Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​en anordning til post-op recovery ved pædiatrisk adenektomi/adenotonsillektomi.

2. juli 2024 opdateret af: Pharmaluce srl

"Effektivitets- og sikkerhedsundersøgelse af det medicinske udstyr Munatoril® Aerosol Combo i genopretningen af ​​nasal homeostase hos pædiatriske patienter, der gennemgår adenoidektomi eller adenotonsillektomi."

Formålet med denne prospektive præ-market interventionelle kliniske undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​det medicinske udstyr Munatoril® Aerosol Combo i dets forskellige anvendelsesformer gennem analyse af kliniske og subjektive resultater hos børn opereret for adenoidektomi eller adenotonsillektomi, sammenlignet med en hypertonisk opløsning og en håndkøbs isotonisk opløsning (kontrolgruppe).

Det primære spørgsmål, det sigter mod at besvare, er, om komponenterne i Munatoril giver en fordel, og om de spiller en rolle i genopretningen af ​​nasal homeostase efter adeinodektomi og adenotonsillektomi sammenlignet med en hypertonisk saltvandsopløsning i håndkøb.

Endepunkter Evaluering af subjektive longitudinelle forskelle (intragruppe overtidsændring) og forskelle mellem undersøgelsesgruppe og kontrolgruppe (intergruppeforskel) vedrørende brugen af ​​det medicinske udstyr, opnået efter protokollen, med vurdering 8, 15 og 30 dage efter operationen pr. Likert Scale Score for tolerabilitet og ved 0, 15 og 30 dage efter SNOT22 Score og Lund-Kennedy Endoscopic Score for effektivitet.

Derudover er der en registrering af eventuelle uønskede hændelser i begge grupper 8, 15 og 30 dage efter operationen og en sammenlignende evaluering mellem grupper.

Deltagere: Pædiatriske patienter, som er kandidater til adenoidektomi eller adenotonsillektomikirurgi på undersøgelsesstedet, vil systematisk blive evalueret præoperativt med henblik på inklusion i det kliniske forsøg og muligvis rekrutteret. Opfølgningen varer 30 dage.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Eksempler på udvælgelseskriterier

Inklusionskriterier.

Patienter af begge køn i alderen 2 til 17 år, kandidater til adenoidektomi eller adenotonsillektomi.

Erhvervelse og underskrift af informeret samtykke af den juridiske værge. Eksklusionskriterier.

Syndrome patienter. Patienter, der er allergiske over for ethvert stof i undersøgelsesformuleringerne. Patienter, der har brugt intranasale kortikosteroider, topikale eller systemiske kortikosteroider eller anden intranasal medicin i ugen før studiestart.

Aktiv luftvejsinfektion i de 2 uger før studiestart. Patienter med en historie med kronisk epistaxis eller immundefekt. 2.3 Udgangskriterier for undersøgelse.

Af årsager relateret til undersøgelsesbehandling (bivirkning); af årsager relateret til operation (bivirkning); af ikke-behandlingsrelaterede årsager (død som følge af sygdom, patientoverførsel til et andet behandlingssted); af patientrelaterede årsager (tilbagetrækning af samtykke, dårlig compliance); af årsager relateret til overholdelse af procedurer/andet (protokolbrud, administrative problemer); for tilbagekaldelse af samtykke fra patientens forældre eller værger. I tilfælde af udtræden af ​​opfølgning er der mulighed for at indberette udgangen, herunder dato og årsager hertil.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter af begge køn i alderen 2 til 17 år, som er kandidater til adenoidektomi eller adenotonsillektomi.
  • Erhvervelse og underskrift af informeret samtykke af den juridiske værge.

Ekskluderingskriterier:

  • Syndrome patienter.
  • Patienter, der er allergiske over for ethvert stof i undersøgelsesformuleringerne.
  • Patienter, der har brugt intranasale kortikosteroider, topikale eller systemiske kortikosteroider eller anden intranasal medicin i ugen før studiestart.
  • Aktiv luftvejsinfektion i de 2 uger før studiestart.
  • Patienter med en historie med kronisk epistaxis eller immundefekt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Munatoril

Eksperimentel: Munatoril Fra dag 1 til dag 7 postoperativt: SID administration af Munatoril® Aerosol Combo ved aerosolterapi, om morgenen + TID administration af en håndkøbs steril isotonisk opløsning med Lavonase® sprøjte.

Fra dag 8 til dag 14 postoperativt:

SID administration af Munatoril® Aerosol Combo via Lavonase® sprøjte, om morgenen + TID administration af en håndkøbs steril isotonisk opløsning, via Lavonase® sprøjte.

- Fra postoperativ dag 15 til dag 29: TID administration via Lavonase® sprøjte af en isotonisk opløsning opnået ved fortynding af Munatoril® Aerosol Combo hypertonisk opløsning
Enhed: Munatoril Aerosol Combo

Munatoril® Aerosol Combo er en medicinsk enhed, der indeholder:

5 ml enkeltdosis hætteglas med sterilt, 3 % hypertonisk, næsten neutral pH brom-jod-saltopløsning, baseret på Cervia-integral havsalt, salso-brom-jod saltvand modervand fra Cervias termiske bade og hyaluronsyre med høj molekylvægt .

Lavonase® sprøjte med blå forstøverventil (mikrosol), 10 ml, medicinsk anordning til administration af opløsninger i forstøvet form i næsehulerne og nasopharynx.
Aktiv komparator: Styring

Aktiv komparator: Kontrol Dag 1 til dag 7 postoperativ: SID administration af hypertonisk opløsning ved aerosolterapi, om morgenen + TID administration af en håndkøbs steril isotonisk opløsning med Lavonase® sprøjte.

Postoperativ dag 8 til dag 14:

SID administration af hypertonisk opløsning via Lavonase® sprøjte, om morgenen + TID administration af en håndkøbs steril isotonisk opløsning, via Lavonase® sprøjte.

- Postoperativ dag 15 til dag 29: TID administration via Lavonase® sprøjte af en isotonisk opløsning.
Enhed: Iperclenny
Hypertonisk og isotonisk løsning på markedet i Italien.
Andre navne:
  • Isoclenny

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv evaluering for effektivitet: QoL
Tidsramme: T0 (præoperativ) - T2 (15 dage) - T3 (30 dage).
Undersøgeren vil bruge spørgeskemaet "Sino-Nasal Outcome Test-22 (SNOT-22)" til evaluering af QoL og symptomernes indvirkning på patientens liv. SNOT-22 er baseret på en Likert-skala, hvor 0 = "Intet problem", 1 = "Meget mildt problem", 2 = "Mild eller let problem", 3 = "Moderat problem", 4 = "Alvorligt problem", og 5 = "Problem så slemt som det kan være." Er 22 genstande og scoren kan være fra 0 til 110. Højere score betyder et dårligere resultat.
T0 (præoperativ) - T2 (15 dage) - T3 (30 dage).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv evaluering for effekt: Lund-Kennedy Score
Tidsramme: T0 (intraopertory) - T2 (15 dage) - T3 (30 dage).
Lund-Kennedy Score: Denne score vurderer sværhedsgraden af ​​tre objektive data gennem nasal endoskopi. Det er polypper (0, ingen; 1, i den midterste meatus; 2, ud over den midterste meatus); udledning (0, ingen; 1, klar og tynd; 2, tyk og purulent); ødem (0, fraværende; 1, mild; 2, alvorlig); ardannelse/adhæsioner (0, fraværende; 1, mild; 2, svær); og skorpedannelse (0, fraværende; 1, mild; 2, alvorlig). Scoren kan være fra 0 til 10. Højere score betyder et dårligere resultat.
T0 (intraopertory) - T2 (15 dage) - T3 (30 dage).

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet og registrering af eventuelle uønskede hændelser for at vurdere sikkerhedsprofilen
Tidsramme: T1 (8 dage - telefonadministration) - T2 (15 dage) - T3 (30 dage).
Likert-skalaen score fra 1 til 5. Højere score betyder et dårligere resultat.
T1 (8 dage - telefonadministration) - T2 (15 dage) - T3 (30 dage).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pharmaluce srl

Samarbejdspartnere

Gruppo FarmaImpresa

Efterforskere

  • Studiestol: Laura Tedeschi, Master, Gruppo FarmaImpresa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

27. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Munatoril® Aerosol Combo_2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Munatoril Aerosol Combo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner