Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotvurdering av sikkerheten ved en kombinasjon av curcumin, omega-3 og vitamin D-tilskudd hos ACPA+-individer (PASCOD3)

29. juli 2025 oppdatert av: University of Manitoba

Pilotvurdering av sikkerheten ved en kombinasjon av curcumin, omega-3 og vitamin D-tilskudd (PASCOD) hos ACPA+-individer

Målet med denne kliniske studien er å finne ut om nivået av antisyklisk citrullinert peptidantistoff (ACPA) er endret etter å ha tatt curcumin, omega-3 og vitamin D-tilskudd (COD) i 3 måneder. Det vil også bestemme sikkerheten og toleransen til COD i studiepopulasjonen. Denne studien tar sikte på å svare på følgende spørsmål: Senker COD-forbruk nivået av ACPA hos studiedeltakerne? Hvilke bivirkninger vil deltakerne ha etter å ha tatt COD? Denne pilotstudien vil ha et åpent pre-post design og studiedeltakere vil vite at de bruker hvert av de tre kosttilskuddene. Deltakerne vil: Ta kombinasjonen av kosttilskudd etter et kveldsmåltid, i 84 påfølgende dager. Besøk klinikken/studieteamet to ganger i løpet av studiens varighet på dag 0 og 84 for kontroller og tester. Før dagbok over studiebehandlingsforbruk.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Revmatoid artritt (RA) er en utbredt autoimmun sykdom. Curcumin-formuleringer er anerkjent for sine potente antiinflammatoriske effekter, hovedsakelig rettet mot NF-kB-signalering. Tilskudd med Acumin™ har vist betydelige fordeler for RA-pasienter, inkludert smertelindring, redusert morgenstivhet og forbedret leddfunksjon, sammen med reduksjoner i inflammatoriske markører og autoantistoffnivåer. I museartrittmodeller, en biotilgjengelig curcuminform, kombinert med en diett rik på vitamin D og omega-3, endret spesielt sykdomsprogresjonen. Derfor er det satt opp en pilotforsøk for individer med antisyklisk citrullinert peptidantistoff+ (APCA+) uten RA. Hovedmålet med denne studien vil avgjøre om nivået av ACPA endres etter å ha tatt curcumin, omega-3 og vitamin D (COD) i 3 måneder. Det sekundære målet er å bestemme sikkerheten og toleransen til COD i studiepopulasjonen. Utforskende resultater vil omfatte vurdering av ledd, symptomer, blodbiokjemi og hematologi. Denne studien vil registrere 50 ACPA+-individer uten RA, med sikte på en lik fordeling av mannlige og kvinnelige deltakere. Deltakere identifisert som ACPA+ fra RA Auto-antibody Detection-studien (RAAD) vil gjennomgå kvalifikasjonsscreening. Studien vil involvere åpen administrasjon av ACUMIN™ gurkemeiekompleks (500 mg), Omega-3 (900 mg) og vitamin D3 (2500 IE) én gang daglig i 84 påfølgende dager. Fellesundersøkelser vil bli utført av en studielege, og blodprøver vil bli tatt av sertifiserte phlebotomists på utpekte steder. Opplært personell vil håndtere spørreskjemaundersøkelser, antropometri, oppfølging og koordinering av besøk. Data vil bli registrert på papirbaserte CRF-er og lagt inn i den sikre REDCap-databasen. Forsøket vil finne sted ved Health Sciences Center (MS7) i Winnipeg for urbane deltakere og i First Nation-samfunn med etablerte forskningsavtaler med teamet (Norway House First Nation).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Norway House, Manitoba, Canada, R0B 1B0
        • Norway House Health Centre
        • Hovedetterforsker:
          • Liam O'Neil, MD
        • Underetterforsker:
          • Hani El-Gabalawy, MD
        • Underetterforsker:
          • Dylan MacKay, PhD
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • David Robinson, MD
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre
        • Hovedetterforsker:
          • Liam O'Neil, MD
        • Underetterforsker:
          • Hani El-Gabalawy, MD
        • Underetterforsker:
          • Dylan MacKay, PhD
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • David Robinson, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Verifisert å være ACPA+ basert på serumtesting uten RA
  • Alder mellom 18 og 65 år
  • Kvinnelige deltakere i fertil alder må være villige til å sikre at de bruker effektiv prevensjon under forsøket
  • Deltakeren har klinisk akseptable laboratorieresultater inkludert rutinehematologi (CBC) og biokjemi (elektrolytter, kreatinin, ALT, ALP, GGT, AST, glukose)
  • Etter etterforskerens mening er i stand og villig til å etterkomme alle prøvekrav
  • Deltakere som for tiden tar vitamin D og/eller omega-3 kosttilskudd er villige til å slutte å ta sine egne kosttilskudd før starten av denne prøven.
  • Deltakeren samtykker i å bli fulgt på langs i PRE-RA-kohortstudien, etter at denne studien er fullført.
  • Deltakeren er villig og i stand til å gi gratis informert samtykke og skriftlig samtykke på engelsk, for deltakelse i utprøvingen.

Ekskluderingskriterier:

Deltakeren kan ikke delta i prøveperioden hvis NOEN av følgende gjelder:

  • Enhver historie med klinisk viktige og dårlig kontrollerte autoimmune lidelser, endokrine lidelser, kardiovaskulær sykdom, lunge-, galle- eller GI-sykdommer, eller enhver historie med kreft som krever kjemoterapi eller stråling i løpet av det siste 1 året
  • Nåværende bruk av warfarin eller lignende antikoagulerende medisiner (etter P.I.s skjønn)
  • Magesår (f.eks. aktiv magesårsykdom i løpet av de siste 6 ukene) eller dårlig kontrollert gastrisk øsofagus reflukssykdom (GERD)
  • Kvinnelig deltaker som er gravid, ammer eller planlegger graviditet i løpet av forsøket
  • Kvinne i fertil alder som ikke er villig til å sikre effektiv prevensjon under forsøket
  • Planlagt elektiv kirurgi eller andre prosedyrer som krever generell anestesi under forsøket
  • Enhver annen betydelig sykdom eller lidelse som, etter etterforskerens mening, enten kan sette deltakeren i fare på grunn av deltakelse i forsøket, eller kan påvirke resultatet av forsøket, eller deltakerens mulighet til å delta i forsøket.
  • Samtidig forpliktelse til å delta i en annen klinisk studie
  • Regelmessig daglig inntak av et Curcumin-holdig produkt i løpet av de siste tre månedene
  • Egenmelding av allergisk reaksjon på fisk
  • Selvrapportert kroppsvektsendring på mer enn 3,5 kg i løpet av de siste 3 månedene, uforklarlig av medisinsk historie
  • Deltakere som angir at de ikke vil innta behandlingene på daglig basis
  • Nåværende forbruk på > 14 drinker per uke (1 drink = 12 oz øl, 5 oz vin eller 1,5 oz destillert brennevin)
  • Deltakere som rapporterer at de har hatt viral eller bakteriell infeksjon i løpet av de siste 4 ukene (f.eks. COVID-19, influensa, forkjølelse, mageinfluensa, blæreinfeksjon, streptokokker i halsen), og er ikke helt friske.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Theracurmin, vitamin D og Omega-3
Theracurmin Dobbelt styrke: 180 mg/dag (oral, 3 tabletter på 60 mg tatt gjennom munnen) D-vitamin: 2000 IE/dag lipomicel (oral, 1 tablett tatt for munn) Omega-3: 900 mg dag (oral, 1 tablett tatt ved munnen)
Kombinasjonsprodukt: Curcumin, Omega-3 og vitamin D (COD)
Kombinasjon av curcumin, omega-3 og vitamin D-tilskudd (COD). Theracurmin Dobbeltstyrke/naturlige faktorer Canada 180 mg/dag (oral, 3 tabletter på 60 mg tatt gjennom munnen) Vitamin D: 2000 IE/dag lipomicel/naturlige faktorer Canada (oral, 1 tablett tatt ved munnen) Omega-3: 900 mg dag (oral, 1 tablett tatt ved munnen)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ACPA-nivåer
Tidsramme: På dag 0 og dag 84
Nivåer av antisyklisk citrullinert peptidantistoff (ACPA) vil bli bestemt med en CCP3.1 ELISA
På dag 0 og dag 84

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkningsprofil av COD
Tidsramme: På dag 0 og dag 84
Bivirkningsprofil og prevalens av bivirkninger av dobbeltstyrke, omega-3 og vitamin D-tilskudd vil bli bestemt ved å overvåke blodresultatene for biokjemisk og hematologianalyse
På dag 0 og dag 84

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Midjemåler
Tidsramme: På dag 0 og dag 84
Midjeomkrets i cm ved hjelp av et målebånd
På dag 0 og dag 84
Vektmål
Tidsramme: På dag 0 og dag 84
Vekt i kg ved hjelp av en vekt
På dag 0 og dag 84
Høydemål
Tidsramme: På dag 0 og dag 84
Høyde i cm ved hjelp av et målebånd
På dag 0 og dag 84
Blodtrykksmål
Tidsramme: På dag 0 og dag 84
Systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli målt i mmHg ved hjelp av blodtrykksmaskin
På dag 0 og dag 84
Tender and Swollen Joint Counts (TSJC)
Tidsramme: På dag 0 og dag 84
Antall ømme og hovne ledd vil bli utført av en revmatolog
På dag 0 og dag 84
SDAI
Tidsramme: På dag 0 og dag 84
Simple Disease Activity Index (SDAI) vurdering vil bli brukt til å bestemme alvorlighetsgraden av RA ved hjelp av kliniske og laboratoriedata
På dag 0 og dag 84
CDAI
Tidsramme: På dag 0 og dag 84
Clinical Disease Activity Index (CDAI) vurdering vil bli brukt for å bestemme alvorlighetsgraden av RA ved hjelp av kliniske og laboratoriedata
På dag 0 og dag 84
DAS28-CRP
Tidsramme: På dag 0 og dag 84
Disease Activity Score (DAS28)-CRP vil bli bestemt for å vurdere RA-sykdomsaktivitet, beregnet når resultatet av C-reaktivt protein (CRP) er tilgjengelig
På dag 0 og dag 84
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: På dag 0 og dag 84
Håndgrepsstyrken vil bli målt med et dynamometer i kg, tatt i tre eksemplarer
På dag 0 og dag 84
RAPID3
Tidsramme: På dag 0 og dag 84
Rutinemessig vurdering av pasientindeksdata. Sykdomsaktivitetsindeks beregnet fra et kort og spørreskjema
På dag 0 og dag 84
Hvite blodlegemer (WBC)
Tidsramme: På dag 0 og dag 84
WBC målt i x10^9/L
På dag 0 og dag 84
Hemoglobin
Tidsramme: På dag 0 og dag 84
Hemoglobin målt i g/L
På dag 0 og dag 84
Blodplater
Tidsramme: På dag 0 og dag 84
Blodplater målt i x10^9/L
På dag 0 og dag 84
Gjennomsnittlig blodplatevolum (MVP)
Tidsramme: På dag 0 og dag 84
MVP målt i fL
På dag 0 og dag 84
BOLLE
Tidsramme: På dag 0 og dag 84
Den totale blodureakonsentrasjonen i mmol/L
På dag 0 og dag 84
Magnesium
Tidsramme: På dag 0 og dag 84
Magnesium målt i mmol/L
På dag 0 og dag 84
Lipidprofil
Tidsramme: På dag 0 og dag 84
Totalt kolesterol, LDL, HDL og ikke-fastende triglyserider vil bli målt i mmol/L
På dag 0 og dag 84
Albumin
Tidsramme: På dag 0 og dag 84
Total blodalbuminkonsentrasjon i g/L
På dag 0 og dag 84
Totalt og direkte bilirubin
Tidsramme: På dag 0 og dag 84
Totalt og direkte bilirubin måles i μmol/L
På dag 0 og dag 84
Natrium
Tidsramme: På dag 0 og dag 84
Total natriumkonsentrasjon i blodet i mmol/L
På dag 0 og dag 84
Kalium
Tidsramme: På dag 0 og dag 84
Total kaliumkonsentrasjon i blodet i mmol/L
På dag 0 og dag 84
Klorid
Tidsramme: På dag 0 og dag 84
Total blodkloridkonsentrasjon i mmol/L
På dag 0 og dag 84
Bikarbonat HCO3
Tidsramme: På dag 0 og dag 84
Bikarbonat målt i mmol/L
På dag 0 og dag 84
Kreatinin
Tidsramme: På dag 0 og dag 84
Total kreatininkonsentrasjon i blodet i μmol/L
På dag 0 og dag 84
AST
Tidsramme: På dag 0 og dag 84
AST måles i U/L
På dag 0 og dag 84
ALT
Tidsramme: På dag 0 og dag 84
ALT måles i U/L
På dag 0 og dag 84
ALP
Tidsramme: På dag 0 og dag 84
ALP måles i U/L
På dag 0 og dag 84
GGT
Tidsramme: På dag 0 og dag 84
GGT måles i U/L
På dag 0 og dag 84
Glukose
Tidsramme: På dag 0 og dag 84
Total fastende blodsukkerkonsentrasjon i mmol/L
På dag 0 og dag 84
Kalsium
Tidsramme: På dag 0 og dag 84
Total blodkalsiumkonsentrasjon i mmol/L
På dag 0 og dag 84
Fosfat (PO4)
Tidsramme: På dag 0 og dag 84
Total blodfosfatkonsentrasjon i mmol/L
På dag 0 og dag 84
CRP
Tidsramme: På dag 0 og dag 84
C-reaktivt protein (CRP)
På dag 0 og dag 84

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Manitoba

Samarbeidspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Liam O'Neil, MD, MHSc, University of Manitoba

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

27. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HS26482 (B2024:059)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere