小儿腺切除术/腺样体扁桃体切除术术后恢复装置的有效性和安全性研究。
“医疗器械 Munatoril® 气雾剂组合对接受腺样体切除术或腺样体扁桃体切除术的儿科患者恢复鼻稳态的功效和安全性研究。”
这项前瞻性上市前介入临床研究的目的是通过分析接受腺样体切除术或腺样体扁桃体切除术的儿童的临床和主观结果，比较医疗器械 Munatoril® Aerosol Combo 在不同使用方式下的有效性和安全性。使用高渗溶液和非处方等渗溶液（对照组）。
它旨在回答的主要问题是，与非处方高渗盐水溶液相比，Munatoril 中存在的成分是否具有益处，以及它们是否在腺腺切除术和腺样体扁桃体切除术后恢复鼻稳态中发挥作用。
终点 评估主观纵向差异（组内随时间的变化）以及研究组和对照组之间关于医疗器械使用的差异（组间差异），按照方案获得，并在手术后 8、15 和 30 天进行评估采用 Likert 量表评分衡量耐受性，并在第 0、15 和 30 天时采用 SNOT22 评分和 Lund-Kennedy 内窥镜评分衡量疗效。
此外，记录两组术后8、15和30天的任何不良事件，并进行组间比较评估。
参与者：在研究中心设施中作为腺样体切除术或腺样体扁桃体切除术候选者的儿科患者将在术前进行系统评估，以便纳入临床试验并可能招募。 随访将持续30天。
研究概览
详细说明
样本选择标准
纳入标准。
年龄 2 至 17 岁、适合接受腺样体切除术或腺样体扁桃体切除术的患者。
获得并签署法定监护人的知情同意书。 排除标准。
综合症患者。 对研究配方中的任何物质过敏的患者。 在进入研究前一周内使用过鼻内皮质类固醇、局部或全身皮质类固醇或任何鼻内药物的患者。
进入研究前 2 周内有活动性呼吸道感染。 有慢性鼻出血或免疫缺陷病史的患者。 2.3 研究退出标准。
出于与研究治疗相关的原因（不良事件）；由于与手术相关的原因（不良事件）；因非治疗相关原因（因病死亡、患者转移至其他治疗地点）；出于与患者相关的原因（撤回同意、依从性差）；出于与遵守程序/其他相关的原因（违反协议、管理问题）；患者父母或法定监护人撤回同意。 如果退出后续行动，则需要报告退出情况，包括日期和原因。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Nader Nassif, Doctor
- 电话号码：0303996226
- 邮箱：nader.nassif@asst-spedalicivili.it
研究联系人备份
- 姓名：Chiara Pastorelli, Master
- 电话号码：0303996226
- 邮箱：c.pastorelli@erbozeta.com
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 适合接受腺样体切除术或腺样体扁桃体切除术的 2 至 17 岁男性患者。
- 获得并签署法定监护人的知情同意书。
排除标准：
- 综合症患者。
- 对研究配方中的任何物质过敏的患者。
- 在进入研究前一周内使用过鼻内皮质类固醇、局部或全身皮质类固醇或任何鼻内药物的患者。
- 进入研究前 2 周内有活动性呼吸道感染。
- 有慢性鼻出血或免疫缺陷病史的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：穆纳托利尔
实验：Munatoril 术后第 1 天到第 7 天：早上通过气雾疗法 SID 施用 Munatoril® 气雾剂组合 + 通过 Lavonase® 注射器 TID 施用非处方无菌等渗溶液。 术后第8天至第14天： 早上通过 Lavonase® 注射器 SID 施用 Munatoril® 气雾剂组合 + 通过 Lavonase® 注射器 TID 施用非处方无菌等渗溶液。 - 术后第 15 天至第 29 天：通过 Lavonase® 注射器注射通过稀释 Munatoril® Aerosol Combo 高渗溶液获得的等渗溶液 |
Munatoril® 气雾剂组合是一种医疗设备，包含： 5 毫升单剂量小瓶无菌、3% 高渗、接近中性 pH 的溴碘盐水溶液，基于切尔维亚整体海盐、来自切尔维亚温泉浴场的萨尔索溴碘盐水母水和高分子量透明质酸。 带蓝色雾化器阀（微溶胶）的 Lavonase® 注射器，10 毫升，医疗设备，用于在鼻腔和鼻咽内以雾化形式施用溶液。 |
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有源比较器：控制
主动比较：术后第 1 天至第 7 天的对照：早上通过气雾疗法 SID 施用高渗溶液 + 通过 Lavonase® 注射器 TID 施用非处方无菌等渗溶液。 术后第8天至第14天： 早上通过 Lavonase® 注射器 SID 施用高渗溶液 + 通过 Lavonase® 注射器 TID 施用非处方无菌等渗溶液。 - 术后第 15 天至第 29 天：通过 Lavonase® 注射器注射等渗溶液进行 TID 给药。 |
意大利市场上有高渗和等渗溶液。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主观疗效评价：QoL
大体时间：T0（术前）-T2（15天）-T3（30天）。
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研究者将使用“Sino-Nasal Outcome Test-22 (SNOT-22)”问卷来评估患者的生活质量以及症状对患者生活的影响。
SNOT-22 基于李克特量表，其中 0 =“没有问题”，1 =“非常轻微的问题”，2 =“轻微或轻微的问题”，3 =“中度问题”，4 =“严重问题”，以及5 =“问题有多糟糕。”
有22个项目，分数可以从0到110。
分数越高意味着结果越差。
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T0（术前）-T2（15天）-T3（30天）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观评价疗效：Lund-kennedy 评分
大体时间：T0（术中）- T2（15 天）- T3（30 天）。
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Lund-kennedy 评分：该评分通过鼻内窥镜检查评估三个客观数据的严重程度。
是息肉（0，无；1，在中鼻道；2，超出中鼻道）；分泌物（0，无；1，透明且稀薄；2，浓稠且脓性）；水肿（0，无；1，轻度；2，严重）；疤痕/粘连（0，无；1，轻度；2，严重）；和结痂（0，无；1，轻度；2，严重）。
分数可以是从 0 到 10。分数越高意味着结果越差。
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T0（术中）- T2（15 天）- T3（30 天）。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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耐受性和记录任何不良事件以评估安全性
大体时间：T1（8 天 - 电话管理）- T2（15 天）- T3（30 天）。
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李克特量表评分从 1 到 5 分。
分数越高意味着结果越差。
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T1（8 天 - 电话管理）- T2（15 天）- T3（30 天）。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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