Studie o účinnosti a bezpečnosti zařízení pro pooperační zotavení při dětské adenektomii/adenotonzilektomii.
"Studie účinnosti a bezpečnosti zdravotnického prostředku Munatoril® Aerosol Combo při obnově nosní homeostázy u dětských pacientů podstupujících adenoidektomii nebo adenotonsilektomii."
Cílem této prospektivní intervenční klinické studie před uvedením na trh je vyhodnotit účinnost a bezpečnost zdravotnického prostředku Munatoril® Aerosol Combo v jeho různých modalitách použití, a to prostřednictvím analýzy klinických a subjektivních výsledků u dětí operovaných po adenoidektomii nebo adenotonzilektomii, srovnání s hypertonickým roztokem a volně prodejným izotonickým roztokem (kontrolní skupina).
Primární otázkou, kterou se snaží zodpovědět, je, zda složky přítomné v Munatorilu poskytují přínos a zda hrají roli při obnově nosní homeostázy po adeinodektomii a adenotonzilektomii ve srovnání s volně prodejným hypertonickým fyziologickým roztokem.
Cílové body Hodnocení subjektivních longitudinálních rozdílů (vnitroskupinová změna v průběhu času) a rozdílů mezi studijní skupinou a kontrolní skupinou (meziskupinový rozdíl), pokud jde o použití zdravotnického prostředku, získané podle protokolu, s hodnocením 8, 15 a 30 dnů po operaci Skóre Likertovy škály pro snášenlivost a po 0, 15 a 30 dnech podle SNOT22 skóre a Lund-Kennedyho endoskopického skóre pro účinnost.
Kromě toho existuje záznam jakýchkoli nežádoucích příhod v obou skupinách 8, 15 a 30 dnů po operaci a meziskupinové srovnávací hodnocení.
Účastníci: Pediatričtí pacienti, kteří jsou kandidáty na operaci adenoidektomie nebo adenotonzilektomie v místě studie, budou systematicky předoperačně hodnoceni pro zařazení do klinické studie a případně přijati. Sledování bude trvat 30 dní.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vzorová výběrová kritéria
Kritéria pro zařazení.
Pacienti obou pohlaví ve věku 2 až 17 let, kandidáti na operaci adenoidektomie nebo adenotonzilektomie.
Získání a podepsání informovaného souhlasu zákonným zástupcem. Kritéria vyloučení.
Syndromičtí pacienti. Pacienti alergičtí na jakoukoli látku ve zkoumaných formulacích. Pacienti, kteří v týdnu před vstupem do studie používali intranazální kortikosteroidy, topické nebo systémové kortikosteroidy nebo jakoukoli intranazální medikaci.
Aktivní respirační infekce během 2 týdnů před vstupem do studie. Pacienti s anamnézou chronické epistaxe nebo imunodeficience. 2.3 Kritéria pro ukončení studia.
Z důvodů souvisejících se studijní léčbou (nežádoucí příhoda); z důvodů souvisejících s chirurgickým zákrokem (nežádoucí příhoda); z důvodů nesouvisejících s léčbou (smrt v důsledku nemoci, přesun pacienta na jiné místo ošetření); z důvodů souvisejících s pacientem (odvolání souhlasu, špatná compliance); z důvodů souvisejících s dodržováním postupů/jiných (porušení protokolu, administrativní problémy); za odvolání souhlasu rodiči nebo zákonnými zástupci pacienta. V případě výstupu z následného sledování je zajištěno nahlášení výstupu, včetně data a důvodů k němu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nader Nassif, Doctor
- Telefonní číslo: 0303996226
- E-mail: nader.nassif@asst-spedalicivili.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Chiara Pastorelli, Master
- Telefonní číslo: 0303996226
- E-mail: c.pastorelli@erbozeta.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti obou pohlaví ve věku 2 až 17 let, kteří jsou kandidáty na operaci adenoidektomie nebo adenotonzilektomie.
- Získání a podepsání informovaného souhlasu zákonným zástupcem.
Kritéria vyloučení:
- Syndromičtí pacienti.
- Pacienti alergičtí na jakoukoli látku ve zkoumaných formulacích.
- Pacienti, kteří v týdnu před vstupem do studie používali intranazální kortikosteroidy, topické nebo systémové kortikosteroidy nebo jakoukoli intranazální medikaci.
- Aktivní respirační infekce během 2 týdnů před vstupem do studie.
- Pacienti s anamnézou chronické epistaxe nebo imunodeficience.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Munatoril
Experimentální: Munatoril Od 1. do 7. dne pooperačně: SID podání Munatoril® Aerosol Combo aerosolovou terapií, ráno + TID podání volně prodejného sterilního izotonického roztoku injekční stříkačkou Lavonase®. Od 8. do 14. dne po operaci: SID podání Munatoril® Aerosol Combo injekční stříkačkou Lavonase®, ráno + TID aplikace volně prodejného sterilního izotonického roztoku prostřednictvím injekční stříkačky Lavonase®. - Od 15. pooperačního dne do 29. dne: TID podání izotonického roztoku získaného zředěním hypertonického roztoku Munatoril® Aerosol Combo injekční stříkačkou Lavonase® |
Munatoril® Aerosol Combo je zdravotnický prostředek, který obsahuje: 5ml jednodávkové lahvičky se sterilním 3% hypertonickým fyziologickým roztokem brom-jód s téměř neutrálním pH na bázi Cervia integrální mořské soli, salso-brom-jódové slané mateřské vody z termálních lázní Cervia a kyseliny hyaluronové s vysokou molekulovou hmotností . Injekční stříkačka Lavonase® s modrým nebulizačním ventilem (mikrosol), 10 ml, Zdravotnický prostředek pro podávání roztoků v nebulizované formě do nosních dutin a nosohltanu. |
|
Aktivní komparátor: Řízení
Aktivní komparátor: Kontrola 1. až 7. den po operaci: SID podání hypertonického roztoku aerosolovou terapií, ráno + TID podání volně prodejného sterilního izotonického roztoku injekční stříkačkou Lavonase®. Pooperační den 8 až den 14: SID podání hypertonického roztoku injekční stříkačkou Lavonase®, ráno + TID aplikace volně prodejného sterilního izotonického roztoku, injekční stříkačkou Lavonase®. - Pooperační den 15 až den 29: TID podání izotonického roztoku pomocí injekční stříkačky Lavonase®. |
Hypertonický a izotonický roztok dostupný na trhu v Itálii.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní hodnocení účinnosti: QoL
Časové okno: T0 (předoperační) - T2 (15 dní) - T3 (30 dní).
|
Zkoušející použije dotazník „Sino-Nasal Outcome Test-22 (SNOT-22)“ pro hodnocení QoL a symptomů dopadu na život pacienta.
SNOT-22 je založen na Likertově stupnici, kde 0 = „Žádný problém“, 1 = „Velmi mírný problém“, 2 = „Mírný nebo mírný problém“, 3 = „Střední problém“, 4 = „Vážný problém“ a 5 = "Problém tak hrozný, jak jen může být."
Je 22 položek a skóre může být od 0 do 110.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
T0 (předoperační) - T2 (15 dní) - T3 (30 dní).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objektivní hodnocení účinnosti: Lund-kennedyho skóre
Časové okno: T0 (intraoperatorní) - T2 (15 dní) - T3 (30 dní).
|
Lund-kennedyho skóre: Toto skóre hodnotí závažnost tří objektivních údajů prostřednictvím nazální endoskopie.
Jedná se o polypy (0, žádný; 1, ve středním meatu; 2, za středním meatem); výtok (0, žádný; 1, čirý a řídký; 2, hustý a hnisavý); edém (0, nepřítomný; 1, mírný; 2, závažný); zjizvení/adheze (0, nepřítomné; 1, mírné; 2, závažné); a krustování (0, nepřítomné; 1, mírné; 2, závažné).
Skóre může být od 0 do 10. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
T0 (intraoperatorní) - T2 (15 dní) - T3 (30 dní).
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snášenlivost a záznam jakýchkoli nežádoucích příhod pro posouzení bezpečnostního profilu
Časové okno: T1 (8 dní - telefonická administrace) - T2 (15 dní) - T3 (30 dní).
|
Likertova stupnice Skóre od 1 do 5 skóre.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
T1 (8 dní - telefonická administrace) - T2 (15 dní) - T3 (30 dní).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Laura Tedeschi, Master, Gruppo FarmaImpresa
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Munatoril® Aerosol Combo_2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Munatoril Aerosol Combo
-
Washington University School of MedicineDokončenoKarotidová aterosklerózaSpojené státy
-
Washington University School of MedicineNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Cedars-Sinai Medical Center a další spolupracovníciNáborKarotidová ateroskleróza | Asymptomatická stenóza krční tepny | Aterom krční tepnySpojené státy
-
Boehringer IngelheimUkončenoPlicní onemocnění, chronická obstrukční
-
China-Japan Friendship HospitalZatím nenabírámeKoronární mikrovaskulární onemocněníČína
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceNábor
-
University of PennsylvaniaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health...DokončenoEndoteliální dysfunkce | Biochemické markerySpojené státy
-
Anhui Palo Alto Pharmaceuticals, Inc.Dokončeno
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.Dokončeno
-
Lawson Health Research InstituteUkončeno
-
Rush University Medical CenterUkončenoRespirační selháníSpojené státy