Reakcje immunologiczne skóry po zakażeniu tęgoryjcem (HiBiSki)

Kryteria przyjęcia:

Aby móc wziąć udział w tym badaniu, uczestnik musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:

1. Pacjent ma ≥ 18 i ≤ 45 lat i jest w dobrym zdrowiu.
2. Uczestnik w wystarczającym stopniu rozumie procedury badania i wyraża zgodę na ich ścisłe przestrzeganie.
3. Badany potrafi dobrze porozumieć się z badaczem, jest dostępny na wszystkich wizytach badawczych.
4. Uczestnik wyraża zgodę na powstrzymanie się od oddawania krwi na rzecz Sanquin lub w innych celach przez cały okres badania.
5. Uczestnik zgadza się powstrzymać od podróży do obszaru endemicznego występowania tęgoryjców w trakcie trwania badania.
6. Uczestnik podpisał świadomą zgodę (uwaga: istnieją różne formularze świadomej zgody dla uczestników grupy A i B).

Dodatkowe kryteria włączenia dla uczestników grupy B:

1. Zgadza się pozostać zarażonym i zobowiązać się do przestrzegania procedur i zasad nauki
2. Zgadza się powstrzymać od oddawania krwi na rzecz Sanquin lub w innych celach przez cały okres badania.
3. Zgadza się powstrzymać od podróży do obszaru endemicznego występowania tęgoryjców w trakcie trwania badania.
4. Minimalna ilość jaj wynosząca 1500 epg na początku fazy dawczej.
5. Nie spełnia żadnego z kryteriów odstąpienia od umowy określonych w sekcji 8.4.

Kryteria wyłączenia:

Potencjalny uczestnik, który spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczony z udziału w tym badaniu:

1. Jakakolwiek historia lub dowody w badaniu przesiewowym dotyczące klinicznie istotnych objawów, objawów fizycznych lub nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych sugerujących choroby ogólnoustrojowe, takie jak choroby układu krążenia, płuc, nerek, wątroby, neurologiczne, dermatologiczne, endokrynologiczne, złośliwe, hematologiczne, zakaźne, niedobory odporności, zaburzeń psychicznych i innych, które mogłyby zagrozić zdrowiu ochotnika w trakcie badania lub zakłócić interpretację wyników badania. Należą do nich między innymi dowolne z poniższych:

   • pozytywne testy przesiewowe w kierunku HIV, HBV lub HCV;
   • stosowanie leków modyfikujących układ odpornościowy w ciągu trzech miesięcy przed rozpoczęciem badania (z wyłączeniem kortykosteroidów wziewnych i miejscowych oraz doustnych leków przeciwhistaminowych) lub przewidywane ich stosowanie w okresie badania;
   • mające jedną z następujących nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych: ferrytyna <10 ug/l, transferryna <2,04 g/l lub Hb <6,5 mmol/l dla kobiet lub <7,5 mmol/l dla mężczyzn.
   • nowotwór złośliwy dowolnego układu narządów (inny niż zlokalizowany rak podstawnokomórkowy skóry), leczony lub nieleczony w ciągu ostatnich 5 lat;
   • jakakolwiek historia leczenia ciężkiej choroby psychicznej przez psychiatrę w ciągu ostatniego roku;
   • historia nadużywania narkotyków lub alkoholu zakłócającego normalne funkcjonowanie społeczne w okresie jednego roku przed rozpoczęciem badania;
   • zespół zapalny jelit;
   • regularne zaparcia, powodujące wypróżnienia rzadziej niż trzy razy w tygodniu.
2. Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazania do stosowania albendazolu, w tym innych leków, o których wiadomo, że wchodzą w interakcje z metabolizmem albendazolu (np. karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, cymetydyna, teofilina, deksametazon).
3. Znana alergia na amfoterycynę B lub gentamycynę.
4. W przypadku kobiet: dodatni wynik testu ciążowego w moczu podczas badania przesiewowego
5. Dodatni wynik testu qPCR w kale na obecność tęgoryjca podczas badania przesiewowego, jakakolwiek znana historia zakażenia tęgoryjcem lub leczenia zakażenia tęgoryjcem.
6. Bycie pracownikiem lub studentem zespołu badawczego.
7. Istniejące lub przeszłe blizny, tatuaże lub inne uszkodzenia integralności skóry w zamierzonym miejscu aplikacji larw.
8. zwiększone ryzyko powikłań po biopsji skóry (np. stosowanie antykoagulantów, leków immunosupresyjnych lub tatuaż w okolicy biopsji).
9. Każdy warunek lub sytuacja, która może mieć wpływ na niezależną zgodę uczestnika (np. bycie bezpośrednim współpracownikiem lub członkiem rodziny personelu badawczego).
10. Każdy inny stan lub sytuacja, która w opinii badacza narażałaby uczestnika na niedopuszczalne ryzyko obrażeń lub uniemożliwiałaby mu spełnienie wymagań protokołu lub zagrażałaby integralności danych.

Dodatkowe kryteria wykluczenia dla uczestników grupy B:

1. W przypadku kobiet: ciąża stwierdzona na podstawie dodatniego wyniku pomiaru hCG w moczu przed oddaniem kału.
2. Posiadanie jednej z następujących nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych: ferrytyna <10 ug/l, transferyna <2,04 g/l lub Hb <7,0 mmol/l dla kobiet lub <8,0 mmol/l dla mężczyzn.
3. Pozytywny wynik testów przesiewowych na obecność wirusa HIV, HBV lub HCV przed oddaniem krwi.