Prof. Maya H. Buch, University of Manchester

UK CARDIOvascular Immune-Mediated Inflammatory Diseases (CARDIO-IMID) registret

Målet med denna observationsstudie är att utveckla en stor, djupt karakteriserad kohort som kommer att vara en plattform för samverkande klinisk och translationell forskning om kardiovaskulär (CV) sjukdom (CVD) och immunförmedlade-inflammatoriska sjukdomar (IMID). Huvudsyftet är att utvärdera om befintliga biomarkörer för blodhjärtat förutsäger ogynnsamma kardiovaskulära utfall. Studien kommer att fånga standardvårdens CV och tillhörande hälsodata (klinisk, biokemi/patologi och undersökningar) hos patienter över IMID. Valfria biologiska och/eller avbildningsstudier kommer att tillhandahålla ytterligare data och/eller prover för associerade analyser.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Multisjuklighet är en snabbt växande börda på våra sjukvårdssystem, särskilt med en åldrande demografi. CVD är en viktig orsak till sjuklighet och dödlighet. Samassocieringen av IMID med CVD kräver mer sofistikerad förståelse av den underliggande risken, tidigare identifiering och skräddarsydd användning av riktade terapier. Viktigt är att undersökningen av CVD i IMID erbjuder en effektiv mänsklig experimentell modell för att förbättra inte bara livet för människor med IMID utan också den allmänna CVD-populationen.

Det brittiska registret för kardiovaskulära immunförmedlade inflammatoriska sjukdomar (CARDIO-IMID) kommer att vara en nyckelplattform för multicenter klinisk och translationell CARDIO-IMID-forskning i Storbritannien (Storbritannien). Syftet är att centra över hela Storbritannien inklusive alla decentraliserade nationer kommer att samarbeta och bidra med patienter så att registret kommer att tillhandahålla djup fenotypning, kopplad till kliniska resultat, hos, i slutändan, många hundra patienter. Den planerade studien kommer att etablera en djupt fenotypad kohort och/eller som en del av den valfria delstudien, en tillhörande bioresurs för att stödja individuella diskreta studier och/eller analyser som adresserar de angivna målen och målen. Alla potentiella deltagare kommer att bjudas in att delta i den longitudinella insamlingen och utvärderingen av rutinmässig omfattande klinisk information, inklusive patologi, bildbehandling och andra kardiovaskulära data. Detta program kommer att identifiera patienter inom definierade IMID kliniska kohorter i olika stadier av (reumatologi och kardiovaskulär) sjukdom. Dessa data kommer att vara ovärderliga för att möjliggöra en fullständig karakterisering av CVD när det gäller omfattning, presentation, riskfaktorer och patofysiologi. Patienter ses enligt standard klinisk praxis som bestäms av index IMID och i denna inställning, även beroende av samexisterande CV-komorbiditet, vanligtvis var 3-6 månad vid tidpunkten för IMID/CVD-diagnos och sedan 6 till 12 månader därefter. Specifika frågeformulär och tester som begärs utanför standardvården (delstudier) kommer att bero på sjukdomsgrupp och klinisk kontext. Alla patienter kommer inte att behöva fylla i alla relevanta frågeformulär, istället baserat på individuell IMID och/eller CVD-profil.

Dessutom finns det möjlighet för försökspersoner att inkludera (i) longitudinella biologiska (blod)prover och (ii) avbildningsprotokoll för utökad kardiovaskulär magnetisk resonans (CMR) för dem som får CMR som en del av National Health Service (NHS) standardvård.

Tillsammans kommer studien och tillhörande plattform med lämpliga biostatistiska och maskininlärningsmetoder att informera om det patofysiologiska händelseförloppet, identifiering av prognostiska biomarkörer och riskmodeller; samt möjliggöra utvärdering av påverkan av IMID-specifika vaskulära +/- immunsuppressiva terapier och traditionell hjärtfarmakoterapi där så är indicerat. Det kommer också att etablera en plattform för tester i IMID för att fånga CV-resultat. Dessutom kommer det att tillhandahålla kohorter av patienter lätt tillgängliga för rekrytering, med koppling på plats för resultat. Det skulle kunna användas för att dra nytta av kommersiell finansiering och deltagande, vilket underlättas av förenklad tillgång till en enda punkt för industrin. Det kommer att möjliggöra skalad utredning som syftar till att förstå orsakerna till CARDIO-IMID, förbättra riskstratifieringen och ge bättre vård.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

600

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare kommer att rekryteras från NHS sekundärvård i Storbritannien. Potentiella deltagare kan identifieras från kliniker, avdelningar, diagnostiska vägar och avdelningar, elektroniska och pappersbaserade journaler, databaser och väntelistor inom sekundärvården. Alla individer kommer att övervägas för inkludering i denna studie oavsett ålder, funktionshinder, könsbyte, äktenskap och civilt partnerskap, graviditet och moderskap, ras, religion och övertygelse, kön och sexuell läggning, utom där studiens inklusions- och uteslutningskriterier uttryckligen anger annat.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informerat samtycke
  2. Diagnos av en IMID av en reumatolog med kategorisering i något av följande:

    i. IMID-'högrisk' CVD: individer som har en risk att utveckla CVD (baserat på traditionella riskfaktorer och/eller IMID-specifika faktorer) men ingen historia av CVD

    1. Kranskärlssjukdom (CAD): specifikt en hög sannolikhet före testet för CAD baserat på kliniska riskfaktorer (t.ex. QRISK3-poäng ≥10 %) och/eller förhöjda biokemiska markörer (högkänsligt C-reaktivt protein ≥2mg/L och/eller Lipoprotein(a) ≥70mg/dL)
    2. Myoperikardiell inblandning: Specifika IMID och/eller kardiovaskulära indikatorer som utsätter för ökad risk t.ex. autoantikroppsassociationer, närvaro av perifer myosit eller annan större organinblandning; oavsiktliga förhöjda serumhjärtbiomarkörer (troponin och/eller NT-pro BNP), vid rutintestning

      ii. Incident (ny) IMID-CVD: Patienter med IMID som har en ny historia av CVD

    1. ASCVD i. Större kardiovaskulära händelser (MACE):

      - Icke-dödlig hjärtinfarkt.

      - Icke-dödlig stroke oavsett klassificering, inklusive reversibel fokal neurologisk

      - Defekter med avbildningsbevis på en ny cerebral lesion förenlig med ischemi eller blödning.

      ii. Andra kardiovaskulära händelser som inte redovisas i MACE-3-kompositen 2)a)i:

      - Inläggning på sjukhus för instabil angina

      - Koronar revaskularisering

      - Inläggning på sjukhus för hjärtsvikt

      - Övergående ischemisk attack (TIA)

      - Perifer kärlsjukdom (PVD)

      • Djup ventrombos (VTE) och/eller lungemboli [PE].
    2. Myoperikardiell inblandning: som diagnostiserats av en kardiologisk specialist med kardiovaskulär bildbehandling på nivå 2 och/eller andra kliniska och biokemiska kriterier i linje med vanlig vård

      iii. Etablerad IMID-CVD

    a) Patienter med IMID och en historia av tidigare kardiovaskulär händelse enligt beskrivning i 2) a) ovan.

    b) Patienter med en känd historia av myoperikardinblandning enligt definitionen ovan i 2) b)

Biologiska delstudie inklusionskriterier

  • Det finns inga ytterligare inklusionskriterier för denna delstudie

Inklusionskriterier för förlängda protokollstandard CMR-understudier.

  • Deltagare som får en CMR-skanning som standardvård

Exklusions kriterier:

  1. Ålder mindre än 18 år
  2. Det går inte att ge informerat samtycke

Uteslutningskriterier för biologiska delstudier:

– Det finns inga ytterligare uteslutningskriterier för denna delstudie

Uteslutningskriterier för CMR-delstudier:

Kontraindikationer för standardvård mot:

  1. CMR: metallimplantat t.ex. metallfragment i ögat, pacemaker; klaustrofobi; oförmåga att ligga platt
  2. Magnetic Resonance Imaging (MRT) kontrast: njursvikt med uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) <30,

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med onormala högkänsliga hjärttroponin I/T-nivåer
Tidsram: 5 år

Det totala antalet deltagare med onormala högkänsliga troponin I/T-nivåer (bedöms genom blodtagning) kommer att mätas.

Enhet: antal deltagare

5 år
Antal deltagare med onormala nivåer av N-terminal pro B-typ natriuretisk peptid (NT-pro BNP)
Tidsram: 5 år

Det totala antalet deltagare med onormala NT-pro BNP-nivåer (bedöms genom blodtagning) kommer att mätas.

Enhet: antal deltagare

5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom (ASCVD)
Tidsram: 5 år

Totalt antal deltagare med ASCVD

ASCVD: Död på grund av akut hjärtinfarkt (MI), Plötslig hjärtdöd, Död på grund av hjärtsvikt, Död på grund av stroke, Död på grund av kardiovaskulära ingrepp, Död på grund av kardiovaskulär blödning, Död på grund av andra kardiovaskulära orsaker: perifer artärsjukdom, Icke-dödlig hjärtinfarkt, icke-dödlig stroke oavsett klassificering, inklusive reversibla fokala neurologiska, defekter med avbildningsbevis på en ny hjärnskada förenlig med ischemi eller blödning.

Enhet: antal deltagare

5 år
Antal deltagare med myoperikardinblandning
Tidsram: 5 år

Totalt antal deltagare med primära hjärthändelser såsom myokardit, perikardit.

Enheter: antal deltagare

5 år
Antal deltagare med andra kardiovaskulära händelser
Tidsram: 5 år

Det totala antalet deltagare med andra kardiovaskulära händelser som inte redan redovisats: Inläggning på sjukhus för instabil angina; Koronar revaskularisering; sjukhusvistelse för hjärtsvikt; Övergående ischemisk attack (TIA); perifer vaskulär sjukdom (PVD); Venös tromboembolism (VTE) (djup ventrombos och/eller lungemboli [PE], dödlighet av alla orsaker).

Enheter: antal deltagare

5 år
Atriella och ventrikulära volymetri
Tidsram: 5 år

Atriella och ventrikulära volymetri kommer att mätas kontinuerligt. Medel- och medianvärden kommer att rapporteras.

Enheter: mL/m2

5 år
Systolisk och diastolisk funktion
Tidsram: 5 år

Systolisk och diastolisk funktion kommer att mätas kontinuerligt. Medelvärden kommer att rapporteras.

Enheter: %

5 år
Avvikelser i regional väggrörelse
Tidsram: 5 år

Avvikelser i regional väggrörelse kommer att rapporteras som ett beskrivande mått.

Enhet: inga enheter (beskrivande mått på antingen: normal, hypokinetisk (minskad endokardiell exkursion och väggförtjockning), akinetisk (frånvarande endokardiell exkursion och väggförtjockning) eller diskinetisk (systolisk utbuktning utan förtjockning))

5 år
Global longitudinell töjning
Tidsram: 5 år

Global longitudinell töjning kommer att mätas kontinuerligt. Medelvärden kommer att rapporteras.

Enheter: %

5 år
T2 avslappningstid
Tidsram: 5 år

T2-avslappningstiden kommer att mätas kontinuerligt hos deltagare som genomgår hjärtmagnetisk resonanstomografi som en indikator på myokardinflammation. Medel- och medianvärden kommer att rapporteras.

Enhet: ms

5 år
Sen förstärkning av gadolinium
Tidsram: 5 år

Sen förstärkning av gadolinium kommer att mätas hos deltagare som genomgår hjärtmagnetisk resonanstomografi som en indikator på förekomsten och omfattningen av ersättningsfibros.

Enhet: inga enheter (rapporteras som antingen: närvaro eller frånvaro)

5 år
T1 avkopplingstid
Tidsram: 5 år

T1-avslappningstiden kommer att mätas kontinuerligt hos deltagare som genomgår hjärtmagnetisk resonanstomografi som en indikator för närvaron och omfattningen av ersättningsfibros. Medel- och medianvärden kommer att rapporteras.

Enhet: ms

5 år
Extracellulär volymfraktion
Tidsram: 5 år

Extracellulär volymfraktion kommer att mätas kontinuerligt hos deltagare som genomgår hjärtmagnetisk resonanstomografi som en indikator för närvaron och omfattningen av ersättningsfibros. Medelvärden kommer att rapporteras.

Enhet: %

5 år
Aorta utvidgning
Tidsram: 5 år

Aortas utvidgning kommer att mätas kontinuerligt hos deltagare som genomgår hjärtmagnetisk resonanstomografi. Medel- och medianvärden kommer att rapporteras.

Enhet: mm/Hg

5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2024

Första postat (Faktisk)

27 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 341045

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Det är ännu inte känt om individuella deltagardata (IPD) kommer att göras tillgängliga, eftersom data kommer att släppas efter godkännande av ansökan till den verkställande styrkommittén för att frigöra kohortdata.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera