Étude sur l'efficacité et la sécurité d'un dispositif de récupération postopératoire en cas d'adénectomie/adénotonsillectomie pédiatrique.
"Étude d'efficacité et de sécurité du dispositif médical Munatoril® Aerosol Combo dans la récupération de l'homéostasie nasale chez les patients pédiatriques subissant une adénoïdectomie ou une adénoamygdalectomie."
L'objectif de cette étude clinique interventionnelle prospective avant commercialisation est d'évaluer l'efficacité et la sécurité du dispositif médical Munatoril® Aerosol Combo dans ses différentes modalités d'utilisation, à travers l'analyse des résultats cliniques et subjectifs chez les enfants opérés d'adénoïdectomie ou d'adénoamygdalectomie, comparés avec une solution hypertonique et une solution isotonique en vente libre (groupe témoin).
La principale question à laquelle il vise à répondre est de savoir si les composants présents dans Munatoril apportent un bénéfice et s'ils jouent un rôle dans la récupération de l'homéostasie nasale après une adéinodectomie et une adénotonsillectomie par rapport à une solution saline hypertonique en vente libre.
Critères de jugement Évaluation des différences longitudinales subjectives (changement intragroupe dans le temps) et des différences entre le groupe d'étude et le groupe témoin (différence intergroupes) concernant l'utilisation du dispositif médical, obtenues suite au protocole, avec évaluation à 8, 15 et 30 jours après l'intervention chirurgicale par Score sur l'échelle de Likert pour la tolérance, et à 0, 15 et 30 jours par le score SNOT22 et le score endoscopique Lund-Kennedy pour l'efficacité.
De plus, il existe un enregistrement de tout événement indésirable dans les deux groupes à 8, 15 et 30 jours après l'opération, ainsi qu'une évaluation comparative inter-groupes.
Participants : Les patients pédiatriques candidats à une adénoïdectomie ou à une adénoamygdalectomie dans l'établissement du site d'étude seront systématiquement évalués en préopératoire pour inclusion dans l'essai clinique et éventuellement recrutés. Le suivi durera 30 jours.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Critères de sélection des échantillons
Critère d'intégration.
Patients des deux sexes âgés de 2 à 17 ans, candidats à une chirurgie d'adénoïdectomie ou d'adénoamygdalectomie.
Acquisition et signature du consentement éclairé par le tuteur légal. Critère d'exclusion.
Patients syndromiques. Patients allergiques à toute substance contenue dans les formulations de l'étude. Patients ayant utilisé des corticostéroïdes intranasaux, des corticostéroïdes topiques ou systémiques ou tout médicament intranasal au cours de la semaine précédant l'entrée à l'étude.
Infection respiratoire active dans les 2 semaines précédant l'entrée à l'étude. Patients ayant des antécédents d'épistaxis chronique ou d'immunodéficience. 2.3 Critères de sortie de l'étude.
Pour des raisons liées au traitement à l'étude (événement indésirable) ; pour des raisons liées à la chirurgie (événement indésirable) ; pour des raisons non liées au traitement (décès dû à une maladie, transfert du patient vers un autre site de traitement) ; pour des raisons liées au patient (retrait du consentement, mauvaise observance) ; pour des raisons liées au respect des procédures/autres (violations du protocole, problèmes administratifs) ; pour le retrait du consentement par les parents ou les tuteurs légaux du patient. En cas de sortie du suivi, il est prévu de signaler la sortie en précisant la date et les motifs.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nader Nassif, Doctor
- Numéro de téléphone: 0303996226
- E-mail: nader.nassif@asst-spedalicivili.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Chiara Pastorelli, Master
- Numéro de téléphone: 0303996226
- E-mail: c.pastorelli@erbozeta.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients des deux sexes âgés de 2 à 17 ans candidats à une adénoïdectomie ou à une adénoamygdalectomie.
- Acquisition et signature du consentement éclairé par le tuteur légal.
Critère d'exclusion:
- Patients syndromiques.
- Patients allergiques à toute substance contenue dans les formulations de l'étude.
- Patients ayant utilisé des corticostéroïdes intranasaux, des corticostéroïdes topiques ou systémiques ou tout médicament intranasal au cours de la semaine précédant l'entrée à l'étude.
- Infection respiratoire active dans les 2 semaines précédant l'entrée à l'étude.
- Patients ayant des antécédents d'épistaxis chronique ou d'immunodéficience.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Munatoril
Expérimental : Munatoril Du jour 1 au jour 7 postopératoire : administration SID de Munatoril® Aerosol Combo par aérosolthérapie, le matin + administration TID d'une solution isotonique stérile en vente libre par seringue Lavonase®. Du jour 8 au jour 14 en postopératoire : Administration SID de Munatoril® Aerosol Combo via une seringue Lavonase®, le matin + administration TID d'une solution isotonique stérile en vente libre, via une seringue Lavonase®. - Du 15e au 29e jour postopératoire : administration TID via une seringue Lavonase® d'une solution isotonique obtenue en diluant la solution hypertonique Munatoril® Aerosol Combo |
Munatoril® Aerosol Combo est un dispositif médical qui contient : Flacons unidose de 5 ml de solution saline brome-iode stérile, hypertonique à 3%, au pH presque neutre, à base de sel marin intégral de Cervia, d'eau mère saline salso-bromo-iodée des Thermes de Cervia et d'acide hyaluronique à haut poids moléculaire . Seringue Lavonase® avec valve nébuliseur bleue (microsol), 10 ml, Dispositif Médical pour l'administration de solutions sous forme nébulisée au sein des fosses nasales et du nasopharynx. |
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Comparateur actif: Contrôle
Comparateur actif : Contrôle Jour 1 au jour 7 postopératoire : administration SID de Solution Hypertonique par aérosolthérapie, le matin + administration TID d'une solution isotonique stérile en vente libre par seringue Lavonase®. Jour 8 au jour 14 postopératoire : Administration SID d'une solution hypertonique via une seringue Lavonase®, le matin + administration TID d'une solution isotonique stérile en vente libre, via une seringue Lavonase®. - Du 15e au 29e jour postopératoire : Administration TID via une seringue Lavonase® d'une solution isotonique. |
Solution hypertonique et isotonique présente sur le marché en Italie.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation subjective de l'efficacité : qualité de vie
Délai: T0 (préopératoire) - T2 (15 jours) - T3 (30 jours).
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L'enquêteur utilisera le questionnaire « Sino-Nasal Outcome Test-22 (SNOT-22) » pour l'évaluation de la qualité de vie et l'impact des symptômes sur la vie du patient.
Le SNOT-22 est basé sur une échelle de Likert où 0 = « Aucun problème », 1 = « Problème très léger », 2 = « Problème léger ou léger », 3 = « Problème modéré », 4 = « Problème grave » et 5 = "Problème aussi grave qu'il puisse l'être."
Il y a 22 éléments et le score peut aller de 0 à 110.
Des scores plus élevés signifient un pire résultat.
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T0 (préopératoire) - T2 (15 jours) - T3 (30 jours).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation objective de l'efficacité : score de Lund-Kennedy
Délai: T0 (intraopératoire) - T2 (15 jours) - T3 (30 jours).
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Score de Lund-Kennedy : ce score évalue la gravité de trois données objectives grâce à l'endoscopie nasale.
Il s'agit de polypes (0 : aucun ; 1 : dans le méat moyen ; 2 : au-delà du méat moyen) ; écoulement (0, aucun ; 1, clair et fin ; 2, épais et purulent) ; œdème (0, absent ; 1, léger ; 2, sévère) ; cicatrices/adhérences (0, absentes ; 1, légères ; 2, sévères) ; et croûtes (0, absente ; 1, légère ; 2, sévère).
Le score peut aller de 0 à 10. Des scores plus élevés signifient un pire résultat.
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T0 (intraopératoire) - T2 (15 jours) - T3 (30 jours).
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tolérance et enregistrement de tout événement indésirable pour évaluer le profil de sécurité
Délai: T1 (8 jours - administration téléphonique) - T2 (15 jours) - T3 (30 jours).
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Score sur l'échelle de Likert de 1 à 5.
Des scores plus élevés signifient un pire résultat.
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T1 (8 jours - administration téléphonique) - T2 (15 jours) - T3 (30 jours).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Laura Tedeschi, Master, Gruppo FarmaImpresa
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Munatoril® Aerosol Combo_2024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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