Immuunreacties in de huid na een haakworminfectie (HiBiSki)

Inclusiecriteria:

Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een proefpersoon aan alle volgende criteria voldoen:

1. De proefpersoon is ≥ 18 en ≤ 45 jaar oud en verkeert in goede gezondheid.
2. De proefpersoon heeft voldoende kennis van de procedures van het onderzoek en stemt ermee in zich strikt daaraan te houden.
3. De proefpersoon kan goed met de onderzoeker communiceren en is beschikbaar voor alle studiebezoeken.
4. Proefpersoon gaat ermee akkoord gedurende de gehele onderzoeksperiode geen bloeddonatie aan Sanquin of voor andere doeleinden te geven.
5. De proefpersoon stemt ermee in om tijdens de proef niet naar een gebied waar mijnwormen voorkomen te reizen.
6. Proefpersoon heeft geïnformeerde toestemming ondertekend (let op: er zijn verschillende geïnformeerde toestemmingsformulieren voor groep A- en B-deelnemers).

Aanvullende inclusiecriteria voor deelnemers uit groep B:

1. Stemt ermee in besmet te blijven en zich ertoe te verbinden procedures en regels te bestuderen
2. Gaat ermee akkoord gedurende de gehele onderzoeksperiode geen bloeddonatie aan Sanquin of voor andere doeleinden te geven.
3. Stemt ermee in om tijdens de proef niet te reizen naar een gebied waar mijnwormen voorkomen.
4. Minimale eiproductie van 1500 epg aan het begin van de donorfase.
5. Voldoet niet aan een van de criteria voor intrekking zoals beschreven in rubriek 8.4.

Uitsluitingscriteria:

Een potentiële proefpersoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:

1. Elke voorgeschiedenis of bewijs bij screening van klinisch significante symptomen, fysieke tekenen of abnormale laboratoriumwaarden die wijzen op systemische aandoeningen, zoals cardiovasculaire, long-, nier-, lever-, neurologische, dermatologische, endocriene, kwaadaardige, hematologische, infectieuze, immuundeficiënte, psychiatrische en andere stoornissen, die de gezondheid van de vrijwilliger tijdens het onderzoek in gevaar kunnen brengen of de interpretatie van de onderzoeksresultaten kunnen belemmeren. Deze omvatten, maar zijn niet beperkt tot, een van de volgende:

   • positieve HIV-, HBV- of HCV-screeningstests;
   • het gebruik van immuunmodificerende geneesmiddelen binnen drie maanden vóór aanvang van het onderzoek (met uitzondering van inhalatie- en plaatselijke corticosteroïden en orale antihistaminica) of het verwachte gebruik hiervan tijdens de onderzoeksperiode;
   • met een van de volgende laboratoriumafwijkingen: ferritine <10 µg/l, transferrine <2,04 g/l of Hb <6,5 mmol/l voor vrouwen of <7,5 mmol/l voor mannen.
   • voorgeschiedenis van maligniteit van enig orgaansysteem (met uitzondering van gelokaliseerd basaalcelcarcinoom van de huid), behandeld of onbehandeld, in de afgelopen 5 jaar;
   • eventuele voorgeschiedenis van behandeling voor ernstige psychiatrische ziekten door een psychiater in het afgelopen jaar;
   • een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik dat het normale sociale functioneren verstoort in de periode van één jaar voorafgaand aan het begin van de studie;
   • inflammatoire darmsyndroom;
   • regelmatige constipatie, resulterend in stoelgang minder dan drie keer per week.
2. Bekende overgevoeligheid voor of contra-indicaties voor het gebruik van albendazol, waaronder comedicatie waarvan bekend is dat deze een interactie aangaat met het albendazolmetabolisme (bijv. carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne, cimetidine, theofylline, dexamethason).
3. Bekende allergie voor amfotericine B of gentamicine.
4. Voor vrouwelijke proefpersonen: positieve urinezwangerschapstest bij screening
5. Positieve fecale qPCR voor mijnworm bij screening, een bekende voorgeschiedenis van mijnworminfectie of behandeling voor mijnworminfectie.
6. Medewerker of student zijn van het studieteam.
7. Huidige of vroegere littekens, tatoeages of andere verstoringen van de huidintegriteit op de beoogde plaats van larvale toepassing.
8. verhoogd risico op complicaties na huidbiopsie (bijv. gebruik van anticoagulantia, immunosuppressieve medicatie of het laten zetten van tatoeages in het biopsiegebied).
9. Elke omstandigheid of situatie die de onafhankelijke toestemming van de deelnemer zou kunnen beïnvloeden (bijv. een directe collega of familielid van het studiepersoneel zijn).
10. Elke andere omstandigheid of situatie die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer een onaanvaardbaar risico op letsel zou opleveren of waardoor de deelnemer niet in staat zou zijn aan de vereisten van het protocol te voldoen of die de integriteit van de gegevens in gevaar zou brengen.

Aanvullende uitsluitingscriteria voor deelnemers uit groep B:

1. Voor vrouwelijke proefpersonen: zwangerschap zoals bepaald door positief urine-hCG gemeten vóór ontlastingsdonatie.
2. Als u een van de volgende laboratoriumafwijkingen heeft: ferritine <10 µg/l, transferrine <2,04 g/l of Hb <7,0 mmol/l voor vrouwen of <8,0 mmol/l voor mannen.
3. Positieve HIV-, HBV- of HCV-screeningstests vóór donatie.