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ACPA+ 개인의 커큐민, 오메가-3 및 비타민 D 보충제 조합의 안전성에 대한 파일럿 평가 (PASCOD3)

2025년 7월 29일 업데이트: University of Manitoba

ACPA+ 개인의 커큐민, 오메가-3 및 비타민 D 보충제(PASCOD) 조합의 안전성에 대한 파일럿 평가

이번 임상시험의 목표는 커큐민, 오메가-3, 비타민D 보충제(COD)를 3개월간 복용한 후 항고리 시트룰린화 펩타이드 항체(ACPA) 수치가 변화하는지 확인하는 것입니다. 또한 연구 집단에서 COD의 안전성과 내약성을 결정할 것입니다. 이 시험은 다음 질문에 답하는 것을 목표로 합니다. COD 소비가 연구 참가자의 ACPA 수준을 낮추나요? COD 복용 후 참가자는 어떤 부작용을 겪게 됩니까? 이 예비 연구에는 공개 라벨 사전 사후 디자인이 포함되며 연구 참가자는 세 가지 보충제를 각각 사용하고 있음을 알게 됩니다. 참가자는 다음을 수행합니다. 연속 84일 동안 저녁 식사 후 보충제 조합을 복용합니다. 검진 및 검사를 위해 연구 기간 동안 0일과 84일에 두 번 진료소/연구팀을 방문하십시오. 연구 치료제 소비에 대한 일기를 작성하십시오.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

류마티스 관절염(RA)은 널리 퍼진 자가면역 질환입니다. 커큐민 제제는 주로 NF-kB 신호 전달을 표적으로 하는 강력한 항염증 효과로 알려져 있습니다. Acumin™을 보충하면 통증 완화, 아침 경직 감소, 관절 기능 개선, 염증 표지자 및 자가항체 수치 감소 등 RA 환자에게 상당한 이점이 있는 것으로 나타났습니다. 쥐의 관절염 모델에서 생체 이용 가능한 커큐민 형태와 비타민 D 및 오메가-3가 풍부한 식단을 함께 섭취하면 질병 진행이 눈에 띄게 변경됩니다. 따라서 RA가 없는 항고리 시트룰린화 펩타이드 항체+(APCA+) 개인을 대상으로 예비 시험이 설정되었습니다. 이 연구의 주요 목적은 커큐민, 오메가-3, 비타민 D(COD)를 3개월 동안 복용한 후 ACPA 수치가 변경되는지 확인하는 것입니다. 두 번째 목적은 연구 집단에서 COD의 안전성과 내약성을 결정하는 것입니다. 탐색 결과에는 관절, 증상, 혈액 생화학 및 혈액학 평가가 포함됩니다. 이 연구에서는 남성과 여성 참가자의 균등한 분포를 목표로 RA가 없는 50명의 ACPA+ 개인을 등록할 것입니다. RA 자가 항체 검출 연구(RAAD)에서 ACPA+로 확인된 참가자는 적격성 심사를 받게 됩니다. 이 연구에는 연속 84일 동안 1일 1회 ACUMIN™ 강황 복합체(500mg), 오메가-3(900mg) 및 비타민 D3(2500IU)의 공개 라벨 투여가 포함됩니다. 합동 검사는 연구 의사가 실시하며, 혈액 검체는 지정된 장소에서 인증된 채혈 전문의가 수집합니다. 숙련된 직원이 설문 조사, 인체 측정, 후속 조치 및 방문 조정을 처리합니다. 데이터는 종이 기반 CRF에 기록되고 보안 REDCap 데이터베이스에 입력됩니다. 이 시험은 도시 참가자를 위한 위니펙의 보건 과학 센터(MS7)와 팀(Norway House First Nation)과 연구 계약을 체결한 First Nation 커뮤니티에서 진행될 예정입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 캐나다
    • Manitoba
      • Norway House, Manitoba, 캐나다, R0B 1B0
        • Norway House Health Centre
        • 수석 연구원:
          • Liam O'Neil, MD
        • 부수사관:
          • Hani El-Gabalawy, MD
        • 부수사관:
          • Dylan MacKay, PhD
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • David Robinson, MD
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre
        • 수석 연구원:
          • Liam O'Neil, MD
        • 부수사관:
          • Hani El-Gabalawy, MD
        • 부수사관:
          • Dylan MacKay, PhD
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • David Robinson, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • RA가 없는 혈청 테스트를 기반으로 ACPA+로 확인됨
  • 18세부터 65세 사이
  • 가임기 여성 참가자는 시험 기간 동안 효과적인 피임법을 사용할 의지가 있어야 합니다.
  • 참가자는 일상적인 혈액학(CBC) 및 생화학(전해질, 크레아티닌, ALT, ALP, GGT, AST, 포도당)을 포함하여 임상적으로 허용되는 실험실 결과를 보유하고 있습니다.
  • 조사관의 의견으로는 모든 임상시험 요건을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있습니다.
  • 현재 비타민 D 및/또는 오메가-3 보충제를 복용하고 있는 참가자는 이 시험이 시작되기 전에 자신의 보충제 복용을 중단할 의향이 있습니다.
  • 참가자는 본 임상시험이 완료된 후 PRE-RA 코호트 연구를 종적으로 추적하는 데 동의합니다.
  • 참가자는 임상시험 참여에 대해 무료 사전 동의 및 영어 서면 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

다음 중 하나라도 해당되는 경우 참가자는 평가판에 참가할 수 없습니다.

  • 임상적으로 중요하고 잘 조절되지 않는 자가면역 질환, 내분비 질환, 심혈관 질환, 폐, 담도 또는 위장관 질환의 병력 또는 지난 1년 이내에 화학 요법이나 방사선 치료가 필요한 암의 병력
  • 현재 와파린 또는 유사한 항응고제를 사용하고 있음(P.I.의 재량에 따라)
  • 위궤양(예: 지난 6주 이내에 활동성 소화성 궤양 질환) 또는 제대로 조절되지 않은 위식도 역류 질환(GERD)
  • 임상시험 기간 동안 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 참가자
  • 임상시험 기간 동안 효과적인 피임을 보장할 의사가 없는 가임기 여성
  • 시험 기간 동안 전신 마취가 필요한 예정된 선택적 수술 또는 기타 절차
  • 임상시험 참여로 인해 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 임상시험 결과 또는 참가자의 임상시험 참여 능력에 영향을 미칠 수 있다고 연구자가 판단하는 기타 중요한 질병 또는 장애.
  • 다른 임상 시험에 등록하겠다는 동시 약속
  • 지난 3개월 동안 커큐민 함유 제품을 매일 정기적으로 섭취
  • 생선에 대한 알레르기 반응에 대한 자가 보고
  • 병력으로 설명되지 않는 지난 3개월 이내에 자가 보고된 체중 변화가 3.5kg 이상인 경우
  • 매일 트리트먼트를 섭취하지 않겠다고 밝힌 참가자
  • 현재 주당 14잔 이상의 음료 소비(1잔 = 맥주 12온스, 와인 5온스 또는 증류주 1.5온스)
  • 지난 4주 동안 바이러스 또는 세균 감염(예: 코로나19, 독감, 감기, 위 독감, 방광 감염, 패혈성 인두염)을 겪었고 완전히 회복되지 않았다고 보고한 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Theracurmin, 비타민 D 및 오메가 -3
Theracurmin 이중 강도 : 180 mg/일 (구강, 입으로 섭취 한 60mg의 3 정점) 비타민 D : 2000 IU/Day Lipomicel (구강, 입으로 섭취 한 1 정점) 오메가 -3 : 900 mg 일 (구강, 입으로 1 정에 찍은 1 절)
조합 제품: 커큐민, 오메가 -3 및 비타민 D (COD)
Combination of curcumin, omega-3, and vitamin D supplements (COD). Theracurmin 이중 강도/자연 요소 캐나다 180 mg/일 (입으로 섭취 한 60mg의 3 정점) 비타민 D : 2000 IU/Day Lipomicel/Natural Factors Canada (구강, 입으로 촬영) 오메가 -3 : 900 mg 일 (구강, 입으로 촬영)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ACPA 수준
기간: 0일차와 84일차
ACPA(항고리 시트룰린화 펩타이드 항체) 수준은 CCP3.1 ELISA로 결정됩니다.
0일차와 84일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대구의 부작용 프로파일
기간: 0 일과 84 일에
Theracurmin 이중 강도, 오메가 -3 및 비타민 D 보충의 부작용 프로파일 및 유병률은 생화학 및 혈액학 분석의 혈액 결과를 모니터링하여 결정됩니다.
0 일과 84 일에

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
허리둘레 측정
기간: 0일차와 84일차
줄자를 이용한 허리둘레 cm
0일차와 84일차
체중 측정
기간: 0일차와 84일차
저울을 사용한 체중(kg)
0일차와 84일차
신장 측정
기간: 0일차와 84일차
줄자를 사용한 높이(cm)
0일차와 84일차
혈압 측정
기간: 0일차와 84일차
수축기 및 확장기 혈압은 혈압 측정기를 사용하여 mmHg 단위로 측정됩니다.
0일차와 84일차
압통 및 부종 관절 수(TSJC)
기간: 0일차와 84일차
류마티스 전문의가 44개의 압통 및 부종 관절 수를 검사합니다.
0일차와 84일차
SDAI
기간: 0일차와 84일차
단순 질병 활동 지수(SDAI) 평가는 임상 및 실험실 데이터를 사용하여 RA의 중증도를 결정하는 데 사용됩니다.
0일차와 84일차
CDAI
기간: 0일차와 84일차
CDAI(임상 질병 활동 지수) 평가는 임상 및 실험실 데이터를 사용하여 RA의 중증도를 결정하는 데 사용됩니다.
0일차와 84일차
DAS28-CRP
기간: 0일차와 84일차
질병 활동 점수(DAS28)-CRP는 RA 질병 활동을 평가하기 위해 결정되며, CRP(C-반응성 단백질) 결과가 나오면 계산됩니다.
0일차와 84일차
손 그립 강도
기간: 0일차와 84일차
손 악력은 동력계를 사용하여 kg 단위로 3회 측정됩니다.
0일차와 84일차
래피드3
기간: 0일차와 84일차
환자 지수 데이터의 일상적인 평가. 짧은 설문지와 설문지를 통해 계산된 질병 활성도 지수
0일차와 84일차
백혈구(WBC)
기간: 0일차와 84일차
X10^9/L 단위로 측정된 WBC
0일차와 84일차
헤모글로빈
기간: 0일차와 84일차
G/L 단위로 측정된 헤모글로빈
0일차와 84일차
혈소판
기간: 0일차와 84일차
X10^9/L 단위로 측정된 혈소판
0일차와 84일차
평균 혈소판 부피(MVP)
기간: 0일차와 84일차
FL로 측정된 MVP
0일차와 84일차
혈액 요소 질소
기간: 0일차와 84일차
총 혈액 요소 농도(mmol/L)
0일차와 84일차
마그네슘
기간: 0일차와 84일차
Mmol/L 단위로 측정된 마그네슘
0일차와 84일차
지질 프로필
기간: 0일차와 84일차
총 콜레스테롤, LDL, HDL 및 비공복 중성지방은 mmol/L 단위로 측정됩니다.
0일차와 84일차
알부민
기간: 0일차와 84일차
총 혈중 알부민 농도(g/L)
0일차와 84일차
총빌리루빈과 직접빌리루빈
기간: 0일차와 84일차
총 빌리루빈과 직접 빌리루빈은 μmol/L 단위로 측정됩니다.
0일차와 84일차
나트륨
기간: 0일차와 84일차
총 혈중 나트륨 농도(mmol/L)
0일차와 84일차
칼륨
기간: 0일차와 84일차
총 혈중 칼륨 농도(mmol/L)
0일차와 84일차
염화물
기간: 0일차와 84일차
총 혈중 염화물 농도(mmol/L)
0일차와 84일차
중탄산염 HCO3
기간: 0일차와 84일차
Mmol/L 단위로 측정된 중탄산염
0일차와 84일차
크레아티닌
기간: 0일차와 84일차
총 혈중 크레아티닌 농도(μmol/L)
0일차와 84일차
AST
기간: 0일차와 84일차
AST는 U/L 단위로 측정됩니다.
0일차와 84일차
대체
기간: 0일차와 84일차
ALT는 U/L 단위로 측정됩니다.
0일차와 84일차
높은 산
기간: 0일차와 84일차
ALP는 U/L 단위로 측정됩니다.
0일차와 84일차
GGT
기간: 0일차와 84일차
GGT는 U/L 단위로 측정됩니다.
0일차와 84일차
포도당
기간: 0일차와 84일차
총 공복 혈당 농도(mmol/L)
0일차와 84일차
칼슘
기간: 0일차와 84일차
총 혈중 칼슘 농도(mmol/L)
0일차와 84일차
인산염(PO4)
기간: 0일차와 84일차
총 혈중 인산염 농도(mmol/L)
0일차와 84일차
CRP
기간: 0일차와 84일차
C 반응성 단백질(CRP)
0일차와 84일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Manitoba

협력자

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

수사관

  • 수석 연구원: Liam O'Neil, MD, MHSc, University of Manitoba

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 21일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 29일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HS26482 (B2024:059)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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