Risposte immunitarie nella pelle dopo l'infezione da anchilostomi (HiBiSki)

Criterio di inclusione:

Per essere idoneo a partecipare a questo studio, un soggetto deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

1. Il soggetto ha un'età ≥ 18 e ≤ 45 anni ed è in buona salute.
2. Il soggetto ha un'adeguata comprensione delle procedure dello studio e accetta di rispettarle rigorosamente.
3. Il soggetto è in grado di comunicare bene con lo sperimentatore ed è disponibile a partecipare a tutte le visite di studio.
4. Il soggetto accetta di astenersi dalla donazione di sangue a Sanquin o per altri scopi durante il periodo di studio.
5. Il soggetto accetta di astenersi dal viaggiare in un'area endemica degli anchilostomi durante il corso dello studio.
6. Il soggetto ha firmato il consenso informato (nota: esistono diversi moduli di consenso informato per i partecipanti dei gruppi A e B).

Criteri di inclusione aggiuntivi per i partecipanti del gruppo B:

1. Accetta di rimanere infetto e di impegnarsi a studiare procedure e regole
2. Accetta di astenersi dalla donazione di sangue a Sanquin o per altri scopi durante il periodo di studio.
3. Accetta di astenersi dal viaggiare in un'area endemica degli anchilostomi durante il corso dello studio.
4. Produzione minima di ovuli di 1500 epg all'inizio della fase di donazione.
5. Non soddisfa nessuno dei criteri per il ritiro delineati nella sezione 8.4.

Criteri di esclusione:

Un potenziale soggetto che soddisfa uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:

1. Qualsiasi storia, o evidenza allo screening, di sintomi clinicamente significativi, segni fisici o valori di laboratorio anomali suggestivi di condizioni sistemiche, quali cardiovascolari, polmonari, renali, epatiche, neurologiche, dermatologiche, endocrine, maligne, ematologiche, infettive, immunodeficienti, disturbi psichiatrici e di altro tipo, che potrebbero compromettere la salute del volontario durante lo studio o interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio. Questi includono, ma non sono limitati a, quanto segue:

   • test di screening HIV, HBV o HCV positivi;
   • l'uso di farmaci immunomodificanti nei tre mesi precedenti l'inizio dello studio (esenti corticosteroidi inalatori e topici e antistaminici orali) o l'uso previsto di tali farmaci durante il periodo di studio;
   • avere una delle seguenti anomalie di laboratorio: ferritina <10ug/L, transferrina <2,04 g/L o Hb <6,5 mmol/L per le femmine o <7,5 mmol/L per i maschi.
   • storia di tumore maligno di qualsiasi sistema d'organo (diverso dal carcinoma basocellulare localizzato della pelle), trattato o non trattato, negli ultimi 5 anni;
   • qualsiasi storia di trattamento per gravi malattie psichiatriche da parte di uno psichiatra nell'ultimo anno;
   • storia di abuso di droghe o alcol che interferiscono con la normale funzione sociale nel periodo di un anno prima dell'inizio dello studio;
   • sindrome infiammatoria dell'intestino;
   • stitichezza regolare, con conseguente movimenti intestinali meno di tre volte a settimana.
2. Ipersensibilità nota o controindicazioni per l'uso di albendazolo, incluso il farmaco concomitante noto per interagire con il metabolismo dell'albendazolo (ad es. carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, cimetidina, teofillina, desametasone).
3. Allergia nota all'amfotericina B o alla gentamicina.
4. Per i soggetti di sesso femminile: test di gravidanza sulle urine positivo allo screening
5. qPCR fecale positivo per anchilostomi allo screening, qualsiasi storia nota di infezione da anchilostomi o trattamento per l'infezione da anchilostomi.
6. Essere un dipendente o uno studente del gruppo di studio.
7. Cicatrici, tatuaggi o altre interruzioni dell'integrità della pelle attuali o passate nel sito previsto per l'applicazione della larva.
8. aumento del rischio di complicanze dopo la biopsia cutanea (ad es. uso di anticoagulanti, farmaci immunosoppressori o tatuaggi nella zona della biopsia).
9. Qualsiasi condizione o situazione che potrebbe influenzare il consenso indipendente del partecipante (ad es. essere un collega diretto o un familiare del personale dello studio).
10. Qualsiasi altra condizione o situazione che, a giudizio dello sperimentatore, esporrebbe il partecipante a un rischio inaccettabile di lesioni o renderebbe il partecipante incapace di soddisfare i requisiti del protocollo o comprometterebbe l'integrità dei dati.

Ulteriori criteri di esclusione per i partecipanti al gruppo B:

1. Per i soggetti di sesso femminile: gravidanza determinata dalla positività dell'hCG nelle urine misurata prima della donazione di feci.
2. Avere una delle seguenti anomalie di laboratorio: ferritina <10ug/L, transferrina <2,04 g/L o Hb <7,0 mmol/L per le femmine o <8,0 mmol/L per i maschi.
3. Test di screening HIV, HBV o HCV positivi prima della donazione.