Tanulmány a gyermekkori adenectomiában/adenotonsillectómiában végzett műtét utáni helyreállításhoz használt eszköz hatékonyságáról és biztonságosságáról.
"A Munatoril® Aerosol Combo orvosi eszköz hatékonyságának és biztonságának vizsgálata az orr homeosztázisának helyreállításában adenoidectomián vagy adenotonsillectómián átesett gyermekeknél."
Ennek a prospektív forgalomba hozatal előtti intervenciós klinikai vizsgálatnak a célja a Munatoril® Aerosol Combo orvostechnikai eszköz hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a különböző felhasználási módozataiban, az adenoidectomián vagy adenotonsillectómián átesett gyermekek klinikai és szubjektív eredményeinek elemzésén keresztül, összehasonlítva. hipertóniás oldattal és vény nélkül kapható izotóniás oldattal (kontrollcsoport).
Az elsődleges kérdés, amelyet meg kíván válaszolni, az, hogy a Munatorilban jelenlévő komponensek előnyösek-e, és szerepet játszanak-e az orr homeosztázisának helyreállításában adeinodectomiát és adenotonsillectómiát követően a vény nélkül kapható hipertóniás sóoldattal összehasonlítva.
Végpontok A szubjektív longitudinális különbségek (csoporton belüli időbeli változás) és a vizsgálati csoport és a kontrollcsoport közötti különbségek (csoportok közötti különbség) értékelése az orvostechnikai eszköz használatával kapcsolatban, a protokoll szerint, a műtét után 8, 15 és 30 nappal végzett értékeléssel Likert Scale Score a tolerálhatóságra, és 0, 15 és 30 nap a SNOT22 Score és Lund-Kennedy endoszkópos pontszám a hatékonyságra.
Ezenkívül mindkét csoportban rögzítik a nemkívánatos eseményeket a műtét után 8, 15 és 30 nappal, valamint egy csoportok közötti összehasonlító értékelést.
Résztvevők: Azokat a gyermekgyógyászati betegeket, akiket adenoidectomiára vagy adenotonsillectómiás műtétre jelöltek a vizsgálati helyszín létesítményében, a műtét előtt szisztematikusan értékelik a klinikai vizsgálatba való felvétel céljából, és esetleg toborozzák őket. A nyomon követés 30 napig tart.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Minta kiválasztási kritériumok
Bevételi kritériumok.
Mindkét nemhez tartozó, 2 és 17 év közötti betegek, akik adenoidectomiára vagy adenotonsillectomiás műtétre várnak.
A törvényes gyám általi tájékozott hozzájárulás megszerzése és aláírása. Kizárási kritériumok.
Szindrómás betegek. A vizsgálati készítményekben szereplő bármely anyagra allergiás betegek. Azok a betegek, akik intranazális kortikoszteroidokat, helyi vagy szisztémás kortikoszteroidokat vagy bármilyen intranazális gyógyszert használtak a vizsgálatba való belépés előtti héten.
Aktív légúti fertőzés a vizsgálatba való belépés előtti 2 hétben. Olyan betegek, akiknek kórtörténetében krónikus orrvérzés vagy immunhiány szerepel. 2.3 A tanulmányból való kilépés feltételei.
A vizsgálati kezeléssel kapcsolatos okok miatt (mellékhatás); műtéttel kapcsolatos okok miatt (mellékhatás); nem kezeléssel összefüggő okok miatt (betegség miatti halál, a beteg áthelyezése más kezelési helyre); beteggel összefüggő okok miatt (beleegyezés visszavonása, rossz betartás); eljárások betartásával/egyéb okokból (protokollsértések, adminisztrációs problémák); a beteg szülei vagy törvényes gyámja általi hozzájárulás visszavonása miatt. A nyomon követésből való kilépés esetén lehetőség van a kilépés bejelentésére, beleértve a dátumot és annak okait.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nader Nassif, Doctor
- Telefonszám: 0303996226
- E-mail: nader.nassif@asst-spedalicivili.it
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Chiara Pastorelli, Master
- Telefonszám: 0303996226
- E-mail: c.pastorelli@erbozeta.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mindkét nemhez tartozó, 2 és 17 év közötti betegek, akiknél adenoidectomiás vagy adenotonsillectomiás műtétre várnak.
- A törvényes gyám általi tájékozott hozzájárulás megszerzése és aláírása.
Kizárási kritériumok:
- Szindrómás betegek.
- A vizsgálati készítményekben szereplő bármely anyagra allergiás betegek.
- Azok a betegek, akik intranazális kortikoszteroidokat, helyi vagy szisztémás kortikoszteroidokat vagy bármilyen intranazális gyógyszert használtak a vizsgálatba való belépés előtti héten.
- Aktív légúti fertőzés a vizsgálatba való belépés előtti 2 hétben.
- Olyan betegek, akiknek kórtörténetében krónikus orrvérzés vagy immunhiány szerepel.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Munatoril
Kísérleti: Munatoril A műtét utáni 1. naptól 7. napig: Munatoril® Aerosol Combo SID beadása aeroszolos terápiával, reggel + vény nélkül kapható steril izotóniás oldat háromszori beadása Lavonase® fecskendővel. A műtét utáni 8. naptól a 14. napig: Munatoril® Aerosol Combo SID beadása Lavonase® fecskendővel, reggel + vény nélkül kapható steril izotóniás oldat háromszori beadása Lavonase® fecskendőn keresztül. - A posztoperatív 15. naptól a 29. napig: Munatoril® Aerosol Combo hipertóniás oldat hígításával kapott izotóniás oldat háromszori beadása Lavonase® fecskendővel |
A Munatoril® Aerosol Combo egy orvosi eszköz, amely a következőket tartalmazza: 5 ml-es egyadagos injekciós üvegek steril, 3%-os hipertóniás, közel semleges pH-jú bróm-jódos sóoldattal, Cervia integrált tengeri só, salso-bróm-jódos sós anyavíz a Cervia termálfürdőből és nagy molekulatömegű hialuronsav alapú . Lavonase® fecskendő kék porlasztó szeleppel (mikroszol), 10 ml, Orvosi eszköz oldatok porlasztott formában történő beadására az orrüregbe és a nasopharynxbe. |
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Aktív komparátor: Kontroll 1. naptól 7. napig posztoperatív: Hypertonic Solution SID adagolása aeroszolos terápiával, reggel + vény nélkül kapható steril izotóniás oldat háromszori beadása Lavonase® fecskendővel. A műtét utáni 8. naptól 14. napig: Hipertóniás oldat SID beadása Lavonase® fecskendővel, reggel + vény nélkül kapható steril izotóniás oldat háromszori beadása Lavonase® fecskendővel. - A műtét utáni 15. naptól 29. napig: izotóniás oldat háromszori beadása Lavonase® fecskendővel. |
Hipertóniás és izotóniás megoldás Olaszországban a piacon.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hatékonyság szubjektív értékelése: QoL
Időkeret: T0 (preoperatív) - T2 (15 nap) - T3 (30 nap).
|
A vizsgáló a "Sino-Nasal Outcome Test-22 (SNOT-22)" kérdőívet fogja használni az életminőség és a beteg életére gyakorolt tünetek értékelésére.
A SNOT-22 egy Likert-skálán alapul, ahol 0 = "nincs probléma", 1 = "nagyon enyhe probléma", 2 = "enyhe vagy enyhe probléma", 3 = "közepes probléma", 4 = "súlyos probléma" és 5 = "A probléma olyan súlyos, amennyire csak lehet."
22 elemből áll, és a pontszám 0 és 110 között lehet.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
T0 (preoperatív) - T2 (15 nap) - T3 (30 nap).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hatékonyság objektív értékelése: Lund-kennedy pontszám
Időkeret: T0 (műtéten belüli) - T2 (15 nap) - T3 (30 nap).
|
Lund-kennedy pontszám: Ez a pontszám három objektív adat súlyosságát méri fel az orr endoszkópiáján keresztül.
Polipokról van szó (0, nincs; 1, a középső nyúlványban; 2, a középső nyúlványon túl); váladékozás (0, nincs; 1, tiszta és vékony; 2, vastag és gennyes); ödéma (0, nincs; 1, enyhe; 2, súlyos); hegesedés/letapadások (0, nincs jelen; 1, enyhe; 2, súlyos); és kéregképződés (0, nincs jelen; 1, enyhe; 2, súlyos).
A pontszám 0 és 10 között lehet. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
|
T0 (műtéten belüli) - T2 (15 nap) - T3 (30 nap).
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események tolerálhatósága és rögzítése a biztonsági profil értékeléséhez
Időkeret: T1 (8 nap - telefonos ügyintézés) - T2 (15 nap) - T3 (30 nap).
|
Likert Skála Pontszám 1-től 5-ig.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
T1 (8 nap - telefonos ügyintézés) - T2 (15 nap) - T3 (30 nap).
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Laura Tedeschi, Master, Gruppo FarmaImpresa
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Munatoril® Aerosol Combo_2024
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .