Immunreaktionen in der Haut nach einer Hakenwurminfektion (HiBiSki)

Einschlusskriterien:

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss ein Proband alle folgenden Kriterien erfüllen:

1. Der Proband ist ≥ 18 und ≤ 45 Jahre alt und bei guter Gesundheit.
2. Der Proband verfügt über ausreichende Kenntnisse über die Abläufe der Studie und verpflichtet sich, diese strikt einzuhalten.
3. Der Proband kann gut mit dem Prüfer kommunizieren und steht für die Teilnahme an allen Studienbesuchen zur Verfügung.
4. Der Proband erklärt sich damit einverstanden, während des gesamten Studienzeitraums kein Blut an Sanquin oder für andere Zwecke zu spenden.
5. Der Proband erklärt sich damit einverstanden, während der Dauer des Versuchs keine Reisen in ein Hakenwurm-Endemiegebiet zu unternehmen.
6. Der Proband hat eine Einverständniserklärung unterzeichnet (Hinweis: Es gibt unterschiedliche Einverständniserklärungen für Teilnehmer der Gruppen A und B).

Zusätzliche Einschlusskriterien für Teilnehmer der Gruppe B:

1. Stimmt zu, infiziert zu bleiben und sich an die Studienverfahren und -regeln zu halten
2. Stimmt zu, während des gesamten Studienzeitraums keine Blutspenden an Sanquin oder für andere Zwecke zu tätigen.
3. Stimmt zu, während der Dauer des Versuchs von Reisen in ein Hakenwurm-Endemiegebiet abzusehen.
4. Mindesteizellenproduktion von 1500 epg zu Beginn der Spenderphase.
5. Erfüllt keines der in Abschnitt 8.4 genannten Widerrufskriterien.

Ausschlusskriterien:

Ein potenzieller Proband, der eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

1. Jegliche Anamnese oder Anzeichen beim Screening von klinisch signifikanten Symptomen, körperlichen Anzeichen oder abnormalen Laborwerten, die auf systemische Erkrankungen hinweisen, wie z. B. kardiovaskuläre, pulmonale, renale, hepatische, neurologische, dermatologische, endokrine, bösartige, hämatologische, infektiöse, immungeschwächte, psychiatrische und andere Störungen, die die Gesundheit des Probanden während der Studie beeinträchtigen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten. Dazu gehören unter anderem die folgenden:

   • positive HIV-, HBV- oder HCV-Screeningtests;
   • die Einnahme von immunmodifizierenden Medikamenten innerhalb von drei Monaten vor Studienbeginn (inhalative und topische Kortikosteroide und orale Antihistaminika ausgenommen) oder die erwartete Einnahme solcher Medikamente während des Studienzeitraums;
   • mit einer der folgenden Laboranomalien: Ferritin <10 µg/L, Transferrin <2,04 g/L oder Hb <6,5 mmol/L bei Frauen oder <7,5 mmol/L bei Männern.
   • Vorgeschichte einer Malignität eines Organsystems (außer lokalisiertem Basalzellkarzinom der Haut), behandelt oder unbehandelt, innerhalb der letzten 5 Jahre;
   • jegliche Behandlung einer schweren psychiatrischen Erkrankung durch einen Psychiater im vergangenen Jahr;
   • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch, der die normale soziale Funktion im Zeitraum von einem Jahr vor Studienbeginn beeinträchtigte;
   • entzündliches Darmsyndrom;
   • Regelmäßige Verstopfung, die zu Stuhlgang weniger als dreimal pro Woche führt.
2. Bekannte Überempfindlichkeit gegen oder Kontraindikationen für die Anwendung von Albendazol, einschließlich Begleitmedikation, von der bekannt ist, dass sie mit dem Albendazol-Metabolismus interagiert (z. B. Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Cimetidin, Theophyllin, Dexamethason).
3. Bekannte Allergie gegen Amphotericin B oder Gentamicin.
4. Für weibliche Probanden: positiver Urin-Schwangerschaftstest beim Screening
5. Positive fäkale qPCR für Hakenwürmer beim Screening, jede bekannte Vorgeschichte einer Hakenwurminfektion oder Behandlung einer Hakenwurminfektion.
6. Als Mitarbeiter oder Student des Studienteams.
7. Aktuelle oder frühere Narben, Tätowierungen oder andere Störungen der Hautintegrität an der vorgesehenen Applikationsstelle der Larven.
8. erhöhtes Risiko für Komplikationen nach einer Hautbiopsie (z. B. Verwendung von Antikoagulanzien, immunsuppressiven Medikamenten oder Tätowierungen im Biopsiebereich).
9. Jede Bedingung oder Situation, die die unabhängige Zustimmung des Teilnehmers beeinflussen könnte (z. B. direkter Kollege oder Familienmitglied des Studienpersonals sein).
10. Jeder andere Zustand oder jede andere Situation, die nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer einem inakzeptablen Verletzungsrisiko aussetzen würde oder dazu führen würde, dass der Teilnehmer die Anforderungen des Protokolls nicht erfüllen kann oder die Integrität der Daten gefährden würde.

Zusätzliche Ausschlusskriterien für Teilnehmer der Gruppe B:

1. Für weibliche Probanden: Schwangerschaft, bestimmt durch positives Urin-hCG, gemessen vor der Stuhlspende.
2. Eine der folgenden Laboranomalien aufweist: Ferritin <10 µg/L, Transferrin <2,04 g/L oder Hb <7,0 mmol/L bei Frauen oder <8,0 mmol/L bei Männern.
3. Positive HIV-, HBV- oder HCV-Screeningtests vor der Spende.