Onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van een apparaat voor postoperatief herstel bij adenectomie/adenotonsillectomie bij kinderen.
"Werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek van het medische hulpmiddel Munatoril® Aerosol Combo bij het herstel van de nasale homeostase bij pediatrische patiënten die adenoïdectomie of adenotonsillectomie ondergaan."
Het doel van dit prospectieve interventionele klinische onderzoek vóór het op de markt brengen is om de werkzaamheid en veiligheid van het medische hulpmiddel Munatoril® Aerosol Combo in zijn verschillende gebruiksmodaliteiten te evalueren, door de analyse van klinische en subjectieve uitkomsten bij kinderen die een adenoïdectomie of adenotonsillectomie hebben ondergaan, vergeleken met een hypertone oplossing en een isotone oplossing die zonder recept verkrijgbaar is (controlegroep).
De primaire vraag die het wil beantwoorden is of de componenten die aanwezig zijn in Munatoril een voordeel bieden en of ze een rol spelen bij het herstel van de nasale homeostase na adeinodectomie en adenotonsillectomie in vergelijking met een vrij verkrijgbare hypertone zoutoplossing.
Eindpunten Evaluatie van subjectieve longitudinale verschillen (verandering binnen de groep in de loop van de tijd) en verschillen tussen onderzoeksgroep en controlegroep (verschil tussen groepen) met betrekking tot het gebruik van het medische hulpmiddel, verkregen volgens het protocol, met beoordeling 8, 15 en 30 dagen na de operatie door Likertschaalscore voor verdraagbaarheid, en op 0, 15 en 30 dagen volgens SNOT22-score en Lund-Kennedy Endoscopische Score voor werkzaamheid.
Bovendien is er een registratie van eventuele bijwerkingen in beide groepen op 8, 15 en 30 dagen na de operatie, en een vergelijkende evaluatie tussen de groepen.
Deelnemers: Pediatrische patiënten die kandidaat zijn voor een adenoïdectomie of adenotonsillectomieoperatie op de onderzoekslocatie zullen systematisch preoperatief worden geëvalueerd voor opname in de klinische proef en mogelijk worden gerekruteerd. De follow-up duurt 30 dagen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voorbeeld selectiecriteria
Inclusiecriteria.
Patiënten van beide geslachten in de leeftijd van 2 tot 17 jaar, die in aanmerking komen voor een adenoïdectomie of een adenotonsillectomie.
Verkrijging en ondertekening van geïnformeerde toestemming door de wettelijke voogd. Uitsluitingscriteria.
Syndromale patiënten. Patiënten die allergisch zijn voor elke stof in de onderzoeksformuleringen. Patiënten die intranasale corticosteroïden, topische of systemische corticosteroïden of andere intranasale medicatie hebben gebruikt in de week voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
Actieve luchtweginfectie in de 2 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek. Patiënten met een voorgeschiedenis van chronische epistaxis of immuundeficiëntie. 2.3 Studie-eindcriteria.
Om redenen die verband houden met de onderzoeksbehandeling (bijwerking); om redenen die verband houden met een operatie (bijwerking); om redenen die niet verband houden met de behandeling (overlijden door ziekte, overbrenging van de patiënt naar een andere behandellocatie); om patiëntgerelateerde redenen (intrekking van toestemming, slechte naleving); om redenen die verband houden met de naleving van procedures/andere (protocolschendingen, administratieve problemen); voor het intrekken van de toestemming door de ouders of wettelijke voogden van de patiënt. In geval van beëindiging van de follow-up is er een voorziening voor het melden van de beëindiging, inclusief de datum en de redenen daarvoor.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nader Nassif, Doctor
- Telefoonnummer: 0303996226
- E-mail: nader.nassif@asst-spedalicivili.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Chiara Pastorelli, Master
- Telefoonnummer: 0303996226
- E-mail: c.pastorelli@erbozeta.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van beide geslachten in de leeftijd van 2 tot 17 jaar die in aanmerking komen voor een adenoïdectomie of adenotonsillectomie.
- Verkrijging en ondertekening van geïnformeerde toestemming door de wettelijke voogd.
Uitsluitingscriteria:
- Syndromale patiënten.
- Patiënten die allergisch zijn voor elke stof in de onderzoeksformuleringen.
- Patiënten die intranasale corticosteroïden, topische of systemische corticosteroïden of andere intranasale medicatie hebben gebruikt in de week voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
- Actieve luchtweginfectie in de 2 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van chronische epistaxis of immuundeficiëntie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Munatoril
Experimenteel: Munatoril Van dag 1 tot dag 7 postoperatief: SID-toediening van Munatoril® Aerosol Combo door middel van aërosoltherapie, in de ochtend + TID-toediening van een vrij verkrijgbare steriele isotone oplossing via een Lavonase®-spuit. Van dag 8 tot dag 14 postoperatief: SID-toediening van Munatoril® Aerosol Combo via Lavonase®-spuit, in de ochtend + TID-toediening van een vrij verkrijgbare steriele isotone oplossing, via Lavonase®-spuit. - Van postoperatieve dag 15 tot dag 29: TID-toediening via Lavonase®-spuit van een isotone oplossing verkregen door het verdunnen van de hypertone Munatoril® Aerosol Combo-oplossing |
Munatoril® Aerosol Combo is een medisch hulpmiddel dat het volgende bevat: 5 ml injectieflacons voor eenmalig gebruik met een steriele, 3% hypertone, bijna neutrale pH broom-jodium zoutoplossing, op basis van Cervia integraal zeezout, sook-broom-jodium zout moederwater uit de Cervia Thermen en hyaluronzuur met hoog molecuulgewicht . Lavonase®-spuit met blauw vernevelventiel (microsol), 10 ml, Medisch hulpmiddel voor de toediening van oplossingen in vernevelde vorm in de neusholten en nasopharynx. |
|
Actieve vergelijker: Controle
Actieve comparator: Controle Dag 1 tot dag 7 postoperatief: SID-toediening van hypertonische oplossing door middel van aërosoltherapie, in de ochtend + TID-toediening van een vrij verkrijgbare steriele isotone oplossing via een Lavonase®-spuit. Postoperatieve dag 8 tot dag 14: SID-toediening van een hypertone oplossing via een Lavonase®-spuit, in de ochtend + TID-toediening van een vrij verkrijgbare steriele isotone oplossing, via een Lavonase®-spuit. - Postoperatieve dag 15 tot dag 29: TID toediening via Lavonase®-spuit van een isotone oplossing. |
Hypertone en isotone oplossing aanwezig op de markt in Italië.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectieve evaluatie van de werkzaamheid: kwaliteit van leven
Tijdsspanne: T0 (preoperatief) - T2 (15 dagen) - T3 (30 dagen).
|
De onderzoeker zal de vragenlijst "Sino-Nasal Outcome Test-22 (SNOT-22)" gebruiken voor de evaluatie van de kwaliteit van leven en de impact van de symptomen op het leven van de patiënt.
De SNOT-22 is gebaseerd op een Likert-schaal waarbij 0 = "Geen probleem", 1 = "Zeer mild probleem", 2 = "Mild of licht probleem", 3 = "Gematigd probleem", 4 = "Ernstig probleem", en 5 = "Probleem zo erg als het maar kan zijn."
Zijn 22 items en de score kan van 0 tot 110 zijn.
Hogere scores betekent een slechter resultaat.
|
T0 (preoperatief) - T2 (15 dagen) - T3 (30 dagen).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectieve evaluatie van de werkzaamheid: Lund-kennedy-score
Tijdsspanne: T0 (intraopertorie) - T2 (15 dagen) - T3 (30 dagen).
|
Lund-Kennedy-score: Deze score beoordeelt de ernst van drie objectieve gegevens via nasale endoscopie.
Het zijn poliepen (0, geen; 1, in de middelste gehoorgang; 2, voorbij de middelste gehoorgang); afscheiding (0, geen; 1, helder en dun; 2, dik en etterig); oedeem (0, afwezig; 1, mild; 2, ernstig); littekens/verklevingen (0, afwezig; 1, mild; 2, ernstig); en korstvorming (0, afwezig; 1, mild; 2, ernstig).
De score kan variëren van 0 tot 10. Hogere scores betekenen een slechtere uitkomst.
|
T0 (intraopertorie) - T2 (15 dagen) - T3 (30 dagen).
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verdraagbaarheid en registratie van eventuele bijwerkingen om het veiligheidsprofiel te beoordelen
Tijdsspanne: T1 (8 dagen - telefonische administratie) - T2 (15 dagen) - T3 (30 dagen).
|
Likertschaalscore van 1 tot 5.
Hogere scores betekent een slechter resultaat.
|
T1 (8 dagen - telefonische administratie) - T2 (15 dagen) - T3 (30 dagen).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Laura Tedeschi, Master, Gruppo FarmaImpresa
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Munatoril® Aerosol Combo_2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .