Immunreaktioner i huden efter hageormsinfektion (HiBiSki)

Inklusionskriterier:

For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal et emne opfylde alle følgende kriterier:

1. Forsøgspersonen er i alderen ≥ 18 og ≤ 45 år og ved godt helbred.
2. Forsøgspersonen har tilstrækkelig forståelse for undersøgelsens procedurer og indvilliger i at overholde disse strengt.
3. Forsøgspersonen er i stand til at kommunikere godt med investigator, er tilgængelig for at deltage i alle studiebesøg.
4. Forsøgspersonen indvilliger i at afstå fra bloddonation til Sanquin eller til andre formål i hele undersøgelsesperioden.
5. Forsøgspersonen indvilliger i at afstå fra at rejse til et hageorm endemisk område i løbet af forsøget.
6. Forsøgspersonen har underskrevet informeret samtykke (bemærk: der er forskellige informerede samtykkeskemaer for gruppe A- og B-deltagere).

Yderligere inklusionskriterier for gruppe B-deltagere:

1. Indvilliger i at forblive inficeret og at forpligte sig til undersøgelsesprocedurer og regler
2. Indvilliger i at undlade at give blod til Sanquin eller til andre formål i hele studieperioden.
3. Indvilliger i at undlade at rejse til et hageorm endemisk område i løbet af forsøget.
4. Minimum ægproduktion på 1500 epg ved starten af ​​donorfasen.
5. Opfylder ikke nogen af ​​kriterierne for tilbagetrækning skitseret i afsnit 8.4.

Ekskluderingskriterier:

En potentiel forsøgsperson, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:

1. Enhver historie eller bevis ved screening af klinisk signifikante symptomer, fysiske tegn eller unormale laboratorieværdier, der tyder på systemiske tilstande, såsom kardiovaskulære, pulmonale, nyre-, lever-, neurologiske, dermatologiske, endokrine, maligne, hæmatologiske, infektiøse, immundefekte, psykiatriske og andre lidelser, som kan kompromittere den frivilliges helbred under undersøgelsen eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne. Disse omfatter, men er ikke begrænset til, nogen af ​​følgende:

   • positive HIV-, HBV- eller HCV-screeningstests;
   • brugen af ​​immunmodificerende lægemidler inden for tre måneder før studiestart (inhalerede og topiske kortikosteroider og orale antihistaminer undtaget) eller forventet brug af sådanne i undersøgelsesperioden;
   • har en af ​​følgende laboratorieabnormaliteter: ferritin <10 ug/L, transferrin <2,04g/L eller Hb <6,5 mmol/L for kvinder eller <7,5 mmol/L for mænd.
   • anamnese med malignitet i ethvert organsystem (bortset fra lokaliseret basalcellekarcinom i huden), behandlet eller ubehandlet inden for de seneste 5 år;
   • enhver historie med behandling for alvorlig psykiatrisk sygdom af en psykiater inden for det seneste år;
   • historie med stof- eller alkoholmisbrug, der forstyrrer normal social funktion i perioden på et år før studiestart;
   • inflammatorisk tarmsyndrom;
   • regelmæssig forstoppelse, hvilket resulterer i afføring mindre end tre gange om ugen.
2. Kendt overfølsomhed over for eller kontraindikationer for brug af albendazol, herunder komikation, der vides at interagere med albendazolmetabolisme (f. carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, cimetidin, theophyllin, dexamethason).
3. Kendt allergi over for amphotericin B eller gentamicin.
4. For kvindelige forsøgspersoner: positiv uringraviditetstest ved screening
5. Positiv fækal qPCR for hageorm ved screening, enhver kendt historie med hageorminfektion eller behandling for hageorminfektion.
6. At være ansat eller studerende på studieholdet.
7. Nuværende eller tidligere ar, tatoveringer eller andre forstyrrelser af hudens integritet på det tilsigtede sted for larvepåføring.
8. øget risiko for komplikationer efter hudbiopsi (f. brug af antikoagulantia, immunsuppressiv medicin eller tatoveringer i biopsiområdet).
9. Enhver tilstand eller situation, der kan påvirke deltagerens uafhængige samtykke (f.eks. være en direkte kollega eller familiemedlem til studiepersonalet).
10. Enhver anden tilstand eller situation, der efter efterforskerens mening ville sætte deltageren i en uacceptabel risiko for skade eller gøre deltageren ude af stand til at opfylde kravene i protokollen eller ville kompromittere dataenes integritet.

Yderligere eksklusionskriterier for gruppe B-deltagere:

1. For kvindelige forsøgspersoner: graviditet bestemt ved positiv urin-hCG målt før afføringsdonation.
2. Har en af ​​følgende laboratorieabnormiteter: ferritin <10 ug/L, transferrin <2,04 g/L eller Hb <7,0 mmol/L for kvinder eller <8,0 mmol/L for mænd.
3. Positive HIV-, HBV- eller HCV-screeningstest før donation.