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Estudio de registro de enfermedades inflamatorias inmunomediadas CARDIOvasculares del Reino Unido (CARDIO-IMID) (CARDIO-IMID)

4 de febrero de 2026 actualizado por: Prof. Maya H. Buch, University of Manchester

Registro de enfermedades inflamatorias inmunomediadas CARDIOvasculares del Reino Unido (CARDIO-IMID)

El objetivo de este estudio observacional es desarrollar una cohorte grande y profundamente caracterizada que será una plataforma para la investigación clínica y traslacional colaborativa sobre enfermedades cardiovasculares (CV) (CVD) y enfermedades inflamatorias inmunomediadas (IMID). El objetivo principal es evaluar si los biomarcadores cardíacos en sangre existentes predicen resultados cardiovasculares adversos. El estudio capturará el CV de atención estándar y los datos de salud asociados (clínicos, bioquímicos/patológicos e investigaciones) en pacientes de todos los IMID. Los subestudios biológicos y/o de imágenes opcionales proporcionarán datos y/o muestras adicionales para los análisis asociados.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La multimorbilidad es una carga que crece rápidamente para nuestros sistemas de salud, especialmente con un grupo demográfico que envejece. Las enfermedades cardiovasculares son una causa importante de morbilidad y mortalidad. La coasociación de IMID con ECV necesita una comprensión más sofisticada del riesgo subyacente, una identificación más temprana y un uso personalizado de terapias dirigidas. Es importante destacar que la investigación de las ECV en IMID ofrece un modelo experimental humano eficaz para mejorar no sólo la vida de las personas con IMID sino también la de la población general con ECV.

El registro de enfermedades inflamatorias inmunomediadas CARDIOvasculares del Reino Unido (CARDIO-IMID) será una plataforma clave para la investigación CARDIO-IMID clínica y traslacional multicéntrica del Reino Unido. El objetivo es que los centros de todo el Reino Unido, incluidas todas las naciones delegadas, colaboren y aporten pacientes de modo que el registro proporcione un fenotipado profundo, vinculado a los resultados clínicos, en, en última instancia, muchos cientos de pacientes. El estudio planificado establecerá una cohorte profundamente fenotipada y/o como parte del subestudio opcional, un biorecurso asociado para respaldar estudios y/o análisis individuales discretos que aborden las metas y objetivos establecidos. Se invitará a todos los participantes potenciales a participar en la recopilación y evaluación longitudinal de información clínica integral de rutina, incluida patología, imágenes y otros datos cardiovasculares. Este programa identificará pacientes dentro de cohortes clínicas IMID definidas en diferentes etapas de la enfermedad (reumatología y cardiovascular). Estos datos serán invaluables para permitir una caracterización completa de la ECV en términos de extensión, presentación, factores de riesgo y fisiopatología. Los pacientes son atendidos según la práctica clínica estándar determinada por el índice IMID y, en este contexto, también dependiendo de la comorbilidad CV coexistente, generalmente cada 3 a 6 meses en el momento del diagnóstico de IMID/CVD y luego cada 6 a 12 meses a partir de entonces. Los cuestionarios y pruebas específicos solicitados fuera del estándar de atención (subestudios) dependerán del grupo de enfermedades y el contexto clínico. No todos los pacientes deberán completar todos los cuestionarios relevantes, sino que se basarán en el perfil individual de IMID y/o ECV.

Además, existe la oportunidad para que los sujetos incluyan (i) muestras biológicas (sangre) longitudinales y (ii) protocolo de imágenes de resonancia magnética cardiovascular (CMR) extendido para quienes reciben CMR como parte del estándar de atención del Servicio Nacional de Salud (NHS).

En conjunto, el estudio y la plataforma asociada con enfoques bioestadísticos y de aprendizaje automático apropiados informarán sobre la secuencia fisiopatológica de eventos, la identificación de biomarcadores de pronóstico y modelos de riesgo; además de permitir la evaluación de la influencia de las terapias vasculares +/- inmunosupresoras específicas de IMID y la farmacoterapia cardíaca tradicional cuando esté indicada. También establecerá una plataforma para ensayos en IMID para capturar resultados CV. Además, proporcionará cohortes de pacientes fácilmente disponibles para el reclutamiento, con vínculos establecidos para los resultados. Podría utilizarse para aprovechar la financiación y la participación comerciales, facilitadas por un acceso simplificado y único para la industria. Permitirá una investigación a escala destinada a comprender las causas de CARDIO-IMID, mejorar la estratificación del riesgo y brindar una mejor atención.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

600

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Chester, Reino Unido, CH2 1UL
        • Reclutamiento
        • COUNTESS OF CHESTER HOSPITAL NHS FOUNDATION TRUST
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Theresa Barnes
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH16 4SA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los participantes serán reclutados en la atención secundaria del NHS en el Reino Unido. Los participantes potenciales pueden identificarse en clínicas, salas, departamentos y vías de diagnóstico, registros médicos electrónicos y en papel, bases de datos y listas de espera en atención secundaria. Se considerará a todas las personas para su inclusión en este estudio independientemente de su edad, discapacidad, reasignación de género, matrimonio y unión civil, embarazo y maternidad, raza, religión y creencias, sexo y orientación sexual, excepto cuando los criterios de inclusión y exclusión del estudio lo indiquen explícitamente. de lo contrario.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado por escrito
  2. Diagnóstico de una IMID por un reumatólogo con categorización en una de las siguientes:

    i. IMID-ECV de 'mayor riesgo': individuos que tienen riesgo de desarrollar ECV (basado en factores de riesgo tradicionales y/o factores específicos de IMID) pero sin antecedentes de ECV

    1. Enfermedad de las arterias coronarias (CAD): específicamente, una alta probabilidad previa a la prueba de CAD basada en factores de riesgo clínicos (p. ej. Puntuación QRISK3 ≥10%) y/o marcadores bioquímicos elevados (proteína C reactiva de alta sensibilidad ≥2 mg/L y/o Lipoproteína(a) ≥70 mg/dL)
    2. Compromiso miopericárdico: IMID específicos y/o indicadores cardiovasculares que aumentan el riesgo, p.e. asociaciones de autoanticuerpos, presencia de miositis periférica u otra afectación de órganos importantes; aumento incidental de biomarcadores cardíacos en suero (troponina y/o NT-pro BNP), en pruebas de rutina

      ii. Incidente (nuevo) IMID-CVD: Pacientes con IMID que presentan una nueva historia de ECV

    1. ASCVD i. Eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE):

      - Infarto de miocardio no mortal.

      - Accidente cerebrovascular no mortal de cualquier clasificación, incluido el neurológico focal reversible.

      - Defectos con evidencia imagenológica de una nueva lesión cerebral compatible con isquemia o hemorragia.

      ii. Otros eventos cardiovasculares no contabilizados en el compuesto MACE-3 2)a)i:

      - Hospitalización por angina inestable

      - Revascularización coronaria

      - Hospitalización por insuficiencia cardíaca.

      - Ataque isquémico transitorio (AIT)

      - Enfermedad Vascular Periférica (PVD)

      • Trombosis venosa profunda (TEV) y/o embolia pulmonar [EP].
    2. Afectación miopericárdica: diagnosticada por un especialista en cardiología con imágenes cardiovasculares de 'nivel 2' y/u otros criterios clínicos y bioquímicos de acuerdo con la atención habitual

      III. IMID-CVD establecido

    a) Pacientes con IMID y antecedentes de evento cardiovascular pasado como se detalla en 2) a) anterior.

    b) Pacientes con antecedentes conocidos de afectación miopericárdica como se define anteriormente en 2) b)

Criterios de inclusión en subestudios biológicos.

  • No existen criterios de inclusión adicionales para este subestudio.

Criterios de inclusión del subestudio de RMC estándar del protocolo extendido.

  • Participantes que reciben una exploración CMR como estándar de atención.

Criterio de exclusión:

  1. Edad menor de 18 años
  2. No se puede dar consentimiento informado

Criterios de exclusión del subestudio biológico:

- No existen criterios de exclusión adicionales para este subestudio.

Criterios de exclusión del subestudio de CMR:

Contraindicaciones estándar de atención para:

  1. CMR: implante metálico, por ejemplo, fragmentos metálicos en el ojo, marcapasos; claustrofobia; incapacidad para acostarse
  2. Contraste de resonancia magnética (MRI): insuficiencia renal con tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) <30,

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con niveles anormales de troponina I/T cardíaca de alta sensibilidad
Periodo de tiempo: 5 años

Se medirá el número total de participantes con niveles anormales de troponina I/T de alta sensibilidad (evaluados mediante extracción de sangre).

Unidad: número de participantes

5 años
Número de participantes con niveles anormales de péptido natriurético tipo B N-terminal (NT-pro BNP)
Periodo de tiempo: 5 años

Se medirá el número total de participantes con niveles anormales de NT-pro BNP (evaluados mediante extracción de sangre).

Unidad: número de participantes

5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ASCVD)
Periodo de tiempo: 5 años

Número total de participantes con ASCVD

ASCVD: Muerte por infarto agudo de miocardio (IM), Muerte súbita cardíaca, Muerte por insuficiencia cardíaca, Muerte por accidente cerebrovascular, Muerte por procedimientos cardiovasculares, Muerte por hemorragia cardiovascular, Muerte por otras causas cardiovasculares: enfermedad arterial periférica, IM no mortal, accidente cerebrovascular no mortal de cualquier clasificación, incluidos defectos neurológicos focales reversibles, con evidencia por imágenes de una nueva lesión cerebral compatible con isquemia o hemorragia.

Unidad: número de participantes

5 años
Número de participantes con afectación miopericárdica
Periodo de tiempo: 5 años

Número total de participantes con eventos miocárdicos primarios como miocarditis, pericarditis.

Unidades: número de participantes

5 años
Número de participantes con otros eventos cardiovasculares
Periodo de tiempo: 5 años

El número total de participantes con otros eventos cardiovasculares no contabilizados aún: hospitalización por angina inestable; Revascularización coronaria; Hospitalización por insuficiencia cardíaca; Ataque isquémico transitorio (AIT); Enfermedad vascular periférica (PVD); Tromboembolismo venoso (TEV) (trombosis venosa profunda y/o embolia pulmonar [EP], mortalidad por todas las causas).

Unidades: número de participantes

5 años
Volumetricia auricular y ventricular
Periodo de tiempo: 5 años

La volumétrica auricular y ventricular se medirá continuamente. Se informarán los valores medios y medianos.

Unidades: ml/m2

5 años
Función sistólica y diastólica.
Periodo de tiempo: 5 años

La función sistólica y diastólica se medirá continuamente. Se informarán los valores medios.

Unidades: %

5 años
Anomalías en el movimiento de la pared regional.
Periodo de tiempo: 5 años

Las anomalías en el movimiento de la pared regional se informarán como medida descriptiva.

Unidad: sin unidades (medida descriptiva de: normal, hipocinética (reducción de la excursión endocárdica y engrosamiento de la pared), acinética (ausencia de excursión endocárdica y engrosamiento de la pared) o discinética (abultamiento sistólico sin engrosamiento))

5 años
Deformación longitudinal global
Periodo de tiempo: 5 años

La tensión longitudinal global se medirá continuamente. Se informarán los valores medios.

Unidades: %

5 años
Tiempo de relajación T2
Periodo de tiempo: 5 años

El tiempo de relajación T2 se medirá continuamente en los participantes sometidos a una resonancia magnética cardíaca como indicador de inflamación del miocardio. Se informarán los valores medios y medianos.

Unidad: ms

5 años
Realce tardío con gadolinio
Periodo de tiempo: 5 años

Se medirá el realce tardío con gadolinio en participantes sometidos a una resonancia magnética cardíaca como indicador de la presencia y extensión de la fibrosis de reemplazo.

Unidad: no hay unidades (reportadas como: presencia o ausencia)

5 años
Tiempo de relajación T1
Periodo de tiempo: 5 años

El tiempo de relajación T1 se medirá continuamente en los participantes sometidos a una resonancia magnética cardíaca como indicador de la presencia y extensión de la fibrosis de reemplazo. Se informarán los valores medios y medianos.

Unidad: ms

5 años
Fracción de volumen extracelular
Periodo de tiempo: 5 años

La fracción de volumen extracelular se medirá continuamente en los participantes sometidos a una resonancia magnética cardíaca como indicador de la presencia y extensión de la fibrosis de reemplazo. Se informarán los valores medios.

Unidad: %

5 años
Distensibilidad aórtica
Periodo de tiempo: 5 años

La distensibilidad aórtica se medirá continuamente en los participantes sometidos a una resonancia magnética cardíaca. Se informarán los valores medios y medianos.

Unidad: mm/Hg

5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

27 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 341045

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Aún no se sabe si los datos de los participantes individuales (IPD) estarán disponibles, ya que los datos se publicarán tras la aprobación de la solicitud al comité directivo ejecutivo para publicar datos de cohortes.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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