鉤虫感染後の皮膚の免疫反応 (HiBiSki)

包含基準:

この研究に参加する資格を得るには、被験者は以下の基準をすべて満たさなければなりません。

1. 被験者は18歳以上45歳以下で健康状態が良好です。
2. 被験者は研究の手順を十分に理解しており、これを厳密に遵守することに同意します。
3. 被験者は研究者と良好にコミュニケーションをとることができ、すべての研究訪問に参加することができます。
4. 被験者は、研究期間中、Sanquin への献血またはその他の目的での献血を控えることに同意します。
5. 被験者は試験期間中、鉤虫流行地域への旅行を控えることに同意します。
6. 被験者はインフォームド・コンセントに署名しています（注：グループ A とグループ B の参加者には異なるインフォームド・コンセント用紙があります）。

グループ B 参加者の追加の参加基準:

1. 感染したままであり、手順とルールを検討することに同意する
2. 研究期間中、Sanquin への献血またはその他の目的での献血を控えることに同意します。
3. 治験期間中は鉤虫流行地域への旅行を控えることに同意する。
4. ドナーフェーズの開始時に最小産卵量は 1500 EPG です。
5. セクション 8.4 に概説されている取り消し基準のいずれも満たしていません。

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす潜在的な被験者は、この研究への参加から除外されます。

1. -心血管疾患、肺疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、神経疾患、皮膚疾患、内分泌疾患、悪性疾患、血液疾患、感染症、免疫不全疾患などの全身疾患を示唆する臨床的に重要な症状、身体的兆候、または異常な検査値の病歴、またはスクリーニング時の証拠。精神障害およびその他の障害。研究中にボランティアの健康を損なったり、研究結果の解釈を妨げたりする可能性があります。 これらには、以下のいずれかが含まれますが、これらに限定されません。

   • HIV、HBV、または HCV スクリーニング検査で陽性。
   • -研究開始前3か月以内の免疫修飾薬の使用（吸入および局所コルチコステロイドおよび経口抗ヒスタミン薬は免除される）、または研究期間中にそのような薬剤の使用が予想される。
   • 以下の臨床検査値異常のいずれかを有する：フェリチン <10ug/L、トランスフェリン <2.04g/L、または女性の場合 Hb <6.5 mmol/L、男性の場合 <7.5 mmol/L。
   • 過去5年以内の、治療または未治療のいずれかの臓器系の悪性腫瘍の病歴（皮膚の限局性基底細胞癌を除く）。
   • 過去1年間に精神科医による重度の精神疾患の治療歴。
   • 研究開始前の1年間における通常の社会的機能を妨げる薬物またはアルコール乱用の病歴;
   • 炎症性腸症候群;
   • 定期的に便秘になり、排便の回数が週に 3 回未満になります。
2. アルベンダゾール代謝と相互作用することが知られているコメディーを含む、アルベンダゾールに対する既知の過敏症または禁忌。 カルバマゼピン、フェノバルビタール、フェニトイン、シメチジン、テオフィリン、デキサメタゾン）。
3. アムホテリシン B またはゲンタマイシンに対する既知のアレルギー。
4. 女性被験者の場合：スクリーニング時の尿妊娠検査陽性
5. スクリーニング時の鉤虫の糞便qPCR陽性、鉤虫感染の既知の病歴、または鉤虫感染の治療。
6. 研究チームの従業員または学生であること。
7. 現在または過去の傷跡、入れ墨、または幼虫の適用予定部位における皮膚の完全性のその他の破壊。
8. 皮膚生検後の合併症のリスク増加（例： 抗凝固剤、免疫抑制剤の使用、または生検領域にタトゥーがある場合）。
9. 参加者の独立した同意に影響を与える可能性のある条件または状況 (例: 研究担当者の直接の同僚または家族）。
10. 研究者の意見において、参加者を受容できない傷害の危険にさらす、または参加者がプロトコールの要件を満たすことができなくなる、またはデータの完全性を損なうと思われるその他の条件または状況。

グループ B 参加者の追加の除外基準:

1. 女性対象の場合: 便の提供前に測定された尿中 hCG 陽性によって妊娠が判定されます。
2. 以下の臨床検査値異常のいずれかがある：フェリチン <10ug/L、トランスフェリン <2.04g/L、または Hb <7.0mmol/L（女性の場合）または <8.0mmol/L（男性の場合）。
3. 寄付前のHIV、HBV、またはHCVスクリーニング検査で陽性。