Imunitní reakce v kůži po infekci měchovcem (HiBiSki)

Kritéria pro zařazení:

Aby se mohl subjekt zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

1. Subjekt je ve věku ≥ 18 a ≤ 45 let a je v dobrém zdravotním stavu.
2. Subjekt dostatečně rozumí postupům studie a souhlasí s tím, že je bude přísně dodržovat.
3. Subjekt je schopen dobře komunikovat se zkoušejícím, je k dispozici pro účast na všech studijních návštěvách.
4. Subjekt souhlasí s tím, že se zdrží darování krve Sanquinovi nebo pro jiné účely po celou dobu studie.
5. Subjekt souhlasí s tím, že se v průběhu zkoušky zdrží cest do endemické oblasti měchovce.
6. Subjekt podepsal informovaný souhlas (poznámka: existují různé formuláře informovaného souhlasu pro účastníky skupiny A a B).

Další kritéria zařazení pro účastníky skupiny B:

1. Souhlasí, že zůstane nakažen a zaváže se ke studijním postupům a pravidlům
2. Souhlasí s tím, že se zdrží darování krve Sanquinovi nebo pro jiné účely po celou dobu studie.
3. Souhlasí s tím, že se v průběhu zkoušky zdrží cestování do endemické oblasti měchovce.
4. Minimální produkce vajíček 1500 epg na začátku dárcovské fáze.
5. Nesplňuje žádné z kritérií pro odstoupení od smlouvy uvedených v části 8.4.

Kritéria vyloučení:

Potenciální subjekt, který splňuje kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:

1. Jakákoli anamnéza nebo důkaz při screeningu klinicky významných příznaků, fyzických příznaků nebo abnormálních laboratorních hodnot naznačujících systémové stavy, jako jsou kardiovaskulární, plicní, ledvinové, jaterní, neurologické, dermatologické, endokrinní, maligní, hematologické, infekční, imunitní nedostatečnosti, psychiatrické a jiné poruchy, které by mohly ohrozit zdraví dobrovolníka během studie nebo narušit interpretaci výsledků studie. Patří mezi ně mimo jiné následující:

   • pozitivní HIV, HBV nebo HCV screeningové testy;
   • užívání léků modifikujících imunitu během tří měsíců před zahájením studie (s výjimkou inhalačních a topických kortikosteroidů a perorálních antihistaminik) nebo jejich předpokládané použití během období studie;
   • mající jednu z následujících laboratorních abnormalit: feritin <10 ug/l, transferin <2,04 g/l nebo Hb <6,5 mmol/l pro ženy nebo <7,5 mmol/l pro muže.
   • anamnéza malignity jakéhokoli orgánového systému (jiného než lokalizovaný bazocelulární karcinom kůže), léčeného nebo neléčeného, ​​během posledních 5 let;
   • jakákoliv anamnéza léčby závažného psychiatrického onemocnění psychiatrem v posledním roce;
   • anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu narušujícího normální sociální funkce v období jednoho roku před zahájením studie;
   • syndrom zánětlivého střeva;
   • pravidelná zácpa, která má za následek pohyby střev méně než třikrát týdně.
2. Známá přecitlivělost na albendazol nebo kontraindikace pro použití albendazolu, včetně komediace, o které je známo, že interaguje s metabolismem albendazolu (např. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, cimetidin, theofylin, dexamethason).
3. Známá alergie na amfotericin B nebo gentamicin.
4. Pro ženy: pozitivní těhotenský test z moči při screeningu
5. Pozitivní fekální qPCR na měchovce při screeningu, jakákoli známá anamnéza infekce měchovcem nebo léčba měkostí.
6. Být zaměstnancem nebo studentem studijního týmu.
7. Současné nebo minulé jizvy, tetování nebo jiné narušení integrity kůže v zamýšleném místě larvální aplikace.
8. zvýšené riziko komplikací po kožní biopsii (např. užívání antikoagulancií, imunosupresivních léků nebo tetování v oblasti biopsie).
9. Jakákoli podmínka nebo situace, která by mohla ovlivnit nezávislý souhlas účastníka (např. jako přímý kolega nebo rodinný příslušník studijního personálu).
10. Jakákoli jiná podmínka nebo situace, která by podle názoru vyšetřovatele vystavila účastníka nepřijatelnému riziku zranění nebo znemožnila účastníku splnit požadavky protokolu nebo by ohrozila integritu dat.

Další kritéria vyloučení pro účastníky skupiny B:

1. Pro ženy: těhotenství zjištěné pozitivním hCG v moči naměřeným před darováním stolice.
2. S jednou z následujících laboratorních abnormalit: feritin <10 ug/l, transferin <2,04 g/l nebo Hb <7,0 mmol/l pro ženy nebo <8,0 mmol/l pro muže.
3. Pozitivní HIV, HBV nebo HCV screeningové testy před darováním.