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Studio sull'efficacia e la sicurezza di un dispositivo per il recupero postoperatorio nell'adenectomia/adenotonsillectomia pediatrica.

2 luglio 2024 aggiornato da: Pharmaluce srl

"Studio sull'efficacia e sulla sicurezza del dispositivo medico Munatoril® Aerosol Combo nel recupero dell'omeostasi nasale in pazienti pediatrici sottoposti ad adenoidectomia o adenotonsillectomia."

L’obiettivo di questo studio clinico interventistico prospettico pre-commercializzazione è valutare l’efficacia e la sicurezza del dispositivo medico Munatoril® Aerosol Combo nelle sue diverse modalità di utilizzo, attraverso l’analisi dei risultati clinici e soggettivi nei bambini operati di adenoidectomia o adenotonsillectomia, rispetto con una soluzione ipertonica e una soluzione isotonica da banco (gruppo di controllo).

La domanda principale a cui si propone di rispondere è se i componenti presenti in Munatoril forniscano un beneficio e se svolgano un ruolo nel recupero dell’omeostasi nasale dopo adeinodectomia e adenotonsillectomia rispetto a una soluzione salina ipertonica da banco.

Endpoints Valutazione delle differenze soggettive longitudinali (variazione intragruppo nel tempo) e delle differenze tra gruppo di studio e gruppo di controllo (differenza intergruppo) riguardo all'utilizzo del dispositivo medico, ottenute seguendo il protocollo, con valutazione a 8, 15 e 30 giorni dopo l'intervento chirurgico da parte Punteggio della scala Likert per la tollerabilità e a 0, 15 e 30 giorni in base al punteggio SNOT22 e al punteggio endoscopico Lund-Kennedy per l'efficacia.

Inoltre, è prevista la registrazione di eventuali eventi avversi in entrambi i gruppi a 8, 15 e 30 giorni dopo l'intervento chirurgico e una valutazione comparativa tra gruppi.

Partecipanti: i pazienti pediatrici candidati all'intervento di adenoidectomia o adenotonsillectomia presso la struttura del sito di studio saranno valutati sistematicamente prima dell'intervento per l'inclusione nella sperimentazione clinica ed eventualmente reclutati. Il follow-up durerà 30 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Criteri di selezione del campione

Criterio di inclusione.

Pazienti di entrambi i sessi di età compresa tra 2 e 17 anni, candidati all'intervento di adenoidectomia o adenotonsillectomia.

Acquisizione e sottoscrizione del consenso informato da parte del tutore legale. Criteri di esclusione.

Pazienti sindromici. Pazienti allergici a qualsiasi sostanza nelle formulazioni dello studio. Pazienti che hanno utilizzato corticosteroidi intranasali, corticosteroidi topici o sistemici o qualsiasi farmaco intranasale nella settimana precedente l'ingresso nello studio.

Infezione respiratoria attiva nelle 2 settimane precedenti l'ingresso nello studio. Pazienti con una storia di epistassi cronica o immunodeficienza. 2.3 Criteri di uscita dagli studi.

Per ragioni legate al trattamento in studio (evento avverso); per motivi legati all'intervento chirurgico (evento avverso); per motivi non legati al trattamento (morte per malattia, trasferimento del paziente ad altro luogo di trattamento); per motivi legati al paziente (revoca del consenso, scarsa compliance); per ragioni legate al rispetto delle procedure/altro (violazioni del protocollo, problemi amministrativi); per la revoca del consenso da parte dei genitori o dei tutori legali del paziente. Nei casi di uscita dal follow-up è prevista la segnalazione dell'uscita, inclusa la data e le motivazioni della stessa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di entrambi i sessi di età compresa tra 2 e 17 anni candidati all'intervento di adenoidectomia o adenotonsillectomia.
  • Acquisizione e sottoscrizione del consenso informato da parte del tutore legale.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sindromici.
  • Pazienti allergici a qualsiasi sostanza nelle formulazioni dello studio.
  • Pazienti che hanno utilizzato corticosteroidi intranasali, corticosteroidi topici o sistemici o qualsiasi farmaco intranasale nella settimana precedente l'ingresso nello studio.
  • Infezione respiratoria attiva nelle 2 settimane precedenti l'ingresso nello studio.
  • Pazienti con una storia di epistassi cronica o immunodeficienza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Munatoril

Sperimentale: Munatoril Dal giorno 1 al giorno 7 postoperatorio: somministrazione SID di Munatoril® Aerosol Combo mediante aerosolterapia, al mattino + somministrazione TID di una soluzione isotonica sterile da banco mediante siringa Lavonase®.

Dal giorno 8 al giorno 14 dopo l'intervento:

Somministrazione SID di Munatoril® Aerosol Combo tramite siringa Lavonase®, al mattino + Somministrazione TID di una soluzione isotonica sterile da banco, tramite siringa Lavonase®.

- Dal giorno 15 postoperatorio al giorno 29: somministrazione TID tramite siringa Lavonase® di una soluzione isotonica ottenuta diluendo la soluzione ipertonica Munatoril® Aerosol Combo
Dispositivo: Combinazione di aerosol Munatoril

Munatoril® Aerosol Combo è un Dispositivo Medico che contiene:

Soluzione salina bromoiodica sterile, ipertonica al 3%, a pH quasi neutro, da 5 ml, a base di sale marino integrale di Cervia, acqua madre salsobromoiodica delle Terme di Cervia e acido ialuronico ad alto peso molecolare .

Lavonase® siringa con valvola nebulizzatrice blu (microsol), da 10 ml, Dispositivo Medico per la somministrazione di soluzioni in forma nebulizzata all'interno delle cavità nasali e del rinofaringe.
Comparatore attivo: Controllo

Comparatore attivo: controllo dal giorno 1 al giorno 7 postoperatorio: somministrazione SID di soluzione ipertonica mediante aerosolterapia, al mattino + somministrazione TID di una soluzione isotonica sterile da banco mediante siringa Lavonase®.

Postoperatorio dal giorno 8 al giorno 14:

Somministrazione SID di soluzione ipertonica tramite siringa Lavonase®, al mattino + Somministrazione TID di soluzione isotonica sterile da banco, tramite siringa Lavonase®.

- Dal giorno 15 al giorno 29 postoperatorio: somministrazione TID tramite siringa Lavonase® di una soluzione isotonica.
Dispositivo: Iperclenny
Soluzione Ipertonica e Isotonica presente sul mercato in Italia.
Altri nomi:
  • Isoclenny

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione soggettiva dell'efficacia: QoL
Lasso di tempo: T0 (preoperatorio) - T2 (15 giorni) - T3 (30 giorni).
Lo sperimentatore utilizzerà il questionario "Sino-Nasal Outcome Test-22 (SNOT-22)" per la valutazione della QoL e l'impatto dei sintomi sulla vita del paziente. SNOT-22 si basa su una scala Likert in cui 0 = "Nessun problema", 1 = "Problema molto lieve", 2 = "Problema lieve o leggero", 3 = "Problema moderato", 4 = "Problema grave" e 5 = "Il problema più grave possibile." Sono 22 gli item ed il punteggio può essere da 0 a 110. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
T0 (preoperatorio) - T2 (15 giorni) - T3 (30 giorni).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione oggettiva dell'efficacia: punteggio Lund-Kennedy
Lasso di tempo: T0 (intraoperatorio) - T2 (15 giorni) - T3 (30 giorni).
Punteggio Lund-Kennedy: questo punteggio valuta la gravità di tre dati oggettivi attraverso l'endoscopia nasale. Si tratta di polipi (0, nessuno; 1, nel meato medio; 2, oltre il meato medio); secrezione (0, nessuna; 1, chiara e sottile; 2, densa e purulenta); edema (0, assente; 1, lieve; 2, grave); cicatrici/aderenze (0, assente; 1, lieve; 2, grave); e formazione di croste (0, assente; 1, lieve; 2, grave). Il punteggio può variare da 0 a 10. Punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
T0 (intraoperatorio) - T2 (15 giorni) - T3 (30 giorni).

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tollerabilità e registrazione di eventuali eventi avversi per valutare il profilo di sicurezza
Lasso di tempo: T1 (8 giorni - somministrazione telefonica) - T2 (15 giorni) - T3 (30 giorni).
Punteggio scala Likert da 1 a 5. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
T1 (8 giorni - somministrazione telefonica) - T2 (15 giorni) - T3 (30 giorni).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pharmaluce srl

Collaboratori

Gruppo FarmaImpresa

Investigatori

  • Cattedra di studio: Laura Tedeschi, Master, Gruppo FarmaImpresa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Munatoril® Aerosol Combo_2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Combinazione di aerosol Munatoril

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