Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotbedömning av säkerheten för en kombination av curcumin, omega-3 och vitamin D-tillskott hos ACPA+-individer (PASCOD3)

29 juli 2025 uppdaterad av: University of Manitoba

Pilotbedömning av säkerheten av en kombination av curcumin, omega-3 och vitamin D-tillskott (PASCOD) hos ACPA+-individer

Målet med denna kliniska prövning är att avgöra om nivån av anticyklisk citrullinerad peptidantikropp (ACPA) förändras efter att ha tagit curcumin, omega-3 och vitamin D-tillskott (COD) i 3 månader. Det kommer också att bestämma säkerheten och tolerabiliteten för COD i studiepopulationen. Denna studie syftar till att svara på följande frågor: Sänker COD-konsumtion nivån av ACPA hos studiedeltagarna? Vilka biverkningar kommer deltagarna att få efter att ha tagit COD? Denna pilotstudie kommer att ha en öppen design pre-post och studiedeltagare kommer att veta att de använder vart och ett av de tre tilläggen. Deltagarna kommer: Ta kombinationen av kosttillskott efter en kvällsmåltid, under 84 dagar i följd. Besök kliniken/studieteamet två gånger under studietiden dag 0 och 84 för kontroller och tester. För dagbok över konsumtion av studiebehandling.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Reumatoid artrit (RA) är en utbredd autoimmun sjukdom. Curcuminformuleringar är kända för sina potenta antiinflammatoriska effekter, främst inriktade på NF-kB-signalering. Komplettering med Acumin™ har visat betydande fördelar för RA-patienter, inklusive smärtlindring, minskad morgonstelhet och förbättrad ledfunktion, tillsammans med minskningar av inflammatoriska markörer och autoantikroppsnivåer. I murina artritmodeller, en biotillgänglig curcuminform, kombinerat med en kost rik på vitamin D och omega-3, förändrade särskilt sjukdomsprogressionen. Därför är ett pilotförsök inställt på individer med anticyklisk citrullinerad peptidantikropp+ (APCA+) utan RA. Det primära målet med denna studie kommer att avgöra om nivån av ACPA förändras efter att ha tagit curcumin, omega-3 och vitamin D (COD) i 3 månader. Det sekundära målet är att fastställa säkerheten och tolerabiliteten för COD i studiepopulationen. Undersökande resultat kommer att omfatta bedömning av led, symtom, blodbiokemi och hematologi. Denna studie kommer att registrera 50 ACPA+-individer utan RA, med målsättningen en jämn fördelning av manliga och kvinnliga deltagare. Deltagare som identifierats som ACPA+ från RA Auto-antibody Detection-studien (RAAD) kommer att genomgå behörighetsscreening. Studien kommer att involvera öppen administrering av ACUMIN™ Gurkmejakomplex (500 mg), Omega-3 (900 mg) och vitamin D3 (2500 IE) en gång dagligen under 84 dagar i följd. Gemensamma undersökningar kommer att utföras av en studieläkare, och blodprover kommer att samlas in av certifierade phlebotomists på utsedda platser. Utbildad personal kommer att hantera enkätundersökningar, antropometri, uppföljningar och koordinera besök. Data kommer att registreras på pappersbaserade CRF:er och matas in i den säkra REDCap-databasen. Försöket kommer att äga rum på Health Sciences Center (MS7) i Winnipeg för urbana deltagare och i First Nation-samhällen med etablerade forskningsavtal med teamet (Norway House First Nation).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kanada
    • Manitoba
      • Norway House, Manitoba, Kanada, R0B 1B0
        • Norway House Health Centre
        • Huvudutredare:
          • Liam O'Neil, MD
        • Underutredare:
          • Hani El-Gabalawy, MD
        • Underutredare:
          • Dylan MacKay, PhD
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • David Robinson, MD
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre
        • Huvudutredare:
          • Liam O'Neil, MD
        • Underutredare:
          • Hani El-Gabalawy, MD
        • Underutredare:
          • Dylan MacKay, PhD
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • David Robinson, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Verifierad att vara ACPA+ baserat på serumtestning utan RA
  • Ålder mellan 18 och 65 år
  • Kvinnliga deltagare i fertil ålder måste vara villiga att se till att de använder effektiva preventivmedel under försöket
  • Deltagaren har kliniskt acceptabla laboratorieresultat inklusive rutinhematologi (CBC) och biokemi (elektrolyter, kreatinin, ALT, ALP, GGT, AST, glukos)
  • Enligt utredarens uppfattning är kapabel och villig att uppfylla alla prövningskrav
  • Deltagare som för närvarande tar vitamin D- och/eller omega-3-tillskott är villiga att sluta ta sina egna kosttillskott innan försöket påbörjas.
  • Deltagaren samtycker till att följas longitudinellt i PRE-RA-kohortstudien efter avslutad studie.
  • Deltagaren är villig och kan ge fritt informerat samtycke och skriftligt samtycke på engelska för deltagande i försöket.

Exklusions kriterier:

Deltagaren får inte delta i provet om NÅGOT av följande gäller:

  • Varje historia av kliniskt viktiga och dåligt kontrollerade autoimmuna störningar, endokrina störningar, hjärt-kärlsjukdomar, lung-, gall- eller gastrointestinala sjukdomar, eller någon historia av cancer som kräver kemoterapi eller strålning under det senaste året
  • Nuvarande användning av warfarin eller liknande antikoagulantia (efter bedömning av P.I.)
  • Magsår (t.ex. aktiv magsår under de senaste 6 veckorna) eller dåligt kontrollerad gastrisk esofageal refluxsjukdom (GERD)
  • Kvinnlig deltagare som är gravid, ammar eller planerar graviditet under försökets gång
  • Kvinna i fertil ålder som är ovillig att säkerställa effektiva preventivmedel under försöket
  • Schemalagd elektiv kirurgi eller andra ingrepp som kräver generell anestesi under försöket
  • Varje annan betydande sjukdom eller störning som, enligt utredarens uppfattning, antingen kan utsätta deltagaren i riskzonen på grund av deltagande i försöket, eller kan påverka resultatet av försöket eller deltagarens förmåga att delta i försöket.
  • Samtidigt åtagande att anmäla sig till en annan klinisk prövning
  • Regelbunden daglig konsumtion av en Curcumin-innehållande produkt under de senaste tre månaderna
  • Självrapportering av allergisk reaktion mot fisk
  • Självrapporterad kroppsviktsförändring på mer än 3,5 kg under de senaste 3 månaderna, oförklarad av medicinsk historia
  • Deltagare som anger att de inte kommer att konsumera behandlingarna dagligen
  • Aktuell konsumtion på > 14 drinkar per vecka (1 drink = 12 oz öl, 5 oz vin eller 1,5 oz destillerad sprit)
  • Deltagare som rapporterar att de har haft virus- eller bakterieinfektioner under de senaste 4 veckorna (t.ex. COVID-19, influensa, förkylning, maginfluensa, blåsinfektion, halsfluss) och inte är helt återställda.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Theracurmin, vitamin D och omega-3
Theracurmin dubbel styrka: 180 mg/dag (orala, 3 tabletter med 60 mg tagna via munnen) Vitamin D: 2000 iu/dag lipomicel (oral, 1 tablett taget av munnen) omega-3: 900 mg dag (oral, 1 tablett taget av munnen)
Kombinationsprodukt: Curcumin, omega-3 och D-vitamin (COD)
Kombination av tillskott av curcumin, omega-3 och vitamintillskott (COD). Theracurmin Dubbel styrka/naturliga faktorer Kanada 180 mg/dag (orala, 3 tabletter med 60 mg tagna via munnen) Vitamin D: 2000 IU/dag Lipomicel/Natural Factors Canada (oral, 1 tablett taget av munnen) Omega-3: 900 mg dag (oral, 1 tablett taget av munnen)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ACPA-nivåer
Tidsram: På dag 0 och dag 84
Nivåer av anticykliska citrullinerade peptidantikroppar (ACPA) kommer att bestämmas med en CCP3.1 ELISA
På dag 0 och dag 84

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningsprofil för torsk
Tidsram: På dag 0 och dag 84
Biverkningsprofil och prevalens av biverkningar av theracurmin dubbel styrka, omega-3 och vitamintillskott kommer att bestämmas genom att övervaka blodresultaten för biokemisk och hematologianalys
På dag 0 och dag 84

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Midjemått
Tidsram: På dag 0 och dag 84
Midjeomkrets i cm med ett måttband
På dag 0 och dag 84
Viktmått
Tidsram: På dag 0 och dag 84
Vikt i kg med en våg
På dag 0 och dag 84
Höjdmått
Tidsram: På dag 0 och dag 84
Höjd i cm med ett måttband
På dag 0 och dag 84
Blodtrycksmätningar
Tidsram: På dag 0 och dag 84
Systoliskt och diastoliskt blodtryck kommer att mätas i mmHg med hjälp av en blodtrycksmaskin
På dag 0 och dag 84
Antal ömma och svullna leder (TSJC)
Tidsram: På dag 0 och dag 84
44 ömma och svullna leder kommer att utföras av en reumatolog
På dag 0 och dag 84
SDAI
Tidsram: På dag 0 och dag 84
Simple Disease Activity Index (SDAI) bedömning kommer att användas för att fastställa svårighetsgraden av RA med hjälp av kliniska och laboratoriedata
På dag 0 och dag 84
CDAI
Tidsram: På dag 0 och dag 84
Clinical Disease Activity Index (CDAI) bedömning kommer att användas för att fastställa svårighetsgraden av RA med hjälp av kliniska data och laboratoriedata
På dag 0 och dag 84
DAS28-CRP
Tidsram: På dag 0 och dag 84
Sjukdomsaktivitetspoäng (DAS28)-CRP kommer att fastställas för att bedöma aktiviteten för RA-sjukdom, beräknad när resultatet av C-reaktivt protein (CRP) är tillgängligt
På dag 0 och dag 84
Styrka handgrepp
Tidsram: På dag 0 och dag 84
Handgreppsstyrkan kommer att mätas med en dynamometer i kg, taget i tre exemplar
På dag 0 och dag 84
RAPID3
Tidsram: På dag 0 och dag 84
Rutinmässig bedömning av patientindexdata. Sjukdomsaktivitetsindex beräknat från ett kort och frågeformulär
På dag 0 och dag 84
Vita blodkroppar (WBC)
Tidsram: På dag 0 och dag 84
WBC mätt i x10^9/L
På dag 0 och dag 84
Hemoglobin
Tidsram: På dag 0 och dag 84
Hemoglobin mätt i g/L
På dag 0 och dag 84
Blodplättar
Tidsram: På dag 0 och dag 84
Blodplättar mätt i x10^9/L
På dag 0 och dag 84
Genomsnittlig trombocytvolym (MVP)
Tidsram: På dag 0 och dag 84
MVP mätt i fL
På dag 0 och dag 84
BULLE
Tidsram: På dag 0 och dag 84
Den totala blodureakoncentrationen i mmol/L
På dag 0 och dag 84
Magnesium
Tidsram: På dag 0 och dag 84
Magnesium mätt i mmol/L
På dag 0 och dag 84
Lipidprofil
Tidsram: På dag 0 och dag 84
Totalt kolesterol, LDL, HDL och icke-fastande triglycerider kommer att mätas i mmol/L
På dag 0 och dag 84
Albumin
Tidsram: På dag 0 och dag 84
Total blodalbuminkoncentration i g/L
På dag 0 och dag 84
Totalt och direkt bilirubin
Tidsram: På dag 0 och dag 84
Totalt och direkt bilirubin mäts i μmol/L
På dag 0 och dag 84
Natrium
Tidsram: På dag 0 och dag 84
Total natriumkoncentration i blodet i mmol/L
På dag 0 och dag 84
Kalium
Tidsram: På dag 0 och dag 84
Total blodkaliumkoncentration i mmol/L
På dag 0 och dag 84
Klorid
Tidsram: På dag 0 och dag 84
Total blodkloridkoncentration i mmol/L
På dag 0 och dag 84
Bikarbonat HCO3
Tidsram: På dag 0 och dag 84
Bikarbonat mätt i mmol/L
På dag 0 och dag 84
Kreatinin
Tidsram: På dag 0 och dag 84
Total kreatininkoncentration i blodet i μmol/L
På dag 0 och dag 84
AST
Tidsram: På dag 0 och dag 84
AST mäts i U/L
På dag 0 och dag 84
ALT
Tidsram: På dag 0 och dag 84
ALT mäts i U/L
På dag 0 och dag 84
ALP
Tidsram: På dag 0 och dag 84
ALP mäts i U/L
På dag 0 och dag 84
GGT
Tidsram: På dag 0 och dag 84
GGT mäts i U/L
På dag 0 och dag 84
Glukos
Tidsram: På dag 0 och dag 84
Total fastande blodsockerkoncentration i mmol/L
På dag 0 och dag 84
Kalcium
Tidsram: På dag 0 och dag 84
Total blodkalciumkoncentration i mmol/L
På dag 0 och dag 84
Fosfat (PO4)
Tidsram: På dag 0 och dag 84
Total blodfosfatkoncentration i mmol/L
På dag 0 och dag 84
CRP
Tidsram: På dag 0 och dag 84
C-reaktivt protein (CRP)
På dag 0 och dag 84

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Manitoba

Samarbetspartners

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Utredare

  • Huvudutredare: Liam O'Neil, MD, MHSc, University of Manitoba

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 oktober 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2024

Första postat (Faktisk)

27 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HS26482 (B2024:059)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera