Studie om effektiviteten och säkerheten hos en anordning för återhämtning efter operation vid pediatrisk adenektomi/adenotonsillektomi.
"Effektivitets- och säkerhetsstudie av den medicinska enheten Munatoril® Aerosol Combo i återhämtningen av nasal homeostas hos pediatriska patienter som genomgår adenoidektomi eller adenotonsillektomi."
Syftet med denna prospektiva pre-market interventionella kliniska studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av den medicintekniska produkten Munatoril® Aerosol Combo i dess olika användningsformer, genom analys av kliniska och subjektiva resultat hos barn som opererats för adenoidektomi eller adenotonsillektomi, jämfört med med en hypertonisk lösning och en receptfri isotonisk lösning (kontrollgrupp).
Den primära frågan som den syftar till att besvara är om komponenterna som finns i Munatoril ger en fördel och om de spelar en roll i återhämtningen av nasal homeostas efter adeinodektomi och adenotonsillektomi jämfört med en receptfri hyperton saltlösning.
Endpoints Utvärdering av subjektiva longitudinella skillnader (intragruppsövertidsförändring) och skillnader mellan studiegrupp och kontrollgrupp (intergruppskillnad) avseende användningen av den medicintekniska produkten, erhållen enligt protokollet, med bedömning 8, 15 och 30 dagar efter operationen av Likert Scale Score för tolerabilitet och vid 0, 15 och 30 dagar efter SNOT22 Score och Lund-Kennedy Endoscopic Score för effekt.
Dessutom finns det en registrering av eventuella biverkningar i båda grupperna 8, 15 och 30 dagar efter operationen och en jämförande utvärdering mellan grupper.
Deltagare: Pediatriska patienter som är kandidater för adenoidektomi eller adenotonsillektomikirurgi vid studieplatsen kommer systematiskt att utvärderas preoperativt för inkludering i den kliniska prövningen och eventuellt rekryteras. Uppföljningen kommer att pågå i 30 dagar.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Exempel på urvalskriterier
Inklusionskriterier.
Patienter av båda könen i åldern 2 till 17 år, kandidater för adenoidektomi eller adenotonsillektomi.
Förvärv och undertecknande av informerat samtycke av målsman. Exklusions kriterier.
Syndrompatienter. Patienter som är allergiska mot någon substans i studieformuleringarna. Patienter som har använt intranasala kortikosteroider, topikala eller systemiska kortikosteroider eller andra intranasala läkemedel under veckan före studiestart.
Aktiv luftvägsinfektion under 2 veckor före studiestart. Patienter med en historia av kronisk näsblod eller immunbrist. 2.3 Utgångskriterier för studier.
Av skäl relaterade till studiebehandling (biverkning); av skäl relaterade till operation (biverkning); av icke-behandlingsrelaterade skäl (död på grund av sjukdom, patientöverföring till annan behandlingsplats); av patientrelaterade skäl (återkallande av samtycke, dålig efterlevnad); av skäl relaterade till efterlevnad av förfaranden/annat (protokollöverträdelser, administrativa problem); för återkallande av samtycke av patientens föräldrar eller vårdnadshavare. Vid utträde ur uppföljning finns möjlighet att anmäla utträde, inklusive datum och skäl för det.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Nader Nassif, Doctor
- Telefonnummer: 0303996226
- E-post: nader.nassif@asst-spedalicivili.it
Studera Kontakt Backup
- Namn: Chiara Pastorelli, Master
- Telefonnummer: 0303996226
- E-post: c.pastorelli@erbozeta.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter av båda könen i åldrarna 2 till 17 år som är kandidater för adenoidektomi eller adenotonsillektomi.
- Förvärv och undertecknande av informerat samtycke av målsman.
Exklusions kriterier:
- Syndrompatienter.
- Patienter som är allergiska mot någon substans i studieformuleringarna.
- Patienter som har använt intranasala kortikosteroider, topikala eller systemiska kortikosteroider eller andra intranasala läkemedel under veckan före studiestart.
- Aktiv luftvägsinfektion under 2 veckor före studiestart.
- Patienter med en historia av kronisk näsblod eller immunbrist.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Munatoril
Experimentell: Munatoril Från dag 1 till dag 7 postoperativt: SID-administrering av Munatoril® Aerosol Combo genom aerosolterapi, på morgonen + TID-administrering av en receptfri steril isotonisk lösning med Lavonase®-spruta. Från dag 8 till dag 14 postoperativt: SID-administrering av Munatoril® Aerosol Combo via Lavonase®-spruta, på morgonen + TID-administrering av en receptfri steril isotonisk lösning, via Lavonase®-spruta. - Från postoperativ dag 15 till dag 29: TID administrering via Lavonase® spruta av en isoton lösning erhållen genom att späda Munatoril® Aerosol Combo hypertonisk lösning |
Munatoril® Aerosol Combo är en medicinsk anordning som innehåller: 5 ml endosflaskor med sterila, 3 % hypertona, nästan neutrala pH brom-jod-saltlösning, baserad på Cervia integral havssalt, salso-brom-jod saltlösning modervatten från Cervia termalbad och hyaluronsyra med hög molekylvikt . Lavonase® spruta med blå nebulisatorventil (mikrosol), 10 ml, medicinsk anordning för administrering av lösningar i nebuliserad form i näshålorna och nasofarynx. |
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Aktiv komparator: Kontroll Dag 1 till dag 7 postoperativ: SID-administrering av hypertonisk lösning genom aerosolterapi, på morgonen + TID-administrering av en receptfri steril isotonisk lösning med Lavonase®-spruta. Postoperativ dag 8 till dag 14: SID-administrering av hypertonisk lösning via Lavonase®-spruta, på morgonen + TID-administrering av en receptfri steril isotonisk lösning, via Lavonase®-spruta. - Postoperativ dag 15 till dag 29: TID administrering via Lavonase®-spruta av en isotonisk lösning. |
Hypertonisk och isotonisk lösning finns på marknaden i Italien.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Subjektiv utvärdering för effekt: QoL
Tidsram: T0 (preoperativ) - T2 (15 dagar) - T3 (30 dagar).
|
Utredaren kommer att använda frågeformuläret "Sino-Nasal Outcome Test-22 (SNOT-22)" för att utvärdera QoL och symptomens inverkan på patientens liv.
SNOT-22 är baserad på en Likert-skala där 0 = "Inga problem", 1 = "Mycket lindrigt problem", 2 = "Lätt eller lätt problem", 3 = "Måttligt problem", 4 = "Allvarligt problem", och 5 = "Problem så illa som det kan vara."
Är 22 objekt och poängen kan vara från 0 till 110.
Högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
T0 (preoperativ) - T2 (15 dagar) - T3 (30 dagar).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv utvärdering för effekt: Lund-Kennedy Score
Tidsram: T0 (intraopertoriskt) - T2 (15 dagar) - T3 (30 dagar).
|
Lund-Kennedy Poäng: Denna poäng bedömer svårighetsgraden av tre objektiva data genom nasal endoskopi.
Det är polyper (0, inga; 1, i mitten meatus; 2, bortom mitten meatus); urladdning (0, ingen; 1, klar och tunn; 2, tjock och purulent); ödem (0, frånvarande; 1, lätt; 2, svår); ärrbildning/vidhäftningar (0, frånvarande; 1, mild; 2, svår); och skorpbildning (0, frånvarande; 1, mild; 2, svår).
Poängen kan vara från 0 till 10. Högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
T0 (intraopertoriskt) - T2 (15 dagar) - T3 (30 dagar).
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tolerabilitet och registrering av eventuella biverkningar för att bedöma säkerhetsprofilen
Tidsram: T1 (8 dagar - telefonadministration) - T2 (15 dagar) - T3 (30 dagar).
|
Likert Skala poäng från 1 till 5 poäng.
Högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
T1 (8 dagar - telefonadministration) - T2 (15 dagar) - T3 (30 dagar).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Laura Tedeschi, Master, Gruppo FarmaImpresa
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Munatoril® Aerosol Combo_2024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .