Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотная оценка безопасности комбинации добавок куркумина, омега-3 и витамина D у лиц с ACPA+ (PASCOD3)

29 июля 2025 г. обновлено: University of Manitoba

Пилотная оценка безопасности комбинации добавок куркумина, омега-3 и витамина D (PASCOD) у лиц с ACPA+

Цель этого клинического исследования — определить, изменяется ли уровень антител к циклическому цитруллинированному пептиду (ACPA) после приема добавок куркумина, омега-3 и витамина D (ХПК) в течение 3 месяцев. Это также определит безопасность и переносимость ХПК в исследуемой популяции. Это исследование направлено на то, чтобы ответить на следующие вопросы: Снижает ли потребление ХПК уровень ACPA у участников исследования? Какие побочные эффекты будут у участников после приема ХПК? Это пилотное исследование будет иметь открытый дизайн до и после, и участники исследования будут знать, что они используют каждую из трех добавок. Участники будут: Принимать комбинацию добавок после ужина в течение 84 дней подряд. Посетите клинику/исследовательскую группу дважды в течение периода исследования в дни 0 и 84 для осмотров и анализов. Ведите дневник потребления исследуемого препарата.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ревматоидный артрит (РА) – распространенное аутоиммунное заболевание. Составы куркумина известны своим мощным противовоспалительным действием, в основном направленным на передачу сигналов NF-kB. Прием добавок Acumin™ продемонстрировал значительные преимущества для пациентов с РА, включая облегчение боли, уменьшение утренней скованности и улучшение функции суставов, а также снижение маркеров воспаления и уровней аутоантител. На мышиных моделях артрита биодоступная форма куркумина в сочетании с диетой, богатой витамином D и омега-3, заметно изменяла прогрессирование заболевания. Поэтому пилотное исследование назначено на лиц с антителами к циклическому цитруллинированному пептиду+ (APCA+) без РА. Основная цель этого исследования – определить, изменяется ли уровень ACPA после приема куркумина, омега-3 и витамина D (ХПК) в течение 3 месяцев. Вторичная цель — определить безопасность и переносимость ХПК в исследуемой популяции. Результаты исследования будут включать оценку состояния суставов, симптомов, биохимии крови и гематологии. В этом исследовании примут участие 50 человек ACPA+ без РА, стремясь к равному распределению участников мужского и женского пола. Участники, идентифицированные как ACPA + в исследовании по обнаружению аутоантител к РА (RAAD), пройдут проверку на соответствие критериям. Исследование будет включать открытое введение комплекса куркумы ACUMIN™ (500 мг), омега-3 (900 мг) и витамина D3 (2500 МЕ) один раз в день в течение 84 дней подряд. Совместные осмотры будут проводиться врачом-исследователем, а образцы крови будут собираться сертифицированными флеботомистами в специально отведенных местах. Обученный персонал будет проводить анкетирование, антропометрию, наблюдение и координацию посещений. Данные будут записываться в бумажные ИРК и вноситься в защищенную базу данных REDCap. Испытание будет проходить в Центре медицинских наук (MS7) в Виннипеге для городских участников и общин коренных народов, заключивших исследовательские соглашения с командой (Norway House First Nation).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Liam O'Neil, MD, MHSc
  • Номер телефона: +1 (204) 787-1851
  • Электронная почта: liam.oneil@umanitoba.ca

Места учебы

  • Канада
    • Manitoba
      • Norway House, Manitoba, Канада, R0B 1B0
        • Norway House Health Centre
        • Главный следователь:
          • Liam O'Neil, MD
        • Младший исследователь:
          • Hani El-Gabalawy, MD
        • Младший исследователь:
          • Dylan MacKay, PhD
        • Контакт:
          • Liam O'Neil, MD, MHSc
          • Номер телефона: +1 (204) 787-1851
          • Электронная почта: liam.oneil@umanitoba.ca
        • Младший исследователь:
          • David Robinson, MD
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre
        • Главный следователь:
          • Liam O'Neil, MD
        • Младший исследователь:
          • Hani El-Gabalawy, MD
        • Младший исследователь:
          • Dylan MacKay, PhD
        • Контакт:
          • Liam O'Neil, MD, MHSc
          • Номер телефона: +1 (204) 787-1851
          • Электронная почта: liam.oneil@umanitoba.ca
        • Младший исследователь:
          • David Robinson, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Подтверждено наличие ACPA+ на основании тестирования сыворотки без РА
  • Возраст от 18 до 65 лет
  • Женщины-участницы детородного потенциала должны быть готовы обеспечить использование эффективных средств контрацепции во время исследования.
  • Участник имеет клинически приемлемые результаты лабораторных исследований, включая рутинный гематологический анализ (ОАК) и биохимию (электролиты, креатинин, АЛТ, ЩФ, ГГТ, АСТ, глюкоза).
  • По мнению следователя, способен и желает соблюдать все требования судебного разбирательства.
  • Участники, которые в настоящее время принимают добавки с витамином D и/или омега-3, готовы прекратить прием собственных добавок до начала этого исследования.
  • Участник соглашается на постоянное наблюдение в когортном исследовании PRE-RA после завершения этого исследования.
  • Участник желает и может дать свободное информированное согласие и письменное согласие на участие в исследовании на английском языке.

Критерий исключения:

Участник не может участвовать в исследовании, если применимо ЛЮБОЕ из следующих условий:

  • Любая история клинически значимых и плохо контролируемых аутоиммунных заболеваний, эндокринных заболеваний, сердечно-сосудистых заболеваний, заболеваний легких, желчевыводящих путей или желудочно-кишечного тракта или любой рак в анамнезе, требующий химиотерапии или лучевой терапии в течение последнего 1 года.
  • Текущее использование варфарина или аналогичных антикоагулянтов (по усмотрению ИП)
  • Язвы желудка (например, активная язвенная болезнь в течение последних 6 недель) или плохо контролируемая желудочно-пищеводная рефлюксная болезнь (ГЭРБ)
  • Участница женского пола, которая беременна, кормит грудью или планирует беременность во время исследования.
  • Женщина детородного возраста, не желающая обеспечивать эффективную контрацепцию во время исследования.
  • Плановая плановая операция или другие процедуры, требующие общей анестезии во время исследования.
  • Любое другое серьезное заболевание или расстройство, которое, по мнению исследователя, может либо подвергнуть участника риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результат исследования или способность участника участвовать в исследовании.
  • Одновременное обязательство принять участие в другом клиническом исследовании
  • Регулярное ежедневное употребление продуктов, содержащих куркумин, в течение последних трех месяцев.
  • Самоотчет об аллергической реакции на рыбу
  • Самооценочное изменение массы тела более чем на 3,5 кг за последние 3 месяца, необъяснимое историей болезни.
  • Участники, которые указали, что не будут принимать лекарства ежедневно.
  • Текущее потребление > 14 напитков в неделю (1 напиток = 12 унций пива, 5 унций вина или 1,5 унций крепких спиртных напитков)
  • Участники, которые сообщают, что за последние 4 недели перенесли вирусную или бактериальную инфекцию (например, COVID-19, грипп, простуду, желудочный грипп, инфекцию мочевого пузыря, ангину) и не выздоровели полностью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Theracurmin, витамин D и омега-3
Теракурмин двойной прочности: 180 мг/день (пероральный, 3 таблетки по 60 мг, взятый во рту). Витамин D: 2000 МЕ/день липомисель (пероральный, 1 таблетка, взятая во рту) Омега-3: 900 мг (оральный, 1 таблетка, взятая изо ртом)
Комбинированный продукт: Куркумин, омега-3 и витамин D (треска)
Комбинация добавок куркумина, омега-3 и витамина D (COD). Теракурмин двойной прочности/натуральные факторы Канада 180 мг/день (пероральный, 3 таблетки по 60 мг, взятые в рот), витамин D: 2000 МЕ/день липомисель/природные факторы Канада (оральный, 1 таблетка, взятая во рту) Омега-3: 900 мг (оральный, 1 таблетка, взятая во рту)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни ACPA
Временное ограничение: В день 0 и день 84
Уровни антител к циклическому цитруллинированному пептиду (ACPA) будут определяться с помощью ELISA CCP3.1.
В день 0 и день 84

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Профиль побочного эффекта COD
Временное ограничение: В день 0 и день 84
Профиль побочного эффекта и распространенность побочных эффектов двойной силы теракурмина, омега-3, и добавки витамина D будут определяться путем мониторинга результатов крови для биохимического и гематологического анализа
В день 0 и день 84

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Меры окружности талии
Временное ограничение: В день 0 и день 84
Обхват талии в см с помощью сантиметровой ленты
В день 0 и день 84
Весовые меры
Временное ограничение: В день 0 и день 84
Вес в кг на весах
В день 0 и день 84
Меры высоты
Временное ограничение: В день 0 и день 84
Высота в см с помощью сантиметровой ленты
В день 0 и день 84
Меры артериального давления
Временное ограничение: В день 0 и день 84
Систолическое и диастолическое артериальное давление будет измеряться в мм рт. ст. с помощью аппарата для измерения артериального давления.
В день 0 и день 84
Подсчет нежных и опухших суставов (TSJC)
Временное ограничение: В день 0 и день 84
Подсчет 44 болезненных и опухших суставов проведет ревматолог.
В день 0 и день 84
СДАИ
Временное ограничение: В день 0 и день 84
Оценка простого индекса активности заболевания (SDAI) будет использоваться для определения тяжести РА с использованием клинических и лабораторных данных.
В день 0 и день 84
CDAI
Временное ограничение: В день 0 и день 84
Оценка индекса активности клинического заболевания (CDAI) будет использоваться для определения тяжести РА с использованием клинических и лабораторных данных.
В день 0 и день 84
DAS28-CRP
Временное ограничение: В день 0 и день 84
Показатель активности заболевания (DAS28)-СРБ будет определен для оценки активности заболевания РА и рассчитан после получения результата по С-реактивному белку (СРБ).
В день 0 и день 84
Сила хвата руки
Временное ограничение: В день 0 и день 84
Сила хвата руки будет измеряться с помощью динамометра в кг, взятого в трех экземплярах.
В день 0 и день 84
РАПИД3
Временное ограничение: В день 0 и день 84
Регулярная оценка индексных данных пациентов. Индекс активности заболевания, рассчитанный на основе краткого опросника
В день 0 и день 84
Лейкоциты (лейкоциты)
Временное ограничение: В день 0 и день 84
Лейкоциты измеряются в x10^9/л.
В день 0 и день 84
Гемоглобин
Временное ограничение: В день 0 и день 84
Гемоглобин измеряется в г/л
В день 0 и день 84
Тромбоциты
Временное ограничение: В день 0 и день 84
Тромбоциты измеряются в x10^9/л.
В день 0 и день 84
Средний объем тромбоцитов (MVP)
Временное ограничение: В день 0 и день 84
MVP измеряется во фл.
В день 0 и день 84
БУН
Временное ограничение: В день 0 и день 84
Общая концентрация мочевины в крови, ммоль/л
В день 0 и день 84
Магний
Временное ограничение: В день 0 и день 84
Магний измеряется в ммоль/л
В день 0 и день 84
Липидный профиль
Временное ограничение: В день 0 и день 84
Общий холестерин, ЛПНП, ЛПВП и триглицериды натощак будут измеряться в ммоль/л.
В день 0 и день 84
Альбумин
Временное ограничение: В день 0 и день 84
Концентрация общего альбумина в крови, г/л
В день 0 и день 84
Общий и прямой билирубин
Временное ограничение: В день 0 и день 84
Общий и прямой билирубин измеряется в мкмоль/л.
В день 0 и день 84
Натрий
Временное ограничение: В день 0 и день 84
Общая концентрация натрия в крови, ммоль/л
В день 0 и день 84
Калий
Временное ограничение: В день 0 и день 84
Общая концентрация калия в крови, ммоль/л
В день 0 и день 84
Хлористый
Временное ограничение: В день 0 и день 84
Общая концентрация хлоридов в крови, ммоль/л
В день 0 и день 84
Бикарбонат HCO3
Временное ограничение: В день 0 и день 84
Бикарбонат измеряется в ммоль/л.
В день 0 и день 84
Креатинин
Временное ограничение: В день 0 и день 84
Общая концентрация креатинина в крови, мкмоль/л
В день 0 и день 84
АСТ
Временное ограничение: В день 0 и день 84
АСТ измеряется в Ед/л.
В день 0 и день 84
АЛЬТ
Временное ограничение: В день 0 и день 84
АЛТ измеряется в Ед/л.
В день 0 и день 84
АЛП
Временное ограничение: В день 0 и день 84
ЩФ измеряется в Ед/л.
В день 0 и день 84
ГГТ
Временное ограничение: В день 0 и день 84
ГГТ измеряется в Ед/л.
В день 0 и день 84
Глюкоза
Временное ограничение: В день 0 и день 84
Общая концентрация глюкозы в крови натощак в ммоль/л
В день 0 и день 84
Кальций
Временное ограничение: В день 0 и день 84
Концентрация общего кальция в крови, ммоль/л
В день 0 и день 84
Фосфат (PO4)
Временное ограничение: В день 0 и день 84
Общая концентрация фосфатов в крови, ммоль/л
В день 0 и день 84
CRP
Временное ограничение: В день 0 и день 84
С-реактивный белок (СРБ)
В день 0 и день 84

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Manitoba

Соавторы

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Следователи

  • Главный следователь: Liam O'Neil, MD, MHSc, University of Manitoba

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 октября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HS26482 (B2024:059)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться