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ACPA+患者におけるクルクミン、オメガ3、ビタミンDサプリメントの組み合わせの安全性のパイロット評価 (PASCOD3)

2025年7月29日 更新者：University of Manitoba

ACPA+患者におけるクルクミン、オメガ-3、ビタミンDサプリメントの組み合わせ（PASCOD）の安全性のパイロット評価

この臨床試験の目的は、クルクミン、オメガ-3、ビタミン D サプリメント (COD) を 3 か月間摂取した後に、抗環状シトルリン化ペプチド抗体 (ACPA) のレベルが変化するかどうかを判断することです。 また、研究対象集団における COD の安全性と忍容性も決定されます。 この試験は次の質問に答えることを目的としています: COD の摂取は研究参加者の ACPA レベルを低下させますか? CODを摂取した場合、参加者にはどのような副作用が生じますか? このパイロット研究にはオープンラベルのプレポストデザインがあり、研究参加者は3つのサプリメントのそれぞれを使用していることを知っています。 参加者は以下を行います: 夕食後にサプリメントを組み合わせて84日間連続して摂取します。 研究期間中、0日目と84日目に2回、診察と検査のために診療所/研究チームを訪れてください。 研究治療の摂取状況を日記に記録します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

関節リウマチ (RA) は、蔓延している自己免疫疾患です。 クルクミン製剤は、主に NF-κB シグナル伝達を標的とする強力な抗炎症効果が認められています。 Acumin™ の補給は、炎症マーカーや自己抗体レベルの低下とともに、痛みの軽減、朝のこわばりの軽減、関節機能の改善など、関節リウマチ患者にとって大きな利点を示しています。 マウスの関節炎モデルでは、生物学的に利用可能なクルクミンをビタミン D とオメガ 3 が豊富な食事と組み合わせると、病気の進行が顕著に変化しました。 したがって、パイロット試験は、関節リウマチのない抗環状シトルリン化ペプチド抗体 + (APCA+) の個人を対象に設定されています。 この研究の主な目的は、クルクミン、オメガ-3、ビタミンD（COD）を3か月間摂取した後にACPAのレベルが変化するかどうかを判断することです。 第 2 の目的は、研究対象集団における COD の安全性と忍容性を判断することです。 探索的結果には、関節、症状、血液生化学および血液学の評価が含まれます。 この研究では、男性と女性の参加者の均等な配分を目的として、関節リウマチのない ACPA+ 患者 50 人が登録されます。 RA 自己抗体検出研究 (RAAD) により ACPA+ と特定された参加者は、適格性スクリーニングを受けます。 この研究には、ACUMIN™ ターメリック複合体（500 mg）、オメガ-3（900 mg）、およびビタミン D3（2500 IU）を 1 日 1 回、連続 84 日間非盲検投与することが含まれます。 共同検査は治験医師によって実施され、血液検体は認定された瀉血専門医によって指定された場所で収集されます。 訓練を受けた担当者がアンケート調査、身体測定、フォローアップ、訪問の調整などを担当します。 データは紙ベースの CRF に記録され、安全な REDCap データベースに入力されます。 この試験は、ウィニペグの健康科学センター（MS7）で都市部の参加者と、チーム（ノルウェー・ハウス・ファースト・ネーション）と研究契約を締結している先住民コミュニティで行われます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • カナダ
    • Manitoba
      • Norway House、Manitoba、カナダ、R0B 1B0
        • Norway House Health Centre
        • 主任研究者：
          • Liam O'Neil, MD
        • 副調査官：
          • Hani El-Gabalawy, MD
        • 副調査官：
          • Dylan MacKay, PhD
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • David Robinson, MD
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A 1R9
        • Health Sciences Centre
        • 主任研究者：
          • Liam O'Neil, MD
        • 副調査官：
          • Hani El-Gabalawy, MD
        • 副調査官：
          • Dylan MacKay, PhD
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • David Robinson, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • RAを含まない血清検査に基づいてACPA+であることが確認されています
  • 18歳から65歳までの年齢
  • 妊娠の可能性のある女性参加者は、治験中に効果的な避妊法を確実に使用することに同意する必要があります。
  • 参加者は、日常の血液学（CBC）および生化学（電解質、クレアチニン、ALT、ALP、GGT、AST、グルコース）を含む臨床的に許容可能な検査結果を有している
  • 治験責任医師の意見では、すべての治験要件に従うことができ、また従う意思がある
  • 現在ビタミン D および/またはオメガ 3 サプリメントを摂取している参加者は、この試験の開始前に自分のサプリメントの摂取を中止することに同意します。
  • 参加者は、この試験の完了後、PRE-RA コホート研究で長期的に追跡されることに同意します。
  • 参加者は、治験に参加するために、無料のインフォームド・コンセントおよび英語による書面による同意を行う意思があり、それができるものとします。

除外基準:

以下のいずれかに該当する場合、参加者はトライアルに参加できません。

  • -過去1年以内の、臨床的に重要で管理が不十分な自己免疫疾患、内分泌疾患、心血管疾患、肺、胆道または消化管疾患の病歴、または化学療法または放射線療法を必要とするがんの病歴
  • ワルファリンまたは類似の抗凝固薬を現在使用している（P.I.の裁量による）
  • 胃潰瘍（例、過去6週間以内の活動性消化性潰瘍疾患）またはコントロール不良の胃食道逆流症（GERD）
  • 妊娠中、授乳中、または治験期間中に妊娠を計画している女性参加者
  • 治験中に効果的な避妊を確実に行うことに消極的な妊娠の可能性のある女性
  • 治験中に予定された予定手術または全身麻酔を必要とするその他の処置
  • 治験責任医師の見解において、治験への参加により参加者を危険にさらす可能性がある、または治験の結果もしくは治験に参加する参加者の能力に影響を与える可能性がある、その他の重大な疾患または障害。
  • 別の臨床試験に登録するという同時コミットメント
  • 過去 3 か月以内にクルクミン含有製品を毎日定期的に摂取している
  • 魚に対するアレルギー反応の自己申告
  • 病歴によって説明できない、過去3か月以内の3.5kgを超える体重変化の自己申告
  • 日常的にトリートメントを摂取しないと表明した参加者
  • 現在週に 14 杯以上の飲み物を摂取している (1 杯 = ビール 12 オンス、ワイン 5 オンス、または蒸留酒 1.5 オンス)
  • 過去 4 週間以内にウイルスまたは細菌感染症 (例: 新型コロナウイルス感染症、インフルエンザ、風邪、胃腸炎、膀胱感染症、連鎖球菌性咽頭炎) に罹患し、完全には回復していないと報告する参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Theracurmin、ビタミンD、およびオメガ3
セクルミン二重強度：180 mg/日（経口、口で摂取した60 mgの3錠）ビタミンD：2000 IU/日リポマイケル（口で摂取した1錠）オメガ-3：900 mg（口で摂取した1錠）
組み合わせ製品：クルクミン、オメガ-3、およびビタミンD（COD）
クルクミン、オメガ3、およびビタミンDサプリメント（COD）の組み合わせ。 セクルミン二重強度/自然因子カナダ180 mg/日（口で採取された60 mgの3錠）ビタミンD：2000 IU/日リポマイケル/自然因子カナダ（口で撮影された1錠）オメガ3：900 mg（口で摂取した1錠）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ACPAレベル
時間枠：0日目と84日目
抗環状シトルリン化ペプチド抗体 (ACPA) レベルは、CCP3.1 ELISA で測定されます。
0日目と84日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CODの副作用プロファイル
時間枠：0日目と84日目
副作用プロファイルと、副作用のプロファイルと副作用の副作用と副作用の二重強度、オメガ-3、およびビタミンD補給は、生化学および血液学分析の血液結果を監視することにより決定されます。
0日目と84日目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腹囲の測定
時間枠：0日目と84日目
メジャーを使用した腹囲 (cm)
0日目と84日目
体重測定
時間枠：0日目と84日目
体重計を使用したkg単位の重量
0日目と84日目
身長の測り方
時間枠：0日目と84日目
メジャーを使用した身長 (cm)
0日目と84日目
血圧対策
時間枠：0日目と84日目
収縮期血圧と拡張期血圧は、血圧測定器を使用して mmHg 単位で測定されます。
0日目と84日目
圧痛関節数と腫れ関節数 (TSJC)
時間枠：0日目と84日目
44 の圧痛と腫れのある関節の数をリウマチ専門医が検査します
0日目と84日目
SDAI
時間枠：0日目と84日目
単純疾患活動性指数 (SDAI) 評価は、臨床データと検査データを使用して RA の重症度を判定するために使用されます。
0日目と84日目
CDAI
時間枠：0日目と84日目
臨床疾患活動性指数 (CDAI) 評価は、臨床データと検査データを使用して RA の重症度を決定するために使用されます。
0日目と84日目
DAS28-CRP
時間枠：0日目と84日目
疾患活動性スコア (DAS28)-CRP は、RA 疾患活動性を評価するために決定され、C 反応性タンパク質 (CRP) の結果が入手可能になったら計算されます。
0日目と84日目
手の握力
時間枠：0日目と84日目
握力はダイナモメーターを使用して kg 単位で測定され、3 回測定されます。
0日目と84日目
ラピッド3
時間枠：0日目と84日目
患者指標データの定期的な評価。 ショートとアンケートから計算された疾患活動性指数
0日目と84日目
白血球 (WBC)
時間枠：0日目と84日目
WBC は x10^9/L で測定されます
0日目と84日目
ヘモグロビン
時間枠：0日目と84日目
ヘモグロビンは g/L で測定されます
0日目と84日目
血小板
時間枠：0日目と84日目
血小板は x10^9/L で測定
0日目と84日目
平均血小板量 (MVP)
時間枠：0日目と84日目
MVP は fL で測定されます
0日目と84日目
バン
時間枠：0日目と84日目
総血中尿素濃度 (mmol/L)
0日目と84日目
マグネシウム
時間枠：0日目と84日目
マグネシウムはmmol/Lで測定
0日目と84日目
脂質プロファイル
時間枠：0日目と84日目
総コレステロール、LDL、HDL、および非絶食中トリグリセリドは mmol/L で測定されます。
0日目と84日目
アルブミン
時間枠：0日目と84日目
総血中アルブミン濃度 (g/L)
0日目と84日目
総ビリルビンと直接ビリルビン
時間枠：0日目と84日目
総ビリルビンと直接ビリルビンはμmol/Lで測定されます。
0日目と84日目
ナトリウム
時間枠：0日目と84日目
総血中ナトリウム濃度 (mmol/L)
0日目と84日目
カリウム
時間枠：0日目と84日目
総血中カリウム濃度 (mmol/L)
0日目と84日目
塩化
時間枠：0日目と84日目
総血中塩化物濃度 (mmol/L)
0日目と84日目
重炭酸塩HCO3
時間枠：0日目と84日目
重炭酸塩 (mmol/L 単位で測定)
0日目と84日目
クレアチニン
時間枠：0日目と84日目
総血中クレアチニン濃度（μmol/L）
0日目と84日目
AST
時間枠：0日目と84日目
AST は U/L で測定されます
0日目と84日目
オルタナティブ
時間枠：0日目と84日目
ALTはU/Lで測定されます
0日目と84日目
ALP
時間枠：0日目と84日目
ALP は U/L で測定されます
0日目と84日目
GGT
時間枠：0日目と84日目
GGT は U/L で測定されます
0日目と84日目
グルコース
時間枠：0日目と84日目
総空腹時血糖濃度（mmol/L）
0日目と84日目
カルシウム
時間枠：0日目と84日目
総血中カルシウム濃度 (mmol/L)
0日目と84日目
リン酸塩(PO4)
時間枠：0日目と84日目
血中の総リン酸濃度（mmol/L）
0日目と84日目
CRP
時間枠：0日目と84日目
C反応性タンパク質（CRP）
0日目と84日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Manitoba

協力者

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

捜査官

  • 主任研究者：Liam O'Neil, MD, MHSc、University of Manitoba

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年10月1日

一次修了 (推定)

2026年7月1日

研究の完了 (推定)

2027年10月1日

試験登録日

最初に提出

2024年6月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月21日

最初の投稿 (実際)

2024年6月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月29日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HS26482 (B2024:059)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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