Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottiarvio kurkumiinin, omega-3:n ja D-vitamiinin lisäravinteiden yhdistelmän turvallisuudesta ACPA+ -potilailla (PASCOD3)

tiistai 29. heinäkuuta 2025 päivittänyt: University of Manitoba

Pilottiarvio kurkumiinin, omega-3:n ja D-vitamiinin lisäravinteiden yhdistelmän (PASCOD) turvallisuudesta ACPA+ -henkilöillä

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on määrittää, muuttuuko antisyklisen sitrullinoidun peptidivasta-aineen (ACPA) taso kurkumiinin, omega-3- ja D-vitamiinilisän (COD) käytön jälkeen kolmen kuukauden ajan. Se määrittää myös COD:n turvallisuuden ja siedettävyyden tutkimuspopulaatiossa. Tämän kokeen tarkoituksena on vastata seuraaviin kysymyksiin: Alentaako COD-kulutus ACPA-tasoa tutkimukseen osallistuneilla? Mitä sivuvaikutuksia osallistujilla on COD:n ottamisen jälkeen? Tässä pilottitutkimuksessa on avoin ennakkosuunnittelu, ja tutkimuksen osallistujat tietävät, että he käyttävät jokaista kolmesta lisäravinteesta. Osallistujat: Ottavat lisäravinteiden yhdistelmän ilta-aterian jälkeen 84 peräkkäisenä päivänä. Vieraile klinikalla/tutkimusryhmässä kahdesti tutkimuksen keston aikana päivinä 0 ja 84 tarkastuksia ja testejä varten. Pidä päiväkirjaa tutkimushoidon kulutuksesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nivelreuma (RA) on yleinen autoimmuunisairaus. Kurkumiinivalmisteet tunnetaan tehokkaista tulehdusta ehkäisevistä vaikutuksistaan, jotka kohdistuvat pääasiassa NF-kB-signalointiin. Acumin™-lisä on osoittanut merkittäviä etuja nivelreumapotilaille, kuten kivun lievitystä, aamujäykkyyden vähenemistä ja nivelten toiminnan paranemista sekä tulehdusmerkkiaineiden ja autovasta-ainetasojen laskua. Hiiren niveltulehdusmalleissa biosaatava kurkumiinimuoto yhdistettynä runsaasti D-vitamiinia ja omega-3:a sisältävään ruokavalioon muutti merkittävästi taudin etenemistä. Siksi on asetettu pilottikoe antisyklisten sitrullinoitujen peptidien vasta-aine+ (APCA+) -henkilöille, joilla ei ole RA:ta. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää, muuttuuko ACPA-taso kurkumiinin, omega-3:n ja D-vitamiinin (COD) käytön jälkeen kolmen kuukauden ajan. Toissijaisena tavoitteena on määrittää COD:n turvallisuus ja siedettävyys tutkimuspopulaatiossa. Tutkimustulokset sisältävät nivelten, oireiden, veren biokemian ja hematologian arvioinnin. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 50 ACPA+-potilasta, joilla ei ole nivelreumaa, ja tavoitteena on tasapuolinen jakautuminen mies- ja naispuolisten osallistujien kesken. Osallistujat, jotka on tunnistettu ACPA+:ksi RA Auto-vasta-ainetunnistustutkimuksessa (RAAD), käyvät läpi kelpoisuusseulonnan. Tutkimus käsittää ACUMIN™ Kurkumakompleksin (500 mg), Omega-3:n (900 mg) ja D3-vitamiinin (2500 IU) avoimen antamisen kerran päivässä 84 peräkkäisen päivän ajan. Yhteistutkimukset suorittaa tutkimuslääkäri, ja sertifioidut flebotomistit ottavat verinäytteet nimetyistä paikoista. Koulutettu henkilöstö hoitaa kyselytutkimukset, antropometriset tiedot, seurannat ja koordinointivierailut. Tiedot tallennetaan paperipohjaisille CRF-tiedostoille ja syötetään suojattuun REDCap-tietokantaan. Kokeilu suoritetaan Health Sciences Centerissä (MS7) Winnipegissä kaupunkien osallistujille ja First Nationin yhteisöille, joilla on ryhmän kanssa solmitut tutkimussopimukset (Norway House First Nation).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Manitoba
      • Norway House, Manitoba, Kanada, R0B 1B0
        • Norway House Health Centre
        • Päätutkija:
          • Liam O'Neil, MD
        • Alatutkija:
          • Hani El-Gabalawy, MD
        • Alatutkija:
          • Dylan MacKay, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • David Robinson, MD
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre
        • Päätutkija:
          • Liam O'Neil, MD
        • Alatutkija:
          • Hani El-Gabalawy, MD
        • Alatutkija:
          • Dylan MacKay, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • David Robinson, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu olevan ACPA+ seerumitestien perusteella ilman nivelreumaa
  • Ikä 18-65 vuotta
  • Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien on oltava valmiita varmistamaan, että he käyttävät tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana
  • Osallistujalla on kliinisesti hyväksyttävät laboratoriotulokset mukaan lukien rutiini hematologia (CBC) ja biokemia (elektrolyytit, kreatiniini, ALT, ALP, GGT, AST, glukoosi)
  • Tutkijan mielestä pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia koevaatimuksia
  • Osallistujat, jotka käyttävät tällä hetkellä D-vitamiinia ja/tai omega-3-lisäravinteita, ovat valmiita lopettamaan omien lisäravinteidensa käytön ennen tämän kokeen alkamista.
  • Osallistuja suostuu siihen, että häntä seurataan pitkittäisesti PRE-RA-kohorttitutkimuksessa tämän kokeen päätyttyä.
  • Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan ilmaisen tietoisen suostumuksen ja kirjallisen suostumuksen englanniksi osallistuakseen kokeeseen.

Poissulkemiskriteerit:

Osallistuja ei voi osallistua kokeiluun, jos JOKA tahansa seuraavista pätee:

  • Kaikki kliinisesti tärkeät ja huonosti hallitut autoimmuunisairaudet, endokriiniset sairaudet, sydän- ja verisuonitaudit, keuhko-, sappitie- tai maha-suolikanavan sairaudet tai kemoterapiaa tai sädehoitoa vaatineet syövät viimeisen vuoden aikana
  • Varfariinin tai vastaavien antikoagulanttien nykyinen käyttö (P.I.:n harkinnan mukaan)
  • mahahaavat (esim. aktiivinen peptinen haavatauti viimeisen 6 viikon aikana) tai huonosti hallittu mahalaukun ruokatorven refluksitauti (GERD)
  • Naispuolinen osallistuja, joka on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta kokeen aikana
  • Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei halua varmistaa tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana
  • Suunniteltu elektiivinen leikkaus tai muut toimenpiteet, jotka vaativat yleisanestesian kokeen aikana
  • Mikä tahansa muu merkittävä sairaus tai häiriö, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan joko vaarantaa osallistujan tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tutkimuksen tulokseen tai osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen.
  • Samanaikainen sitoutuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
  • Kurkumiinia sisältävän tuotteen säännöllinen päivittäinen käyttö viimeisen kolmen kuukauden aikana
  • Oma ilmoitus allergisesta reaktiosta kalalle
  • Itse ilmoitettu painonmuutos yli 3,5 kg viimeisen 3 kuukauden aikana, sairaushistorian selittämätön
  • Osallistujat, jotka ilmoittavat, että he eivät käytä hoitoja päivittäin
  • Nykyinen kulutus > 14 juomaa viikossa (1 juoma = 12 unssia olutta, 5 unssia viiniä tai 1,5 unssia tislattua alkoholia)
  • Osallistujat, jotka ilmoittavat saaneensa virus- tai bakteeri-infektion viimeisen 4 viikon aikana (esim. COVID-19, flunssa, vilustuminen, mahaflunssa, virtsarakkotulehdus, kurkkutulehdus) eivätkä ole täysin toipuneet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Teracurmiini, D-vitamiini ja omega-3
Teracurmiini Kaksinkertainen lujuus: 180 mg/päivä (oraaliset, 3 60 mg: n tablettia suun kautta) D-vitamiini: 2000 IU/päivä lipomicel (suun kautta otettu, 1 tabletti suun kautta) Omega-3: 900 mg päivä (suun, 1 tabletti, joka on otettu suun kautta)
Yhdistelmätuote: Kurkumiini, omega-3 ja D-vitamiini (COD)
Kurkumiinin, omega-3: n ja D-vitamiinilisäaineiden (COD) yhdistelmä. Theracurmiini Kaksinkertainen lujuus/luonnolliset tekijät Kanada 180 mg/päivä (oraaliset, 3 tablettia 60 mg suun kautta) D-vitamiini: 2000 IU/päivä lipomicel/luonnolliset tekijät Kanada (oraalinen, 1 suun kautta otettu tabletti) Omega-3: 900 mg (oraalinen, 1 tabletti suun kautta)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ACPA-tasot
Aikaikkuna: Päivänä 0 ja päivänä 84
Antisyklisten sitrullinoitujen peptidien vasta-aineiden (ACPA) tasot määritetään CCP3.1 ELISA:lla
Päivänä 0 ja päivänä 84

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turskan sivuvaikutusprofiili
Aikaikkuna: Päivänä 0 ja päivässä 84
Therakurmiinin kaksoislujuuden, omega-3: n ja D-vitamiinilisäyksen sivuvaikutusprofiili ja sivuvaikutusten esiintyvyys määritetään seuraamalla veren tuloksia biokemiallisen ja hematologian analyysin suhteen
Päivänä 0 ja päivässä 84

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vyötärön ympärysmitta
Aikaikkuna: Päivänä 0 ja päivänä 84
Vyötärönympärys cm mittanauhalla
Päivänä 0 ja päivänä 84
Paino mitat
Aikaikkuna: Päivänä 0 ja päivänä 84
Paino kg vaa'an avulla
Päivänä 0 ja päivänä 84
Korkeus mitat
Aikaikkuna: Päivänä 0 ja päivänä 84
Korkeus cm mittanauhalla
Päivänä 0 ja päivänä 84
Verenpaine mittaa
Aikaikkuna: Päivänä 0 ja päivänä 84
Systolinen ja diastolinen verenpaine mitataan mmHg:nä verenpainemittarilla
Päivänä 0 ja päivänä 84
Tender and Swollen Joint Counts (TSJC)
Aikaikkuna: Päivänä 0 ja päivänä 84
44 arkojen ja turvonneiden nivelten laskennan tekee reumatologi
Päivänä 0 ja päivänä 84
SDAI
Aikaikkuna: Päivänä 0 ja päivänä 84
Simple Disease Activity Index (SDAI) -arviointia käytetään nivelreuman vakavuuden määrittämiseen kliinisten ja laboratoriotietojen avulla.
Päivänä 0 ja päivänä 84
CDAI
Aikaikkuna: Päivänä 0 ja päivänä 84
Clinical Disease Activity Index (CDAI) -arviointia käytetään nivelreuman vakavuuden määrittämiseen käyttämällä kliinisiä ja laboratoriotietoja.
Päivänä 0 ja päivänä 84
DAS28-CRP
Aikaikkuna: Päivänä 0 ja päivänä 84
Disease Activity Score (DAS28)-CRP määritetään nivelreumataudin aktiivisuuden arvioimiseksi. Se lasketaan, kun C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tulos on saatavilla.
Päivänä 0 ja päivänä 84
Käden otteen vahvuus
Aikaikkuna: Päivänä 0 ja päivänä 84
Käden otteen vahvuus mitataan dynamometrillä kg, otettuna kolmena kappaleena
Päivänä 0 ja päivänä 84
NOPEA 3
Aikaikkuna: Päivänä 0 ja päivänä 84
Potilasindeksitietojen rutiiniarviointi. Taudin aktiivisuusindeksi laskettu lyhyestä ja kyselylomakkeesta
Päivänä 0 ja päivänä 84
Valkosolut (WBC)
Aikaikkuna: Päivänä 0 ja päivänä 84
WBC mitattuna x10^9/l
Päivänä 0 ja päivänä 84
Hemoglobiini
Aikaikkuna: Päivänä 0 ja päivänä 84
Hemoglobiini mitattuna g/l
Päivänä 0 ja päivänä 84
Verihiutaleet
Aikaikkuna: Päivänä 0 ja päivänä 84
Verihiutaleet mitattuna x10^9/l
Päivänä 0 ja päivänä 84
Keskimääräinen verihiutaleiden tilavuus (MVP)
Aikaikkuna: Päivänä 0 ja päivänä 84
MVP mitattuna fll
Päivänä 0 ja päivänä 84
PULLA
Aikaikkuna: Päivänä 0 ja päivänä 84
Veren urean kokonaispitoisuus mmol/l
Päivänä 0 ja päivänä 84
Magnesium
Aikaikkuna: Päivänä 0 ja päivänä 84
Magnesium mitattuna mmol/l
Päivänä 0 ja päivänä 84
Lipidiprofiili
Aikaikkuna: Päivänä 0 ja päivänä 84
Kokonaiskolesteroli, LDL, HDL ja ei-paastonneet triglyseridit mitataan mmol/l
Päivänä 0 ja päivänä 84
Albumiini
Aikaikkuna: Päivänä 0 ja päivänä 84
Veren albumiinin kokonaispitoisuus g/l
Päivänä 0 ja päivänä 84
Kokonais- ja suora bilirubiini
Aikaikkuna: Päivänä 0 ja päivänä 84
Kokonais- ja suora bilirubiini mitataan yksikkönä μmol/l
Päivänä 0 ja päivänä 84
Natrium
Aikaikkuna: Päivänä 0 ja päivänä 84
Veren natriumin kokonaispitoisuus mmol/l
Päivänä 0 ja päivänä 84
Kalium
Aikaikkuna: Päivänä 0 ja päivänä 84
Veren kokonaiskaliumpitoisuus mmol/l
Päivänä 0 ja päivänä 84
Kloridi
Aikaikkuna: Päivänä 0 ja päivänä 84
Veren kokonaiskloridipitoisuus mmol/l
Päivänä 0 ja päivänä 84
Bikarbonaatti HCO3
Aikaikkuna: Päivänä 0 ja päivänä 84
Bikarbonaatti mitattuna mmol/l
Päivänä 0 ja päivänä 84
Kreatiniini
Aikaikkuna: Päivänä 0 ja päivänä 84
Veren kokonaiskreatiniinipitoisuus μmol/l
Päivänä 0 ja päivänä 84
AST
Aikaikkuna: Päivänä 0 ja päivänä 84
AST mitataan U/L
Päivänä 0 ja päivänä 84
ALT
Aikaikkuna: Päivänä 0 ja päivänä 84
ALT mitataan U/L
Päivänä 0 ja päivänä 84
ALP
Aikaikkuna: Päivänä 0 ja päivänä 84
ALP mitataan U/L
Päivänä 0 ja päivänä 84
GGT
Aikaikkuna: Päivänä 0 ja päivänä 84
GGT mitataan U/L
Päivänä 0 ja päivänä 84
Glukoosi
Aikaikkuna: Päivänä 0 ja päivänä 84
Paastoveren kokonaisglukoosipitoisuus mmol/l
Päivänä 0 ja päivänä 84
Kalsium
Aikaikkuna: Päivänä 0 ja päivänä 84
Veren kokonaiskalsiumpitoisuus mmol/l
Päivänä 0 ja päivänä 84
Fosfaatti (PO4)
Aikaikkuna: Päivänä 0 ja päivänä 84
Veren kokonaisfosfaattipitoisuus mmol/l
Päivänä 0 ja päivänä 84
CRP
Aikaikkuna: Päivänä 0 ja päivänä 84
C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Päivänä 0 ja päivänä 84

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Manitoba

Yhteistyökumppanit

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Tutkijat

  • Päätutkija: Liam O'Neil, MD, MHSc, University of Manitoba

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. lokakuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HS26482 (B2024:059)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa