Estudo sobre a eficácia e segurança de um dispositivo para recuperação pós-operatória em adenectomia/adenotonsilectomia pediátrica.
"Estudo de eficácia e segurança do dispositivo médico Munatoril® Aerosol Combo na recuperação da homeostase nasal em pacientes pediátricos submetidos a adenoidectomia ou adenotonsilectomia."
O objetivo deste estudo clínico intervencionista prospectivo pré-comercialização é avaliar a eficácia e segurança do dispositivo médico Munatoril® Aerosol Combo em suas diferentes modalidades de uso, por meio da análise de resultados clínicos e subjetivos em crianças operadas de adenoidectomia ou adenotonsilectomia, comparados com solução hipertônica e solução isotônica de venda livre (grupo controle).
A principal questão que pretende responder é se os componentes presentes no Munatoril proporcionam um benefício e se desempenham um papel na recuperação da homeostase nasal após adenodectomia e adenotonsilectomia em comparação com uma solução salina hipertônica de venda livre.
Endpoints Avaliação das diferenças longitudinais subjetivas (mudança intragrupo ao longo do tempo) e diferenças entre o grupo de estudo e o grupo controle (diferença intergrupo) quanto ao uso do dispositivo médico, obtidas seguindo o protocolo, com avaliação aos 8, 15 e 30 dias após a cirurgia por Pontuação da escala Likert para tolerabilidade e em 0, 15 e 30 dias pela pontuação SNOT22 e pontuação endoscópica Lund-Kennedy para eficácia.
Além disso, há registro de quaisquer eventos adversos em ambos os grupos aos 8, 15 e 30 dias pós-operatórios e avaliação comparativa intergrupos.
Participantes: Pacientes pediátricos candidatos à adenoidectomia ou cirurgia de adenotonsilectomia nas instalações do local do estudo serão avaliados sistematicamente no pré-operatório para inclusão no ensaio clínico e possivelmente recrutados. O acompanhamento durará 30 dias.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Critérios de seleção de amostra
Critério de inclusão.
Pacientes de ambos os sexos com idade entre 2 e 17 anos, candidatos à cirurgia de adenoidectomia ou adenoamigdalectomia.
Obtenção e assinatura do consentimento informado pelo responsável legal. Critério de exclusão.
Pacientes sindrômicos. Pacientes alérgicos a qualquer substância das formulações do estudo. Pacientes que usaram corticosteroides intranasais, corticosteroides tópicos ou sistêmicos ou qualquer medicação intranasal na semana anterior ao início do estudo.
Infecção respiratória ativa nas 2 semanas anteriores à entrada no estudo. Pacientes com história de epistaxe crônica ou imunodeficiência. 2.3 Critérios de saída do estudo.
Por motivos relacionados ao tratamento do estudo (evento adverso); por motivos relacionados à cirurgia (evento adverso); por motivos não relacionados ao tratamento (morte por doença, transferência do paciente para outro local de tratamento); por motivos relacionados ao paciente (retirada do consentimento, má adesão); por motivos relacionados ao cumprimento de procedimentos/outros (violações de protocolo, problemas administrativos); para retirada do consentimento pelos pais ou responsáveis legais do paciente. Nos casos de saída do acompanhamento, está prevista a comunicação da saída, incluindo a data e os motivos da mesma.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nader Nassif, Doctor
- Número de telefone: 0303996226
- E-mail: nader.nassif@asst-spedalicivili.it
Estude backup de contato
- Nome: Chiara Pastorelli, Master
- Número de telefone: 0303996226
- E-mail: c.pastorelli@erbozeta.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de ambos os sexos com idade entre 2 e 17 anos candidatos à cirurgia de adenoidectomia ou adenotonsilectomia.
- Obtenção e assinatura do consentimento informado pelo responsável legal.
Critério de exclusão:
- Pacientes sindrômicos.
- Pacientes alérgicos a qualquer substância das formulações do estudo.
- Pacientes que usaram corticosteroides intranasais, corticosteroides tópicos ou sistêmicos ou qualquer medicação intranasal na semana anterior ao início do estudo.
- Infecção respiratória ativa nas 2 semanas anteriores à entrada no estudo.
- Pacientes com história de epistaxe crônica ou imunodeficiência.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Munatoril
Experimental: Munatoril Do dia 1 ao dia 7 de pós-operatório: administração SID de Munatoril® Aerosol Combo por aerossolterapia, pela manhã + administração TID de solução isotônica estéril de venda livre por seringa Lavonase®. Do dia 8 ao dia 14 de pós-operatório: Administração SID de Munatoril® Aerosol Combo via seringa Lavonase®, pela manhã + administração TID de solução isotônica estéril de venda livre, via seringa Lavonase®. - Do 15º ao 29º dia de pós-operatório: administração TID via seringa Lavonase® de solução isotônica obtida pela diluição da solução hipertônica Munatoril® Aerosol Combo |
Munatoril® Aerosol Combo é um dispositivo médico que contém: Frascos de dose única de 5 ml de solução salina de bromo-iodo estéril, hipertônica a 3%, com pH quase neutro, à base de sal marinho integral de Cervia, salso-bromo-iodo, água-mãe salina dos Banhos Termais de Cervia e ácido hialurônico de alto peso molecular . Seringa Lavonase® com válvula nebulizadora azul (microsol), 10 ml, Dispositivo Médico para administração de soluções na forma nebulizada nas fossas nasais e nasofaringe. |
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Comparador Ativo: Ao controle
Comparador ativo: Controle Dia 1 ao dia 7 pós-operatório: administração SID de solução hipertônica por aerossolterapia, pela manhã + administração TID de solução isotônica estéril de venda livre por seringa Lavonase®. Pós-operatório do 8º ao 14º dia: Administração SID de solução hipertônica via seringa Lavonase®, pela manhã + administração TID de solução isotônica estéril de venda livre, via seringa Lavonase®. - Pós-operatório do 15º ao 29º dia: administração três vezes por dia via seringa Lavonase® de solução isotônica. |
Solução hipertônica e isotônica presente no mercado italiano.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação subjetiva de eficácia: QV
Prazo: T0 (pré-operatório) - T2 (15 dias) - T3 (30 dias).
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O investigador utilizará o questionário “Sino-Nasal Outcome Test-22 (SNOT-22)” para avaliação da qualidade de vida e impacto dos sintomas na vida do paciente.
O SNOT-22 é baseado em uma escala Likert onde 0 = “Nenhum problema”, 1 = “Problema muito leve”, 2 = “Problema leve ou leve”, 3 = “Problema moderado”, 4 = “Problema grave” e 5 = "O problema é o pior possível."
São 22 itens e a pontuação pode variar de 0 a 110.
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
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T0 (pré-operatório) - T2 (15 dias) - T3 (30 dias).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação objetiva da eficácia: Pontuação Lund-Kennedy
Prazo: T0 (intraopertório) - T2 (15 dias) - T3 (30 dias).
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Pontuação de Lund-Kennedy: Esta pontuação avalia a gravidade de três dados objetivos através da endoscopia nasal.
São pólipos (0, nenhum; 1, no meato médio; 2, além do meato médio); corrimento (0, nenhum; 1, claro e fino; 2, espesso e purulento); edema (0, ausente; 1, leve; 2, grave); cicatrizes/aderências (0, ausente; 1, leve; 2, grave); e formação de crostas (0, ausente; 1, leve; 2, grave).
A pontuação pode variar de 0 a 10. Pontuações mais altas significam pior resultado.
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T0 (intraopertório) - T2 (15 dias) - T3 (30 dias).
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tolerabilidade e registro de quaisquer eventos adversos para avaliar o perfil de segurança
Prazo: T1 (8 dias - administração telefónica) - T2 (15 dias) - T3 (30 dias).
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Pontuação na escala Likert de 1 a 5 pontos.
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
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T1 (8 dias - administração telefónica) - T2 (15 dias) - T3 (30 dias).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Laura Tedeschi, Master, Gruppo FarmaImpresa
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Munatoril® Aerosol Combo_2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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