Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotbeoordeling van de veiligheid van een combinatie van curcumine-, omega-3- en vitamine D-supplementen bij ACPA+-individuen (PASCOD3)

29 juli 2025 bijgewerkt door: University of Manitoba

Pilotbeoordeling van de veiligheid van een combinatie van curcumine-, omega-3- en vitamine D-supplementen (PASCOD) bij ACPA+-individuen

Het doel van deze klinische proef is om te bepalen of het niveau van anti-cyclisch gecitrullineerde peptide-antilichaam (ACPA) is veranderd na inname van curcumine-, omega-3- en vitamine D-supplementen (CZV) gedurende 3 maanden. Het zal ook de veiligheid en verdraagbaarheid van COD in de onderzoekspopulatie bepalen. Deze proef heeft tot doel de volgende vragen te beantwoorden: Verlaagt de consumptie van CZV het ACPA-niveau bij de studiedeelnemers? Welke bijwerkingen zullen deelnemers hebben na het nemen van CZV? Deze pilotstudie zal een open label pre-post-ontwerp hebben en de deelnemers aan de studie zullen weten dat ze elk van de drie supplementen gebruiken. Deelnemers zullen: De combinatie van supplementen innemen na een avondmaaltijd, gedurende 84 opeenvolgende dagen. Bezoek de kliniek/het onderzoeksteam twee keer tijdens de onderzoeksduur, op dag 0 en 84, voor controles en tests. Houd een dagboek bij over het gebruik van de onderzoeksbehandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Reumatoïde artritis (RA) is een veel voorkomende auto-immuunziekte. Curcumineformuleringen staan ​​bekend om hun krachtige ontstekingsremmende effecten, die voornamelijk gericht zijn op NF-kB-signalering. Suppletie met Acumin™ heeft aanzienlijke voordelen voor RA-patiënten aangetoond, waaronder pijnverlichting, verminderde ochtendstijfheid en verbeterde gewrichtsfunctie, naast een afname van ontstekingsmarkers en auto-antilichaamniveaus. In artritismodellen bij muizen veranderde een biologisch beschikbare vorm van curcumine, gecombineerd met een dieet dat rijk is aan vitamine D en omega-3, met name de ziekteprogressie. Daarom is er een pilotproef opgezet voor individuen met anti-cyclisch gecitrullineerde peptide-antilichaam+ (APCA+) zonder RA. Het primaire doel van deze studie zal bepalen of het ACPA-niveau verandert na inname van curcumine, omega-3 en vitamine D (CZV) gedurende 3 maanden. Het secundaire doel is het bepalen van de veiligheid en verdraagbaarheid van COD in de onderzoekspopulatie. Verkennende resultaten omvatten beoordeling van gewrichten, symptomen, bloedbiochemie en hematologie. Voor dit onderzoek zullen 50 ACPA+-individuen zonder RA worden ingeschreven, waarbij wordt gestreefd naar een gelijke verdeling van mannelijke en vrouwelijke deelnemers. Deelnemers geïdentificeerd als ACPA+ uit de RA Auto-antibody Detection study (RAAD) zullen een screening ondergaan om in aanmerking te komen. Het onderzoek omvat open-label toediening van ACUMIN™ Turmeric Complex (500 mg), Omega-3 (900 mg) en vitamine D3 (2500 IE) eenmaal daags gedurende 84 opeenvolgende dagen. Gezamenlijke onderzoeken zullen worden uitgevoerd door een onderzoeksarts, en bloedmonsters zullen worden verzameld door gecertificeerde flebotomisten op aangewezen locaties. Getraind personeel zal vragenlijstonderzoeken, antropometrie, follow-ups en coördinatiebezoeken afhandelen. Gegevens worden vastgelegd op papieren CRF's en ingevoerd in de beveiligde REDCap-database. De proef zal plaatsvinden in het Health Sciences Centre (MS7) in Winnipeg voor stedelijke deelnemers en in First Nation-gemeenschappen met gevestigde onderzoeksovereenkomsten met het team (Norway House First Nation).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Manitoba
      • Norway House, Manitoba, Canada, R0B 1B0
        • Norway House Health Centre
        • Hoofdonderzoeker:
          • Liam O'Neil, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Hani El-Gabalawy, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Dylan MacKay, PhD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • David Robinson, MD
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre
        • Hoofdonderzoeker:
          • Liam O'Neil, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Hani El-Gabalawy, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Dylan MacKay, PhD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • David Robinson, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geverifieerd dat het ACPA+ is op basis van serumtesten zonder RA
  • Leeftijd tussen 18 en 65 jaar
  • Vrouwelijke deelnemers die zwanger kunnen worden, moeten bereid zijn ervoor te zorgen dat zij tijdens de proef effectieve anticonceptie gebruiken
  • Deelnemer heeft klinisch aanvaardbare laboratoriumresultaten, waaronder routinematige hematologie (CBC) en biochemie (elektrolyten, creatinine, ALT, ALP, GGT, AST, glucose)
  • Is naar het oordeel van de onderzoeker in staat en bereid om aan alle eisen van het onderzoek te voldoen
  • Deelnemers die momenteel vitamine D- en/of omega-3-supplementen gebruiken, zijn bereid om vóór aanvang van deze proef te stoppen met het innemen van hun eigen supplementen.
  • De deelnemer gaat ermee akkoord longitudinaal gevolgd te worden in het PRE-RA cohortonderzoek, na voltooiing van dit onderzoek.
  • De deelnemer is bereid en in staat om gratis geïnformeerde toestemming en schriftelijke toestemming in het Engels te geven voor deelname aan de studie.

Uitsluitingscriteria:

De deelnemer mag niet deelnemen aan de proef als EEN van de volgende situaties van toepassing is:

  • Een voorgeschiedenis van klinisch belangrijke en slecht gecontroleerde auto-immuunziekten, endocriene stoornissen, hart- en vaatziekten, long-, gal- of gastro-intestinale aandoeningen, of een voorgeschiedenis van kanker waarvoor chemotherapie of bestraling nodig was in de afgelopen 1 jaar
  • Actueel gebruik van warfarine of soortgelijke antistollingsmedicijnen (naar goeddunken van de P.I.)
  • Maagzweren (bijv. actieve maagzweer in de afgelopen 6 weken) of slecht gecontroleerde maag-slokdarmrefluxziekte (GORZ)
  • Vrouwelijke deelnemer die zwanger is, borstvoeding geeft of een zwangerschap plant tijdens de proef
  • Een vrouw die zwanger kan worden en die tijdens de proef geen effectieve anticonceptie wil garanderen
  • Geplande electieve chirurgie of andere procedures waarbij algemene anesthesie tijdens de proef vereist is
  • Elke andere significante ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of die het resultaat van het onderzoek of het vermogen van de deelnemer om aan het onderzoek deel te nemen kan beïnvloeden.
  • Gelijktijdige toezegging om deel te nemen aan een andere klinische proef
  • Regelmatige dagelijkse consumptie van een curcuminebevattend product in de afgelopen drie maanden
  • Zelfrapportage van allergische reactie op vissen
  • Zelfgerapporteerde verandering in lichaamsgewicht van meer dan 3,5 kg in de afgelopen 3 maanden, onverklaard door de medische geschiedenis
  • Deelnemers die aangeven de behandelingen niet dagelijks te zullen gebruiken
  • Huidig ​​verbruik van > 14 drankjes per week, (1 drankje = 12 oz bier, 5 oz wijn of 1,5 oz gedistilleerde drank)
  • Deelnemers die melden dat ze de afgelopen vier weken een virale of bacteriële infectie hebben gehad (bijvoorbeeld COVID-19, griep, verkoudheid, buikgriep, blaasontsteking, keelontsteking) en niet volledig hersteld zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Theracurmin, vitamine D en omega-3
Theracurmin dubbele sterkte: 180 mg/dag (mondeling, 3 tabletten van 60 mg genomen via de mond) Vitamine D: 2000 IU/dag lipomicel (mondeling, 1 tablet die via de mond wordt genomen) Omega-3: 900 mg dag (mondeling, 1 tablet genomen door de mond)
Combinatie product: Curcumine, Omega-3 en vitamine D (COD)
Combinatie van curcumine, omega-3 en vitamine D-supplementen (COD). Theracurmin dubbele sterkte/natuurlijke factoren Canada 180 mg/dag (mondeling, 3 tabletten van 60 mg genomen door de mond) Vitamine D: 2000 IU/dag lipomicel/natuurlijke factoren Canada (orale, 1 tablet genomen via de mond) Omega-3: 900 mg dag (orale, 1 tablet die door mond is)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ACPA-niveaus
Tijdsspanne: Op dag 0 en dag 84
Anticyclische gecitrullineerde peptide-antilichaam (ACPA)-niveaus zullen worden bepaald met een CCP3.1 ELISA
Op dag 0 en dag 84

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingsprofiel van kabeljauw
Tijdsspanne: Op dag 0 en dag 84
Bijwerkingenprofiel en prevalentie van bijwerkingen van Theracurmin dubbele sterkte, omega-3 en vitamine D-suppletie worden bepaald door de bloedresultaten voor biochemische en hematologie-analyse te volgen
Op dag 0 en dag 84

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tailleomtrek maatregelen
Tijdsspanne: Op dag 0 en dag 84
Tailleomtrek in cm met behulp van een meetlint
Op dag 0 en dag 84
Gewicht maatregelen
Tijdsspanne: Op dag 0 en dag 84
Gewicht in kg met behulp van een weegschaal
Op dag 0 en dag 84
Hoogte maatregelen
Tijdsspanne: Op dag 0 en dag 84
Hoogte in cm met behulp van een meetlint
Op dag 0 en dag 84
Bloeddruk maatregelen
Tijdsspanne: Op dag 0 en dag 84
De systolische en diastolische bloeddruk wordt gemeten in mmHg met behulp van een bloeddrukmeter
Op dag 0 en dag 84
Gevoelige en gezwollen gewrichten tellen (TSJC)
Tijdsspanne: Op dag 0 en dag 84
De telling van gevoelige en gezwollen gewrichten zal worden uitgevoerd door een reumatoloog
Op dag 0 en dag 84
SDAI
Tijdsspanne: Op dag 0 en dag 84
Beoordeling van de Simple Disease Activity Index (SDAI) zal worden gebruikt om de ernst van RA te bepalen met behulp van klinische en laboratoriumgegevens
Op dag 0 en dag 84
CDAI
Tijdsspanne: Op dag 0 en dag 84
Beoordeling van de Clinical Disease Activity Index (CDAI) zal worden gebruikt om de ernst van RA te bepalen met behulp van klinische en laboratoriumgegevens
Op dag 0 en dag 84
DAS28-CRP
Tijdsspanne: Op dag 0 en dag 84
De Disease Activity Score (DAS28)-CRP zal worden bepaald om de ziekteactiviteit van RA te beoordelen, berekend zodra het C-reactieve proteïne (CRP) resultaat beschikbaar is
Op dag 0 en dag 84
Handgreepsterkte
Tijdsspanne: Op dag 0 en dag 84
De handknijpkracht wordt gemeten met behulp van een rollenbank in kg, in drievoud genomen
Op dag 0 en dag 84
SNEL3
Tijdsspanne: Op dag 0 en dag 84
Routinematige beoordeling van patiëntindexgegevens. Ziekteactiviteitsindex berekend op basis van een korte vragenlijst
Op dag 0 en dag 84
Witte bloedcellen (WBC)
Tijdsspanne: Op dag 0 en dag 84
WBC gemeten in x10^9/L
Op dag 0 en dag 84
Hemoglobine
Tijdsspanne: Op dag 0 en dag 84
Hemoglobine gemeten in g/l
Op dag 0 en dag 84
Bloedplaatjes
Tijdsspanne: Op dag 0 en dag 84
Bloedplaatjes gemeten in x10^9/L
Op dag 0 en dag 84
Gemiddeld bloedplaatjesvolume (MVP)
Tijdsspanne: Op dag 0 en dag 84
MVP gemeten in fL
Op dag 0 en dag 84
BUN
Tijdsspanne: Op dag 0 en dag 84
De totale bloedureumconcentratie in mmol/l
Op dag 0 en dag 84
Magnesium
Tijdsspanne: Op dag 0 en dag 84
Magnesium gemeten in mmol/L
Op dag 0 en dag 84
Lipidenprofiel
Tijdsspanne: Op dag 0 en dag 84
Totaal cholesterol, LDL, HDL en niet-nuchtere triglyceriden worden gemeten in mmol/l
Op dag 0 en dag 84
Albumine
Tijdsspanne: Op dag 0 en dag 84
Totale bloedalbumineconcentratie in g/l
Op dag 0 en dag 84
Totaal en direct bilirubine
Tijdsspanne: Op dag 0 en dag 84
Totaal en direct bilirubine wordt gemeten in μmol/L
Op dag 0 en dag 84
Natrium
Tijdsspanne: Op dag 0 en dag 84
Totale natriumconcentratie in het bloed in mmol/l
Op dag 0 en dag 84
Potassium
Tijdsspanne: Op dag 0 en dag 84
Totale kaliumconcentratie in het bloed in mmol/l
Op dag 0 en dag 84
Chloride
Tijdsspanne: Op dag 0 en dag 84
Totale bloedchlorideconcentratie in mmol/l
Op dag 0 en dag 84
Bicarbonaat HCO3
Tijdsspanne: Op dag 0 en dag 84
Bicarbonaat gemeten in mmol/L
Op dag 0 en dag 84
Creatinine
Tijdsspanne: Op dag 0 en dag 84
Totale bloedcreatinineconcentratie in μmol/L
Op dag 0 en dag 84
AST
Tijdsspanne: Op dag 0 en dag 84
AST wordt gemeten in U/L
Op dag 0 en dag 84
ALT
Tijdsspanne: Op dag 0 en dag 84
ALT wordt gemeten in U/L
Op dag 0 en dag 84
ALP
Tijdsspanne: Op dag 0 en dag 84
ALP wordt gemeten in U/L
Op dag 0 en dag 84
GGT
Tijdsspanne: Op dag 0 en dag 84
GGT wordt gemeten in U/L
Op dag 0 en dag 84
Glucose
Tijdsspanne: Op dag 0 en dag 84
Totale nuchtere bloedglucoseconcentratie in mmol/l
Op dag 0 en dag 84
Calcium
Tijdsspanne: Op dag 0 en dag 84
Totale calciumconcentratie in het bloed in mmol/l
Op dag 0 en dag 84
Fosfaat (PO4)
Tijdsspanne: Op dag 0 en dag 84
Totale bloedfosfaatconcentratie in mmol/l
Op dag 0 en dag 84
CRP
Tijdsspanne: Op dag 0 en dag 84
C-reactief eiwit (CRP)
Op dag 0 en dag 84

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Manitoba

Medewerkers

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Liam O'Neil, MD, MHSc, University of Manitoba

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HS26482 (B2024:059)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren