Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowa ocena bezpieczeństwa połączenia suplementów kurkuminy, kwasów Omega-3 i witaminy D u osób z ACPA+ (PASCOD3)

29 lipca 2025 zaktualizowane przez: University of Manitoba

Pilotażowa ocena bezpieczeństwa połączenia suplementów kurkuminy, kwasów Omega-3 i witaminy D (PASCOD) u osób z ACPA+

Celem tego badania klinicznego jest określenie, czy poziom przeciwciał przeciwko cyklicznemu cytrulinowanemu peptydowi (ACPA) zmienia się po przyjmowaniu suplementów kurkuminy, kwasów omega-3 i witaminy D (ChZT) przez 3 miesiące. Określi także bezpieczeństwo i tolerancję ChZT w badanej populacji. Celem tego badania jest udzielenie odpowiedzi na następujące pytania: Czy spożycie ChZT obniża poziom ACPA u uczestników badania? Jakie skutki uboczne będą mieli uczestnicy po przyjęciu COD? To badanie pilotażowe będzie miało charakter otwarty, a jego uczestnicy będą wiedzieć, że stosują każdy z trzech suplementów. Uczestnicy będą: Przyjmować kombinację suplementów po wieczornym posiłku przez 84 kolejne dni. Odwiedź klinikę/zespół badawczy dwukrotnie w trakcie trwania badania w dniach 0 i 84 w celu przeprowadzenia kontroli i testów. Prowadź dziennik zużycia badanego leku.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) jest częstą chorobą autoimmunologiczną. Preparaty kurkuminy są znane ze swojego silnego działania przeciwzapalnego, ukierunkowanego głównie na sygnalizację NF-kB. Suplementacja Acumin™ wykazała znaczące korzyści dla pacjentów z RZS, w tym złagodzenie bólu, zmniejszoną sztywność poranną i poprawę funkcji stawów, a także zmniejszenie markerów stanu zapalnego i poziomu autoprzeciwciał. W mysich modelach zapalenia stawów biodostępna forma kurkuminy w połączeniu z dietą bogatą w witaminę D i kwasy omega-3 znacząco zmieniała postęp choroby. Dlatego też zaplanowano badanie pilotażowe z udziałem osób z przeciwciałami przeciwko cyklicznemu cytrulinowanemu peptydowi+ (APCA+) bez RZS. Głównym celem tego badania będzie określenie, czy poziom ACPA zmienia się po przyjmowaniu kurkuminy, kwasów omega-3 i witaminy D (ChZT) przez 3 miesiące. Celem drugorzędnym jest określenie bezpieczeństwa i tolerancji ChZT w badanej populacji. Wyniki badań obejmą ocenę stawów, objawów, biochemii krwi i hematologii. W badaniu tym weźmie udział 50 osób z ACPA+ bez RZS, a celem będzie równy rozkład uczestników płci męskiej i żeńskiej. Uczestnicy zidentyfikowani jako ACPA+ w badaniu dotyczącym wykrywania autoprzeciwciał RAAD (RAAD) przejdą kontrolę kwalifikacyjną. Badanie obejmie podawanie na otwartej próbie kompleksu kurkumy ACUMIN™ (500 mg), kwasów Omega-3 (900 mg) i witaminy D3 (2500 j.m.) raz dziennie przez 84 kolejne dni. Wspólne badania zostaną przeprowadzone przez lekarza prowadzącego badanie, a próbki krwi zostaną pobrane przez certyfikowanych flebotomistów w wyznaczonych miejscach. Wyszkolony personel zajmie się ankietami, badaniami antropometrycznymi, kontrolami i wizytami koordynującymi. Dane będą zapisywane na papierowych dokumentach CRF i wprowadzane do bezpiecznej bazy danych REDCap. Próba odbędzie się w Centrum Nauk o Zdrowiu (MS7) w Winnipeg dla uczestników z miast oraz w społecznościach First Nation mających ustalone umowy badawcze z zespołem (Norway House First Nation).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Manitoba
      • Norway House, Manitoba, Kanada, R0B 1B0
        • Norway House Health Centre
        • Główny śledczy:
          • Liam O'Neil, MD
        • Pod-śledczy:
          • Hani El-Gabalawy, MD
        • Pod-śledczy:
          • Dylan MacKay, PhD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • David Robinson, MD
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre
        • Główny śledczy:
          • Liam O'Neil, MD
        • Pod-śledczy:
          • Hani El-Gabalawy, MD
        • Pod-śledczy:
          • Dylan MacKay, PhD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • David Robinson, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zweryfikowano jako ACPA+ na podstawie testów surowicy bez RZS
  • Wiek od 18 do 65 lat
  • Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą chcieć upewnić się, że podczas badania stosują skuteczną antykoncepcję
  • Uczestnik posiada akceptowalne klinicznie wyniki badań laboratoryjnych, w tym rutynowej hematologii (CBC) i biochemii (elektrolity, kreatynina, ALT, ALP, GGT, AST, glukoza)
  • W opinii Badacza jest w stanie i chce spełnić wszystkie wymagania procesu
  • Uczestnicy obecnie przyjmujący suplementy witaminy D i/lub kwasów omega-3 są skłonni zaprzestać przyjmowania własnych suplementów przed rozpoczęciem tego badania.
  • Uczestnik wyraża zgodę na obserwację podłużną w badaniu kohortowym PRE-RA po zakończeniu tego badania.
  • Uczestnik wyraża chęć i możliwość wyrażenia dobrowolnej świadomej zgody oraz pisemnej zgody w języku angielskim na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnik nie może przystąpić do badania, jeśli ma zastosowanie DOWOLNY z poniższych warunków:

  • Jakakolwiek historia istotnych klinicznie i słabo kontrolowanych chorób autoimmunologicznych, zaburzeń endokrynologicznych, chorób układu krążenia, chorób płuc, dróg żółciowych lub przewodu pokarmowego lub jakakolwiek historia nowotworu wymagającego chemioterapii lub radioterapii w ciągu ostatniego roku
  • Bieżące stosowanie warfaryny lub podobnego leku przeciwzakrzepowego (według uznania inspektora nadzoru)
  • Wrzody żołądka (np. czynna choroba wrzodowa żołądka w ciągu ostatnich 6 tygodni) lub źle kontrolowana choroba refluksowa przełyku (GERD)
  • Uczestniczka będąca w ciąży, karmiąca piersią lub planująca ciążę w trakcie badania
  • Kobieta w wieku rozrodczym, która nie chce zapewnić skutecznej antykoncepcji w trakcie badania
  • Zaplanowana planowa operacja lub inne procedury wymagające znieczulenia ogólnego podczas badania
  • Jakakolwiek inna istotna choroba lub zaburzenie, które w opinii Badacza może narazić uczestnika na ryzyko w związku z udziałem w badaniu lub może mieć wpływ na wynik badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
  • Jednoczesne zobowiązanie do wzięcia udziału w kolejnym badaniu klinicznym
  • Regularne codzienne spożywanie produktu zawierającego kurkuminę w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Samodzielne zgłoszenie reakcji alergicznej na ryby
  • Zgłaszana przez pacjenta zmiana masy ciała o więcej niż 3,5 kg w ciągu ostatnich 3 miesięcy, niewyjaśniona wywiadem medycznym
  • Uczestnicy, którzy zaznaczą, że nie będą spożywać zabiegów na co dzień
  • Bieżące spożycie > 14 drinków tygodniowo (1 drink = 12 uncji piwa, 5 uncji wina lub 1,5 uncji destylowanego alkoholu)
  • Uczestnicy, którzy zgłaszają, że w ciągu ostatnich 4 tygodni przeszli infekcję wirusową lub bakteryjną (np. COVID-19, grypa, przeziębienie, grypa żołądkowa, infekcja pęcherza, angina) i nie zostali w pełni wyleczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Theracurmin, witamina D i omega-3
Podwójna wytrzymałość na podwójne: 180 mg/dzień (doustne, 3 tabletki 60 mg wzięte przez usta) Witamina D: 2000 IU/dzień lipomicel (doustna, 1 tabletka za usta) Omega-3: 900 mg dziennie (doustna, 1 tabletka ujścia)
Produkt złożony: kurkumina, omega-3 i witamina D (COD)
Połączenie suplementów kurkuminy, omega-3 i witaminy D (COD). Theracurmin podwójna wytrzymałość/czynniki naturalne Kanada 180 mg/dzień (doustne, 3 tabletki 60 mg wzięte przez usta) Witamina D: 2000 IU/dzień lipomicel/czynniki naturalne Kanada (doustna, pobrana ustami) omega-3: 900 mg dziennie (doustna, 1 tabletka)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy ACPA
Ramy czasowe: W dniu 0 i dniu 84
Poziomy przeciwciał przeciwko cyklicznemu cytrulinowanemu peptydowi (ACPA) zostaną określone za pomocą testu ELISA CCP3.1
W dniu 0 i dniu 84

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil efektu ubocznego COD
Ramy czasowe: W dniu 0 i dniu 84
Profil efektów ubocznych i rozpowszechnienie skutków ubocznych podwójnej siły, omega-3 i suplementacji witaminy D zostanie określona poprzez monitorowanie wyników krwi dla analizy biochemicznej i hematologii
W dniu 0 i dniu 84

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiary obwodu talii
Ramy czasowe: W dniu 0 i dniu 84
Obwód talii w cm za pomocą miarki
W dniu 0 i dniu 84
Miary wagi
Ramy czasowe: W dniu 0 i dniu 84
Waga w kg przy użyciu skali
W dniu 0 i dniu 84
Miary wzrostu
Ramy czasowe: W dniu 0 i dniu 84
Wysokość w cm za pomocą miarki
W dniu 0 i dniu 84
Pomiary ciśnienia krwi
Ramy czasowe: W dniu 0 i dniu 84
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi będzie mierzone w mmHg za pomocą ciśnieniomierza
W dniu 0 i dniu 84
Liczba delikatnych i obrzękniętych stawów (TSJC)
Ramy czasowe: W dniu 0 i dniu 84
Reumatolog przeprowadzi liczenie bolesnych i obrzękniętych stawów
W dniu 0 i dniu 84
SDAI
Ramy czasowe: W dniu 0 i dniu 84
Do określenia ciężkości RZS na podstawie danych klinicznych i laboratoryjnych zostanie wykorzystana ocena prostego wskaźnika aktywności choroby (SDAI).
W dniu 0 i dniu 84
CDAI
Ramy czasowe: W dniu 0 i dniu 84
Ocena wskaźnika aktywności choroby klinicznej (CDAI) zostanie wykorzystana do określenia ciężkości RZS na podstawie danych klinicznych i laboratoryjnych
W dniu 0 i dniu 84
DAS28-CRP
Ramy czasowe: W dniu 0 i dniu 84
Wynik aktywności choroby (DAS28)-CRP zostanie określony w celu oceny aktywności choroby RZS, obliczony po udostępnieniu wyniku na obecność białka C-reaktywnego (CRP).
W dniu 0 i dniu 84
Siła uścisku dłoni
Ramy czasowe: W dniu 0 i dniu 84
Siła uścisku dłoni będzie mierzona za pomocą dynamometru w kg, w trzech powtórzeniach
W dniu 0 i dniu 84
SZYBKI3
Ramy czasowe: W dniu 0 i dniu 84
Rutynowa ocena danych indeksowych pacjenta. Wskaźnik aktywności choroby obliczony na podstawie ankiety i kwestionariusza
W dniu 0 i dniu 84
Białe krwinki (WBC)
Ramy czasowe: W dniu 0 i dniu 84
WBC mierzone w x10^9/l
W dniu 0 i dniu 84
Hemoglobina
Ramy czasowe: W dniu 0 i dniu 84
Hemoglobina mierzona w g/l
W dniu 0 i dniu 84
Płytki krwi
Ramy czasowe: W dniu 0 i dniu 84
Płytki krwi mierzone w x10^9/l
W dniu 0 i dniu 84
Średnia objętość płytek krwi (MVP)
Ramy czasowe: W dniu 0 i dniu 84
MVP mierzony w fL
W dniu 0 i dniu 84
KOK
Ramy czasowe: W dniu 0 i dniu 84
Całkowite stężenie mocznika we krwi w mmol/l
W dniu 0 i dniu 84
Magnez
Ramy czasowe: W dniu 0 i dniu 84
Magnez mierzony w mmol/l
W dniu 0 i dniu 84
Profil lipidowy
Ramy czasowe: W dniu 0 i dniu 84
Cholesterol całkowity, LDL, HDL i trójglicerydy nie na czczo będą mierzone w mmol/l
W dniu 0 i dniu 84
Albumina
Ramy czasowe: W dniu 0 i dniu 84
Całkowite stężenie albumin we krwi w g/l
W dniu 0 i dniu 84
Bilirubina całkowita i bezpośrednia
Ramy czasowe: W dniu 0 i dniu 84
Bilirubinę całkowitą i bezpośrednią mierzy się w μmol/l
W dniu 0 i dniu 84
Sód
Ramy czasowe: W dniu 0 i dniu 84
Całkowite stężenie sodu we krwi w mmol/l
W dniu 0 i dniu 84
Potas
Ramy czasowe: W dniu 0 i dniu 84
Całkowite stężenie potasu we krwi w mmol/l
W dniu 0 i dniu 84
Chlorek
Ramy czasowe: W dniu 0 i dniu 84
Całkowite stężenie chlorków we krwi w mmol/l
W dniu 0 i dniu 84
Wodorowęglan HCO3
Ramy czasowe: W dniu 0 i dniu 84
Wodorowęglan mierzony w mmol/l
W dniu 0 i dniu 84
Kreatynina
Ramy czasowe: W dniu 0 i dniu 84
Całkowite stężenie kreatyniny we krwi w μmol/l
W dniu 0 i dniu 84
AST
Ramy czasowe: W dniu 0 i dniu 84
AST mierzy się w U/L
W dniu 0 i dniu 84
ALT
Ramy czasowe: W dniu 0 i dniu 84
ALT mierzy się w U/L
W dniu 0 i dniu 84
TURNIA
Ramy czasowe: W dniu 0 i dniu 84
ALP mierzy się w U/L
W dniu 0 i dniu 84
GGT
Ramy czasowe: W dniu 0 i dniu 84
GGT mierzy się w U/L
W dniu 0 i dniu 84
Glukoza
Ramy czasowe: W dniu 0 i dniu 84
Całkowite stężenie glukozy we krwi na czczo w mmol/l
W dniu 0 i dniu 84
Wapń
Ramy czasowe: W dniu 0 i dniu 84
Całkowite stężenie wapnia we krwi w mmol/l
W dniu 0 i dniu 84
Fosforan (PO4)
Ramy czasowe: W dniu 0 i dniu 84
Całkowite stężenie fosforanów we krwi w mmol/l
W dniu 0 i dniu 84
CRP
Ramy czasowe: W dniu 0 i dniu 84
Białko C-reaktywne (CRP)
W dniu 0 i dniu 84

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Manitoba

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Śledczy

  • Główny śledczy: Liam O'Neil, MD, MHSc, University of Manitoba

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HS26482 (B2024:059)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na kurkumina, omega-3 i witamina D (COD)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj