Evaluación piloto de la seguridad de una combinación de suplementos de curcumina, omega-3 y vitamina D en individuos ACPA+ (PASCOD3)
29 de julio de 2025 actualizado por: University of Manitoba
Evaluación piloto de la seguridad de una combinación de suplementos de curcumina, omega-3 y vitamina D (PASCOD) en individuos ACPA+
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si el nivel de anticuerpo péptido citrulinado anticíclico (ACPA) se altera después de tomar suplementos de curcumina, omega-3 y vitamina D (DQO) durante 3 meses.
También determinará la seguridad y tolerabilidad de la DQO en la población de estudio.
Este ensayo tiene como objetivo responder las siguientes preguntas: ¿El consumo de DQO reduce el nivel de ACPA en los participantes del estudio?
¿Qué efectos secundarios tendrán los participantes después de tomar COD?
Este estudio piloto tendrá un diseño pre-post de etiqueta abierta y los participantes del estudio sabrán que están usando cada uno de los tres suplementos.
Los participantes: Tomarán la combinación de suplementos después de la cena, durante 84 días consecutivos.
Visite la clínica/equipo del estudio dos veces durante la duración del estudio los días 0 y 84 para controles y pruebas.
Lleve un diario del consumo del tratamiento del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La artritis reumatoide (AR) es una enfermedad autoinmune prevalente.
Las formulaciones de curcumina son reconocidas por sus potentes efectos antiinflamatorios, dirigidos principalmente a la señalización de NF-kB.
La suplementación con Acumin™ ha demostrado beneficios significativos para los pacientes con AR, incluido el alivio del dolor, la reducción de la rigidez matinal y la mejora de la función articular, además de una disminución de los marcadores inflamatorios y los niveles de autoanticuerpos.
En modelos murinos de artritis, una forma de curcumina biodisponible, combinada con una dieta rica en vitamina D y omega-3, alteró notablemente la progresión de la enfermedad.
Por lo tanto, se ha establecido una prueba piloto para individuos con anticuerpos antipéptido citrulinado cíclico+ (APCA+) sin AR.
El objetivo principal de este estudio determinará si el nivel de ACPA se altera después de tomar curcumina, omega-3 y vitamina D (DQO) durante 3 meses.
El objetivo secundario es determinar la seguridad y tolerabilidad de la DQO en la población de estudio.
Los resultados exploratorios incluirán la evaluación de las articulaciones, los síntomas, la bioquímica sanguínea y la hematología.
Este estudio inscribirá a 50 personas ACPA+ sin AR, con el objetivo de una distribución equitativa de participantes masculinos y femeninos.
Los participantes identificados como ACPA+ en el estudio de detección automática de anticuerpos RA (RAAD) se someterán a una evaluación de elegibilidad.
El estudio implicará la administración abierta de ACUMIN ™ Turmeric Complex (500 mg), Omega-3 (900 mg) y vitamina D3 (2500 UI) una vez al día durante 84 días consecutivos.
Un médico del estudio realizará exámenes conjuntos y flebotomistas certificados recolectarán muestras de sangre en los sitios designados.
Personal capacitado manejará encuestas por cuestionario, antropometría, seguimiento y coordinación de visitas.
Los datos se registrarán en CRF en papel y se ingresarán en la base de datos segura REDCap.
El ensayo se llevará a cabo en el Centro de Ciencias de la Salud (MS7) en Winnipeg para participantes urbanos y en comunidades de Primeras Naciones con acuerdos de investigación establecidos con el equipo (Norway House First Nation).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Liam O'Neil, MD, MHSc
- Número de teléfono: +1 (204) 787-1851
- Correo electrónico: liam.oneil@umanitoba.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Manitoba
-
Norway House, Manitoba, Canadá, R0B 1B0
- Norway House Health Centre
-
Investigador principal:
- Liam O'Neil, MD
-
Sub-Investigador:
- Hani El-Gabalawy, MD
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Sub-Investigador:
- Dylan MacKay, PhD
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Contacto:
- Liam O'Neil, MD, MHSc
- Número de teléfono: +1 (204) 787-1851
- Correo electrónico: liam.oneil@umanitoba.ca
-
Sub-Investigador:
- David Robinson, MD
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
- Health Sciences Centre
-
Investigador principal:
- Liam O'Neil, MD
-
Sub-Investigador:
- Hani El-Gabalawy, MD
-
Sub-Investigador:
- Dylan MacKay, PhD
-
Contacto:
- Liam O'Neil, MD, MHSc
- Número de teléfono: +1 (204) 787-1851
- Correo electrónico: liam.oneil@umanitoba.ca
-
Sub-Investigador:
- David Robinson, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se ha verificado que es ACPA+ según pruebas de suero sin AR
- Edad entre 18 y 65 años
- Las participantes femeninas en edad fértil deben estar dispuestas a garantizar el uso de métodos anticonceptivos eficaces durante el ensayo.
- El participante tiene resultados de laboratorio clínicamente aceptables, incluida la hematología (CBC) y la bioquímica de rutina (electrolitos, creatinina, ALT, ALP, GGT, AST, glucosa)
- En opinión del investigador, es capaz y está dispuesto a cumplir con todos los requisitos del ensayo.
- Los participantes que actualmente toman suplementos de vitamina D y/o omega-3 están dispuestos a dejar de tomar sus propios suplementos antes del inicio de este ensayo.
- El participante acepta ser seguido longitudinalmente en el estudio de cohorte PRE-RA, una vez finalizado este ensayo.
- El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado libre y su consentimiento por escrito en inglés para participar en el ensayo.
Criterio de exclusión:
El participante no podrá ingresar al ensayo si se aplica CUALQUIERA de las siguientes situaciones:
- Cualquier historial de trastornos autoinmunes clínicamente importantes y mal controlados, trastornos endocrinos, enfermedades cardiovasculares, trastornos pulmonares, biliares o gastrointestinales, o cualquier historial de cáncer que requiera quimioterapia o radiación en el último año.
- Uso actual de warfarina o medicación anticoagulante similar (a criterio del IP)
- Úlceras estomacales (p. ej., úlcera péptica activa en las últimas 6 semanas) o enfermedad por reflujo gástrico esofágico (ERGE) mal controlada
- Participante femenina que esté embarazada, amamantando o planeando un embarazo durante el transcurso del ensayo.
- Mujer en edad fértil que no está dispuesta a garantizar un método anticonceptivo eficaz durante el ensayo.
- Cirugía electiva programada u otros procedimientos que requieran anestesia general durante el ensayo.
- Cualquier otra enfermedad o trastorno significativo que, en opinión del Investigador, pueda poner al participante en riesgo debido a su participación en el ensayo, o pueda influir en el resultado del ensayo o en la capacidad del participante para participar en el ensayo.
- Compromiso concurrente para inscribirse en otro ensayo clínico.
- Consumo diario regular de un producto que contiene curcumina en los últimos tres meses
- Autoinforme de reacción alérgica al pescado.
- Cambio de peso corporal autoinformado de más de 3,5 kg en los últimos 3 meses, no explicado por el historial médico
- Participantes que indican que no consumirán los tratamientos diariamente
- Consumo actual de > 14 bebidas por semana (1 bebida = 12 oz de cerveza, 5 oz de vino o 1,5 oz de licores destilados)
- Participantes que informan que han tenido una infección viral o bacteriana en las últimas 4 semanas (por ejemplo, COVID-19, gripe, resfriado, gripe estomacal, infección de la vejiga, faringitis estreptocócica) y no se han recuperado por completo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Theracurmin, Vitamina D y Omega-3
Theracurmin doble resistencia: 180 mg/día (oral, 3 tabletas de 60 mg tomadas por vía oral) Vitamina D: 2000 UI/día Lipomicel (oral, 1 tableta tomada por vía oral) Omega-3: 900 mg día (oral, 1 tableta tomada por vía oral)
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Combinación de suplementos de curcumina, omega-3 y vitamina D (COD).
Theracurmin doble resistencia/factores naturales Canadá 180 mg/día (oral, 3 tabletas de 60 mg tomadas por vía oral) Vitamina D: 2000 IU/día Lipomicel/Factores naturales de Canadá (oral, 1 tableta tomada por vía oral) Omega-3: 900 mg de día (oral, 1 tableta tomada por vía oral)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles ACPA
Periodo de tiempo: En el día 0 y el día 84
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Los niveles de anticuerpos antipéptido citrulinado cíclico (ACPA) se determinarán con un ELISA CCP3.1.
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En el día 0 y el día 84
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perfil de efecto secundario de bacalao
Periodo de tiempo: En el día 0 y el día 84
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El perfil del efecto secundario y la prevalencia de los efectos secundarios de la doble resistencia teracurmin, la suplementación con omega-3 y la vitamina D se determinará mediante el monitoreo de los resultados de la sangre para el análisis bioquímico y de hematología
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En el día 0 y el día 84
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medidas de circunferencia de cintura
Periodo de tiempo: En el día 0 y el día 84
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Circunferencia de cintura en cm usando una cinta métrica
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En el día 0 y el día 84
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Medidas de peso
Periodo de tiempo: En el día 0 y el día 84
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Peso en kg usando una báscula.
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En el día 0 y el día 84
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Medidas de altura
Periodo de tiempo: En el día 0 y el día 84
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Altura en cm usando una cinta métrica
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En el día 0 y el día 84
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Medidas de presión arterial
Periodo de tiempo: En el día 0 y el día 84
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La presión arterial sistólica y diastólica se medirá en mmHg utilizando un medidor de presión arterial.
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En el día 0 y el día 84
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Recuento de articulaciones sensibles e hinchadas (TSJC)
Periodo de tiempo: En el día 0 y el día 84
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Un reumatólogo realizará el recuento de 44 articulaciones sensibles e inflamadas
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En el día 0 y el día 84
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SDAI
Periodo de tiempo: En el día 0 y el día 84
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Se utilizará la evaluación del índice simple de actividad de la enfermedad (SDAI) para determinar la gravedad de la AR utilizando datos clínicos y de laboratorio.
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En el día 0 y el día 84
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CDAI
Periodo de tiempo: En el día 0 y el día 84
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Se utilizará la evaluación del índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI) para determinar la gravedad de la AR utilizando datos clínicos y de laboratorio.
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En el día 0 y el día 84
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DAS28-PCR
Periodo de tiempo: En el día 0 y el día 84
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Se determinará la puntuación de actividad de la enfermedad (DAS28) -CRP para evaluar la actividad de la enfermedad de la AR, calculada una vez que el resultado de la proteína C reactiva (CRP) esté disponible.
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En el día 0 y el día 84
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Fuerza de agarre de la mano
Periodo de tiempo: En el día 0 y el día 84
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La fuerza de prensión manual se medirá utilizando un dinamómetro en kg, tomado por triplicado.
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En el día 0 y el día 84
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RÁPIDO3
Periodo de tiempo: En el día 0 y el día 84
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Evaluación de rutina de los datos del índice de pacientes.
Índice de actividad de la enfermedad calculado a partir de un breve cuestionario.
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En el día 0 y el día 84
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Glóbulos blancos (WBC)
Periodo de tiempo: En el día 0 y el día 84
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Leucocitos medidos en x10^9/L
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En el día 0 y el día 84
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Hemoglobina
Periodo de tiempo: En el día 0 y el día 84
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Hemoglobina medida en g/L
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En el día 0 y el día 84
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Plaquetas
Periodo de tiempo: En el día 0 y el día 84
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Plaquetas medidas en x10^9/L
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En el día 0 y el día 84
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Volumen medio de plaquetas (MVP)
Periodo de tiempo: En el día 0 y el día 84
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MVP medido en fl
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En el día 0 y el día 84
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BOLLO
Periodo de tiempo: En el día 0 y el día 84
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La concentración total de urea en sangre en mmol/L
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En el día 0 y el día 84
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Magnesio
Periodo de tiempo: En el día 0 y el día 84
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Magnesio medido en mmol/L
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En el día 0 y el día 84
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Perfil lipídico
Periodo de tiempo: En el día 0 y el día 84
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El colesterol total, LDL, HDL y los triglicéridos no en ayunas se medirán en mmol/L.
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En el día 0 y el día 84
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Albúmina
Periodo de tiempo: En el día 0 y el día 84
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Concentración de albúmina sanguínea total en g/L
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En el día 0 y el día 84
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Bilirrubina total y directa
Periodo de tiempo: En el día 0 y el día 84
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La bilirrubina total y directa se mide en μmol/L.
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En el día 0 y el día 84
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Sodio
Periodo de tiempo: En el día 0 y el día 84
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Concentración total de sodio en sangre en mmol/L
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En el día 0 y el día 84
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Potasio
Periodo de tiempo: En el día 0 y el día 84
|
Concentración total de potasio en sangre en mmol/L
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En el día 0 y el día 84
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Cloruro
Periodo de tiempo: En el día 0 y el día 84
|
Concentración total de cloruro en sangre en mmol/L
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En el día 0 y el día 84
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Bicarbonato HCO3
Periodo de tiempo: En el día 0 y el día 84
|
Bicarbonato medido en mmol/L
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En el día 0 y el día 84
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Creatinina
Periodo de tiempo: En el día 0 y el día 84
|
Concentración total de creatinina en sangre en μmol/L
|
En el día 0 y el día 84
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AST
Periodo de tiempo: En el día 0 y el día 84
|
La AST se mide en U/L.
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En el día 0 y el día 84
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ALTA
Periodo de tiempo: En el día 0 y el día 84
|
ALT se mide en U/L
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En el día 0 y el día 84
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MONTAÑA
Periodo de tiempo: En el día 0 y el día 84
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La FA se mide en U/L
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En el día 0 y el día 84
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GGT
Periodo de tiempo: En el día 0 y el día 84
|
GGT se mide en U/L
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En el día 0 y el día 84
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Glucosa
Periodo de tiempo: En el día 0 y el día 84
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Concentración total de glucosa en sangre en ayunas en mmol/L
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En el día 0 y el día 84
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Calcio
Periodo de tiempo: En el día 0 y el día 84
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Concentración total de calcio en sangre en mmol/L
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En el día 0 y el día 84
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Fosfato (PO4)
Periodo de tiempo: En el día 0 y el día 84
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Concentración total de fosfato en sangre en mmol/L
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En el día 0 y el día 84
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PCR
Periodo de tiempo: En el día 0 y el día 84
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Proteína C Reactiva (PCR)
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En el día 0 y el día 84
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Liam O'Neil, MD, MHSc, University of Manitoba
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
27 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Agentes antineoplásicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Analgésicos no narcóticos
- Analgésicos
- Agentes antiinflamatorios no esteroides
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Curcumina
- Vitamina d
Otros números de identificación del estudio
- HS26482 (B2024:059)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .