Tutkimus leikkauksen jälkeiseen toipumiseen tarkoitetun laitteen tehokkuudesta ja turvallisuudesta lasten adenectomiassa/adenotonsillektomiassa.
"Tehokkuus- ja turvallisuustutkimus lääketieteellisestä laitteesta Munatoril® Aerosol Combo nenän homeostaasin palautumisessa lapsipotilailla, joille tehdään adenoidin poisto tai adenotonsillektomia."
Tämän markkinoille saattamista edeltävän interventiotutkimuksen tavoitteena on arvioida Munatoril® Aerosol Combon lääkinnällisen laitteen tehoa ja turvallisuutta sen eri käyttömuodoissa analysoimalla kliinisiä ja subjektiivisia tuloksia lapsilla, joille on tehty adenoidektomia tai adenotonsillektomia. hypertonisella liuoksella ja reseptivapaalla isotonisella liuoksella (kontrolliryhmä).
Ensisijainen kysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on, ovatko Munatorilin komponentit hyötyä ja onko niillä merkitystä nenän homeostaasin palautumisessa adeinodektomian ja adenotonsillectomian jälkeen verrattuna reseptivapaaseen hypertoniseen suolaliuokseen.
Päätepisteet Lääkinnällisen laitteen käytön subjektiivisten pitkittäisten erojen (ryhmän sisäinen ajan muutos) ja tutkimusryhmän ja kontrolliryhmän välisten erojen (ryhmien välinen ero) arviointi, joka on saatu protokollan mukaisesti, arvioituna 8, 15 ja 30 päivää leikkauksen jälkeen Likert Scale Score siedettävyydestä ja 0, 15 ja 30 päivän SNOT22 Score ja Lund-Kennedy Endoscopic Score tehokkuuden perusteella.
Lisäksi tallennetaan mahdolliset haittatapahtumat molemmissa ryhmissä 8, 15 ja 30 päivää leikkauksen jälkeen ja ryhmien välinen vertaileva arviointi.
Osallistujat: Lapsipotilaat, jotka ovat ehdokkaita adenoidektomiaan tai adenotonsillektomiaan tutkimuspaikan laitoksessa, arvioidaan systemaattisesti ennen leikkausta kliiniseen tutkimukseen ottamista varten ja mahdollisesti värvätään. Seuranta kestää 30 päivää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Esimerkkivalintakriteerit
Sisällyttämiskriteerit.
2–17-vuotiaat potilaat molemmista sukupuolista, jotka ovat ehdokkaita adenoidektomiaan tai adenotonsillektomiaan.
Laillisen huoltajan tietoon perustuvan suostumuksen hankkiminen ja allekirjoittaminen. Poissulkemiskriteerit.
Syndroomapotilaat. Potilaat, jotka ovat allergisia jollekin tutkimusvalmisteiden aineelle. Potilaat, jotka ovat käyttäneet intranasaalisia kortikosteroideja, paikallisia tai systeemisiä kortikosteroideja tai mitä tahansa intranasaalista lääkitystä tutkimukseen osallistumista edeltävän viikon aikana.
Aktiivinen hengitystieinfektio 2 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa. Potilaat, joilla on ollut krooninen nenäverenvuoto tai immuunipuutos. 2.3 Opintojakson lopettamiskriteerit.
Tutkimushoitoon liittyvistä syistä (haittatapahtuma); leikkaukseen liittyvistä syistä (haittatapahtuma); hoitoon liittymättömistä syistä (kuolema sairaudesta, potilaan siirto toiseen hoitopaikkaan); potilaaseen liittyvistä syistä (suostumuksen peruuttaminen, huono hoitomyöntyminen); menettelyjen noudattamiseen liittyvistä syistä/muista (protokollarikkomukset, hallinnolliset ongelmat); jos potilaan vanhemmat tai lailliset huoltajat peruuttavat suostumuksensa. Seurantatoiminnasta poistuttaessa on määrätty ilmoittaa poistumisesta päivämäärä ja syyt mukaan lukien.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nader Nassif, Doctor
- Puhelinnumero: 0303996226
- Sähköposti: nader.nassif@asst-spedalicivili.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Chiara Pastorelli, Master
- Puhelinnumero: 0303996226
- Sähköposti: c.pastorelli@erbozeta.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jommankumman sukupuolen 2–17-vuotiaat potilaat, joille tehdään adenoidektomia tai adenotonsillectomia.
- Laillisen huoltajan tietoon perustuvan suostumuksen hankkiminen ja allekirjoittaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Syndroomapotilaat.
- Potilaat, jotka ovat allergisia jollekin tutkimusvalmisteiden aineelle.
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet intranasaalisia kortikosteroideja, paikallisia tai systeemisiä kortikosteroideja tai mitä tahansa intranasaalista lääkitystä tutkimukseen osallistumista edeltävän viikon aikana.
- Aktiivinen hengitystieinfektio 2 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa.
- Potilaat, joilla on ollut krooninen nenäverenvuoto tai immuunipuutos.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Munatoril
Kokeellinen: Munatoril Leikkauksen jälkeisestä päivästä 1. päivään 7. päivään: Munatoril® Aerosol Combon SID antaminen aerosolihoidolla, aamulla + steriilin isotonisen liuoksen anto kolme kertaa päivässä Lavonase®-ruiskulla. Päivästä 8 päivään 14 leikkauksen jälkeen: Munatoril® Aerosol Combon SID-anto Lavonase®-ruiskulla, aamulla + steriilin isotonisen liuoksen anto TID:llä Lavonase®-ruiskulla. - Leikkauksen jälkeisestä päivästä 15. päivään 29. päivään: Lavonase®-ruiskun kautta isotoninen liuos, joka on saatu laimentamalla Munatoril® Aerosol Combo -hypertoninen liuos |
Munatoril® Aerosol Combo on lääketieteellinen laite, joka sisältää: 5 ml:n kerta-annospullot steriiliä, 3 % hypertonista, lähes neutraalia pH:ta bromi-jodi suolaliuosta, joka perustuu Cervian integraaliseen merisuolaan, Cervian lämpökylpylöiden salso-bromi-jodi-suolaliuokseen ja korkean molekyylipainon hyaluronihappoon . Lavonase® ruisku sinisellä sumutinventtiilillä (mikrosoli), 10 ml, Lääketieteellinen laite liuosten antamiseen sumutetussa muodossa nenäonteloihin ja nenänieluun. |
|
Active Comparator: Ohjaus
Aktiivinen vertailuaine: Kontrollipäivä 1–7 leikkauksen jälkeinen: Hypertonisen liuoksen SID-anto aerosolihoidolla, aamulla + TID-hoito steriili isotoninen liuos Lavonase®-ruiskulla. Leikkauksen jälkeinen päivä 8–14: Hypertonisen liuoksen SID-anto Lavonase®-ruiskulla, aamulla + TID-hoito steriili isotoninen liuos, Lavonase®-ruiskun kautta. - Leikkauksen jälkeinen päivä 15–29: Isotonisen liuoksen anto TID Lavonase®-ruiskulla. |
Hypertoninen ja Isotoninen ratkaisu markkinoilla Italiassa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiivinen tehonarviointi: QoL
Aikaikkuna: T0 (preoperatiivinen) - T2 (15 päivää) - T3 (30 päivää).
|
Tutkija käyttää kyselylomaketta "Sino-Nasal Outcome Test-22 (SNOT-22)" arvioidakseen elämänlaatua ja oireiden vaikutusta potilaan elämään.
SNOT-22 perustuu Likert-asteikkoon, jossa 0 = "Ei ongelmaa", 1 = "Erittäin lievä ongelma", 2 = "Lievä tai lievä ongelma", 3 = "Keskivaikea", 4 = "Vakava ongelma" ja 5 = "Ongelma niin paha kuin se voi olla."
On 22 kohdetta ja pisteet voivat olla 0-110.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa tulosta.
|
T0 (preoperatiivinen) - T2 (15 päivää) - T3 (30 päivää).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuuden objektiivinen arviointi: Lund-kennedyn pisteet
Aikaikkuna: T0 (leikkauksensisäinen) - T2 (15 päivää) - T3 (30 päivää).
|
Lund-kennedyn pistemäärä: Tämä pistemäärä arvioi kolmen objektiivisen datan vakavuuden nenän endoskopian kautta.
Se on polyyppeja (0, ei yhtään; 1, keskimyrskyssä; 2, keskimyrskyn ulkopuolella); vuoto (0, ei yhtään; 1, kirkas ja ohut; 2, paksu ja märkivä); turvotus (0, poissa; 1, lievä; 2, vaikea); arpia/tarttumia (0, ei ole; 1, lievä; 2, vakava); ja kuoriutuminen (0, poissa; 1, lievä; 2, vakava).
Pisteet voivat olla 0-10. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
T0 (leikkauksensisäinen) - T2 (15 päivää) - T3 (30 päivää).
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahdollisten haittatapahtumien siedettävyys ja kirjaaminen turvallisuusprofiilin arvioimiseksi
Aikaikkuna: T1 (8 päivää - puhelinhallinto) - T2 (15 päivää) - T3 (30 päivää).
|
Likert-asteikon pisteet 1–5.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa tulosta.
|
T1 (8 päivää - puhelinhallinto) - T2 (15 päivää) - T3 (30 päivää).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Laura Tedeschi, Master, Gruppo FarmaImpresa
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Munatoril® Aerosol Combo_2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .