Réponses immunitaires de la peau après une infection par l'ankylostomiase (HiBiSki)

Critère d'intégration:

Afin d'être éligible à participer à cette étude, un sujet doit répondre à tous les critères suivants :

1. Le sujet est âgé de ≥ 18 ans et ≤ 45 ans et en bonne santé.
2. Le sujet a une compréhension adéquate des procédures de l'étude et s'engage à s'y conformer strictement.
3. Le sujet est capable de bien communiquer avec l'investigateur et est disponible pour assister à toutes les visites d'étude.
4. Le sujet s'engage à s'abstenir de tout don de sang à Sanquin ou à d'autres fins tout au long de la période d'étude.
5. Le sujet s'engage à s'abstenir de voyager dans une zone endémique d'ankylostomiase au cours de l'essai.
6. Le sujet a signé un consentement éclairé (remarque : il existe différents formulaires de consentement éclairé pour les participants des groupes A et B).

Critères d'inclusion supplémentaires pour les participants du groupe B :

1. Accepte de rester infecté et de s’engager à étudier les procédures et règles
2. Accepte de s'abstenir de tout don de sang à Sanquin ou à d'autres fins tout au long de la période d'étude.
3. Accepte de s'abstenir de voyager dans une zone endémique d'ankylostomiase au cours de l'essai.
4. Production minimale d'ovules de 1 500 epg au début de la phase de donneuse.
5. Ne répond à aucun des critères de retrait énoncés à la section 8.4.

Critère d'exclusion:

Un sujet potentiel qui répond à l'un des critères suivants sera exclu de la participation à cette étude :

1. Tout antécédent ou preuve lors du dépistage de symptômes cliniquement significatifs, de signes physiques ou de valeurs de laboratoire anormales évoquant des affections systémiques, telles que cardiovasculaires, pulmonaires, rénales, hépatiques, neurologiques, dermatologiques, endocriniennes, malignes, hématologiques, infectieuses, immunodéficientes, troubles psychiatriques et autres, qui pourraient compromettre la santé du volontaire pendant l'étude ou interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude. Ceux-ci incluent, sans toutefois s'y limiter, les éléments suivants :

   • tests de dépistage positifs du VIH, du VHB ou du VHC ;
   • l'utilisation de médicaments modifiant le système immunitaire dans les trois mois précédant le début de l'étude (corticostéroïdes inhalés et topiques et antihistaminiques oraux exemptés) ou utilisation prévue de ceux-ci pendant la période d'étude ;
   • présentant l'une des anomalies de laboratoire suivantes : ferritine <10 ug/L, transferrine <2,04 g/L ou Hb <6,5 mmol/L pour les femmes ou <7,5 mmol/L pour les hommes.
   • antécédents de malignité de tout système organique (autre que le carcinome basocellulaire localisé de la peau), traité ou non traité, au cours des 5 dernières années ;
   • tout antécédent de traitement pour une maladie psychiatrique grave par un psychiatre au cours de l'année écoulée ;
   • antécédents d'abus de drogues ou d'alcool interférant avec la fonction sociale normale au cours de l'année précédant le début de l'étude ;
   • syndrome inflammatoire de l'intestin;
   • constipation régulière, entraînant des selles moins de trois fois par semaine.
2. Hypersensibilité connue ou contre-indications à l'utilisation de l'albendazole, y compris les co-médicaments connus pour interagir avec le métabolisme de l'albendazole (par ex. carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, cimétidine, théophylline, dexaméthasone).
3. Allergie connue à l'amphotéricine B ou à la gentamicine.
4. Pour les femmes : test de grossesse urinaire positif au dépistage
5. qPCR fécale positive pour l'ankylostomiase lors du dépistage, tout antécédent connu d'infection par l'ankylostomiase ou de traitement contre l'ankylostomiase.
6. Être employé ou étudiant de l’équipe d’étude.
7. Cicatrices, tatouages ​​ou autres perturbations actuelles ou passées de l'intégrité de la peau sur le site prévu d'application larvaire.
8. risque accru de complications après une biopsie cutanée (par ex. utilisation d'anticoagulants, de médicaments immunosuppresseurs ou tatouage dans la zone de biopsie).
9. Toute condition ou situation qui pourrait influencer le consentement indépendant du participant (par ex. être un collègue direct ou un membre de la famille du personnel de l'étude).
10. Toute autre condition ou situation qui, de l'avis de l'enquêteur, exposerait le participant à un risque inacceptable de blessure ou rendrait le participant incapable de répondre aux exigences du protocole ou compromettrait l'intégrité des données.

Critères d'exclusion supplémentaires pour les participants du groupe B :

1. Pour les sujets féminins : grossesse déterminée par une hCG urinaire positive mesurée avant le don de selles.
2. Avoir l'une des anomalies de laboratoire suivantes : ferritine <10 ug/L, transferrine <2,04 g/L ou Hb <7,0 mmol/L pour les femmes ou <8,0 mmol/L pour les hommes.
3. Tests de dépistage VIH, VHB ou VHC positifs avant le don.