Respuestas inmunes en la piel después de una infección por anquilostomiasis (HiBiSki)

Criterios de inclusión:

Para ser elegible para participar en este estudio, un sujeto debe cumplir con todos los criterios siguientes:

1. El sujeto tiene ≥ 18 y ≤ 45 años y goza de buena salud.
2. El sujeto tiene una comprensión adecuada de los procedimientos del estudio y se compromete a cumplirlos estrictamente.
3. El sujeto puede comunicarse bien con el investigador y está disponible para asistir a todas las visitas del estudio.
4. El sujeto acepta abstenerse de donar sangre a Sanquin o para otros fines durante el período del estudio.
5. El sujeto acepta abstenerse de viajar a un área endémica de anquilostomas durante el transcurso del ensayo.
6. El sujeto ha firmado el consentimiento informado (nota: existen diferentes formularios de consentimiento informado para los participantes de los grupos A y B).

Criterios de inclusión adicionales para los participantes del grupo B:

1. Acepta permanecer infectado y comprometerse con los procedimientos y reglas del estudio.
2. Se compromete a abstenerse de donar sangre a Sanquin o para otros fines durante todo el período del estudio.
3. Se compromete a abstenerse de viajar a una zona endémica de uncinarias durante el transcurso del ensayo.
4. Producción mínima de óvulos de 1500 epg al inicio de la fase de donación.
5. No cumple ninguno de los criterios de retirada descritos en la sección 8.4.

Criterio de exclusión:

Un sujeto potencial que cumpla cualquiera de los siguientes criterios será excluido de la participación en este estudio:

1. Cualquier antecedente o evidencia en el momento del examen de síntomas clínicamente significativos, signos físicos o valores anormales de laboratorio que sugieran afecciones sistémicas, como cardiovasculares, pulmonares, renales, hepáticas, neurológicas, dermatológicas, endocrinas, malignas, hematológicas, infecciosas, inmunodeficientes, trastornos psiquiátricos y de otro tipo, que podrían comprometer la salud del voluntario durante el estudio o interferir con la interpretación de los resultados del estudio. Estos incluyen, entre otros, cualquiera de los siguientes:

   • pruebas de detección positivas de VIH, VHB o VHC;
   • el uso de medicamentos inmunomodificadores dentro de los tres meses anteriores al inicio del estudio (corticosteroides inhalados y tópicos y antihistamínicos orales exentos) o el uso esperado de los mismos durante el período del estudio;
   • tener una de las siguientes anomalías de laboratorio: ferritina <10ug/L, transferrina <2,04g/L o Hb <6,5 mmol/L para mujeres o <7,5 mmol/L para hombres.
   • antecedentes de malignidad de cualquier sistema de órganos (que no sea el carcinoma de células basales localizado de la piel), tratado o no tratado, dentro de los últimos 5 años;
   • cualquier historial de tratamiento por enfermedad psiquiátrica grave por parte de un psiquiatra durante el último año;
   • antecedentes de abuso de drogas o alcohol que interfieran con la función social normal en el período de un año antes del inicio del estudio;
   • síndrome inflamatorio del intestino;
   • estreñimiento regular, lo que resulta en deposiciones menos de tres veces por semana.
2. Hipersensibilidad conocida o contraindicaciones para el uso de albendazol, incluidos los medicamentos que se sabe interactúan con el metabolismo del albendazol (p. ej. carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, cimetidina, teofilina, dexametasona).
3. Alergia conocida a la anfotericina B o gentamicina.
4. Para mujeres: prueba de embarazo en orina positiva en el momento de la selección.
5. QPCR fecal positiva para anquilostomas en el momento del cribado, cualquier antecedente conocido de infección por anquilostomas o tratamiento para la anquilostomiasis.
6. Ser empleado o alumno del equipo de estudio.
7. Cicatrices, tatuajes u otras alteraciones actuales o pasadas de la integridad de la piel en el lugar previsto de aplicación de las larvas.
8. mayor riesgo de complicaciones después de una biopsia de piel (p. ej. uso de anticoagulantes, medicamentos inmunosupresores o tener tatuajes en la región de la biopsia).
9. Cualquier condición o situación que pueda influir en el consentimiento independiente del participante (p. ej. ser colega directo o familiar del personal del estudio).
10. Cualquier otra condición o situación que, en opinión del investigador, colocaría al participante en un riesgo inaceptable de lesión o inhabilitaría al participante para cumplir con los requisitos del protocolo o comprometería la integridad de los datos.

Criterios de exclusión adicionales para los participantes del grupo B:

1. Para mujeres: embarazo determinado por hCG positiva en orina medida antes de la donación de heces.
2. Tener una de las siguientes anomalías de laboratorio: ferritina <10ug/L, transferrina <2,04g/L o Hb <7,0mmol/L para mujeres o <8,0mmol/L para hombres.
3. Pruebas de detección de VIH, VHB o VHC positivas antes de la donación.