Respostas imunológicas na pele após infecção por ancilostomíase (HiBiSki)

Critério de inclusão:

Para ser elegível para participar deste estudo, o sujeito deve atender a todos os seguintes critérios:

1. O sujeito tem idade ≥ 18 e ≤ 45 anos e goza de boa saúde.
2. O sujeito tem compreensão adequada dos procedimentos do estudo e concorda em cumpri-los estritamente.
3. O sujeito é capaz de se comunicar bem com o investigador e está disponível para participar de todas as visitas do estudo.
4. O sujeito concorda em abster-se de doar sangue para Sanquin ou para outros fins durante o período do estudo.
5. O sujeito concorda em abster-se de viajar para uma área endêmica de ancilostomíase durante o curso do estudo.
6. O sujeito assinou o consentimento informado (nota: existem diferentes formulários de consentimento informado para participantes dos grupos A e B).

Critérios de inclusão adicionais para participantes do grupo B:

1. Concorda em permanecer infectado e se comprometer com os procedimentos e regras do estudo
2. Concorda em abster-se de doar sangue para Sanquin ou para outros fins durante o período do estudo.
3. Concorda em abster-se de viajar para uma área endêmica de ancilostomíase durante o curso do estudo.
4. Produção mínima de óvulos de 1.500 epg no início da fase doadora.
5. Não atende a nenhum dos critérios de retirada descritos na seção 8.4.

Critério de exclusão:

Um sujeito potencial que atenda a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:

1. Qualquer história, ou evidência na triagem, de sintomas clinicamente significativos, sinais físicos ou valores laboratoriais anormais sugestivos de condições sistêmicas, como cardiovasculares, pulmonares, renais, hepáticas, neurológicas, dermatológicas, endócrinas, malignas, hematológicas, infecciosas, imunodeficientes, transtornos psiquiátricos e outros, que possam comprometer a saúde do voluntário durante o estudo ou interferir na interpretação dos resultados do estudo. Estes incluem, mas não estão limitados a, qualquer um dos seguintes:

   • testes de rastreio positivos para VIH, VHB ou VHC;
   • o uso de medicamentos modificadores do sistema imunológico nos três meses anteriores ao início do estudo (corticosteróides inalados e tópicos e anti-histamínicos orais isentos) ou uso esperado deles durante o período do estudo;
   • ter uma das seguintes alterações laboratoriais: ferritina <10ug/L, transferrina <2,04g/L ou Hb <6,5 mmol/L para mulheres ou <7,5 mmol/L para homens.
   • história de malignidade de qualquer sistema orgânico (exceto carcinoma basocelular localizado da pele), tratado ou não tratado, nos últimos 5 anos;
   • qualquer história de tratamento de doença psiquiátrica grave por psiquiatra no último ano;
   • história de abuso de drogas ou álcool interferindo na função social normal no período de um ano anterior ao início do estudo;
   • síndrome inflamatória intestinal;
   • constipação regular, resultando em evacuações menos de três vezes por semana.
2. Hipersensibilidade conhecida ou contra-indicações para o uso de albendazol, incluindo medicação conhecida por interagir com o metabolismo do albendazol (por exemplo, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, cimetidina, teofilina, dexametasona).
3. Alergia conhecida à anfotericina B ou gentamicina.
4. Para mulheres: teste de urina de gravidez positivo na triagem
5. qPCR fecal positivo para ancilostomíase na triagem, qualquer história conhecida de infecção por ancilostomíase ou tratamento para infecção por ancilostomíase.
6. Ser funcionário ou aluno da equipe de estudo.
7. Cicatrizes, tatuagens ou outras perturbações da integridade da pele atuais ou passadas no local pretendido da aplicação larval.
8. risco aumentado de complicações após biópsia de pele (por ex. uso de anticoagulantes, medicação imunossupressora ou realização de tatuagens na região da biópsia).
9. Qualquer condição ou situação que possa influenciar o consentimento independente do participante (por exemplo, ser um colega direto ou membro da família do pessoal do estudo).
10. Qualquer outra condição ou situação que, na opinião do investigador, coloque o participante em um risco inaceitável de lesão ou torne o participante incapaz de cumprir os requisitos do protocolo ou que comprometa a integridade dos dados.

Critérios de exclusão adicionais para participantes do grupo B:

1. Para mulheres: gravidez determinada por hCG positivo na urina medido antes da doação de fezes.
2. Ter uma das seguintes alterações laboratoriais: ferritina <10ug/L, transferrina <2,04g/L ou Hb <7,0mmol/L para mulheres ou <8,0mmol/L para homens.
3. Testes de triagem positivos para HIV, HBV ou HCV antes da doação.