Исследование эффективности и безопасности устройства для послеоперационного восстановления при детской аденэктомии/аденотонзиллэктомии.
«Исследование эффективности и безопасности комбинированного аэрозольного препарата Мунаторил® для восстановления назального гомеостаза у педиатрических пациентов, перенесших аденоидэктомию или аденотонзиллэктомию».
Целью данного проспективного предпродажного интервенционного клинического исследования является оценка эффективности и безопасности медицинского изделия Мунаторил® Аэрозоль Комбо при различных способах его применения путем анализа клинических и субъективных результатов у детей, оперированных по поводу аденоидэктомии или аденотонзиллэктомии, в сравнении гипертоническим раствором и безрецептурным изотоническим раствором (контрольная группа).
Основной вопрос, на который он пытается ответить, заключается в том, приносят ли компоненты, присутствующие в Мунаториле, пользу и играют ли они роль в восстановлении назального гомеостаза после адеинодэктомии и аденотонзиллэктомии по сравнению с безрецептурным гипертоническим солевым раствором.
Конечные точки Оценка субъективных продольных различий (изменение внутри группы с течением времени) и различий между исследуемой группой и контрольной группой (межгрупповая разница) в отношении использования медицинского изделия, полученная в соответствии с протоколом, с оценкой через 8, 15 и 30 дней после операции с помощью Оценка по шкале Ликерта для оценки переносимости, а через 0, 15 и 30 дней — по шкале SNOT22 и эндоскопической шкале Лунда-Кеннеди для оценки эффективности.
Кроме того, регистрируются любые нежелательные явления в обеих группах через 8, 15 и 30 дней после операции, а также проводится сравнительная оценка между группами.
Участники: Пациенты детского возраста, являющиеся кандидатами на операцию аденоидэктомии или аденотонзиллэктомии в исследовательском центре, будут систематически оцениваться перед операцией для включения в клиническое исследование и, возможно, набираться на работу. Наблюдение продлится 30 дней.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Критерии отбора выборки
Критерии включения.
Пациенты обоего пола в возрасте от 2 до 17 лет, кандидаты на операцию аденоидэктомии или аденотонзиллэктомии.
Получение и подписание информированного согласия законным опекуном. Критерий исключения.
Синдромные пациенты. Пациенты с аллергией на любое вещество в исследуемых препаратах. Пациенты, которые использовали интраназальные кортикостероиды, кортикостероиды местного или системного действия или любые интраназальные препараты за неделю до включения в исследование.
Активная респираторная инфекция за 2 недели до включения в исследование. Пациенты с хроническим носовым кровотечением или иммунодефицитом в анамнезе. 2.3 Критерии выхода из исследования.
По причинам, связанным с исследуемым лечением (нежелательное явление); по причинам, связанным с хирургическим вмешательством (нежелательное явление); по причинам, не связанным с лечением (смерть вследствие болезни, перевод пациента в другое место лечения); по причинам, связанным с пациентом (отзыв согласия, неудовлетворительное соблюдение режима); по причинам, связанным с соблюдением процедур/иным (нарушение протокола, административные проблемы); за отзыв согласия родителями или законными опекунами пациента. В случаях выхода из-под наблюдения предусмотрено сообщение о выходе, включая дату и причины его.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Nader Nassif, Doctor
- Номер телефона: 0303996226
- Электронная почта: nader.nassif@asst-spedalicivili.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Chiara Pastorelli, Master
- Номер телефона: 0303996226
- Электронная почта: c.pastorelli@erbozeta.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты обоего пола в возрасте от 2 до 17 лет, кандидаты на операцию аденоидэктомии или аденотонзиллэктомии.
- Получение и подписание информированного согласия законным опекуном.
Критерий исключения:
- Синдромные пациенты.
- Пациенты с аллергией на любое вещество в исследуемых препаратах.
- Пациенты, которые использовали интраназальные кортикостероиды, кортикостероиды местного или системного действия или любые интраназальные препараты за неделю до включения в исследование.
- Активная респираторная инфекция за 2 недели до включения в исследование.
- Пациенты с хроническим носовым кровотечением или иммунодефицитом в анамнезе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мунаторил
Экспериментальное исследование: Мунаторил. С 1 по 7-й день после операции: введение Munatoril® Aerosol Combo SID с помощью аэрозольной терапии утром + введение продаваемого без рецепта стерильного изотонического раствора шприцем Lavonase® трижды в день. С 8 по 14 день после операции: Введение аэрозоля Мунаторил Комбо один раз в день с помощью шприца Lavonase® утром + введение продаваемого без рецепта стерильного изотонического раствора трижды в день с помощью шприца Lavonase®. - С 15-го по 29-й день после операции: введение три раза в день через шприц Lavonase® изотонического раствора, полученного путем разведения гипертонического раствора Munatoril® Aerosol Combo. |
Мунаторил® Аэрозоль Комбо — это медицинское изделие, которое содержит: Однодозовые флаконы по 5 мл со стерильным, 3% гипертоническим, бромно-йодистым солевым раствором с близким к нейтральному pH на основе интегральной морской соли Cervia, сальсо-бром-йодсодержащей маточной воды из термальных ванн Cervia и гиалуроновой кислоты с высокой молекулярной массой. . Шприц Лавоназа® с синим клапаном-распылителем (микрозоль), 10 мл, Медицинский прибор для введения растворов в небулайзерной форме в полость носа и носоглотку. |
|
Активный компаратор: Контроль
Активный компаратор: Контрольный день с 1 по 7 день после операции: введение гипертонического раствора SID с помощью аэрозольной терапии утром + введение продаваемого без рецепта стерильного изотонического раствора шприцем Lavonase® трижды в день. Послеоперационный день с 8 по 14 день: Введение гипертонического раствора SID через шприц Lavonase® утром + введение продаваемого без рецепта стерильного изотонического раствора TID через шприц Lavonase®. - С 15 по 29 день после операции: введение изотонического раствора трижды в день через шприц Lavonase®. |
Гипертонический и изотонический раствор присутствуют на рынке Италии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективная оценка эффективности: качество жизни
Временное ограничение: Т0 (предоперационный) – Т2 (15 дней) – Т3 (30 дней).
|
Исследователь будет использовать опросник «Сино-назальный исходный тест-22 (SNOT-22)» для оценки качества жизни и влияния симптомов на жизнь пациента.
SNOT-22 основан на шкале Лайкерта, где 0 = «Нет проблем», 1 = «Очень легкая проблема», 2 = «Слабая или легкая проблема», 3 = «Умеренная проблема», 4 = «Серьезная проблема» и 5 = «Проблема настолько серьезна, насколько это возможно».
Всего 22 предмета, а оценка может быть от 0 до 110.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
Т0 (предоперационный) – Т2 (15 дней) – Т3 (30 дней).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объективная оценка эффективности: шкала Лунда-Кеннеди.
Временное ограничение: Т0 (интраоперторно) – Т2 (15 дней) – Т3 (30 дней).
|
Оценка Лунда-Кеннеди: эта оценка оценивает тяжесть трех объективных данных, полученных при назальной эндоскопии.
Это полипы (0 – нет; 1 – в среднем проходе; 2 – за пределами среднего хода); выделения (0 – нет; 1 – прозрачные и жидкие; 2 – густые и гнойные); отек (0 – отсутствует; 1 – легкий; 2 – сильный); рубцевание/спайки (0 – нет; 1 – легкая степень; 2 – тяжелая степень); и образование корок (0 — отсутствует; 1 — легкая степень; 2 — сильная).
Оценка может быть от 0 до 10. Более высокие оценки означают худший результат.
|
Т0 (интраоперторно) – Т2 (15 дней) – Т3 (30 дней).
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переносимость и регистрация любых нежелательных явлений для оценки профиля безопасности.
Временное ограничение: Т1 (8 дней – телефонное администрирование) – Т2 (15 дней) – Т3 (30 дней).
|
Оценка по шкале Лайкерта от 1 до 5 баллов.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
Т1 (8 дней – телефонное администрирование) – Т2 (15 дней) – Т3 (30 дней).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Laura Tedeschi, Master, Gruppo FarmaImpresa
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Munatoril® Aerosol Combo_2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .