Immunsvar i huden efter hakmaskinfektion (HiBiSki)

Inklusionskriterier:

För att vara berättigad att delta i denna studie måste en person uppfylla alla följande kriterier:

1. Försökspersonen är ≥ 18 och ≤ 45 år och vid god hälsa.
2. Försökspersonen har tillräcklig förståelse för studiens procedurer och samtycker till att strikt följa dessa.
3. Försökspersonen kan kommunicera bra med utredaren, är tillgänglig för alla studiebesök.
4. Försökspersonen samtycker till att avstå från blodgivning till Sanquin eller för andra ändamål under hela studieperioden.
5. Försökspersonen samtycker till att avstå från att resa till ett endemiskt område med hakmask under rättegångens gång.
6. Försökspersonen har undertecknat informerat samtycke (obs: det finns olika formulär för informerat samtycke för grupp A- och B-deltagare).

Ytterligare inklusionskriterier för grupp B-deltagare:

1. Går med på att förbli smittad och att åta sig att studera procedurer och regler
2. Går med på att avstå från blodgivning till Sanquin eller för andra ändamål under hela studietiden.
3. Går med på att avstå från att resa till ett endemiskt område med hakmask under rättegångens gång.
4. Minsta äggproduktion på 1500 epg i början av donatorfasen.
5. Uppfyller inte något av kriterierna för återkallelse som beskrivs i avsnitt 8.4.

Exklusions kriterier:

En potentiell försöksperson som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från deltagande i denna studie:

1. Varje historia, eller bevis vid screening, av kliniskt signifikanta symtom, fysiska tecken eller onormala laboratorievärden som tyder på systemiska tillstånd, såsom kardiovaskulära, lung-, njur-, lever-, neurologiska, dermatologiska, endokrina, maligna, hematologiska, infektiösa, immunbristande, psykiatriska och andra störningar, som kan äventyra volontärens hälsa under studien eller störa tolkningen av studieresultaten. Dessa inkluderar, men är inte begränsade till, något av följande:

   • positiva HIV-, HBV- eller HCV-screeningtest;
   • användning av immunmodifierande läkemedel inom tre månader före studiestart (inhalerade och topikala kortikosteroider och orala antihistaminer undantagna) eller förväntad användning av sådana under studieperioden;
   • har en av följande laboratorieavvikelser: ferritin <10 ug/L, transferrin <2,04 g/L eller Hb <6,5 mmol/L för kvinnor eller <7,5 mmol/L för män.
   • anamnes på malignitet i något organsystem (annat än lokaliserat basalcellscancer i huden), behandlade eller obehandlade, under de senaste 5 åren;
   • någon historia av behandling för allvarlig psykiatrisk sjukdom av en psykiater under det senaste året;
   • historia av drog- eller alkoholmissbruk som stör normal social funktion under ett år före studiestart;
   • inflammatoriskt tarmsyndrom;
   • regelbunden förstoppning, vilket resulterar i tarmrörelser mindre än tre gånger i veckan.
2. Känd överkänslighet mot eller kontraindikationer för användning av albendazol, inklusive komikation som är känd för att interagera med albendazolmetabolism (t.ex. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, cimetidin, teofyllin, dexametason).
3. Känd allergi mot amfotericin B eller gentamicin.
4. För kvinnliga försökspersoner: positivt uringraviditetstest vid screening
5. Positiv fekal qPCR för hakmask vid screening, någon känd historia av hakmaskinfektion eller behandling för hakmaskinfektion.
6. Att vara anställd eller student i studielaget.
7. Aktuella eller tidigare ärr, tatueringar eller andra störningar av hudens integritet på den avsedda platsen för larvapplicering.
8. ökad risk för komplikationer efter hudbiopsi (t. användning av antikoagulantia, immunsuppressiv medicin eller tatueringar i biopsiområdet).
9. Varje tillstånd eller situation som kan påverka deltagarens oberoende samtycke (t.ex. vara en direkt kollega eller familjemedlem till studiepersonalen).
10. Alla andra tillstånd eller situationer som enligt utredaren skulle utsätta deltagaren för en oacceptabel risk för skada eller göra deltagaren oförmögen att uppfylla kraven i protokollet eller skulle äventyra uppgifternas integritet.

Ytterligare uteslutningskriterier för grupp B-deltagare:

1. För kvinnliga försökspersoner: graviditet bestämt av positiv urin-hCG uppmätt före avföringsdonation.
2. Har en av följande laboratorieavvikelser: ferritin <10 ug/L, transferrin <2,04 g/L eller Hb <7,0 mmol/L för kvinnor eller <8,0 mmol/L för män.
3. Positiva HIV-, HBV- eller HCV-screeningtest före donation.