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肝硬変の影響の調節における糞便微生物叢移植の影響

2026年3月6日 更新者：Cristian Ichim
この研究は、（病因に関係なく）肝硬変と診断された患者における糞便移植の有益な効果を調査することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

実験群の参加者は、スクリーニングされた健康なドナーからの糞便微生物叢移植（FMT）を受けます。 各患者は、盲腸に最低70グラムのドナー糞便物質を大腸内視鏡で投与されます。 本研究は、臨床状態、検査結果、画像所見、および糞便分析（マイクロRNAプロファイルの評価を含む）をモニタリングし、ベースラインからの変化および対照群との比較により転帰を評価します。 参加者は移植後約1か月で定期的な再評価を受けます（臨床上または運営上の理由により、時期が若干異なる場合があります）。

研究の種類

介入

入学 (実際)

19

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ルーマニア
      • Sibiu、ルーマニア、550245
        • County Clinical Emergency Hospital of Sibiu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 現在のプロトコルに従った肝硬変の診断。
  • 成人患者、意識が高く、協力的。

除外基準:

  • 血行動態および/または呼吸が不安定な患者。
  • 結腸内視鏡検査または糞便移植が禁忌の患者。
  • HIV、結核、MDR 腸内細菌、CMV、寄生虫、真菌による急性または慢性感染症の患者。
  • 関連する腫瘍学的病理。
  • 他の原因で重度の免疫不全を患っている患者。
  • 研究プロジェクトによって課された条件の遵守の欠如。
  • インフォームドコンセントに署名しない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：肝硬変患者における糞便微生物叢移植（FMT）
実験グループは健康なドナーからの糞便移植を受けることになる。 研究結果は、画像検査および臨床検査（血液および糞便）で観察された進行状況、ならびに初期段階および対照群と比較した患者の臨床状態を分析することによって得られます。 患者は、健康なドナーから採取され検査された少なくとも70グラムの材料を使用して糞便移植を受けます。 結腸鏡を使用して便を盲腸に移します。
生物学的：糞便微生物叢移植
盲腸レベルでの糞便微生物叢の移植を伴う結腸内視鏡検査を実行します。
他の名前：
  • 大腸内視鏡検査
介入なし：コントロール
対照群には、標準治療を受けながら進行状況を監視される患者が含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝硬度測定（トランジェントエラストグラフィー）（ファイブロスキャン）
時間枠：FMT後1ヵ月時点で。
便微生物叢移植（FMT）の1か月後に、一過性弾性波法（FibroScan）を用いて肝線維症が評価されました。 肝硬度値はキロパスカル（kPa）で表され、線維症の定量化に使用されました。 参加者ごとに複数の測定が行われ、中央値が報告されました。 kPa値が低いほど線維症が少ない（良好な転帰）ことを示し、高い値ほど重度の線維症（不良な転帰）を示します。
FMT後1ヵ月時点で。
便微生物叢移植が肝性脳症の調節に及ぼす影響
時間枠：FMT後1か月目。
全ての参加者において、便微生物叢移植（FMT）の1か月後に、ウエストヘブン基準（グレード0-IV）を用いて肝性脳症（HE）がモニタリングされました。 グレードが高いほど、より重度の脳症を示します。
FMT後1か月目。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Cristian Ichim

捜査官

  • スタディチェア：Victoria Birlutiu, Prof. Dr.、County Clinical Emergency Hospital of Sibiu
  • スタディディレクター：Adrian Boicean, Prof. Dr.、County Clinical Emergency Hospital of Sibiu

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年8月5日

一次修了 (実際)

2024年12月30日

研究の完了 (実際)

2025年3月31日

試験登録日

最初に提出

2024年6月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月23日

最初の投稿 (実際)

2024年6月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月6日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • No: 3505/15.02.2023

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究結果は公開され、他の研究者は合理的な要求に応じて匿名化されたデータベースを受け取ることができます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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