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Évaluation pilote de l'innocuité d'une combinaison de suppléments de curcumine, d'oméga-3 et de vitamine D chez les individus ACPA+ (PASCOD3)

29 juillet 2025 mis à jour par: University of Manitoba

Évaluation pilote de l'innocuité d'une combinaison de suppléments de curcumine, d'oméga-3 et de vitamine D (PASCOD) chez les individus ACPA+

Le but de cet essai clinique est de déterminer si le niveau d'anticorps anti-peptide citrulliné cyclique (ACPA) est modifié après la prise de suppléments de curcumine, d'oméga-3 et de vitamine D (DCO) pendant 3 mois. Il déterminera également la sécurité et la tolérabilité de la DCO dans la population étudiée. Cet essai vise à répondre aux questions suivantes : la consommation de DCO diminue-t-elle le niveau d'ACPA chez les participants à l'étude ? Quels effets secondaires les participants ressentiront-ils après avoir pris de la COD ? Cette étude pilote aura une conception ouverte pré-post et les participants à l'étude sauront qu'ils utilisent chacun des trois suppléments. Les participants : prendront la combinaison de suppléments après un repas du soir, pendant 84 jours consécutifs. Visitez la clinique/l'équipe d'étude deux fois pendant la durée de l'étude les jours 0 et 84 pour des contrôles et des tests. Tenir un journal de la consommation du traitement à l’étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La polyarthrite rhumatoïde (PR) est une maladie auto-immune répandue. Les formulations de curcumine sont reconnues pour leurs puissants effets anti-inflammatoires, ciblant principalement la signalisation NF-kB. La supplémentation en Acumin™ a montré des avantages significatifs pour les patients atteints de PR, notamment un soulagement de la douleur, une réduction de la raideur matinale et une amélioration de la fonction articulaire, ainsi qu'une diminution des marqueurs inflammatoires et des taux d'auto-anticorps. Dans les modèles d’arthrite murine, une forme biodisponible de curcumine, associée à une alimentation riche en vitamine D et en oméga-3, a considérablement modifié la progression de la maladie. Par conséquent, un essai pilote est prévu pour les individus anti-peptide citrulliné cyclique anticorps+ (APCA+) sans PR. L'objectif principal de cette étude déterminera si le niveau d'ACPA est modifié après la prise de curcumine, d'oméga-3 et de vitamine D (COD) pendant 3 mois. L'objectif secondaire est de déterminer l'innocuité et la tolérabilité de la DCO dans la population étudiée. Les résultats exploratoires comprendront l'évaluation des articulations, des symptômes, de la biochimie sanguine et de l'hématologie. Cette étude recrutera 50 personnes ACPA+ sans PR, visant une répartition égale des participants masculins et féminins. Les participants identifiés comme ACPA+ de l'étude de détection automatique des anticorps RA (RAAD) seront soumis à un contrôle d'éligibilité. L'étude impliquera l'administration ouverte du complexe de curcuma ACUMIN™ (500 mg), d'oméga-3 (900 mg) et de vitamine D3 (2 500 UI) une fois par jour pendant 84 jours consécutifs. Des examens conjoints seront effectués par un médecin de l'étude et des échantillons de sang seront collectés par des phlébotomistes certifiés sur des sites désignés. Le personnel formé gérera les enquêtes par questionnaire, l'anthropométrie, les suivis et la coordination des visites. Les données seront enregistrées sur des CRF papier et saisies dans la base de données sécurisée REDCap. L'essai aura lieu au Health Sciences Centre (MS7) à Winnipeg pour les participants urbains et dans les communautés des Premières Nations avec des accords de recherche établis avec l'équipe (Première Nation de Norwegian House).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Manitoba
      • Norway House, Manitoba, Canada, R0B 1B0
        • Norway House Health Centre
        • Chercheur principal:
          • Liam O'Neil, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Hani El-Gabalawy, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Dylan MacKay, PhD
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • David Robinson, MD
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre
        • Chercheur principal:
          • Liam O'Neil, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Hani El-Gabalawy, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Dylan MacKay, PhD
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • David Robinson, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Vérifié ACPA+ sur la base de tests sériques sans PR
  • Âge entre 18 et 65 ans
  • Les participantes en âge de procréer doivent être disposées à s'assurer qu'elles utilisent une contraception efficace pendant l'essai.
  • Le participant a des résultats de laboratoire cliniquement acceptables, y compris l'hématologie de routine (CBC) et la biochimie (électrolytes, créatinine, ALT, ALP, GGT, AST, Glucose)
  • De l'avis de l'enquêteur, est capable et disposé à se conformer à toutes les exigences du procès
  • Les participants prenant actuellement des suppléments de vitamine D et/ou d'oméga-3 sont prêts à arrêter de prendre leurs propres suppléments avant le début de cet essai.
  • Le participant accepte d'être suivi longitudinalement dans l'étude de cohorte PRE-RA, une fois cet essai terminé.
  • Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé libre et son consentement écrit en anglais, pour participer à l'essai.

Critère d'exclusion:

Le participant ne peut pas participer à l'essai si l'UNE des conditions suivantes s'applique :

  • Tout antécédent de troubles auto-immuns cliniquement importants et mal contrôlés, de troubles endocriniens, de maladies cardiovasculaires, de troubles pulmonaires, biliaires ou gastro-intestinaux, ou tout antécédent de cancer nécessitant une chimiothérapie ou une radiothérapie au cours de la dernière année.
  • Utilisation actuelle de warfarine ou de médicament anticoagulant similaire (à la discrétion du chercheur principal)
  • Ulcères d'estomac (par exemple, ulcère gastroduodénal actif au cours des 6 dernières semaines) ou reflux gastrique œsophagien (RGO) mal contrôlé
  • Participante enceinte, allaitante ou planifiant une grossesse au cours de l'essai
  • Femme en âge de procréer qui ne souhaite pas assurer une contraception efficace pendant l'essai
  • Chirurgie élective programmée ou autres procédures nécessitant une anesthésie générale pendant l'essai
  • Toute autre maladie ou trouble important qui, de l'avis de l'enquêteur, peut soit mettre le participant en danger en raison de sa participation à l'essai, soit influencer le résultat de l'essai, ou la capacité du participant à participer à l'essai.
  • Engagement simultané à s'inscrire à un autre essai clinique
  • Consommation quotidienne régulière d'un produit contenant de la curcumine au cours des trois derniers mois
  • Auto-déclaration de réaction allergique au poisson
  • Changement de poids corporel autodéclaré supérieur à 3,5 kg au cours des 3 derniers mois, inexpliqué par les antécédents médicaux
  • Les participants qui indiquent qu'ils ne consommeront pas les traitements quotidiennement
  • Consommation actuelle de > 14 verres par semaine (1 verre = 12 oz de bière, 5 oz de vin ou 1,5 oz de spiritueux distillé)
  • Les participants qui déclarent avoir eu une infection virale ou bactérienne au cours des 4 dernières semaines (par exemple, COVID-19, grippe, rhume, grippe intestinale, infection de la vessie, angine streptococcique) et ne sont pas complètement rétablis.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Theracurmin, vitamine D et oméga-3
Theracurmin Double résistance: 180 mg / jour (oral, 3 comprimés de 60 mg pris par bouche) Vitamine D: 2000 UI / jour Lipomicel (oral, 1 comprimé pris par bouche) oméga-3: 900 mg de jour (oral, 1 comprimé pris par bouche)
Produit combiné: Curcumine, oméga-3 et vitamine D (COD)
Combinaison de suppléments de curcumine, oméga-3 et de vitamine D (COD). Theracurmin double force / facteurs naturels Canada 180 mg / jour (oral, 3 comprimés de 60 mg pris par bouche) Vitamine D: 2000 UI / jour Lipomicel / Facteurs naturels Canada (oral, 1 comprimé pris par bouche) oméga-3: 900 mg jour (oral, 1 comprimé pris par bouche)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux d'ACPA
Délai: Au jour 0 et au jour 84
Les niveaux d'anticorps anti-peptide citrulliné cyclique (ACPA) seront déterminés avec un test ELISA CCP3.1
Au jour 0 et au jour 84

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil à effet secondaire de la morue
Délai: Au jour 0 et jour 84
Profil à effet secondaire et prévalence des effets secondaires de la double résistance à la théracurmin, oméga-3, et la supplémentation en vitamine D sera déterminée en surveillant les résultats sanguins pour l'analyse biochimique et hématologique
Au jour 0 et jour 84

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures du tour de taille
Délai: Au jour 0 et au jour 84
Tour de taille en cm à l'aide d'un ruban à mesurer
Au jour 0 et au jour 84
Mesures de poids
Délai: Au jour 0 et au jour 84
Poids en kg à l'aide d'une balance
Au jour 0 et au jour 84
Mesures de hauteur
Délai: Au jour 0 et au jour 84
Hauteur en cm à l'aide d'un mètre ruban
Au jour 0 et au jour 84
Mesures de la tension artérielle
Délai: Au jour 0 et au jour 84
La pression artérielle systolique et diastolique sera mesurée en mmHg à l'aide d'un tensiomètre
Au jour 0 et au jour 84
Nombre d'articulations sensibles et gonflées (TSJC)
Délai: Au jour 0 et au jour 84
Un décompte de 44 articulations sensibles et gonflées sera effectué par un rhumatologue
Au jour 0 et au jour 84
SDAI
Délai: Au jour 0 et au jour 84
L'évaluation de l'indice d'activité de la maladie simple (SDAI) sera utilisée pour déterminer la gravité de la PR à l'aide de données cliniques et de laboratoire.
Au jour 0 et au jour 84
CDAI
Délai: Au jour 0 et au jour 84
L'évaluation de l'indice d'activité clinique de la maladie (CDAI) sera utilisée pour déterminer la gravité de la PR à l'aide de données cliniques et de laboratoire.
Au jour 0 et au jour 84
DAS28-CRP
Délai: Au jour 0 et au jour 84
Le score d'activité de la maladie (DAS28) -CRP sera déterminé pour évaluer l'activité de la PR, calculé une fois que le résultat de la protéine C-réactive (CRP) sera disponible.
Au jour 0 et au jour 84
Force de préhension de la main
Délai: Au jour 0 et au jour 84
La force de préhension de la main sera mesurée à l'aide d'un dynamomètre en kg, pris en triple
Au jour 0 et au jour 84
RAPIDE3
Délai: Au jour 0 et au jour 84
Évaluation de routine des données d'index des patients. Indice d'activité de la maladie calculé à partir d'un court questionnaire
Au jour 0 et au jour 84
Globules blancs (WBC)
Délai: Au jour 0 et au jour 84
WBC mesuré en x10^9/L
Au jour 0 et au jour 84
Hémoglobine
Délai: Au jour 0 et au jour 84
Hémoglobine mesurée en g/L
Au jour 0 et au jour 84
Plaquettes
Délai: Au jour 0 et au jour 84
Plaquettes mesurées en x10^9/L
Au jour 0 et au jour 84
Volume plaquettaire moyen (MVP)
Délai: Au jour 0 et au jour 84
MVP mesuré en fL
Au jour 0 et au jour 84
CHIGNON
Délai: Au jour 0 et au jour 84
La concentration totale d'urée sanguine en mmol/L
Au jour 0 et au jour 84
Magnésium
Délai: Au jour 0 et au jour 84
Magnésium mesuré en mmol/L
Au jour 0 et au jour 84
Profile lipidique
Délai: Au jour 0 et au jour 84
Le cholestérol total, les LDL, les HDL et les triglycérides à jeun seront mesurés en mmol/L.
Au jour 0 et au jour 84
Albumine
Délai: Au jour 0 et au jour 84
Concentration totale d'albumine sanguine en g/L
Au jour 0 et au jour 84
Bilirubine totale et directe
Délai: Au jour 0 et au jour 84
La bilirubine totale et directe est mesurée en μmol/L
Au jour 0 et au jour 84
Sodium
Délai: Au jour 0 et au jour 84
Concentration totale de sodium dans le sang en mmol/L
Au jour 0 et au jour 84
Potassium
Délai: Au jour 0 et au jour 84
Concentration totale de potassium sanguin en mmol/L
Au jour 0 et au jour 84
Chlorure
Délai: Au jour 0 et au jour 84
Concentration totale de chlorure sanguin en mmol/L
Au jour 0 et au jour 84
Bicarbonate HCO3
Délai: Au jour 0 et au jour 84
Bicarbonate mesuré en mmol/L
Au jour 0 et au jour 84
Créatinine
Délai: Au jour 0 et au jour 84
Concentration totale de créatinine sanguine en μmol/L
Au jour 0 et au jour 84
AST
Délai: Au jour 0 et au jour 84
L'AST est mesurée en U/L
Au jour 0 et au jour 84
ALT
Délai: Au jour 0 et au jour 84
L'ALT est mesurée en U/L
Au jour 0 et au jour 84
ALP
Délai: Au jour 0 et au jour 84
L'ALP est mesurée en U/L
Au jour 0 et au jour 84
GGT
Délai: Au jour 0 et au jour 84
GGT est mesuré en U/L
Au jour 0 et au jour 84
Glucose
Délai: Au jour 0 et au jour 84
Glycémie totale à jeun en mmol/L
Au jour 0 et au jour 84
Calcium
Délai: Au jour 0 et au jour 84
Concentration totale de calcium sanguin en mmol/L
Au jour 0 et au jour 84
Phosphate (PO4)
Délai: Au jour 0 et au jour 84
Concentration totale de phosphate sanguin en mmol/L
Au jour 0 et au jour 84
CRP
Délai: Au jour 0 et au jour 84
Protéine C-réactive (CRP)
Au jour 0 et au jour 84

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Manitoba

Collaborateurs

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Liam O'Neil, MD, MHSc, University of Manitoba

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 octobre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2024

Première publication (Réel)

27 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HS26482 (B2024:059)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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