ACPA+ 个体中姜黄素、Omega-3 和维生素 D 补充剂组合的安全性初步评估 (PASCOD3)
2025年7月29日 更新者：University of Manitoba
ACPA+ 个体中姜黄素、Omega-3 和维生素 D 补充剂 (PASCOD) 组合的安全性初步评估
该临床试验的目的是确定服用姜黄素、omega-3 和维生素 D 补充剂 (COD) 3 个月后抗环瓜氨酸肽抗体 (ACPA) 的水平是否发生变化。
它还将确定研究人群中 COD 的安全性和耐受性。
该试验旨在回答以下问题：COD 消耗是否会降低研究参与者的 ACPA 水平？
参与者服用 COD 后会有什么副作用？
这项试点研究将采用开放标签的前后设计，研究参与者将知道他们正在使用这三种补充剂中的每一种。
参与者将： 连续 84 天在晚餐后服用补充剂组合。
在研究期间的第 0 天和第 84 天访问诊所/研究团队两次进行检查和测试。
记录研究治疗药物的消耗情况。
研究概览
详细说明
类风湿关节炎（RA）是一种流行的自身免疫性疾病。
姜黄素制剂因其有效的抗炎作用而闻名，主要针对 NF-kB 信号传导。
补充 Acumin™ 对 RA 患者具有显着的益处，包括缓解疼痛、减少晨僵和改善关节功能，同时降低炎症标志物和自身抗体水平。
在小鼠关节炎模型中，生物可利用的姜黄素形式与富含维生素 D 和 omega-3 的饮食相结合，显着改变了疾病进展。
因此，针对没有 RA 的抗环瓜氨酸肽抗体+ (APCA+) 个体进行了试点试验。
本研究的主要目的是确定服用姜黄素、omega-3 和维生素 D (COD) 3 个月后 ACPA 水平是否发生变化。
次要目标是确定研究人群中 COD 的安全性和耐受性。
探索性结果将包括关节、症状、血液生化和血液学的评估。
本研究将招募 50 名没有 RA 的 ACPA+ 个体，旨在实现男性和女性参与者的平等分配。
在 RA 自身抗体检测研究 (RAAD) 中被确定为 ACPA+ 的参与者将接受资格筛查。
该研究将涉及 ACUMIN™ 姜黄复合物（500 毫克）、Omega-3（900 毫克）和维生素 D3（2500 IU）的开放标签给药，每天一次，连续 84 天。
联合检查将由研究医生进行，血液标本将由经过认证的抽血师在指定地点采集。
训练有素的人员将处理问卷调查、人体测量、随访和协调访问。
数据将记录在纸质 CRF 上并输入安全的 REDCap 数据库。
该试验将在温尼伯的健康科学中心（MS7）为城市参与者和与该团队（挪威之家原住民）签订研究协议的原住民社区进行。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Liam O'Neil, MD, MHSc
- 电话号码：+1 (204) 787-1851
- 邮箱：liam.oneil@umanitoba.ca
学习地点
-
-
Manitoba
-
Norway House、Manitoba、加拿大、R0B 1B0
- Norway House Health Centre
-
首席研究员：
- Liam O'Neil, MD
-
副研究员：
- Hani El-Gabalawy, MD
-
副研究员：
- Dylan MacKay, PhD
-
接触：
- Liam O'Neil, MD, MHSc
- 电话号码：+1 (204) 787-1851
- 邮箱：liam.oneil@umanitoba.ca
-
副研究员：
- David Robinson, MD
-
Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3A 1R9
- Health Sciences Centre
-
首席研究员：
- Liam O'Neil, MD
-
副研究员：
- Hani El-Gabalawy, MD
-
副研究员：
- Dylan MacKay, PhD
-
接触：
- Liam O'Neil, MD, MHSc
- 电话号码：+1 (204) 787-1851
- 邮箱：liam.oneil@umanitoba.ca
-
副研究员：
- David Robinson, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 基于无 RA 的血清检测，验证为 ACPA+
- 年龄在18岁至65岁之间
- 有生育潜力的女性参与者必须愿意确保在试验期间使用有效的避孕措施
- 参与者具有临床可接受的实验室结果，包括常规血液学 (CBC) 和生物化学（电解质、肌酐、ALT、ALP、GGT、AST、葡萄糖）
- 研究者认为，有能力并且愿意遵守所有试验要求
- 目前正在服用维生素 D 和/或 omega-3 补充剂的参与者愿意在本试验开始之前停止服用自己的补充剂。
- 参与者同意在本试验完成后在 PRE-RA 队列研究中进行纵向随访。
- 参与者愿意并且能够提供自由知情同意书和英文书面同意书以参与试验。
排除标准：
如果存在以下任何情况，参与者不得参加试验：
- 过去 1 年内有任何临床上重要且控制不佳的自身免疫性疾病、内分泌疾病、心血管疾病、肺部、胆道或胃肠道疾病病史，或任何需要化疗或放疗的癌症病史
- 当前使用华法林或类似抗凝药物（由 P.I. 自行决定）
- 胃溃疡（例如过去 6 周内活动性消化性溃疡病）或控制不佳的胃食管反流病 (GERD)
- 在试验过程中怀孕、哺乳或计划怀孕的女性参与者
- 不愿确保试验期间有效避孕的育龄女性
- 试验期间预定的择期手术或需要全身麻醉的其他手术
- 研究者认为可能使参与者因参与试验而面临风险，或可能影响试验结果或参与者参与试验的能力的任何其他重大疾病或病症。
- 同时承诺参加另一项临床试验
- 在过去三个月内每天定期食用含有姜黄素的产品
- 对鱼过敏反应的自我报告
- 过去 3 个月内自我报告的体重变化大于 3.5 公斤，且病史无法解释
- 表示不会每天服用治疗药物的参与者
- 当前每周饮酒量 > 14 杯（1 杯 = 12 盎司啤酒、5 盎司葡萄酒或 1.5 盎司蒸馏酒）
- 报告自己在过去 4 周内患有病毒或细菌感染（例如 COVID-19、流感、感冒、肠胃流感、膀胱感染、链球菌性咽喉炎）且尚未完全康复的参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Theracurmin，维生素D和Omega-3
Theracurmin双重强度：180毫克/天（口服，口腔3片60毫克用口径）d：2000 IU/天脂肪素（口服，1片，口腔摄入1片）omega-3：900 mg Day（口服，1片，口服1片）
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姜黄素，omega-3和维生素D补充剂（COD）的组合。
Theracurmin双重强度/自然因素加拿大180 mg/day（口服，口服3片60毫克）维生素D：2000 IU/Day lipomicel/天然因子加拿大（口服，口服1片，口腔摄入1片）omega-3：900毫克Day（口服，口服，1片，嘴巴1片）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ACPA 水平
大体时间：第 0 天和第 84 天
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抗环瓜氨酸肽抗体 (ACPA) 水平将通过 CCP3.1 ELISA 测定
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第 0 天和第 84 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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鳕鱼的副作用轮廓
大体时间：在第0天和第84天
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Theracurmin双重强度，omega-3和维生素D补充的副作用曲线和副作用的患病率将通过监测生化和血液学分析的血液结果来确定
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在第0天和第84天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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腰围测量
大体时间：第 0 天和第 84 天
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使用卷尺测量腰围（厘米）
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第 0 天和第 84 天
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体重测量
大体时间：第 0 天和第 84 天
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使用秤计算重量（公斤）
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第 0 天和第 84 天
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身高测量
大体时间：第 0 天和第 84 天
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使用卷尺测量高度（厘米）
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第 0 天和第 84 天
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血压测量
大体时间：第 0 天和第 84 天
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使用血压机测量收缩压和舒张压（以毫米汞柱为单位）
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第 0 天和第 84 天
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关节压痛和肿胀计数 (TSJC)
大体时间：第 0 天和第 84 天
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44个压痛和肿胀的关节将由风湿科医生进行计数
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第 0 天和第 84 天
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SDAI
大体时间：第 0 天和第 84 天
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简单疾病活动指数 (SDAI) 评估将用于利用临床和实验室数据确定 RA 的严重程度
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第 0 天和第 84 天
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CDAI
大体时间：第 0 天和第 84 天
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临床疾病活动指数 (CDAI) 评估将用于根据临床和实验室数据确定 RA 的严重程度
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第 0 天和第 84 天
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DAS28-CRP
大体时间：第 0 天和第 84 天
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一旦获得 C 反应蛋白 (CRP) 结果，将确定疾病活动评分 (DAS28)-CRP 以评估 RA 疾病活动度
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第 0 天和第 84 天
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手握力
大体时间：第 0 天和第 84 天
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将使用测力计测量手部握力，单位为公斤，一式三份
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第 0 天和第 84 天
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快速3
大体时间：第 0 天和第 84 天
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患者指数数据的常规评估。
根据简短的问卷计算得出的疾病活动指数
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第 0 天和第 84 天
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白细胞 (WBC)
大体时间：第 0 天和第 84 天
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WBC 测量单位为 x10^9/L
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第 0 天和第 84 天
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血红蛋白
大体时间：第 0 天和第 84 天
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血红蛋白以 g/L 为单位测量
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第 0 天和第 84 天
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血小板
大体时间：第 0 天和第 84 天
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血小板测量单位为 x10^9/L
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第 0 天和第 84 天
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平均血小板体积 (MVP)
大体时间：第 0 天和第 84 天
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MVP 以 fL 为单位
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第 0 天和第 84 天
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包子
大体时间：第 0 天和第 84 天
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总血尿素浓度（mmol/L）
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第 0 天和第 84 天
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镁
大体时间：第 0 天和第 84 天
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镁含量（以 mmol/L 为单位）
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第 0 天和第 84 天
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脂质谱
大体时间：第 0 天和第 84 天
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总胆固醇、LDL、HDL 和非空腹甘油三酯将以 mmol/L 为单位进行测量
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第 0 天和第 84 天
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白蛋白
大体时间：第 0 天和第 84 天
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总血白蛋白浓度（g/L）
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第 0 天和第 84 天
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总胆红素和直接胆红素
大体时间：第 0 天和第 84 天
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总胆红素和直接胆红素以 μmol/L 为单位测量
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第 0 天和第 84 天
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钠
大体时间：第 0 天和第 84 天
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总血钠浓度（mmol/L）
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第 0 天和第 84 天
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钾
大体时间：第 0 天和第 84 天
|
总血钾浓度（mmol/L）
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第 0 天和第 84 天
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氯化物
大体时间：第 0 天和第 84 天
|
总血氯浓度（mmol/L）
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第 0 天和第 84 天
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碳酸氢盐HCO3
大体时间：第 0 天和第 84 天
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碳酸氢盐（以 mmol/L 为单位）
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第 0 天和第 84 天
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肌酐
大体时间：第 0 天和第 84 天
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总血肌酐浓度（μmol/L）
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第 0 天和第 84 天
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谷草转氨酶
大体时间：第 0 天和第 84 天
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AST 以 U/L 为单位测量
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第 0 天和第 84 天
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丙氨酸转氨酶
大体时间：第 0 天和第 84 天
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ALT 的测量单位为 U/L
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第 0 天和第 84 天
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碱性磷酸酶
大体时间：第 0 天和第 84 天
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ALP 的测量单位为 U/L
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第 0 天和第 84 天
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谷氨酸转氨酶
大体时间：第 0 天和第 84 天
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GGT 的单位是 U/L
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第 0 天和第 84 天
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葡萄糖
大体时间：第 0 天和第 84 天
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总空腹血糖浓度（mmol/L）
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第 0 天和第 84 天
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钙
大体时间：第 0 天和第 84 天
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总血钙浓度（mmol/L）
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第 0 天和第 84 天
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磷酸盐（PO4）
大体时间：第 0 天和第 84 天
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总血磷浓度（mmol/L）
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第 0 天和第 84 天
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反应蛋白
大体时间：第 0 天和第 84 天
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C反应蛋白（CRP）
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第 0 天和第 84 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Liam O'Neil, MD, MHSc、University of Manitoba
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年10月1日
初级完成 (估计的)
2026年7月1日
研究完成 (估计的)
2027年10月1日
研究注册日期
首次提交
2024年6月13日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月21日
首次发布 (实际的)
2024年6月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月29日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
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