소아 샘절제술/샘편도선 절제술에서 수술 후 회복을 위한 장치의 유효성 및 안전성에 관한 연구.
"아데노이드 절제술 또는 샘편도선 절제술을 받는 소아 환자의 비강 항상성 회복에 있어 의료 기기 Munatoril® 에어로졸 콤보의 효능 및 안전성 연구."
이 전향적 시판 전 중재적 임상 연구의 목적은 아데노이드 절제술이나 아데노편도 절제술을 시행한 어린이의 임상적, 주관적 결과를 비교하여 다양한 사용 방식에서 의료 기기 Munatoril® Aerosol Combo의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 고장성 용액과 일반의약품 등장성 용액을 사용합니다(대조군).
대답하고자 하는 주요 질문은 무나토릴에 존재하는 성분이 이점을 제공하는지, 그리고 처방전 없이 구입할 수 있는 고장성 식염수 용액과 비교하여 아데인절제술 및 샘편도선 절제술 후 비강 항상성 회복에 역할을 하는지 여부입니다.
종료점 수술 후 8, 15 및 30일에 평가를 통해 프로토콜에 따라 얻은 의료 기기 사용에 관한 주관적 종단적 차이(그룹 내 시간 경과에 따른 변화) 및 연구군과 대조군 간의 차이(그룹 간 차이)에 대한 평가 내약성에 대한 Likert 척도 점수, 효능에 대한 0, 15, 30일 SNOT22 점수 및 Lund-Kennedy 내시경 점수.
또한 수술 후 8일, 15일, 30일에 두 그룹의 부작용을 기록하고 그룹 간 비교 평가를 수행했습니다.
참가자: 연구 현장 시설에서 아데노이드 절제술 또는 아데노이드 절제술 수술의 후보자인 소아 환자는 임상 시험에 포함시키기 위해 수술 전에 체계적으로 평가되고 모집될 수도 있습니다. 후속 조치는 30일 동안 지속됩니다.
연구 개요
상세 설명
샘플 선정 기준
포함 기준.
2~17세 성별의 환자, 아데노이드 절제술 또는 아데노이드 절제술 수술 대상자.
법적 보호자의 사전 동의 획득 및 서명. 제외 기준.
증후군 환자. 연구 제제의 모든 물질에 알레르기가 있는 환자. 연구 시작 전 주에 비강내 코르티코스테로이드, 국소 또는 전신 코르티코스테로이드, 또는 임의의 비강내 약물을 사용한 환자.
연구 시작 전 2주 동안 활동성 호흡기 감염. 만성 비출혈 또는 면역결핍의 병력이 있는 환자. 2.3 연구 종료 기준.
연구 치료와 관련된 사유(부작용) 수술과 관련된 사유(부작용) 치료와 관련되지 않은 사유(질병으로 인한 사망, 환자를 다른 치료 장소로 이송) 환자 관련 사유(동의 철회, 준수 불량) 절차 준수/기타(프로토콜 위반, 관리 문제)와 관련된 사유 환자의 부모 또는 법적 보호자의 동의 철회. 후속 조치 종료의 경우 종료 날짜와 이유를 포함하여 종료를 보고하는 규정이 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nader Nassif, Doctor
- 전화번호: 0303996226
- 이메일: nader.nassif@asst-spedalicivili.it
연구 연락처 백업
- 이름: Chiara Pastorelli, Master
- 전화번호: 0303996226
- 이메일: c.pastorelli@erbozeta.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 아데노이드 절제술 또는 아데노이드 편도 절제술 수술 대상인 2~17세 성별의 환자.
- 법적 보호자의 사전 동의 획득 및 서명.
제외 기준:
- 증후군 환자.
- 연구 제제의 모든 물질에 알레르기가 있는 환자.
- 연구 시작 전 주에 비강내 코르티코스테로이드, 국소 또는 전신 코르티코스테로이드, 또는 임의의 비강내 약물을 사용한 환자.
- 연구 시작 전 2주 동안 활동성 호흡기 감염.
- 만성 비출혈 또는 면역결핍의 병력이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 무나토릴
실험: 무나토릴 수술 후 1일부터 7일까지: 아침에 에어로졸 요법으로 무나토릴® 에어로졸 콤보의 SID 투여 + Lavonase® 주사기로 일반의약품 멸균 등장액의 TID 투여. 수술 후 8일부터 14일까지: 아침에 Lavonase® 주사기를 통한 Munatoril® Aerosol Combo의 SID 투여 + Lavonase® 주사기를 통한 일반의약품 멸균 등장액의 TID 투여. - 수술 후 15일부터 29일까지: Munatoril® Aerosol Combo 고장액을 희석하여 얻은 등장액을 Lavonase® 주사기를 통해 TID 투여 |
Munatoril® Aerosol Combo는 다음을 포함하는 의료 기기입니다. Cervia 통합 바다 소금, Cervia 온천탕의 살소-브로모-요오드 식염수 모수 및 고분자량 히알루론산을 기반으로 한 멸균, 3% 고장성, 중성에 가까운 pH 브롬-요오드 식염수 용액의 5ml 단일 용량 바이알 . 파란색 분무기 밸브(마이크로솔)가 있는 Lavonase® 주사기, 10ml, 비강 및 비인두 내 분무 형태의 용액 투여용 의료 장치. |
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활성 비교기: 제어
활성 비교기: 대조 수술 후 1일부터 7일까지: 아침에 에어로졸 요법으로 고장액의 SID 투여 + Lavonase® 주사기로 일반의약품 멸균 등장액의 TID 투여. 수술 후 8일부터 14일까지: 아침에 Lavonase® 주사기를 통한 고장액의 SID 투여 + Lavonase® 주사기를 통한 일반의약품 멸균 등장액의 TID 투여. - 수술 후 15일~29일: Lavonase® 주사기를 통해 등장성 용액을 TID 투여합니다. |
고장성 및 등장성 솔루션이 이탈리아 시장에 출시되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능에 대한 주관적 평가: QoL
기간: T0(수술 전) - T2(15일) - T3(30일).
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연구자는 QoL과 증상이 환자의 삶에 미치는 영향을 평가하기 위해 "Sino-Nasal Outcome Test-22(SNOT-22)" 설문지를 사용할 것입니다.
SNOT-22는 0 = "문제 없음", 1 = "매우 가벼운 문제", 2 = "경미하거나 약간의 문제", 3 = "보통의 문제", 4 = "심각한 문제"인 Likert 척도를 기반으로 합니다. 5 = "문제는 매우 심각합니다."
22개의 항목이 있으며 점수는 0에서 110까지 가능합니다.
점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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T0(수술 전) - T2(15일) - T3(30일).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능에 대한 객관적인 평가: Lund-kennedy Score
기간: T0(수술실 내) - T2(15일) - T3(30일).
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Lund-kennedy 점수: 이 점수는 비강 내시경을 통해 세 가지 객관적인 데이터의 심각도를 평가합니다.
이는 폴립입니다(0, 없음, 1, 중간 비도, 2, 중간 비도 너머). 분비물(0, 없음; 1, 투명하고 묽음; 2, 두껍고 화농성); 부종(0, 부재; 1, 경증; 2, 중증); 흉터/유착(0, 없음; 1, 경증; 2, 심함); 및 딱지 발생(0, 없음; 1, 경증; 2, 심함).
점수는 0에서 10까지입니다. 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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T0(수술실 내) - T2(15일) - T3(30일).
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 프로필을 평가하기 위한 부작용의 내약성 및 기록
기간: T1(8일 - 전화 관리) - T2(15일) - T3(30일).
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Likert 척도 점수는 1~5점입니다.
점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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T1(8일 - 전화 관리) - T2(15일) - T3(30일).
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
이비인후과 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
무나토릴 에어로졸 콤보에 대한 임상 시험
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Zhejiang University완전한
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Gen-Probe, Incorporated완전한
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Gen-Probe, Incorporated종료됨
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OrbusNeichIcahn School of Medicine at Mount Sinai완전한
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RenJi HospitalThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Fudan University; First Affiliated... 그리고 다른 협력자들모병
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Phillip FreemanOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Biosensors International; OrbusNeich모집하지 않고 적극적으로