Иммунные реакции кожи после заражения анкилостомами (HiBiSki)

Критерии включения:

Чтобы иметь право на участие в этом исследовании, субъект должен соответствовать всем следующим критериям:

1. Возраст субъекта ≥ 18 и ≤ 45 лет, у него хорошее здоровье.
2. Субъект имеет адекватное понимание процедур исследования и обязуется строго их соблюдать.
3. Субъект может хорошо общаться с исследователем, готов присутствовать на всех учебных визитах.
4. Субъект соглашается воздерживаться от сдачи крови Санквину или для других целей в течение всего периода исследования.
5. Субъект соглашается воздержаться от поездок в эндемичные по анкилостомам районы на время исследования.
6. Субъект подписал информированное согласие (примечание: для участников групп A и B существуют разные формы информированного согласия).

Дополнительные критерии включения для участников группы Б:

1. Согласен оставаться инфицированным и обязуется соблюдать процедуры и правила изучения.
2. Обязуется воздерживаться от сдачи крови Санквину или для других целей в течение всего периода исследования.
3. Согласен воздерживаться от поездок в эндемичные по анкилостомам районы во время исследования.
4. Минимальный выход яйцеклеток 1500 эгг в начале донорской фазы.
5. Не соответствует ни одному из критериев вывода, изложенных в разделе 8.4.

Критерий исключения:

Потенциальный субъект, отвечающий любому из следующих критериев, будет исключен из участия в этом исследовании:

1. Любой анамнез или данные при скрининге о клинически значимых симптомах, физических признаках или аномальных лабораторных показателях, указывающих на системные заболевания, такие как сердечно-сосудистые, легочные, почечные, печеночные, неврологические, дерматологические, эндокринные, злокачественные, гематологические, инфекционные, иммунодефицитные, психические и другие расстройства, которые могут поставить под угрозу здоровье добровольца во время исследования или помешать интерпретации результатов исследования. К ним относятся, помимо прочего, любое из следующего:

   • положительные результаты скрининговых тестов на ВИЧ, ВГВ или ВГС;
   • использование иммуномодифицирующих препаратов в течение трех месяцев до начала исследования (за исключением ингаляционных и местных кортикостероидов и пероральных антигистаминных препаратов) или ожидаемое их использование в течение периода исследования;
   • наличие одного из следующих отклонений лабораторных показателей: ферритин <10 мкг/л, трансферрин <2,04 г/л или гемоглобин <6,5 ммоль/л для женщин или <7,5 ммоль/л для мужчин.
   • наличие в анамнезе злокачественных новообразований любой системы органов (кроме локализованного базальноклеточного рака кожи), леченных или нелеченных, в течение последних 5 лет;
   • любая история лечения тяжелых психических заболеваний у психиатра в течение последнего года;
   • история злоупотребления наркотиками или алкоголем, мешающего нормальному социальному функционированию, в течение одного года до начала исследования;
   • воспалительный синдром кишечника;
   • регулярные запоры, приводящие к опорожнению кишечника менее трех раз в неделю.
2. Известная гиперчувствительность к альбендазолу или противопоказания к его применению, включая сопутствующие препараты, которые, как известно, взаимодействуют с метаболизмом альбендазола (например, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, циметидин, теофиллин, дексаметазон).
3. Известная аллергия на амфотерицин B или гентамицин.
4. Для женщин: положительный тест на беременность в моче при скрининге.
5. Положительный результат кПЦР на наличие анкилостомоза при скрининге, любой известный анамнез инфекции или лечение анкилостомоза.
6. Быть сотрудником или студентом учебного коллектива.
7. Действующие или прошлые шрамы, татуировки или другие нарушения целостности кожи в предполагаемом месте нанесения личинок.
8. повышенный риск осложнений после биопсии кожи (например, использование антикоагулянтов, иммунодепрессантов или наличие татуировок в области биопсии).
9. Любое условие или ситуация, которые могут повлиять на независимое согласие участника (например, быть прямым коллегой или членом семьи исследовательского персонала).
10. Любое другое условие или ситуация, которая, по мнению исследователя, подвергнет участника неприемлемому риску получения травмы или сделает участника неспособным выполнить требования протокола или поставит под угрозу целостность данных.

Дополнительные критерии исключения для участников группы Б:

1. Для женщин: беременность определяется положительным результатом ХГЧ в моче, измеренным перед сдачей кала.
2. Наличие одного из следующих отклонений лабораторных показателей: ферритин <10 мкг/л, трансферрин <2,04 г/л или гемоглобин <7,0 ммоль/л для женщин или <8,0 ммоль/л для мужчин.
3. Положительные результаты скрининговых тестов на ВИЧ, ВГВ или ВГС перед сдачей крови.