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Avaliação piloto da segurança de uma combinação de suplementos de curcumina, ômega-3 e vitamina D em indivíduos ACPA+ (PASCOD3)

29 de julho de 2025 atualizado por: University of Manitoba

Avaliação piloto da segurança de uma combinação de suplementos de curcumina, ômega-3 e vitamina D (PASCOD) em indivíduos ACPA+

O objetivo deste ensaio clínico é determinar se o nível de anticorpo antipeptídeo citrulinado cíclico (ACPA) é alterado após tomar suplementos de curcumina, ômega-3 e vitamina D (COD) por 3 meses. Também determinará a segurança e tolerabilidade do DQO na população do estudo. Este ensaio visa responder às seguintes questões: O consumo de COD diminui o nível de ACPA nos participantes do estudo? Que efeitos colaterais os participantes terão após tomar COD? Este estudo piloto terá um design pré-pós aberto e os participantes do estudo saberão que estão usando cada um dos três suplementos. Os participantes irão: Tomar a combinação de suplementos após o jantar, por 84 dias consecutivos. Visite a clínica/equipe de estudo duas vezes durante a duração do estudo nos dias 0 e 84 para exames e testes. Mantenha um diário do consumo do tratamento do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A artrite reumatóide (AR) é uma doença autoimune prevalente. As formulações de curcumina são reconhecidas pelos seus potentes efeitos anti-inflamatórios, visando principalmente a sinalização de NF-kB. A suplementação com Acumin™ mostrou benefícios significativos para pacientes com AR, incluindo alívio da dor, redução da rigidez matinal e melhora da função articular, juntamente com reduções nos marcadores inflamatórios e nos níveis de autoanticorpos. Em modelos de artrite murina, uma forma biodisponível de curcumina, combinada com uma dieta rica em vitamina D e ômega-3, alterou notavelmente a progressão da doença. Portanto, um ensaio piloto está definido para indivíduos com anticorpo antipeptídeo citrulinado cíclico + (APCA +) sem AR. O objetivo principal deste estudo determinará se o nível de ACPA está alterado após tomar curcumina, ômega-3 e vitamina D (DQO) por 3 meses. O objetivo secundário é determinar a segurança e tolerabilidade do DQO na população do estudo. Os resultados exploratórios incluirão avaliação de articulações, sintomas, bioquímica sanguínea e hematologia. Este estudo inscreverá 50 indivíduos ACPA+ sem AR, visando uma distribuição igualitária de participantes do sexo masculino e feminino. Os participantes identificados como ACPA+ no estudo de detecção de autoanticorpos RA (RAAD) serão submetidos à triagem de elegibilidade. O estudo envolverá a administração aberta de complexo de cúrcuma ACUMIN™ (500 mg), ômega-3 (900 mg) e vitamina D3 (2.500 UI) uma vez ao dia durante 84 dias consecutivos. Os exames conjuntos serão conduzidos por um médico do estudo e as amostras de sangue serão coletadas por flebotomistas certificados em locais designados. Pessoal treinado lidará com pesquisas por questionário, antropometria, acompanhamentos e coordenação de visitas. Os dados serão registrados em CRFs em papel e inseridos no banco de dados seguro REDCap. O ensaio será realizado no Centro de Ciências da Saúde (MS7) em Winnipeg para participantes urbanos e em comunidades das Primeiras Nações com acordos de pesquisa estabelecidos com a equipe (Noruega House First Nation).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Canadá
    • Manitoba
      • Norway House, Manitoba, Canadá, R0B 1B0
        • Norway House Health Centre
        • Investigador principal:
          • Liam O'Neil, MD
        • Subinvestigador:
          • Hani El-Gabalawy, MD
        • Subinvestigador:
          • Dylan MacKay, PhD
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • David Robinson, MD
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre
        • Investigador principal:
          • Liam O'Neil, MD
        • Subinvestigador:
          • Hani El-Gabalawy, MD
        • Subinvestigador:
          • Dylan MacKay, PhD
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • David Robinson, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Verificado como ACPA+ com base em testes séricos sem AR
  • Idade entre 18 e 65 anos
  • As participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem estar dispostas a garantir o uso de métodos contraceptivos eficazes durante o estudo.
  • O participante tem resultados laboratoriais clinicamente aceitáveis, incluindo hematologia de rotina (CBC) e bioquímica (eletrólitos, creatinina, ALT, ALP, GGT, AST, glicose)
  • Na opinião do Investigador, é capaz e deseja cumprir todos os requisitos do ensaio
  • Os participantes que atualmente tomam suplementos de vitamina D e/ou ômega-3 estão dispostos a parar de tomar seus próprios suplementos antes do início deste estudo.
  • O participante concorda em ser acompanhado longitudinalmente no estudo de coorte PRE-RA, após a conclusão deste ensaio.
  • O participante deseja e é capaz de dar consentimento livre e informado e consentimento por escrito em inglês, para participação no estudo.

Critério de exclusão:

O participante não poderá participar do teste se QUALQUER das seguintes situações se aplicar:

  • Qualquer história de doenças autoimunes clinicamente importantes e mal controladas, doenças endócrinas, doenças cardiovasculares, doenças pulmonares, biliares ou gastrointestinais, ou qualquer história de câncer que necessite de quimioterapia ou radiação no último 1 ano
  • Uso atual de varfarina ou medicamento anticoagulante semelhante (a critério do PI)
  • Úlceras estomacais (por exemplo, úlcera péptica ativa nas últimas 6 semanas) ou doença do refluxo esofágico gástrico (DRGE) mal controlada
  • Participante do sexo feminino que está grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo
  • Mulher com potencial para engravidar que não deseja garantir contracepção eficaz durante o estudo
  • Cirurgia eletiva programada ou outros procedimentos que exijam anestesia geral durante o estudo
  • Qualquer outra doença ou distúrbio significativo que, na opinião do Investigador, possa colocar o participante em risco devido à participação no ensaio, ou possa influenciar o resultado do ensaio, ou a capacidade do participante de participar do ensaio.
  • Compromisso simultâneo de inscrição em outro ensaio clínico
  • Consumo diário regular de um produto contendo curcumina nos últimos três meses
  • Autorrelato de reação alérgica a peixes
  • Alteração autorreferida do peso corporal superior a 3,5 kg nos últimos 3 meses, inexplicável pelo histórico médico
  • Participantes que indicam que não consumirão os tratamentos diariamente
  • Consumo atual de > 14 bebidas por semana, (1 bebida = 12 onças de cerveja, 5 onças de vinho ou 1,5 onças de bebidas destiladas)
  • Participantes que relatam ter tido infecção viral ou bacteriana nas últimas 4 semanas (por exemplo, COVID-19, gripe, resfriado, cólica estomacal, infecção na bexiga, infecção de garganta) e não estão totalmente recuperados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Theracurmina, vitamina D e ômega-3
Theracurmina dupla resistência: 180 mg/dia (oral, 3 comprimidos de 60 mg tirados por via oral) Vitamina D: 2000 UI/dia lipomicel (oral, 1 comprimido tirado pela boca) ômega-3: 900 mg dia (oral, 1 comprimido tomado por boca)
Produto combinado: curcumina, ômega-3 e vitamina D (COD)
Combinação de suplementos de curcumina, ômega-3 e vitamina D (COD). Theracurmin Fatores de força dupla/naturais Canadá 180 mg/dia (oral, 3 comprimidos de 60 mg tirados por via oral) Vitamina D: 2000 UI/dia lipomicel/fatores naturais Canadá (oral, 1 comprimido tomado pela boca) ômega-3: 900 mg (oral, 1 tablet tomada pela boca)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis ACPA
Prazo: No Dia 0 e no Dia 84
Os níveis de anticorpo antipeptídeo citrulinado cíclico (ACPA) serão determinados com um ELISA CCP3.1
No Dia 0 e no Dia 84

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil de efeito colateral de bacalhau
Prazo: No dia 0 e dia 84
Perfil de efeito colateral e prevalência de efeitos colaterais da resistência dupla da theracurmina, ômega-3 e suplementação de vitamina D serão determinados através do monitoramento dos resultados do sangue para análise bioquímica e de hematologia
No dia 0 e dia 84

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medidas de circunferência da cintura
Prazo: No Dia 0 e no Dia 84
Circunferência da cintura em cm usando uma fita métrica
No Dia 0 e no Dia 84
Medidas de peso
Prazo: No Dia 0 e no Dia 84
Peso em kg usando uma balança
No Dia 0 e no Dia 84
Medidas de altura
Prazo: No Dia 0 e no Dia 84
Altura em cm usando fita métrica
No Dia 0 e no Dia 84
Medidas de pressão arterial
Prazo: No Dia 0 e no Dia 84
A pressão arterial sistólica e diastólica será medida em mmHg usando um aparelho de pressão arterial
No Dia 0 e no Dia 84
Contagens de articulações sensíveis e inchadas (TSJC)
Prazo: No Dia 0 e no Dia 84
A contagem de 44 articulações sensíveis e inchadas será realizada por um reumatologista
No Dia 0 e no Dia 84
SDAI
Prazo: No Dia 0 e no Dia 84
A avaliação do Índice Simples de Atividade da Doença (SDAI) será usada para determinar a gravidade da AR usando dados clínicos e laboratoriais
No Dia 0 e no Dia 84
CDAI
Prazo: No Dia 0 e no Dia 84
A avaliação do Índice de Atividade Clínica da Doença (CDAI) será usada para determinar a gravidade da AR usando dados clínicos e laboratoriais
No Dia 0 e no Dia 84
DAS28-PCR
Prazo: No Dia 0 e no Dia 84
O Índice de Atividade da Doença (DAS28)-PCR será determinado para avaliar a atividade da doença AR, calculado assim que o resultado da proteína C reativa (PCR) estiver disponível
No Dia 0 e no Dia 84
Força de preensão manual
Prazo: No Dia 0 e no Dia 84
A força de preensão manual será medida por meio de um dinamômetro em kg, medido em triplicado
No Dia 0 e no Dia 84
RÁPIDO3
Prazo: No Dia 0 e no Dia 84
Avaliação de rotina dos dados do índice do paciente. Índice de atividade da doença calculado a partir de um breve questionário
No Dia 0 e no Dia 84
Glóbulos brancos (leucócitos)
Prazo: No Dia 0 e no Dia 84
WBC medido em x10^9/L
No Dia 0 e no Dia 84
Hemoglobina
Prazo: No Dia 0 e no Dia 84
Hemoglobina medida em g/L
No Dia 0 e no Dia 84
Plaquetas
Prazo: No Dia 0 e no Dia 84
Plaquetas medidas em x10^9/L
No Dia 0 e no Dia 84
Volume médio de plaquetas (MVP)
Prazo: No Dia 0 e no Dia 84
MVP medido em fL
No Dia 0 e no Dia 84
PÃO
Prazo: No Dia 0 e no Dia 84
A concentração total de uréia no sangue em mmol/L
No Dia 0 e no Dia 84
Magnésio
Prazo: No Dia 0 e no Dia 84
Magnésio medido em mmol/L
No Dia 0 e no Dia 84
Perfil lipídico
Prazo: No Dia 0 e no Dia 84
Colesterol total, LDL, HDL e triglicerídeos em jejum serão medidos em mmol/L
No Dia 0 e no Dia 84
Albumina
Prazo: No Dia 0 e no Dia 84
Concentração total de albumina no sangue em g/L
No Dia 0 e no Dia 84
Bilirrubina total e direta
Prazo: No Dia 0 e no Dia 84
A bilirrubina total e direta é medida em μmol/L
No Dia 0 e no Dia 84
Sódio
Prazo: No Dia 0 e no Dia 84
Concentração total de sódio no sangue em mmol/L
No Dia 0 e no Dia 84
Potássio
Prazo: No Dia 0 e no Dia 84
Concentração total de potássio no sangue em mmol/L
No Dia 0 e no Dia 84
Cloreto
Prazo: No Dia 0 e no Dia 84
Concentração total de cloreto no sangue em mmol/L
No Dia 0 e no Dia 84
Bicarbonato HCO3
Prazo: No Dia 0 e no Dia 84
Bicarbonato medido em mmol/L
No Dia 0 e no Dia 84
Creatinina
Prazo: No Dia 0 e no Dia 84
Concentração total de creatinina no sangue em μmol/L
No Dia 0 e no Dia 84
AST
Prazo: No Dia 0 e no Dia 84
AST é medido em U/L
No Dia 0 e no Dia 84
Alt.
Prazo: No Dia 0 e no Dia 84
ALT é medida em U/L
No Dia 0 e no Dia 84
ALPES
Prazo: No Dia 0 e no Dia 84
ALP é medido em U/L
No Dia 0 e no Dia 84
GGT
Prazo: No Dia 0 e no Dia 84
GGT é medido em U/L
No Dia 0 e no Dia 84
Glicose
Prazo: No Dia 0 e no Dia 84
Concentração total de glicose no sangue em jejum em mmol/L
No Dia 0 e no Dia 84
Cálcio
Prazo: No Dia 0 e no Dia 84
Concentração total de cálcio no sangue em mmol/L
No Dia 0 e no Dia 84
Fosfato (PO4)
Prazo: No Dia 0 e no Dia 84
Concentração total de fosfato no sangue em mmol/L
No Dia 0 e no Dia 84
PCR
Prazo: No Dia 0 e no Dia 84
Proteína C Reativa (PCR)
No Dia 0 e no Dia 84

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Manitoba

Colaboradores

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigadores

  • Investigador principal: Liam O'Neil, MD, MHSc, University of Manitoba

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

27 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HS26482 (B2024:059)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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