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Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit eines Geräts zur postoperativen Genesung bei pädiatrischer Adenektomie/Adenotonsillektomie.

2. Juli 2024 aktualisiert von: Pharmaluce srl

„Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie des Medizinprodukts Munatoril® Aerosol Combo zur Wiederherstellung der nasalen Homöostase bei pädiatrischen Patienten, die sich einer Adenoidektomie oder Adenotonsillektomie unterziehen.“

Das Ziel dieser prospektiven interventionellen klinischen Studie vor dem Inverkehrbringen ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Medizinprodukts Munatoril® Aerosol Combo in seinen verschiedenen Anwendungsmodalitäten durch die Analyse der klinischen und subjektiven Ergebnisse bei Kindern, die einer Adenoidektomie oder Adenotonsillektomie unterzogen wurden, im Vergleich mit einer hypertonischen Lösung und einer rezeptfreien isotonischen Lösung (Kontrollgruppe).

Die primäre Frage, die beantwortet werden soll, ist, ob die in Munatoril enthaltenen Bestandteile einen Nutzen bieten und ob sie im Vergleich zu einer rezeptfreien hypertonen Kochsalzlösung eine Rolle bei der Wiederherstellung der nasalen Homöostase nach Adeinodektomie und Adenotonsillektomie spielen.

Endpunkte Bewertung der subjektiven Längsschnittunterschiede (interne Gruppenveränderung im Laufe der Zeit) und Unterschiede zwischen Studiengruppe und Kontrollgruppe (intergruppenbezogener Unterschied) hinsichtlich der Verwendung des Medizinprodukts, ermittelt nach dem Protokoll, mit Bewertung 8, 15 und 30 Tage nach der Operation durch Likert-Skala-Score für Verträglichkeit und nach 0, 15 und 30 Tagen anhand des SNOT22-Scores und des Lund-Kennedy-Endoskopie-Scores für Wirksamkeit.

Darüber hinaus erfolgt eine Aufzeichnung etwaiger unerwünschter Ereignisse in beiden Gruppen 8, 15 und 30 Tage nach der Operation sowie eine vergleichende Auswertung zwischen den Gruppen.

Teilnehmer: Pädiatrische Patienten, die für eine Adenoidektomie oder Adenotonsillektomie in der Einrichtung am Studienort in Frage kommen, werden präoperativ systematisch auf ihre Aufnahme in die klinische Studie untersucht und möglicherweise rekrutiert. Die Nachbeobachtung dauert 30 Tage.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Auswahlkriterien für Beispiele

Einschlusskriterien.

Patienten beiderlei Geschlechts im Alter von 2 bis 17 Jahren, Kandidaten für eine Adenoidektomie oder Adenotonsillektomie.

Einholung und Unterzeichnung der Einverständniserklärung durch den Erziehungsberechtigten. Ausschlusskriterien.

Syndrompatienten. Patienten, die gegen eine Substanz in den Studienformulierungen allergisch sind. Patienten, die in der Woche vor Studienbeginn intranasale Kortikosteroide, topische oder systemische Kortikosteroide oder andere intranasale Medikamente eingenommen haben.

Aktive Atemwegsinfektion in den 2 Wochen vor Studienbeginn. Patienten mit chronischer Epistaxis oder Immunschwäche in der Vorgeschichte. 2.3 Studienabschlusskriterien.

Aus Gründen im Zusammenhang mit der Studienbehandlung (unerwünschtes Ereignis); aus Gründen im Zusammenhang mit einer Operation (unerwünschtes Ereignis); aus nicht behandlungsbedingten Gründen (Tod durch Krankheit, Verlegung des Patienten an einen anderen Behandlungsort); aus patientenbezogenen Gründen (Widerruf der Einwilligung, mangelnde Compliance); aus Gründen im Zusammenhang mit der Einhaltung von Verfahren/Sonstiges (Protokollverstöße, Verwaltungsprobleme); zum Widerruf der Einwilligung durch die Eltern oder Erziehungsberechtigten des Patienten. Im Falle eines Ausstiegs aus der Nachverfolgung besteht die Möglichkeit, den Ausstieg unter Angabe von Datum und Gründen zu melden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten beiderlei Geschlechts im Alter von 2 bis 17 Jahren, die für eine Adenoidektomie oder Adenotonsillektomie in Frage kommen.
  • Einholung und Unterzeichnung der Einverständniserklärung durch den Erziehungsberechtigten.

Ausschlusskriterien:

  • Syndrompatienten.
  • Patienten, die gegen eine Substanz in den Studienformulierungen allergisch sind.
  • Patienten, die in der Woche vor Studienbeginn intranasale Kortikosteroide, topische oder systemische Kortikosteroide oder andere intranasale Medikamente eingenommen haben.
  • Aktive Atemwegsinfektion in den 2 Wochen vor Studienbeginn.
  • Patienten mit chronischer Epistaxis oder Immunschwäche in der Vorgeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Munatoril

Experimentell: Munatoril Von Tag 1 bis Tag 7 postoperativ: SID-Verabreichung von Munatoril® Aerosol Combo durch Aerosoltherapie am Morgen + TID-Verabreichung einer rezeptfreien sterilen isotonischen Lösung durch eine Lavonase®-Spritze.

Vom 8. bis zum 14. Tag postoperativ:

SID-Verabreichung von Munatoril® Aerosol Combo über eine Lavonase®-Spritze am Morgen + TID-Verabreichung einer rezeptfreien sterilen isotonischen Lösung über eine Lavonase®-Spritze.

- Vom postoperativen Tag 15 bis zum Tag 29: TID-Verabreichung einer isotonischen Lösung, die durch Verdünnen der hypertonischen Munatoril® Aerosol Combo-Lösung erhalten wurde, über eine Lavonase®-Spritze
Gerät: Munatoril Aerosol-Kombination

Munatoril® Aerosol Combo ist ein Medizinprodukt, das Folgendes enthält:

5-ml-Einzeldosisfläschchen mit steriler, 3 %iger hypertoner Brom-Jod-Kochsalzlösung mit nahezu neutralem pH-Wert, basierend auf Cervia-Integral-Meersalz, Salso-Brom-Jod-Kochsalzlösung-Mutterwasser aus den Thermalbädern von Cervia und Hyaluronsäure mit hohem Molekulargewicht .

Lavonase®-Spritze mit blauem Verneblerventil (Mikrosol), 10 ml, Medizinprodukt zur Verabreichung von Lösungen in vernebelter Form in die Nasenhöhlen und den Nasopharynx.
Aktiver Komparator: Kontrolle

Aktiver Vergleich: Kontrolle Tag 1 bis Tag 7 postoperativ: SID-Verabreichung einer hypertonischen Lösung durch Aerosoltherapie am Morgen + TID-Verabreichung einer rezeptfreien sterilen isotonischen Lösung mit einer Lavonase®-Spritze.

Postoperativer Tag 8 bis Tag 14:

SID-Verabreichung einer hypertonischen Lösung über eine Lavonase®-Spritze am Morgen + TID-Verabreichung einer rezeptfreien sterilen isotonischen Lösung über eine Lavonase®-Spritze.

- Postoperativer Tag 15 bis Tag 29: TID-Verabreichung einer isotonischen Lösung über eine Lavonase®-Spritze.
Gerät: Iperclenny
Hypertonische und isotonische Lösungen sind in Italien auf dem Markt.
Andere Namen:
  • Isoclenny

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Bewertung der Wirksamkeit: Lebensqualität
Zeitfenster: T0 (präoperativ) – T2 (15 Tage) – T3 (30 Tage).
Der Prüfer wird den Fragebogen „Sino-Nasal Outcome Test-22 (SNOT-22)“ zur Bewertung der Lebensqualität und der Auswirkungen der Symptome auf das Leben des Patienten verwenden. Der SNOT-22 basiert auf einer Likert-Skala, wobei 0 = „Kein Problem“, 1 = „Sehr leichtes Problem“, 2 = „Leichtes oder leichtes Problem“, 3 = „Mittelschweres Problem“, 4 = „Schwerwiegendes Problem“ und 5 = „Das Problem ist so schlimm, wie es nur sein kann.“ Es handelt sich um 22 Elemente und die Punktzahl kann zwischen 0 und 110 liegen. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
T0 (präoperativ) – T2 (15 Tage) – T3 (30 Tage).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Bewertung der Wirksamkeit: Lund-Kennedy-Score
Zeitfenster: T0 (intraopertional) – T2 (15 Tage) – T3 (30 Tage).
Lund-Kennedy-Score: Dieser Score bewertet den Schweregrad von drei objektiven Daten durch Nasenendoskopie. Es handelt sich um Polypen (0, keine; 1, im mittleren Gehörgang; 2, jenseits des mittleren Gehörgangs); Ausfluss (0, keiner; 1, klar und dünn; 2, dick und eitrig); Ödem (0: nicht vorhanden; 1: leicht; 2: schwer); Narbenbildung/Verwachsungen (0: nicht vorhanden; 1: leicht; 2: stark); und Krustenbildung (0: nicht vorhanden; 1: leicht; 2: stark). Der Wert kann zwischen 0 und 10 liegen. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
T0 (intraopertional) – T2 (15 Tage) – T3 (30 Tage).

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verträglichkeit und Aufzeichnung aller unerwünschten Ereignisse zur Beurteilung des Sicherheitsprofils
Zeitfenster: T1 (8 Tage – telefonische Verwaltung) – T2 (15 Tage) – T3 (30 Tage).
Likert-Skala. Punktzahl von 1 bis 5. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
T1 (8 Tage – telefonische Verwaltung) – T2 (15 Tage) – T3 (30 Tage).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pharmaluce srl

Mitarbeiter

Gruppo FarmaImpresa

Ermittler

  • Studienstuhl: Laura Tedeschi, Master, Gruppo FarmaImpresa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Munatoril® Aerosol Combo_2024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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