- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06478277
Estudio de registro de enfermedades inflamatorias inmunomediadas CARDIOvasculares del Reino Unido (CARDIO-IMID) (CARDIO-IMID)
Registro de enfermedades inflamatorias inmunomediadas CARDIOvasculares del Reino Unido (CARDIO-IMID)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La multimorbilidad es una carga que crece rápidamente para nuestros sistemas de salud, especialmente con un grupo demográfico que envejece. Las enfermedades cardiovasculares son una causa importante de morbilidad y mortalidad. La coasociación de IMID con ECV necesita una comprensión más sofisticada del riesgo subyacente, una identificación más temprana y un uso personalizado de terapias dirigidas. Es importante destacar que la investigación de las ECV en IMID ofrece un modelo experimental humano eficaz para mejorar no sólo la vida de las personas con IMID sino también la de la población general con ECV.
El registro de enfermedades inflamatorias inmunomediadas CARDIOvasculares del Reino Unido (CARDIO-IMID) será una plataforma clave para la investigación CARDIO-IMID clínica y traslacional multicéntrica del Reino Unido. El objetivo es que los centros de todo el Reino Unido, incluidas todas las naciones delegadas, colaboren y aporten pacientes de modo que el registro proporcione un fenotipado profundo, vinculado a los resultados clínicos, en, en última instancia, muchos cientos de pacientes. El estudio planificado establecerá una cohorte profundamente fenotipada y/o como parte del subestudio opcional, un biorecurso asociado para respaldar estudios y/o análisis individuales discretos que aborden las metas y objetivos establecidos. Se invitará a todos los participantes potenciales a participar en la recopilación y evaluación longitudinal de información clínica integral de rutina, incluida patología, imágenes y otros datos cardiovasculares. Este programa identificará pacientes dentro de cohortes clínicas IMID definidas en diferentes etapas de la enfermedad (reumatología y cardiovascular). Estos datos serán invaluables para permitir una caracterización completa de la ECV en términos de extensión, presentación, factores de riesgo y fisiopatología. Los pacientes son atendidos según la práctica clínica estándar determinada por el índice IMID y, en este contexto, también dependiendo de la comorbilidad CV coexistente, generalmente cada 3 a 6 meses en el momento del diagnóstico de IMID/CVD y luego cada 6 a 12 meses a partir de entonces. Los cuestionarios y pruebas específicos solicitados fuera del estándar de atención (subestudios) dependerán del grupo de enfermedades y el contexto clínico. No todos los pacientes deberán completar todos los cuestionarios relevantes, sino que se basarán en el perfil individual de IMID y/o ECV.
Además, existe la oportunidad para que los sujetos incluyan (i) muestras biológicas (sangre) longitudinales y (ii) protocolo de imágenes de resonancia magnética cardiovascular (CMR) extendido para quienes reciben CMR como parte del estándar de atención del Servicio Nacional de Salud (NHS).
En conjunto, el estudio y la plataforma asociada con enfoques bioestadísticos y de aprendizaje automático apropiados informarán sobre la secuencia fisiopatológica de eventos, la identificación de biomarcadores de pronóstico y modelos de riesgo; además de permitir la evaluación de la influencia de las terapias vasculares +/- inmunosupresoras específicas de IMID y la farmacoterapia cardíaca tradicional cuando esté indicada. También establecerá una plataforma para ensayos en IMID para capturar resultados CV. Además, proporcionará cohortes de pacientes fácilmente disponibles para el reclutamiento, con vínculos establecidos para los resultados. Podría utilizarse para aprovechar la financiación y la participación comerciales, facilitadas por un acceso simplificado y único para la industria. Permitirá una investigación a escala destinada a comprender las causas de CARDIO-IMID, mejorar la estratificación del riesgo y brindar una mejor atención.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Georgia Reeves
- Número de teléfono: +44 161 306 5600
- Correo electrónico: georgia.reeves@manchester.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: James Lawrence
- Número de teléfono: +44 161 306 5600
- Correo electrónico: james.lawrence@manchester.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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Chester, Reino Unido, CH2 1UL
- Reclutamiento
- COUNTESS OF CHESTER HOSPITAL NHS FOUNDATION TRUST
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Contacto:
- Judith Prince
- Correo electrónico: jude.prince@nhs.net
-
Contacto:
- Theresa Barnes
- Correo electrónico: theresa.barnes@nhs.net
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Investigador principal:
- Theresa Barnes
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Scotland
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Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH16 4SA
- Reclutamiento
- Royal Infirmary of Edinburgh
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Contacto:
- Hannah Castello
- Correo electrónico: hannah.costello@ed.ac.uk
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Contacto:
- Marc Dweck
- Correo electrónico: marc.dweck@ed.ac.uk
-
Investigador principal:
- Marc Dweck
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito
Diagnóstico de una IMID por un reumatólogo con categorización en una de las siguientes:
i. IMID-ECV de 'mayor riesgo': individuos que tienen riesgo de desarrollar ECV (basado en factores de riesgo tradicionales y/o factores específicos de IMID) pero sin antecedentes de ECV
- Enfermedad de las arterias coronarias (CAD): específicamente, una alta probabilidad previa a la prueba de CAD basada en factores de riesgo clínicos (p. ej. Puntuación QRISK3 ≥10%) y/o marcadores bioquímicos elevados (proteína C reactiva de alta sensibilidad ≥2 mg/L y/o Lipoproteína(a) ≥70 mg/dL)
Compromiso miopericárdico: IMID específicos y/o indicadores cardiovasculares que aumentan el riesgo, p.e. asociaciones de autoanticuerpos, presencia de miositis periférica u otra afectación de órganos importantes; aumento incidental de biomarcadores cardíacos en suero (troponina y/o NT-pro BNP), en pruebas de rutina
ii. Incidente (nuevo) IMID-CVD: Pacientes con IMID que presentan una nueva historia de ECV
ASCVD i. Eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE):
- Infarto de miocardio no mortal.
- Accidente cerebrovascular no mortal de cualquier clasificación, incluido el neurológico focal reversible.
- Defectos con evidencia imagenológica de una nueva lesión cerebral compatible con isquemia o hemorragia.
ii. Otros eventos cardiovasculares no contabilizados en el compuesto MACE-3 2)a)i:
- Hospitalización por angina inestable
- Revascularización coronaria
- Hospitalización por insuficiencia cardíaca.
- Ataque isquémico transitorio (AIT)
- Enfermedad Vascular Periférica (PVD)
- Trombosis venosa profunda (TEV) y/o embolia pulmonar [EP].
Afectación miopericárdica: diagnosticada por un especialista en cardiología con imágenes cardiovasculares de 'nivel 2' y/u otros criterios clínicos y bioquímicos de acuerdo con la atención habitual
III. IMID-CVD establecido
a) Pacientes con IMID y antecedentes de evento cardiovascular pasado como se detalla en 2) a) anterior.
b) Pacientes con antecedentes conocidos de afectación miopericárdica como se define anteriormente en 2) b)
Criterios de inclusión en subestudios biológicos.
- No existen criterios de inclusión adicionales para este subestudio.
Criterios de inclusión del subestudio de RMC estándar del protocolo extendido.
- Participantes que reciben una exploración CMR como estándar de atención.
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- No se puede dar consentimiento informado
Criterios de exclusión del subestudio biológico:
- No existen criterios de exclusión adicionales para este subestudio.
Criterios de exclusión del subestudio de CMR:
Contraindicaciones estándar de atención para:
- CMR: implante metálico, por ejemplo, fragmentos metálicos en el ojo, marcapasos; claustrofobia; incapacidad para acostarse
- Contraste de resonancia magnética (MRI): insuficiencia renal con tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) <30,
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con niveles anormales de troponina I/T cardíaca de alta sensibilidad
Periodo de tiempo: 5 años
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Se medirá el número total de participantes con niveles anormales de troponina I/T de alta sensibilidad (evaluados mediante extracción de sangre). Unidad: número de participantes |
5 años
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Número de participantes con niveles anormales de péptido natriurético tipo B N-terminal (NT-pro BNP)
Periodo de tiempo: 5 años
|
Se medirá el número total de participantes con niveles anormales de NT-pro BNP (evaluados mediante extracción de sangre). Unidad: número de participantes |
5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ASCVD)
Periodo de tiempo: 5 años
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Número total de participantes con ASCVD ASCVD: Muerte por infarto agudo de miocardio (IM), Muerte súbita cardíaca, Muerte por insuficiencia cardíaca, Muerte por accidente cerebrovascular, Muerte por procedimientos cardiovasculares, Muerte por hemorragia cardiovascular, Muerte por otras causas cardiovasculares: enfermedad arterial periférica, IM no mortal, accidente cerebrovascular no mortal de cualquier clasificación, incluidos defectos neurológicos focales reversibles, con evidencia por imágenes de una nueva lesión cerebral compatible con isquemia o hemorragia. Unidad: número de participantes |
5 años
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Número de participantes con afectación miopericárdica
Periodo de tiempo: 5 años
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Número total de participantes con eventos miocárdicos primarios como miocarditis, pericarditis. Unidades: número de participantes |
5 años
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Número de participantes con otros eventos cardiovasculares
Periodo de tiempo: 5 años
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El número total de participantes con otros eventos cardiovasculares no contabilizados aún: hospitalización por angina inestable; Revascularización coronaria; Hospitalización por insuficiencia cardíaca; Ataque isquémico transitorio (AIT); Enfermedad vascular periférica (PVD); Tromboembolismo venoso (TEV) (trombosis venosa profunda y/o embolia pulmonar [EP], mortalidad por todas las causas). Unidades: número de participantes |
5 años
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Volumetricia auricular y ventricular
Periodo de tiempo: 5 años
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La volumétrica auricular y ventricular se medirá continuamente. Se informarán los valores medios y medianos. Unidades: ml/m2 |
5 años
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Función sistólica y diastólica.
Periodo de tiempo: 5 años
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La función sistólica y diastólica se medirá continuamente. Se informarán los valores medios. Unidades: % |
5 años
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Anomalías en el movimiento de la pared regional.
Periodo de tiempo: 5 años
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Las anomalías en el movimiento de la pared regional se informarán como medida descriptiva. Unidad: sin unidades (medida descriptiva de: normal, hipocinética (reducción de la excursión endocárdica y engrosamiento de la pared), acinética (ausencia de excursión endocárdica y engrosamiento de la pared) o discinética (abultamiento sistólico sin engrosamiento)) |
5 años
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Deformación longitudinal global
Periodo de tiempo: 5 años
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La tensión longitudinal global se medirá continuamente. Se informarán los valores medios. Unidades: % |
5 años
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Tiempo de relajación T2
Periodo de tiempo: 5 años
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El tiempo de relajación T2 se medirá continuamente en los participantes sometidos a una resonancia magnética cardíaca como indicador de inflamación del miocardio. Se informarán los valores medios y medianos. Unidad: ms |
5 años
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Realce tardío con gadolinio
Periodo de tiempo: 5 años
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Se medirá el realce tardío con gadolinio en participantes sometidos a una resonancia magnética cardíaca como indicador de la presencia y extensión de la fibrosis de reemplazo. Unidad: no hay unidades (reportadas como: presencia o ausencia) |
5 años
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Tiempo de relajación T1
Periodo de tiempo: 5 años
|
El tiempo de relajación T1 se medirá continuamente en los participantes sometidos a una resonancia magnética cardíaca como indicador de la presencia y extensión de la fibrosis de reemplazo. Se informarán los valores medios y medianos. Unidad: ms |
5 años
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Fracción de volumen extracelular
Periodo de tiempo: 5 años
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La fracción de volumen extracelular se medirá continuamente en los participantes sometidos a una resonancia magnética cardíaca como indicador de la presencia y extensión de la fibrosis de reemplazo. Se informarán los valores medios. Unidad: % |
5 años
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Distensibilidad aórtica
Periodo de tiempo: 5 años
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La distensibilidad aórtica se medirá continuamente en los participantes sometidos a una resonancia magnética cardíaca. Se informarán los valores medios y medianos. Unidad: mm/Hg |
5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maya H Buch, MD, University of Manchester
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Solomon SD, McMurray JJV, Anand IS, Ge J, Lam CSP, Maggioni AP, Martinez F, Packer M, Pfeffer MA, Pieske B, Redfield MM, Rouleau JL, van Veldhuisen DJ, Zannad F, Zile MR, Desai AS, Claggett B, Jhund PS, Boytsov SA, Comin-Colet J, Cleland J, Dungen HD, Goncalvesova E, Katova T, Kerr Saraiva JF, Lelonek M, Merkely B, Senni M, Shah SJ, Zhou J, Rizkala AR, Gong J, Shi VC, Lefkowitz MP; PARAGON-HF Investigators and Committees. Angiotensin-Neprilysin Inhibition in Heart Failure with Preserved Ejection Fraction. N Engl J Med. 2019 Oct 24;381(17):1609-1620. doi: 10.1056/NEJMoa1908655. Epub 2019 Sep 1.
- Owan TE, Hodge DO, Herges RM, Jacobsen SJ, Roger VL, Redfield MM. Trends in prevalence and outcome of heart failure with preserved ejection fraction. N Engl J Med. 2006 Jul 20;355(3):251-9. doi: 10.1056/NEJMoa052256.
- Lewis GA, Schelbert EB, Williams SG, Cunnington C, Ahmed F, McDonagh TA, Miller CA. Biological Phenotypes of Heart Failure With Preserved Ejection Fraction. J Am Coll Cardiol. 2017 Oct 24;70(17):2186-2200. doi: 10.1016/j.jacc.2017.09.006.
- Pitt B, Pfeffer MA, Assmann SF, Boineau R, Anand IS, Claggett B, Clausell N, Desai AS, Diaz R, Fleg JL, Gordeev I, Harty B, Heitner JF, Kenwood CT, Lewis EF, O'Meara E, Probstfield JL, Shaburishvili T, Shah SJ, Solomon SD, Sweitzer NK, Yang S, McKinlay SM; TOPCAT Investigators. Spironolactone for heart failure with preserved ejection fraction. N Engl J Med. 2014 Apr 10;370(15):1383-92. doi: 10.1056/NEJMoa1313731.
- Zile MR, Gottdiener JS, Hetzel SJ, McMurray JJ, Komajda M, McKelvie R, Baicu CF, Massie BM, Carson PE; I-PRESERVE Investigators. Prevalence and significance of alterations in cardiac structure and function in patients with heart failure and a preserved ejection fraction. Circulation. 2011 Dec 6;124(23):2491-501. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.011031. Epub 2011 Nov 7.
- Massie BM, Carson PE, McMurray JJ, Komajda M, McKelvie R, Zile MR, Anderson S, Donovan M, Iverson E, Staiger C, Ptaszynska A; I-PRESERVE Investigators. Irbesartan in patients with heart failure and preserved ejection fraction. N Engl J Med. 2008 Dec 4;359(23):2456-67. doi: 10.1056/NEJMoa0805450. Epub 2008 Nov 11.
- Chang PP, Wruck LM, Shahar E, Rossi JS, Loehr LR, Russell SD, Agarwal SK, Konety SH, Rodriguez CJ, Rosamond WD. Trends in Hospitalizations and Survival of Acute Decompensated Heart Failure in Four US Communities (2005-2014): ARIC Study Community Surveillance. Circulation. 2018 Jul 3;138(1):12-24. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.027551. Epub 2018 Mar 8.
- Shah SJ, Katz DH, Selvaraj S, Burke MA, Yancy CW, Gheorghiade M, Bonow RO, Huang CC, Deo RC. Phenomapping for novel classification of heart failure with preserved ejection fraction. Circulation. 2015 Jan 20;131(3):269-79. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.010637. Epub 2014 Nov 14.
- Redfield MM, Anstrom KJ, Levine JA, Koepp GA, Borlaug BA, Chen HH, LeWinter MM, Joseph SM, Shah SJ, Semigran MJ, Felker GM, Cole RT, Reeves GR, Tedford RJ, Tang WH, McNulty SE, Velazquez EJ, Shah MR, Braunwald E; NHLBI Heart Failure Clinical Research Network. Isosorbide Mononitrate in Heart Failure with Preserved Ejection Fraction. N Engl J Med. 2015 Dec 10;373(24):2314-24. doi: 10.1056/NEJMoa1510774. Epub 2015 Nov 8.
- Cohen JB, Schrauben SJ, Zhao L, Basso MD, Cvijic ME, Li Z, Yarde M, Wang Z, Bhattacharya PT, Chirinos DA, Prenner S, Zamani P, Seiffert DA, Car BD, Gordon DA, Margulies K, Cappola T, Chirinos JA. Clinical Phenogroups in Heart Failure With Preserved Ejection Fraction: Detailed Phenotypes, Prognosis, and Response to Spironolactone. JACC Heart Fail. 2020 Mar;8(3):172-184. doi: 10.1016/j.jchf.2019.09.009. Epub 2020 Jan 8.
- Luscher TF. Heart failure: the cardiovascular epidemic of the 21st century. Eur Heart J. 2015 Feb 14;36(7):395-7. doi: 10.1093/eurheartj/ehv004. No abstract available.
- Yusuf S, Pfeffer MA, Swedberg K, Granger CB, Held P, McMurray JJ, Michelson EL, Olofsson B, Ostergren J; CHARM Investigators and Committees. Effects of candesartan in patients with chronic heart failure and preserved left-ventricular ejection fraction: the CHARM-Preserved Trial. Lancet. 2003 Sep 6;362(9386):777-81. doi: 10.1016/S0140-6736(03)14285-7.
- Redfield MM, Chen HH, Borlaug BA, Semigran MJ, Lee KL, Lewis G, LeWinter MM, Rouleau JL, Bull DA, Mann DL, Deswal A, Stevenson LW, Givertz MM, Ofili EO, O'Connor CM, Felker GM, Goldsmith SR, Bart BA, McNulty SE, Ibarra JC, Lin G, Oh JK, Patel MR, Kim RJ, Tracy RP, Velazquez EJ, Anstrom KJ, Hernandez AF, Mascette AM, Braunwald E; RELAX Trial. Effect of phosphodiesterase-5 inhibition on exercise capacity and clinical status in heart failure with preserved ejection fraction: a randomized clinical trial. JAMA. 2013 Mar 27;309(12):1268-77. doi: 10.1001/jama.2013.2024.
- Shah SJ. Precision Medicine for Heart Failure with Preserved Ejection Fraction: An Overview. J Cardiovasc Transl Res. 2017 Jun;10(3):233-244. doi: 10.1007/s12265-017-9756-y. Epub 2017 Jun 5.
- Shah AM, Claggett B, Sweitzer NK, Shah SJ, Anand IS, O'Meara E, Desai AS, Heitner JF, Li G, Fang J, Rouleau J, Zile MR, Markov V, Ryabov V, Reis G, Assmann SF, McKinlay SM, Pitt B, Pfeffer MA, Solomon SD. Cardiac structure and function and prognosis in heart failure with preserved ejection fraction: findings from the echocardiographic study of the Treatment of Preserved Cardiac Function Heart Failure with an Aldosterone Antagonist (TOPCAT) Trial. Circ Heart Fail. 2014 Sep;7(5):740-51. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.114.001583. Epub 2014 Aug 13.
- Segar MW, Patel KV, Ayers C, Basit M, Tang WHW, Willett D, Berry J, Grodin JL, Pandey A. Phenomapping of patients with heart failure with preserved ejection fraction using machine learning-based unsupervised cluster analysis. Eur J Heart Fail. 2020 Jan;22(1):148-158. doi: 10.1002/ejhf.1621. Epub 2019 Oct 21.
- Kao DP, Lewsey JD, Anand IS, Massie BM, Zile MR, Carson PE, McKelvie RS, Komajda M, McMurray JJ, Lindenfeld J. Characterization of subgroups of heart failure patients with preserved ejection fraction with possible implications for prognosis and treatment response. Eur J Heart Fail. 2015 Sep;17(9):925-35. doi: 10.1002/ejhf.327. Epub 2015 Aug 6.
- Ahmad T, Desai NR, Januzzi JL. Heart Failure With Preserved Ejection Fraction: Many Emperors With Many Clothes. JACC Heart Fail. 2020 Mar;8(3):185-187. doi: 10.1016/j.jchf.2019.11.004. Epub 2020 Jan 8. No abstract available.
- Porrello ER, Delbridge LMD. HFpEF-Time to Explore the Role of Genetic Heterogeneity in Phenotypic Variability: New Mechanistic Insights Offer Promise for Personalized Therapies. Circulation. 2019 Nov 12;140(20):1607-1609. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.042496. Epub 2019 Nov 11. No abstract available.
- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JGF, Coats AJS, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GMC, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC)Developed with the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J. 2016 Jul 14;37(27):2129-2200. doi: 10.1093/eurheartj/ehw128. Epub 2016 May 20. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 341045
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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