Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotvurdering af sikkerheden ved en kombination af curcumin-, omega-3- og vitamin D-tilskud hos ACPA+-individer (PASCOD3)

29. juli 2025 opdateret af: University of Manitoba

Pilotvurdering af sikkerheden ved en kombination af curcumin-, omega-3- og vitamin D-tilskud (PASCOD) hos ACPA+-individer

Målet med dette kliniske forsøg er at bestemme, om niveauet af anticyklisk citrullineret peptidantistof (ACPA) ændres efter at have taget curcumin, omega-3 og D-vitamintilskud (COD) i 3 måneder. Det vil også bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​COD i undersøgelsespopulationen. Dette forsøg har til formål at besvare følgende spørgsmål: Sænker COD-forbrug niveauet af ACPA hos deltagerne i undersøgelsen? Hvilke bivirkninger vil deltagerne have efter at have taget COD? Denne pilotundersøgelse vil have et open-label pre-post design, og deltagerne i undersøgelsen vil vide, at de bruger hvert af de tre kosttilskud. Deltagerne vil: Tage kombinationen af ​​kosttilskud efter et aftensmåltid i 84 på hinanden følgende dage. Besøg klinikken/studieteamet to gange i løbet af undersøgelsens varighed på dag 0 og 84 for kontrol og test. Før dagbog over studiebehandlingsforbrug.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Reumatoid arthritis (RA) er en udbredt autoimmun sygdom. Curcumin-formuleringer er anerkendt for deres potente antiinflammatoriske virkninger, hovedsagelig rettet mod NF-kB-signalering. Supplering med Acumin™ har vist betydelige fordele for RA-patienter, herunder smertelindring, reduceret morgenstivhed og forbedret ledfunktion sammen med fald i inflammatoriske markører og autoantistofniveauer. I murine arthritis-modeller ændrede en biotilgængelig curcuminform, kombineret med en kost rig på vitamin D og omega-3, især sygdomsprogression. Derfor er der sat et pilotforsøg for anti-cykliske citrullinerede peptid antistof+ (APCA+) individer uden RA. Det primære formål med denne undersøgelse vil afgøre, om niveauet af ACPA ændres efter indtagelse af curcumin, omega-3 og D-vitamin (COD) i 3 måneder. Det sekundære mål er at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​COD i undersøgelsespopulationen. Eksplorative resultater vil omfatte vurdering af led, symptomer, blodbiokemi og hæmatologi. Denne undersøgelse vil indskrive 50 ACPA+-individer uden RA, med sigte på en ligelig fordeling af mandlige og kvindelige deltagere. Deltagere identificeret som ACPA+ fra RA Auto-antibody Detection-studiet (RAAD) vil gennemgå en berettigelsesscreening. Undersøgelsen vil involvere åben-label administration af ACUMIN™ Gurkemejekompleks (500 mg), Omega-3 (900 mg) og Vitamin D3 (2500 IE) én gang dagligt i 84 på hinanden følgende dage. Fællesundersøgelser vil blive udført af en undersøgelseslæge, og blodprøver vil blive indsamlet af certificerede phlebotomists på udpegede steder. Uddannet personale vil håndtere spørgeskemaundersøgelser, antropometri, opfølgninger og koordinering af besøg. Data vil blive registreret på papirbaserede CRF'er og indtastet i den sikre REDCap-database. Forsøget vil finde sted på Health Sciences Center (MS7) i Winnipeg for bydeltagere og i First Nation-samfund med etablerede forskningsaftaler med holdet (Norway House First Nation).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Norway House, Manitoba, Canada, R0B 1B0
        • Norway House Health Centre
        • Ledende efterforsker:
          • Liam O'Neil, MD
        • Underforsker:
          • Hani El-Gabalawy, MD
        • Underforsker:
          • Dylan MacKay, PhD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • David Robinson, MD
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre
        • Ledende efterforsker:
          • Liam O'Neil, MD
        • Underforsker:
          • Hani El-Gabalawy, MD
        • Underforsker:
          • Dylan MacKay, PhD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • David Robinson, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Verificeret til at være ACPA+ baseret på serumtest uden RA
  • Alder mellem 18 og 65 år
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal være villige til at sikre, at de bruger effektiv prævention under forsøget
  • Deltageren har klinisk acceptable laboratorieresultater, herunder rutinehæmatologi (CBC) og biokemi (elektrolytter, kreatinin, ALT, ALP, GGT, AST, Glucose)
  • Efter efterforskerens mening er i stand til og villig til at overholde alle forsøgskrav
  • Deltagere, der i øjeblikket tager D-vitamin og/eller omega-3 kosttilskud, er villige til at stoppe med at tage deres egne kosttilskud før starten af ​​dette forsøg.
  • Deltageren accepterer at blive fulgt i længderetningen i PRE-RA kohortestudiet efter afslutningen af ​​dette forsøg.
  • Deltageren er villig og i stand til at give gratis informeret samtykke og skriftligt samtykke på engelsk for deltagelse i forsøget.

Ekskluderingskriterier:

Deltageren må ikke deltage i forsøget, hvis NOGET af følgende gør sig gældende:

  • Enhver historie med klinisk vigtige og dårligt kontrollerede autoimmune lidelser, endokrine lidelser, kardiovaskulær sygdom, lunge-, galde- eller gastrointestinale lidelser eller enhver historie med cancer, der kræver kemoterapi eller stråling inden for det sidste 1 år
  • Nuværende brug af warfarin eller lignende antikoagulerende medicin (efter P.I.'s skøn)
  • Mavesår (f.eks. aktiv mavesår inden for de sidste 6 uger) eller dårligt kontrolleret gastrisk esophageal reflukssygdom (GERD)
  • Kvindelig deltager, der er gravid, ammer eller planlægger graviditet i løbet af forsøget
  • Kvinde i den fødedygtige alder, som ikke er villig til at sikre effektiv prævention under forsøget
  • Planlagt elektiv kirurgi eller andre procedurer, der kræver generel anæstesi under forsøget
  • Enhver anden væsentlig sygdom eller lidelse, som efter efterforskerens mening enten kan bringe deltageren i fare på grund af deltagelse i forsøget eller kan påvirke resultatet af forsøget eller deltagerens mulighed for at deltage i forsøget.
  • Samtidig forpligtelse til at deltage i et andet klinisk forsøg
  • Regelmæssigt dagligt forbrug af et Curcuminholdigt produkt inden for de sidste tre måneder
  • Selvrapportering af allergisk reaktion på fisk
  • Selvrapporteret ændring i kropsvægt på mere end 3,5 kg inden for de seneste 3 måneder, uforklaret af medicinsk historie
  • Deltagere, der angiver, at de ikke vil indtage behandlingerne på daglig basis
  • Aktuelt forbrug på > 14 drikkevarer om ugen (1 drink = 12 oz øl, 5 oz vin eller 1,5 oz destilleret spiritus)
  • Deltagere, der rapporterer, at de har haft viral eller bakteriel infektion inden for de sidste 4 uger (f.eks. COVID-19, influenza, forkølelse, maveinfluenza, blæreinfektion, halsbetændelse) og er ikke helt restituerede.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Theracurmin, D-vitamin og omega-3
Theracurmin Double Strength: 180 mg/dag (oral, 3 tabletter med 60 mg taget af munden) Vitamin D: 2000 IE/dag lipomicel (oral, 1 tablet taget af munden) Omega-3: 900 mg dag (oral, 1 tablet taget af munden)
Kombinationsprodukt: Curcumin, Omega-3 og D-vitamin (COD)
Kombination af curcumin, omega-3 og D-vitamintilskud (COD). THERACURMIN Dobbeltstyrke/naturlige faktorer Canada 180 mg/dag (oral, 3 tabletter med 60 mg taget af munden) D-vitamin: 2000 IE/dag Lipomicel/Natural Factors Canada (oral, 1 tablet taget gennem munden) Omega-3: 900 mg dag (oral, 1 tablet taget af munden)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ACPA niveauer
Tidsramme: På dag 0 og dag 84
Anti-cyklisk citrullineret peptid antistof (ACPA) niveauer vil blive bestemt med en CCP3.1 ELISA
På dag 0 og dag 84

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkningsprofil af COD
Tidsramme: På dag 0 og dag 84
Bivirkningsprofil og forekomst af bivirkninger af theracurmin-dobbeltstyrke, omega-3 og D-vitamin-tilskud bestemmes gennem overvågning af blodresultaterne for biokemisk og hæmatologianalyse
På dag 0 og dag 84

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Taljeomkreds måler
Tidsramme: På dag 0 og dag 84
Taljeomkreds i cm ved hjælp af et målebånd
På dag 0 og dag 84
Vægtmål
Tidsramme: På dag 0 og dag 84
Vægt i kg ved hjælp af en vægt
På dag 0 og dag 84
Højdemål
Tidsramme: På dag 0 og dag 84
Højde i cm ved hjælp af et målebånd
På dag 0 og dag 84
Blodtryksmål
Tidsramme: På dag 0 og dag 84
Systolisk og diastolisk Blodtryk vil blive målt i mmHg ved hjælp af blodtryksmaskine
På dag 0 og dag 84
Tender and Swollen Joint Counts (TSJC)
Tidsramme: På dag 0 og dag 84
44 ømme og hævede led vil blive foretaget af en reumatolog
På dag 0 og dag 84
SDAI
Tidsramme: På dag 0 og dag 84
Simple Disease Activity Index (SDAI) vurdering vil blive brugt til at bestemme sværhedsgraden af ​​RA ved hjælp af kliniske og laboratoriedata
På dag 0 og dag 84
CDAI
Tidsramme: På dag 0 og dag 84
Clinical Disease Activity Index (CDAI) vurdering vil blive brugt til at bestemme sværhedsgraden af ​​RA ved hjælp af kliniske og laboratoriedata
På dag 0 og dag 84
DAS28-CRP
Tidsramme: På dag 0 og dag 84
Disease Activity Score (DAS28)-CRP vil blive bestemt for at vurdere RA-sygdomsaktivitet, beregnet, når resultatet af C-reaktivt protein (CRP) er tilgængeligt
På dag 0 og dag 84
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: På dag 0 og dag 84
Håndgrebsstyrken vil blive målt ved hjælp af et dynamometer i kg, taget i tre eksemplarer
På dag 0 og dag 84
HURTIG3
Tidsramme: På dag 0 og dag 84
Rutinemæssig vurdering af patientindeksdata. Sygdomsaktivitetsindeks beregnet ud fra et kort og spørgeskema
På dag 0 og dag 84
Hvide blodlegemer (WBC)
Tidsramme: På dag 0 og dag 84
WBC målt i x10^9/L
På dag 0 og dag 84
Hæmoglobin
Tidsramme: På dag 0 og dag 84
Hæmoglobin målt i g/L
På dag 0 og dag 84
Blodplader
Tidsramme: På dag 0 og dag 84
Blodplader målt i x10^9/L
På dag 0 og dag 84
Gennemsnitlig blodpladevolumen (MVP)
Tidsramme: På dag 0 og dag 84
MVP målt i fl
På dag 0 og dag 84
BUN
Tidsramme: På dag 0 og dag 84
Den samlede urinstofkoncentration i blodet i mmol/L
På dag 0 og dag 84
Magnesium
Tidsramme: På dag 0 og dag 84
Magnesium målt i mmol/L
På dag 0 og dag 84
Lipid profil
Tidsramme: På dag 0 og dag 84
Total kolesterol, LDL, HDL og ikke-fastende triglycerider vil blive målt i mmol/L
På dag 0 og dag 84
Albumin
Tidsramme: På dag 0 og dag 84
Total blodalbuminkoncentration i g/L
På dag 0 og dag 84
Total og direkte bilirubin
Tidsramme: På dag 0 og dag 84
Total og direkte bilirubin måles i μmol/L
På dag 0 og dag 84
Natrium
Tidsramme: På dag 0 og dag 84
Samlet natriumkoncentration i blodet i mmol/L
På dag 0 og dag 84
Kalium
Tidsramme: På dag 0 og dag 84
Samlet kaliumkoncentration i blodet i mmol/L
På dag 0 og dag 84
Chlorid
Tidsramme: På dag 0 og dag 84
Total blodkloridkoncentration i mmol/L
På dag 0 og dag 84
Bicarbonat HCO3
Tidsramme: På dag 0 og dag 84
Bikarbonat målt i mmol/L
På dag 0 og dag 84
Kreatinin
Tidsramme: På dag 0 og dag 84
Samlet blodkreatininkoncentration i μmol/L
På dag 0 og dag 84
AST
Tidsramme: På dag 0 og dag 84
AST måles i U/L
På dag 0 og dag 84
ALT
Tidsramme: På dag 0 og dag 84
ALT måles i U/L
På dag 0 og dag 84
ALP
Tidsramme: På dag 0 og dag 84
ALP måles i U/L
På dag 0 og dag 84
GGT
Tidsramme: På dag 0 og dag 84
GGT måles i U/L
På dag 0 og dag 84
Glukose
Tidsramme: På dag 0 og dag 84
Total fastende blodsukkerkoncentration i mmol/L
På dag 0 og dag 84
Calcium
Tidsramme: På dag 0 og dag 84
Total blodcalciumkoncentration i mmol/L
På dag 0 og dag 84
Fosfat (PO4)
Tidsramme: På dag 0 og dag 84
Total blodfosfatkoncentration i mmol/L
På dag 0 og dag 84
CRP
Tidsramme: På dag 0 og dag 84
C-reaktivt protein (CRP)
På dag 0 og dag 84

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Manitoba

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Liam O'Neil, MD, MHSc, University of Manitoba

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

27. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HS26482 (B2024:059)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Curcumin, Omega-3 og D-vitamin (COD)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner