Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní hodnocení bezpečnosti kombinace doplňků kurkuminu, omega-3 a vitaminu D u osob s ACPA+ (PASCOD3)

29. července 2025 aktualizováno: University of Manitoba

Pilotní hodnocení bezpečnosti kombinace doplňků kurkuminu, omega-3 a vitaminu D (PASCOD) u jedinců ACPA+

Cílem této klinické studie je zjistit, zda se hladina protilátek proti cyklickému citrulinovanému peptidu (ACPA) změnila po užívání doplňků stravy s kurkuminem, omega-3 a vitaminem D (COD) po dobu 3 měsíců. Rovněž určí bezpečnost a snášenlivost CHSK ve studované populaci. Tato studie si klade za cíl odpovědět na následující otázky: Snižuje spotřeba CHSK u účastníků studie hladinu ACPA? Jaké vedlejší účinky budou mít účastníci po užití COD? Tato pilotní studie bude mít otevřený design pre-post a účastníci studie budou vědět, že užívají každý ze tří doplňků. Účastníci budou: Užívat kombinaci doplňků po večeři po dobu 84 po sobě jdoucích dnů. Navštivte kliniku/studijní tým dvakrát během trvání studie ve dnech 0 a 84 kvůli kontrolám a testům. Veďte si deník o spotřebě studijní léčby.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Revmatoidní artritida (RA) je rozšířené autoimunitní onemocnění. Formulace kurkuminu jsou uznávány pro své silné protizánětlivé účinky, které se zaměřují především na signalizaci NF-kB. Suplementace přípravkem Acumin™ prokázala významné výhody pro pacienty s RA, včetně úlevy od bolesti, snížení ranní ztuhlosti a zlepšení funkce kloubů, spolu se snížením zánětlivých markerů a hladin autoprotilátek. V modelech myší artritidy výrazně změnila progresi onemocnění biologicky dostupná forma kurkuminu v kombinaci s dietou bohatou na vitamín D a omega-3. Proto je stanovena pilotní studie pro jedince s anticyklickými protilátkami proti citrulinovanému peptidu+ (APCA+) bez RA. Primárním cílem této studie bude určit, zda se hladina ACPA změní po užívání kurkuminu, omega-3 a vitamínu D (CHSK) po dobu 3 měsíců. Sekundárním cílem je stanovit bezpečnost a snášenlivost CHSK ve studované populaci. Výsledky průzkumu budou zahrnovat posouzení kloubů, symptomů, biochemie krve a hematologie. Do této studie bude zařazeno 50 ACPA+ jedinců bez RA, s cílem dosáhnout rovnoměrného rozdělení mužských a ženských účastníků. Účastníci identifikovaní jako ACPA+ ze studie RA Auto-protilátky Detection study (RAAD) podstoupí screening způsobilosti. Studie bude zahrnovat otevřené podávání komplexu ACUMIN™ Kurkuma (500 mg), Omega-3 (900 mg) a vitaminu D3 (2500 IU) jednou denně po dobu 84 po sobě jdoucích dnů. Vyšetření kloubů bude provádět studijní lékař a vzorky krve budou odebírat certifikovaní flebotomové na určených místech. Vyškolený personál se postará o dotazníková šetření, antropometrii, následné kontroly a koordinaci návštěv. Data budou zaznamenána na papírových CRF a vložena do zabezpečené databáze REDCap. Zkouška se bude konat v Health Sciences Center (MS7) ve Winnipegu pro městské účastníky a v komunitách First Nation s uzavřenými dohodami o výzkumu s týmem (Norway House First Nation).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Manitoba
      • Norway House, Manitoba, Kanada, R0B 1B0
        • Norway House Health Centre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Liam O'Neil, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hani El-Gabalawy, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dylan MacKay, PhD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • David Robinson, MD
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Liam O'Neil, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hani El-Gabalawy, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dylan MacKay, PhD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • David Robinson, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ověřeno jako ACPA+ na základě testování séra bez RA
  • Věk mezi 18 a 65 lety
  • Účastnice ve fertilním věku musí být ochotny zajistit, aby během zkoušky používaly účinnou antikoncepci
  • Účastník má klinicky přijatelné laboratorní výsledky včetně rutinní hematologie (CBC) a biochemie (elektrolyty, kreatinin, ALT, ALP, GGT, AST, glukóza)
  • Podle názoru vyšetřovatele je schopen a ochoten splnit všechny požadavky zkoušky
  • Účastníci, kteří v současné době užívají doplňky vitaminu D a/nebo omega-3, jsou ochotni přestat užívat své vlastní doplňky před zahájením této studie.
  • Účastník souhlasí s tím, že bude po dokončení této studie dlouhodobě sledován v kohortové studii PRE-RA.
  • Účastník je ochoten a schopen poskytnout svobodný informovaný souhlas a písemný souhlas v angličtině s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

Účastník se nesmí zúčastnit zkušebního období, pokud platí NĚCO z následujícího:

  • Jakákoli anamnéza klinicky významných a špatně kontrolovaných autoimunitních poruch, endokrinních poruch, kardiovaskulárních onemocnění, plicních, žlučových nebo GI poruch nebo jakákoliv anamnéza rakoviny vyžadující chemoterapii nebo ozařování během posledního 1 roku
  • Současné užívání warfarinu nebo podobných antikoagulačních léků (podle uvážení P.I.)
  • Žaludeční vředy (např. aktivní peptický vřed během posledních 6 týdnů) nebo špatně kontrolovaná refluxní choroba žaludku (GERD)
  • Účastnice, která je těhotná, kojící nebo těhotenství plánuje v průběhu studie
  • Žena ve fertilním věku, která není ochotna zajistit účinnou antikoncepci během studie
  • Plánovaná elektivní operace nebo jiné procedury vyžadující celkovou anestezii během studie
  • Jakákoli jiná závažná nemoc nebo porucha, která podle názoru zkoušejícího může účastníka vystavit riziku z důvodu účasti ve zkoušce, nebo může ovlivnit výsledek studie nebo schopnost účastníka účastnit se studie.
  • Souběžný závazek přihlásit se do další klinické studie
  • Pravidelná denní konzumace produktu obsahujícího kurkumin během posledních tří měsíců
  • Vlastní hlášení alergické reakce na ryby
  • Samostatně hlášená změna tělesné hmotnosti o více než 3,5 kg během posledních 3 měsíců, nevysvětlená anamnézou
  • Účastníci, kteří uvedou, že nebudou konzumovat procedury denně
  • Aktuální spotřeba > 14 nápojů za týden (1 nápoj = 12 uncí piva, 5 uncí vína nebo 1,5 unce destilátu)
  • Účastníci, kteří uvádějí, že měli virovou nebo bakteriální infekci v posledních 4 týdnech (např. COVID-19, chřipka, nachlazení, žaludeční chřipka, infekce močového měchýře, streptokoka v krku) a nejsou zcela uzdraveni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Theracurmin, vitamin D a omega-3
Theracurmin Dvojitá síla: 180 mg/den (orální, 3 tablety 60 mg odebraných ústy) Vitamin D: 2000 IU/den Lipomicel (orální, 1 tableta odebraná ústy) Omega-3: 900 mg den (orální, 1 tableta ústy)
Kombinovaný produkt: Kurkumin, omega-3 a vitamin D (COD)
Kombinace doplňků kurkuminu, omega-3 a vitamínu D (COD). Theracurmin dvojí síla/přirozené faktory Kanada 180 mg/den (orální, 3 tablety 60 mg odebraných ústy) Vitamin D: 2000 IU/den Lipomicel/přírodní faktory Kanada (ústní, 1 tableta odebraná ústy) Omega-3: 900 mg den (orální, 1 tableta ústa)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úrovně ACPA
Časové okno: V den 0 a den 84
Hladiny protilátek proti cyklickému citrulinovanému peptidu (ACPA) budou stanoveny pomocí CCP3.1 ELISA
V den 0 a den 84

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profil vedlejšího účinku COD
Časové okno: V den 0 a den 84
Profil vedlejších účinků a prevalence vedlejších účinků dvojité síly Theracurminu, omega-3 a doplňování vitamínu D bude stanoveno sledováním výsledků krve pro biochemickou a hematologickou analýzu
V den 0 a den 84

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míry obvodu pasu
Časové okno: V den 0 a den 84
Obvod pasu v cm pomocí krejčovského metru
V den 0 a den 84
Váhové míry
Časové okno: V den 0 a den 84
Hmotnost v kg pomocí váhy
V den 0 a den 84
Výškové míry
Časové okno: V den 0 a den 84
Výška v cm pomocí krejčovského metru
V den 0 a den 84
Měření krevního tlaku
Časové okno: V den 0 a den 84
Systolický a diastolický krevní tlak bude měřen v mmHg pomocí přístroje na měření krevního tlaku
V den 0 a den 84
Počty něžných a oteklých kloubů (TSJC)
Časové okno: V den 0 a den 84
44 vyšetření bolestivých a oteklých kloubů provede revmatolog
V den 0 a den 84
SDAI
Časové okno: V den 0 a den 84
Hodnocení jednoduchého indexu aktivity onemocnění (SDAI) bude použito ke stanovení závažnosti RA pomocí klinických a laboratorních dat
V den 0 a den 84
CDAI
Časové okno: V den 0 a den 84
Hodnocení klinického indexu aktivity onemocnění (CDAI) bude použito ke stanovení závažnosti RA pomocí klinických a laboratorních dat
V den 0 a den 84
DAS28-CRP
Časové okno: V den 0 a den 84
Skóre aktivity onemocnění (DAS28)-CRP bude určeno pro posouzení aktivity onemocnění RA, vypočítané, jakmile bude k dispozici výsledek C-reaktivního proteinu (CRP).
V den 0 a den 84
Síla úchopu ruky
Časové okno: V den 0 a den 84
Síla stisku ruky bude měřena pomocí dynamometru v kg, odebraná třikrát
V den 0 a den 84
RAPID3
Časové okno: V den 0 a den 84
Rutinní hodnocení dat indexu pacientů. Index aktivity onemocnění vypočítaný z krátkého a dotazníku
V den 0 a den 84
Bílé krvinky (WBC)
Časové okno: V den 0 a den 84
WBC měřeno v x10^9/l
V den 0 a den 84
Hemoglobin
Časové okno: V den 0 a den 84
Hemoglobin měřený vg/l
V den 0 a den 84
Krevní destičky
Časové okno: V den 0 a den 84
Krevní destičky měřeny v x10^9/l
V den 0 a den 84
Průměrný objem krevních destiček (MVP)
Časové okno: V den 0 a den 84
MVP měřeno ve fL
V den 0 a den 84
DRDOL
Časové okno: V den 0 a den 84
Celková koncentrace močoviny v krvi v mmol/l
V den 0 a den 84
Hořčík
Časové okno: V den 0 a den 84
Hořčík měřený v mmol/l
V den 0 a den 84
Lipidový profil
Časové okno: V den 0 a den 84
Celkový cholesterol, LDL, HDL a triglyceridy bez hladovění budou měřeny v mmol/l
V den 0 a den 84
Albumin
Časové okno: V den 0 a den 84
Celková koncentrace albuminu v krvi vg/l
V den 0 a den 84
Celkový a přímý bilirubin
Časové okno: V den 0 a den 84
Celkový a přímý bilirubin se měří v μmol/l
V den 0 a den 84
Sodík
Časové okno: V den 0 a den 84
Celková koncentrace sodíku v krvi v mmol/l
V den 0 a den 84
Draslík
Časové okno: V den 0 a den 84
Celková koncentrace draslíku v krvi v mmol/l
V den 0 a den 84
Chlorid
Časové okno: V den 0 a den 84
Celková koncentrace chloridů v krvi v mmol/l
V den 0 a den 84
Bikarbonát HCO3
Časové okno: V den 0 a den 84
Bikarbonát měřený v mmol/l
V den 0 a den 84
Kreatinin
Časové okno: V den 0 a den 84
Celková koncentrace kreatininu v krvi v μmol/l
V den 0 a den 84
AST
Časové okno: V den 0 a den 84
AST se měří v U/L
V den 0 a den 84
ALT
Časové okno: V den 0 a den 84
ALT se měří v U/L
V den 0 a den 84
HORSKÁ PASTVINA
Časové okno: V den 0 a den 84
ALP se měří v U/L
V den 0 a den 84
GGT
Časové okno: V den 0 a den 84
GGT se měří v U/L
V den 0 a den 84
Glukóza
Časové okno: V den 0 a den 84
Celková koncentrace glukózy v krvi nalačno v mmol/l
V den 0 a den 84
Vápník
Časové okno: V den 0 a den 84
Celková koncentrace vápníku v krvi v mmol/l
V den 0 a den 84
Fosfát (PO4)
Časové okno: V den 0 a den 84
Celková koncentrace fosfátů v krvi v mmol/l
V den 0 a den 84
CRP
Časové okno: V den 0 a den 84
C-reaktivní protein (CRP)
V den 0 a den 84

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Manitoba

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Liam O'Neil, MD, MHSc, University of Manitoba

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

27. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HS26482 (B2024:059)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví účastníci

Klinické studie na Kurkumin, omega-3 a vitamin D (COD)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit