Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

UK CARDIOvascular Immune Mediated Inflammatory Diseases (CARDIO-IMID) registerstudie (CARDIO-IMID)

4. februar 2026 oppdatert av: Prof. Maya H. Buch, University of Manchester

Det britiske CARDIOvascular Immune Mediated Inflammatory Diseases (CARDIO-IMID) registeret

Målet med denne observasjonsstudien er å utvikle en stor, dypt karakterisert kohort som vil være en plattform for samarbeidende klinisk og translasjonsforskning innen kardiovaskulær (CV) sykdom (CVD) og immunmedierte-inflammatoriske sykdommer (IMID). Hovedmålet er å evaluere om eksisterende blodkardiale biomarkører forutsier uønskede kardiovaskulære utfall. Studien vil fange opp standardbehandlings-CV og tilhørende helsedata (klinisk, biokjemi/patologi og undersøkelser) hos pasienter på tvers av IMID-ene. Valgfrie biologiske og/eller bildedannende delstudier vil gi ytterligere data og/eller prøver for assosierte analyser.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Multimorbiditet er en raskt voksende belastning på helsevesenet vårt, spesielt med en aldrende demografi. CVD er en viktig årsak til sykelighet og dødelighet. Samassosiasjonen av IMIDs med CVD trenger mer sofistikert forståelse av den underliggende risikoen, tidligere identifisering og skreddersydd bruk av målrettede terapier. Viktigere, undersøkelsen av CVD i IMID tilbyr en effektiv menneskelig eksperimentell modell for å forbedre ikke bare livene til mennesker med IMID, men også den generelle CVD-populasjonen.

Det britiske CARDIOvascular Immune-Mediated Inflammatory Diseases (CARDIO-IMID)-registeret vil være en nøkkelplattform for Storbritannias (UK) multisenter klinisk og translasjonell CARDIO-IMID-forskning. Målet er at sentre over hele Storbritannia, inkludert alle decentraliserte nasjoner, vil samarbeide og bidra med pasienter slik at registeret vil gi dyp fenotyping, knyttet til kliniske utfall, hos, til syvende og sist, mange hundre pasienter. Den planlagte studien vil etablere en dypt fenotype kohort og/eller som en del av den valgfrie delstudien, en assosiert bioressurs for å støtte individuelle diskrete studier og/eller analyser som adresserer de uttalte målene og målene. Alle potensielle deltakere vil bli invitert til å delta i den langsgående innsamlingen og evalueringen av rutinemessig omfattende klinisk informasjon, inkludert patologi, bildediagnostikk og andre kardiovaskulære data. Dette programmet vil identifisere pasienter innenfor definerte IMID kliniske kohorter på ulike stadier av (revmatologi og kardiovaskulær) sykdom. Disse dataene vil være uvurderlige for å muliggjøre en fullstendig karakterisering av CVD når det gjelder omfang, presentasjon, risikofaktorer og patofysiologi. Pasienter blir sett på i henhold til standard klinisk praksis bestemt av indeksen IMID og i denne innstillingen, også avhengig av samtidig CV-komorbiditet, vanligvis hver 3.-6. måned ved tidspunktet for IMID/CVD-diagnose og deretter 6. til 12. månedlig deretter. Spesifikke spørreskjemaer og tester som etterspørres utenfor standardbehandling (delstudier) vil avhenge av sykdomsgruppe og klinisk kontekst. Ikke alle pasienter vil bli pålagt å fylle ut alle relevante spørreskjemaer, i stedet basert på individuell IMID og/eller CVD-profil.

I tillegg er det mulighet for forsøkspersoner å inkludere (i) longitudinelle biologiske (blod) prøver og (ii) utvidet kardiovaskulær magnetisk resonans (CMR) avbildningsprotokoll for de som mottar CMR som en del av National Health Service (NHS) standard for omsorg.

Samlet vil studien og tilhørende plattform med passende biostatistiske og maskinlæringstilnærminger informere om den patofysiologiske hendelsesforløpet, identifisering av prognostiske biomarkører og risikomodeller; samt muliggjøre evaluering av påvirkningen av IMID-spesifikke vaskulære +/- immunsuppressive terapier og tradisjonell hjertefarmakoterapi der det er indisert. Det vil også etablere en plattform for utprøvinger i IMID-er for å fange CV-utfall. Dessuten vil det gi kohorter av pasienter lett tilgjengelig for rekruttering, med kobling på plass for utfall. Det kan brukes til å utnytte kommersiell finansiering og deltakelse, tilrettelagt av forenklet enkeltpunktstilgang for industrien. Det vil muliggjøre skalert undersøkelse rettet mot å forstå årsaker til CARDIO-IMID, forbedre risikostratifisering og gi bedre omsorg.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

600

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Chester, Storbritannia, CH2 1UL
        • Rekruttering
        • COUNTESS OF CHESTER HOSPITAL NHS FOUNDATION TRUST
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Theresa Barnes
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Storbritannia, EH16 4SA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere vil bli rekruttert fra NHS sekundær omsorg i Storbritannia. Potensielle deltakere kan identifiseres fra klinikker, avdelinger, diagnostiske veier og avdelinger, elektroniske og papirbaserte helsejournaler, databaser og ventelister i videregående omsorg. Alle individer vil bli vurdert for inkludering i denne studien uavhengig av alder, funksjonshemming, kjønnsskifte, ekteskap og sivilt partnerskap, graviditet og barsel, rase, religion og tro, kjønn og seksuell legning, bortsett fra der studiens inkluderings- og eksklusjonskriterier eksplisitt angir ellers.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skriftlig informert samtykke

  2. Diagnose av en IMID av en revmatolog med kategorisering i ett av følgende:

    Jeg. IMID-'høyere risiko' CVD: individer som har en risiko for å utvikle CVD (basert på tradisjonelle risikofaktorer og/eller IMID-spesifikke faktorer), men ingen historie med CVD

    1. Koronararteriesykdom (CAD): spesifikt en høy pre-test sannsynlighet for CAD basert på kliniske risikofaktorer (f. QRISK3-score ≥10 %) og/eller forhøyede biokjemiske markører (høysensitivt C-reaktivt protein ≥2mg/L og/eller Lipoprotein(a) ≥70mg/dL)

    2. Myoperikardinvolvering: Spesifikke IMID og/eller kardiovaskulære indikatorer som gir økt risiko f.eks. autoantistoffassosiasjoner, tilstedeværelse av perifer myositt eller annen større organinvolvering; tilfeldige forhøyede serum-hjertebiomarkører (troponin og/eller NT-pro BNP), ved rutinetesting

      ii. Hendelse (ny) IMID-CVD: Pasienter med IMID som har en ny historie med CVD

    1. ASCVD i. Store uønskede kardiovaskulære hendelser (MACE):

      - Ikke-dødelig hjerteinfarkt.

      - Ikke-dødelig hjerneslag uansett klassifisering, inkludert reversibel fokal nevrologisk

      - Defekter med bildediagnostikk på en ny cerebral lesjon forenlig med iskemi eller blødning.

      ii. Andre kardiovaskulære hendelser som ikke er tatt med i MACE-3-sammensetningen 2)a)i:

      - Sykehusinnleggelse for ustabil angina

      - Koronar revaskularisering

      - Sykehusinnleggelse for hjertesvikt

      - Forbigående iskemisk angrep (TIA)

      - Perifer vaskulær sykdom (PVD)

      • Dyp venetrombose (VTE) og/eller lungeemboli [PE].

    2. Myoperikardinvolvering: som diagnostisert av en kardiologisk spesialist med 'tier 2' kardiovaskulær avbildning og/eller andre kliniske og biokjemiske kriterier i tråd med vanlig behandling

      iii. Etablert IMID-CVD

    a) Pasienter med IMID og en historie med tidligere kardiovaskulær hendelse som beskrevet i 2) a) ovenfor.

    b) Pasienter med en kjent historie med myoperikardinvolvering som definert ovenfor i 2) b)

Biologiske delstudie inklusjonskriterier

  • Det er ingen ytterligere inklusjonskriterier for denne delstudien

Inkluderingskriterier for utvidet protokollstandard CMR-understudie.

  • Deltakere som mottar en CMR-skanning som standardbehandling

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder under 18 år
  2. Kan ikke gi informert samtykke

Eksklusjonskriterier for biologiske delstudier:

– Det er ingen ekstra eksklusjonskriterier for denne delstudien

Ekskluderingskriterier for CMR-delstudier:

Standard for omsorg kontraindikasjoner for:

  1. CMR: metallimplantat, f.eks. metallfragmenter i øyet, pacemaker; klaustrofobi; manglende evne til å ligge flatt
  2. Magnetic Resonance Imaging (MRI) kontrast: nyresvikt med estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <30,

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med unormale høysensitive hjertetroponin I/T-nivåer
Tidsramme: 5 år

Det totale antallet deltakere med unormale høysensitive troponin I/T-nivåer (vurdert ved blodprøvetaking) vil bli målt.

Enhet: antall deltakere
5 år
Antall deltakere med unormale nivåer av N-terminal pro B-type natriuretisk peptid (NT-pro BNP)
Tidsramme: 5 år

Det totale antallet deltakere med unormale NT-pro BNP-nivåer (vurdert ved blodprøvetaking) vil bli målt.

Enhet: antall deltakere
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (ASCVD)
Tidsramme: 5 år

Totalt antall deltakere med ASCVD

ASCVD: Død på grunn av akutt hjerteinfarkt (MI), Plutselig hjertedød, Død på grunn av hjertesvikt, Død på grunn av hjerneslag, Død på grunn av kardiovaskulære prosedyrer, Død på grunn av kardiovaskulær blødning, Død på grunn av andre kardiovaskulære årsaker: perifer arteriesykdom, Ikke-dødelig hjerteinfarkt, ikke-dødelig hjerneslag uansett klassifisering, inkludert reversible fokale nevrologiske defekter med bildediagnostikk på en ny cerebral lesjon forenlig med iskemi eller blødning.

Enhet: antall deltakere
5 år
Antall deltakere med myoperikardinvolvering
Tidsramme: 5 år

Totalt antall deltakere med primære myokardhendelser som myokarditt, perikarditt.

Enheter: antall deltakere
5 år
Antall deltakere med andre kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 5 år

Det totale antallet deltakere med andre kardiovaskulære hendelser som ikke allerede er tatt med: Sykehusinnleggelse for ustabil angina; Koronar revaskularisering; Sykehusinnleggelse for hjertesvikt; Forbigående iskemisk angrep (TIA); Perifer vaskulær sykdom (PVD); Venøs tromboemboli (VTE) (dyp venetrombose og/eller lungeemboli [PE], dødelighet av alle årsaker).

Enheter: antall deltakere
5 år
Atriell og ventrikulær volumetri
Tidsramme: 5 år

Atrie- og ventrikulærvolumetri vil bli målt kontinuerlig. Gjennomsnitts- og medianverdier vil bli rapportert.

Enheter: mL/m2
5 år
Systolisk og diastolisk funksjon
Tidsramme: 5 år

Systolisk og diastolisk funksjon vil bli målt kontinuerlig. Gjennomsnittsverdier vil bli rapportert.

Enheter: %
5 år
Abnormiteter i regional veggbevegelse
Tidsramme: 5 år

Avvik i regional veggbevegelse vil bli rapportert som et beskrivende mål.

Enhet: ingen enheter (beskrivende mål for enten: normal, hypokinetisk (redusert endokardiell ekskursjon og veggfortykning), akinetisk (fraværende endokardiell ekskursjon og veggtykkelse) eller diskinetisk (systolisk utbuling uten fortykkelse))
5 år
Global langsgående tøyning
Tidsramme: 5 år

Global langsgående tøyning vil bli målt kontinuerlig. Gjennomsnittsverdier vil bli rapportert.

Enheter: %
5 år
T2 avslapningstid
Tidsramme: 5 år

T2-avspenningstid vil bli målt kontinuerlig hos deltakere som gjennomgår hjertemagnetisk resonansavbildning som en indikator på myokardbetennelse. Gjennomsnitts- og medianverdier vil bli rapportert.

Enhet: ms
5 år
Sen forsterkning av gadolinium
Tidsramme: 5 år

Sen forsterkning av gadolinium vil bli målt hos deltakere som gjennomgår hjertemagnetisk resonansavbildning som en indikator for tilstedeværelse og omfang av erstatningsfibrose.

Enhet: ingen enheter (rapportert som enten: tilstedeværelse eller fravær)
5 år
T1 avslapningstid
Tidsramme: 5 år

T1-avspenningstid vil bli målt kontinuerlig hos deltakere som gjennomgår hjertemagnetisk resonansavbildning som en indikator for tilstedeværelse og omfang av erstatningsfibrose. Gjennomsnitts- og medianverdier vil bli rapportert.

Enhet: ms
5 år
Ekstracellulær volumfraksjon
Tidsramme: 5 år

Ekstracellulær volumfraksjon vil bli kontinuerlig målt hos deltakere som gjennomgår hjertemagnetisk resonansavbildning som en indikator for tilstedeværelse og omfang av erstatningsfibrose. Gjennomsnittsverdier vil bli rapportert.

Enhet: %
5 år
Aorta-utvidelse
Tidsramme: 5 år

Aorta-utvidelse vil bli målt kontinuerlig hos deltakere som gjennomgår magnetisk resonansavbildning av hjertet. Gjennomsnitts- og medianverdier vil bli rapportert.

Enhet: mm/Hg
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Manchester

Samarbeidspartnere

Imperial College London
University of Leeds
Medical Research Council
University of Oxford
University of Edinburgh
University of Cambridge
Swansea University
British Heart Foundation
British Heart Foundation Data Science Centre

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maya H Buch, MD, University of Manchester

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

27. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 341045

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Det er foreløpig ikke kjent om individuelle deltakerdata (IPD) vil bli gjort tilgjengelig, da data vil bli frigitt ved godkjenning av søknad til styringskomiteen om å frigi kohortdata.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere