Studie om effektiviteten og sikkerheten til en enhet for post-op utvinning ved pediatrisk adenektomi/adenotonsillektomi.
"Effektivitets- og sikkerhetsstudie av det medisinske utstyret Munatoril® Aerosol Combo i utvinningen av nasal homeostase hos pediatriske pasienter som gjennomgår adenoidektomi eller adenotonsillektomi."
Målet med denne prospektive pre-market intervensjonelle kliniske studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til det medisinske utstyret Munatoril® Aerosol Combo i dets forskjellige bruksmåter, gjennom analyse av kliniske og subjektive utfall hos barn operert med adenoidektomi eller adenotonsillektomi, sammenlignet med med en hypertonisk løsning og en reseptfri isotonisk løsning (kontrollgruppe).
Det primære spørsmålet det tar sikte på å svare på er om komponentene som finnes i Munatoril gir en fordel og om de spiller en rolle i gjenopprettingen av nasal homeostase etter adeinodektomi og adenotonsillektomi sammenlignet med en reseptfri hypertonisk saltvannsløsning.
Endepunkter Evaluering av subjektive longitudinelle forskjeller (intragruppe overtidsendring) og forskjeller mellom studiegruppe og kontrollgruppe (intergruppeforskjell) angående bruk av det medisinske utstyret, innhentet etter protokoll, med vurdering 8, 15 og 30 dager etter operasjon av Likert Scale Score for tolerabilitet, og ved 0, 15 og 30 dager etter SNOT22 Score og Lund-Kennedy Endoscopic Score for effekt.
I tillegg er det en registrering av eventuelle uønskede hendelser i begge grupper 8, 15 og 30 dager etter operasjonen, og en sammenlignende evaluering mellom grupper.
Deltakere: Pediatriske pasienter som er kandidater for adenoidektomi eller adenotonsillektomikirurgi ved studiestedet vil systematisk evalueres preoperativt for inkludering i den kliniske studien og eventuelt rekrutteres. Oppfølgingen vil vare i 30 dager.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Eksempel på utvalgskriterier
Inklusjonskriterier.
Pasienter av begge kjønn i alderen 2 til 17 år, kandidater for adenoidektomi eller adenotonsillektomikirurgi.
Innhenting og signering av informert samtykke av den juridiske vergen. Eksklusjonskriterier.
Syndrome pasienter. Pasienter som er allergiske mot ethvert stoff i studieformuleringene. Pasienter som har brukt intranasale kortikosteroider, topikale eller systemiske kortikosteroider eller andre intranasale medisiner i uken før studiestart.
Aktiv luftveisinfeksjon i de 2 ukene før studiestart. Pasienter med en historie med kronisk neseblødning eller immunsvikt. 2.3 Utgangskriterier for studier.
Av årsaker knyttet til studiebehandling (bivirkning); av årsaker relatert til kirurgi (bivirkning); av ikke-behandlingsrelaterte årsaker (død på grunn av sykdom, pasientoverføring til annet behandlingssted); av pasientrelaterte årsaker (tilbaketrekking av samtykke, dårlig etterlevelse); av grunner knyttet til overholdelse av prosedyrer/annet (protokollbrudd, administrative problemer); for tilbaketrekking av samtykke fra pasientens foreldre eller foresatte. Ved uttreden av oppfølging er det lagt til rette for å melde fratreden, inkludert dato og årsaker til det.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nader Nassif, Doctor
- Telefonnummer: 0303996226
- E-post: nader.nassif@asst-spedalicivili.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Chiara Pastorelli, Master
- Telefonnummer: 0303996226
- E-post: c.pastorelli@erbozeta.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter av begge kjønn i alderen 2 til 17 år som er kandidater for adenoidektomi eller adenotonsillektomi.
- Innhenting og signering av informert samtykke av den juridiske vergen.
Ekskluderingskriterier:
- Syndrome pasienter.
- Pasienter som er allergiske mot ethvert stoff i studieformuleringene.
- Pasienter som har brukt intranasale kortikosteroider, topikale eller systemiske kortikosteroider eller andre intranasale medisiner i uken før studiestart.
- Aktiv luftveisinfeksjon i de 2 ukene før studiestart.
- Pasienter med en historie med kronisk neseblødning eller immunsvikt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Munatoril
Eksperimentelt: Munatoril Fra dag 1 til dag 7 postoperativt: SID administrering av Munatoril® Aerosol Combo ved aerosolterapi, om morgenen + TID administrering av en reseptfri steril isotonisk løsning med Lavonase® sprøyte. Fra dag 8 til dag 14 postoperativt: SID-administrasjon av Munatoril® Aerosol Combo via Lavonase®-sprøyte, om morgenen + TID-administrasjon av en reseptfri steril isotonisk løsning, via Lavonase®-sprøyte. - Fra postoperativ dag 15 til dag 29: TID administrering via Lavonase® sprøyte av en isotonisk oppløsning oppnådd ved å fortynne Munatoril® Aerosol Combo hypertonisk oppløsning |
Munatoril® Aerosol Combo er en medisinsk enhet som inneholder: 5 ml enkeltdose hetteglass med sterilt, 3 % hypertonisk, nesten nøytralt pH brom-jod saltvannsoppløsning, basert på Cervia integrert havsalt, salso-brom-jod saltvann modervann fra Cervia termiske bad og hyaluronsyre med høy molekylvekt . Lavonase®-sprøyte med blå forstøverventil (mikrosol), 10 ml, medisinsk utstyr for administrering av oppløsninger i forstøvet form i nesehulene og nasofarynx. |
|
Aktiv komparator: Kontroll
Aktiv komparator: Kontroll Dag 1 til dag 7 postoperativ: SID-administrasjon av hypertonisk oppløsning ved aerosolterapi, om morgenen + TID-administrasjon av en reseptfri steril isotonisk oppløsning med Lavonase®-sprøyte. Postoperativ dag 8 til dag 14: SID-administrasjon av hypertonisk oppløsning via Lavonase®-sprøyte, om morgenen + TID-administrasjon av en reseptfri steril isotonisk oppløsning, via Lavonase®-sprøyte. - Postoperativ dag 15 til dag 29: TID-administrasjon via Lavonase®-sprøyte av en isotonisk løsning. |
Hypertonisk og isotonisk løsning på markedet i Italia.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv evaluering for effekt: QoL
Tidsramme: T0 (preoperativ) - T2 (15 dager) - T3 (30 dager).
|
Utforskeren vil bruke spørreskjemaet "Sino-Nasal Outcome Test-22 (SNOT-22)" for evaluering av QoL og symptomenes innvirkning på pasientens liv.
SNOT-22 er basert på en Likert-skala der 0 = "Ingen problem", 1 = "Svært mildt problem", 2 = "Litt eller lite problem", 3 = "Moderat problem", 4 = "Alvorlig problem", og 5 = "Problem så ille som det kan være."
Er 22 elementer og poengsummen kan være fra 0 til 110.
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
T0 (preoperativ) - T2 (15 dager) - T3 (30 dager).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv evaluering for effekt: Lund-Kennedy Score
Tidsramme: T0 (intraopertory ) - T2 (15 dager) - T3 (30 dager).
|
Lund-Kennedy Score: Denne skåren vurderer alvorlighetsgraden av tre objektive data gjennom nasal endoskopi.
Det er polypper (0, ingen; 1, i den midterste meatus; 2, utenfor den midterste meatus); utflod (0, ingen; 1, klar og tynn; 2, tykk og purulent); ødem (0, fraværende; 1, mild; 2, alvorlig); arrdannelse/adhesjoner (0, fraværende; 1, mild; 2, alvorlig); og skorpedannelse (0, fraværende; 1, mild; 2, alvorlig).
Poengsummen kan være fra 0 til 10. Høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
|
T0 (intraopertory ) - T2 (15 dager) - T3 (30 dager).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tolerabilitet og registrering av eventuelle uønskede hendelser for å vurdere sikkerhetsprofilen
Tidsramme: T1 (8 dager - telefonadministrasjon) - T2 (15 dager) - T3 (30 dager).
|
Likert-skala fra 1 til 5 poeng.
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
T1 (8 dager - telefonadministrasjon) - T2 (15 dager) - T3 (30 dager).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Laura Tedeschi, Master, Gruppo FarmaImpresa
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Munatoril® Aerosol Combo_2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .