小児腺切除術/腺扁桃切除術における術後回復のためのデバイスの有効性と安全性に関する研究。
「アデノイド切除術またはアデノ扁桃摘出術を受けている小児患者における鼻の恒常性の回復における医療機器Munatoril®エアゾールコンボの有効性と安全性の研究」
この前向き市販前介入臨床研究の目的は、アデノイド切除術またはアデノ扁桃摘出術を受けた小児における臨床的および主観的転帰の分析を通じて、医療機器 Munatoril® エアゾール コンボのさまざまな使用法における有効性と安全性を評価することです。高張液と市販の等張液（対照群）を使用します。
この研究が答えようとしている主な疑問は、ムナトリルに含まれる成分が利益をもたらすかどうか、またそれらの成分が市販の高張食塩水と比較して腺摘出術および腺扁桃摘出術後の鼻の恒常性の回復に役割を果たすかどうかということです。
エンドポイント プロトコールに従って得られた、医療機器の使用に関する主観的な縦断的差異（グループ内の経時的変化）および研究グループと対照グループ間の差異（グループ間差異）の評価。忍容性についてはリッカートスケールスコア、有効性については 0、15、および 30 日後の SNOT22 スコアおよびランド・ケネディ内視鏡スコアによる。
さらに、手術後 8、15、30 日目に両グループの有害事象が記録され、グループ間の比較評価が行われます。
参加者：研究施設施設でのアデノイド切除術またはアデノイド扁桃摘出術の候補者である小児患者は、臨床試験に参加するために術前に体系的に評価され、場合によっては採用されます。 追跡調査は30日間続きます。
調査の概要
詳細な説明
サンプルの選択基準
包含基準。
2歳から17歳までの性別の患者で、アデノイド切除術またはアデノ扁桃摘出術の候補者。
法的保護者によるインフォームドコンセントの取得と署名。 除外基準。
症候群患者。 研究製剤に含まれる物質に対してアレルギーのある患者。 -治験参加前の週に鼻腔内コルチコステロイド、局所または全身コルチコステロイド、または何らかの鼻腔内投薬を使用した患者。
-研究参加前2週間の活動性呼吸器感染症。 慢性鼻出血または免疫不全の病歴のある患者。 2.3 研究の終了基準。
研究治療に関連した理由（有害事象）のため;手術に関連した理由（有害事象）。治療に関連しない理由（病気による死亡、患者の他の治療施設への移送）。患者関連の理由（同意の撤回、コンプライアンス不良）。手順の遵守/その他（プロトコル違反、管理上の問題）に関連する理由。患者の両親または法的保護者による同意の撤回。 フォローアップを終了した場合、日付と理由を含めて終了を報告する規定があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Nader Nassif, Doctor
- 電話番号：0303996226
- メール：nader.nassif@asst-spedalicivili.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Chiara Pastorelli, Master
- 電話番号：0303996226
- メール：c.pastorelli@erbozeta.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- アデノイド切除術またはアデノ扁桃摘出術の候補者である2歳から17歳の性別の患者。
- 法的保護者によるインフォームドコンセントの取得と署名。
除外基準:
- 症候群患者。
- 研究製剤に含まれる物質に対してアレルギーのある患者。
- -治験参加前の週に鼻腔内コルチコステロイド、局所または全身コルチコステロイド、または何らかの鼻腔内投薬を使用した患者。
- -研究参加前2週間の活動性呼吸器感染症。
- 慢性鼻出血または免疫不全の病歴のある患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ムナトリル
実験: Munatoril 術後 1 日目から 7 日目まで: 午前中にエアロゾル療法による Munatoril® Aerosol Combo の SID 投与 + Lavonase® シリンジによる市販の滅菌等張液の TID 投与。 術後8日目から14日目まで： 午前中、Lavonase® シリンジによる Munatoril® Aerosol Combo の SID 投与 + Lavonase® シリンジによる市販の滅菌等張液の TID 投与。 - 術後 15 日目から 29 日目まで：Munatoril® Aerosol Combo 高張液を希釈した等張液を Lavonase® シリンジを介して TID 投与 |
Munatoril® エアロゾル コンボは、以下を含む医療機器です。 セルビア一体海塩、チェルビア温泉のサルソブロモヨウ素塩水母水および高分子量ヒアルロン酸をベースにした、滅菌、3% 高張、中性付近の pH 臭素ヨウ素生理食塩水の 5 ml 単回用量バイアル。 青色のネブライザーバルブ付き Lavonase® シリンジ (ミクロゾル)、10 ml、鼻腔および鼻咽頭内に噴霧状の溶液を投与するための医療機器。 |
|
アクティブコンパレータ：コントロール
アクティブ比較器：対照 術後１日目から７日目：朝、エアロゾル療法による高張液のＳＩＤ投与＋Ｌａｖｏｎａｓｅ（登録商標）シリンジによる市販の滅菌等張液のＴＩＤ投与。 術後8日目から14日目： 午前中、Lavonase® シリンジによる高張液の SID 投与 + Lavonase® シリンジによる市販の滅菌等張液の TID 投与。 - 術後 15 日目から 29 日目: 等張液の Lavonase® シリンジによる TID 投与。 |
イタリアでは高張性および等張性の溶液が市販されています。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有効性の主観的評価：QoL
時間枠：T0 (術前) - T2 (15 日) - T3 (30 日)。
|
研究者は、QoL および症状が患者の生活に与える影響を評価するために、アンケート「鼻鼻アウトカム テスト 22 (SNOT-22)」を使用します。
SNOT-22 は、0 = 「問題なし」、1 = 「非常に軽度の問題」、2 = 「軽度または軽度の問題」、3 = 「中程度の問題」、4 = 「重度の問題」、および5 = 「問題は可能な限りひどいものです。」
22 項目あり、スコアは 0 ～ 110 です。
スコアが高いほど悪い結果を意味します。
|
T0 (術前) - T2 (15 日) - T3 (30 日)。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有効性の客観的評価: Lund-Kennedy Score
時間枠：T0 (手術中) - T2 (15 日) - T3 (30 日)。
|
Lund-Kennedy スコア: このスコアは、経鼻内視鏡検査による 3 つの客観的データの重症度を評価します。
それはポリープです（0、なし、1、中耳道内にあり、2、中耳道を超えています）。分泌物（0、なし、1、透明で薄い、2、濃厚で化膿性）。浮腫（0、なし、1、軽度、2、重度）。瘢痕/癒着 (0、なし、1、軽度、2、重度)。かさぶた形成（0、なし、1、軽度、2、重度）。
スコアは 0 から 10 までです。スコアが高いほど、結果が悪くなります。
|
T0 (手術中) - T2 (15 日) - T3 (30 日)。
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
安全性プロファイルを評価するための忍容性と有害事象の記録
時間枠：T1 (8 日間 - 電話管理) - T2 (15 日間) - T3 (30 日間)。
|
リッカート スケール スコア 1 ～ 5 のスコア。
スコアが高いほど悪い結果を意味します。
|
T1 (8 日間 - 電話管理) - T2 (15 日間) - T3 (30 日間)。
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。