Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa urządzenia do rekonwalescencji pooperacyjnej w przypadku adenektomii/adenotonsillektomii u dzieci.

2 lipca 2024 zaktualizowane przez: Pharmaluce srl

„Badanie skuteczności i bezpieczeństwa wyrobu medycznego Munatoril® Aerosol Combo w przywracaniu homeostazy nosa u dzieci poddawanych adenoidektomii lub adenotonsillektomii”.

Celem tego prospektywnego interwencyjnego badania klinicznego przed wprowadzeniem na rynek jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa wyrobu medycznego Munatoril® Aerosol Combo w różnych sposobach jego stosowania, poprzez analizę wyników klinicznych i subiektywnych u dzieci operowanych po adenotomii lub adenotonsillektomii, w porównaniu roztworem hipertonicznym i roztworem izotonicznym dostępnym bez recepty (grupa kontrolna).

Podstawowym pytaniem, na które ma odpowiedzieć, jest to, czy składniki zawarte w leku Munatoril przynoszą korzyści i czy odgrywają rolę w przywróceniu homeostazy nosa po adeinodektomii i adenotonsillektomii w porównaniu z dostępnym bez recepty hipertonicznym roztworem soli fizjologicznej.

Punkty końcowe Ocena subiektywnych różnic podłużnych (zmiana wewnątrzgrupowa w czasie) oraz różnic pomiędzy grupą badaną a grupą kontrolną (różnica międzygrupowa) w zakresie stosowania wyrobu medycznego, uzyskana zgodnie z protokołem, z oceną po 8, 15 i 30 dniach od zabiegu przez Wynik w skali Likerta dla tolerancji oraz po 0, 15 i 30 dniach w skali SNOT22 i punktacji endoskopowej Lund-Kennedy'ego dla skuteczności.

Ponadto rejestruje się wszelkie zdarzenia niepożądane w obu grupach po 8, 15 i 30 dniach po operacji oraz ocenę porównawczą między grupami.

Uczestnicy: Pacjenci pediatryczni będący kandydatami do operacji wycięcia wyrostka robaczkowego lub adenotonsillektomii w ośrodku badawczym będą systematycznie oceniani przed operacją pod kątem włączenia do badania klinicznego i ewentualnie rekrutowani. Monitoring będzie trwał 30 dni.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kryteria doboru próby

Kryteria przyjęcia.

Pacjenci obu płci w wieku od 2 do 17 lat, kandydaci do operacji adenoidektomii lub adenotonsillektomii.

Pozyskanie i podpisanie świadomej zgody przez opiekuna prawnego. Kryteria wyłączenia.

Pacjenci syndromowi. Pacjenci uczuleni na jakąkolwiek substancję wchodzącą w skład badanych preparatów. Pacjenci, którzy stosowali kortykosteroidy donosowe, kortykosteroidy stosowane miejscowo lub ogólnoustrojowo albo jakikolwiek lek donosowy w tygodniu poprzedzającym włączenie do badania.

Aktywna infekcja dróg oddechowych na 2 tygodnie przed włączeniem do badania. Pacjenci z przewlekłym krwawieniem z nosa lub niedoborem odporności w wywiadzie. 2.3 Kryteria zakończenia badania.

Z przyczyn związanych z badanym leczeniem (zdarzenie niepożądane); z przyczyn związanych z zabiegiem chirurgicznym (zdarzenie niepożądane); z przyczyn niezwiązanych z leczeniem (śmierć w wyniku choroby, przeniesienie pacjenta do innego miejsca leczenia); z powodów związanych z pacjentem (cofnięcie zgody, zła przestrzeganie zaleceń); z przyczyn związanych z przestrzeganiem procedur/innych (naruszenia protokołu, problemy administracyjne); o cofnięcie zgody przez rodziców lub opiekunów prawnych pacjenta. W przypadku wyjścia z monitoringu przewidziano możliwość zgłoszenia wyjścia z podaniem daty i powodów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci obojga płci w wieku od 2 do 17 lat, którzy są kandydatami do operacji adenoidektomii lub adenotonsillektomii.
  • Pozyskanie i podpisanie świadomej zgody przez opiekuna prawnego.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci syndromowi.
  • Pacjenci uczuleni na jakąkolwiek substancję wchodzącą w skład badanych preparatów.
  • Pacjenci, którzy stosowali kortykosteroidy donosowe, kortykosteroidy stosowane miejscowo lub ogólnoustrojowo albo jakikolwiek lek donosowy w tygodniu poprzedzającym włączenie do badania.
  • Aktywna infekcja dróg oddechowych na 2 tygodnie przed włączeniem do badania.
  • Pacjenci z przewlekłym krwawieniem z nosa lub niedoborem odporności w wywiadzie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Munatoril

Eksperymentalne: Munatoril Od 1 do 7 dnia po operacji: podawanie SID Munatoril® Aerosol Combo w terapii aerozolowej, rano + podawanie TID sterylnego roztworu izotonicznego dostępnego bez recepty za pomocą strzykawki Lavonase®.

Od 8. do 14. dnia po operacji:

Podanie SID Munatoril® Aerosol Combo za pomocą strzykawki Lavonase® rano + podanie TID dostępnego bez recepty sterylnego roztworu izotonicznego za pomocą strzykawki Lavonase®.

- Od 15. do 29. dnia po operacji: podawanie TID za pomocą strzykawki Lavonase® roztworu izotonicznego otrzymanego przez rozcieńczenie roztworu hipertonicznego Munatoril® Aerosol Combo
Urządzenie: Zestaw w aerozolu Munatoril

Munatoril® Aerosol Combo to wyrób medyczny zawierający:

Fiolki jednodawkowe o pojemności 5 ml zawierające sterylny, 3% hipertoniczny roztwór soli jodowo-bromowej o prawie neutralnym pH, na bazie integralnej soli morskiej Cervia, wody macierzystej soli bromojodowo-bromojodowej z Term Cervia i kwasu hialuronowego o wysokiej masie cząsteczkowej .

Strzykawka Lavonase® z niebieskim zaworem nebulizatora (mikrosol), 10 ml, Wyrób medyczny do podawania roztworów w postaci nebulizacji w obrębie jamy nosowej i nosogardzieli.
Aktywny komparator: Kontrola

Aktywny komparator: Kontrola Dzień 1 do 7 po operacji: podanie SID roztworu Hypertonic Solution w terapii aerozolowej, rano + podanie TID sterylnego roztworu izotonicznego dostępnego bez recepty za pomocą strzykawki Lavonase®.

Dzień pooperacyjny od 8. do 14. dnia:

Podanie SID roztworu hipertonicznego za pomocą strzykawki Lavonase® rano + podanie TID sterylnego roztworu izotonicznego dostępnego bez recepty za pomocą strzykawki Lavonase®.

- Dzień 15 do 29 po operacji: podawanie TID za pomocą strzykawki Lavonase® z roztworem izotonicznym.
Urządzenie: Iperclenny
Roztwór hipertoniczny i izotoniczny obecny na rynku we Włoszech.
Inne nazwy:
  • Isoclenny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywna ocena skuteczności: QoL
Ramy czasowe: T0 (przedoperacyjny) - T2 (15 dni) - T3 (30 dni).
Badacz wykorzysta kwestionariusz „Sino-Nasal Outcome Test-22 (SNOT-22)” do oceny jakości życia i wpływu objawów na życie pacjenta. Skala SNOT-22 opiera się na skali Likerta, gdzie 0 = „Brak problemu”, 1 = „Bardzo łagodny problem”, 2 = „Łagodny lub niewielki problem”, 3 = „Umiarkowany problem”, 4 = „Poważny problem” oraz 5 = „Problem tak poważny, jak to tylko możliwe.” Zawiera 22 elementy, a wynik może wynosić od 0 do 110. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
T0 (przedoperacyjny) - T2 (15 dni) - T3 (30 dni).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywna ocena skuteczności: Wynik Lund-Kennedy’ego
Ramy czasowe: T0 (śródoperacyjny) - T2 (15 dni) - T3 (30 dni).
Wynik Lund-Kennedy’ego: Wynik ten ocenia nasilenie trzech obiektywnych danych uzyskanych podczas endoskopii nosa. Są to polipy (0 – brak; 1 – w ujściu środkowym; 2 – poza ujściem środkowym); wydzielina (0, brak; 1, przejrzysta i cienka; 2, gęsta i ropna); obrzęk (0, brak; 1, łagodny, 2, ciężki); blizny/zrosty (0, brak; 1, łagodne; 2, ciężkie); i strupy (0, brak; 1, łagodne, 2, poważne). Wynik może wynosić od 0 do 10. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
T0 (śródoperacyjny) - T2 (15 dni) - T3 (30 dni).

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja i rejestracja wszelkich zdarzeń niepożądanych w celu oceny profilu bezpieczeństwa
Ramy czasowe: T1 (8 dni - administracja telefoniczna) - T2 (15 dni) - T3 (30 dni).
Wynik w skali Likerta od 1 do 5 punktów. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
T1 (8 dni - administracja telefoniczna) - T2 (15 dni) - T3 (30 dni).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pharmaluce srl

Współpracownicy

Gruppo FarmaImpresa

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Laura Tedeschi, Master, Gruppo FarmaImpresa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Munatoril® Aerosol Combo_2024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zestaw w aerozolu Munatoril

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj