Immunrespons i huden etter hakeorminfeksjon (HiBiSki)

Inklusjonskriterier:

For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må et emne oppfylle alle følgende kriterier:

1. Forsøkspersonen er i alderen ≥ 18 og ≤ 45 år og ved god helse.
2. Forsøkspersonen har tilstrekkelig forståelse for prosedyrene for studien og samtykker i å følge disse strengt.
3. Emnet er i stand til å kommunisere godt med utrederen, er tilgjengelig for å delta på alle studiebesøk.
4. Forsøkspersonen samtykker i å avstå fra å gi blod til Sanquin eller til andre formål gjennom hele studieperioden.
5. Forsøkspersonen godtar å avstå fra å reise til et endemisk område med krokorm i løpet av rettssaken.
6. Forsøkspersonen har signert informert samtykke (merk: det finnes ulike informerte samtykkeskjemaer for gruppe A- og B-deltakere).

Ytterligere inkluderingskriterier for gruppe B-deltakere:

1. Godtar å forbli smittet og å forplikte seg til å studere prosedyrer og regler
2. Godtar å avstå fra å gi blod til Sanquin eller til andre formål gjennom hele studieperioden.
3. Godtar å avstå fra å reise til et endemisk hakeormområde i løpet av rettssaken.
4. Minimum eggproduksjon på 1500 epg ved starten av donorfasen.
5. Oppfyller ikke noen av kriteriene for tilbaketrekking skissert i avsnitt 8.4.

Ekskluderingskriterier:

En potensiell forsøksperson som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:

1. Enhver historie, eller bevis ved screening, av klinisk signifikante symptomer, fysiske tegn eller unormale laboratorieverdier som tyder på systemiske tilstander, slik som kardiovaskulære, pulmonale, nyre-, lever-, nevrologiske, dermatologiske, endokrine, ondartede, hematologiske, smittsomme, immundefekte, psykiatriske og andre lidelser, som kan kompromittere helsen til den frivillige under studien eller forstyrre tolkningen av studieresultatene. Disse inkluderer, men er ikke begrenset til, noen av følgende:

   • positive HIV-, HBV- eller HCV-screeningstester;
   • bruk av immunmodifiserende legemidler innen tre måneder før studiestart (inhalerte og topikale kortikosteroider og orale antihistaminer fritatt) eller forventet bruk av slike i studieperioden;
   • har en av følgende laboratorieavvik: ferritin <10ug/L, transferrin <2,04g/L eller Hb <6,5 mmol/L for kvinner eller <7,5 mmol/L for menn.
   • anamnese med malignitet i ethvert organsystem (annet enn lokalisert basalcellekarsinom i huden), behandlet eller ubehandlet, i løpet av de siste 5 årene;
   • enhver historie med behandling for alvorlig psykiatrisk sykdom av en psykiater i det siste året;
   • historie med narkotika- eller alkoholmisbruk som forstyrrer normal sosial funksjon i løpet av ett år før studiestart;
   • inflammatorisk tarmsyndrom;
   • regelmessig forstoppelse, noe som resulterer i avføring mindre enn tre ganger i uken.
2. Kjent overfølsomhet overfor eller kontraindikasjoner for bruk av albendazol, inkludert komikasjon kjent for å interagere med albendazolmetabolisme (f. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, cimetidin, teofyllin, deksametason).
3. Kjent allergi mot amfotericin B eller gentamicin.
4. For kvinnelige forsøkspersoner: positiv uringraviditetstest ved screening
5. Positiv fekal qPCR for hakeorm ved screening, enhver kjent historie med hakeorminfeksjon eller behandling for hakeorminfeksjon.
6. Å være ansatt eller student i studieteamet.
7. Nåværende eller tidligere arr, tatoveringer eller andre forstyrrelser av hudens integritet på det tiltenkte stedet for larvepåføring.
8. økt risiko for komplikasjoner etter hudbiopsi (f. bruk av antikoagulantia, immundempende medisiner eller tatoveringer i biopsiregionen).
9. Enhver tilstand eller situasjon som kan påvirke deltakerens uavhengige samtykke (f.eks. være en direkte kollega eller familiemedlem til studiepersonell).
10. Enhver annen tilstand eller situasjon som, etter etterforskerens mening, vil sette deltakeren i en uakseptabel risiko for skade eller gjøre deltakeren ute av stand til å oppfylle kravene i protokollen eller ville kompromittere integriteten til dataene.

Ytterligere eksklusjonskriterier for gruppe B-deltakere:

1. For kvinnelige forsøkspersoner: graviditet bestemt ved positiv urin-hCG målt før avføringsdonasjon.
2. Har en av følgende laboratorieavvik: ferritin <10 ug/l, transferrin <2,04 g/l eller Hb <7,0 mmol/l for kvinner eller <8,0 mmol/l for menn.
3. Positive HIV-, HBV- eller HCV-screeningstester før donasjon.