Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Důsledky transplantace fekální mikrobioty při modulaci účinků jaterní cirhózy

6. března 2026 aktualizováno: Cristian Ichim
Cílem studie je prozkoumat příznivé účinky fekální transplantace u pacientů s diagnózou jaterní cirhózy (bez ohledu na etiologii).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci experimentální skupiny obdrží transplantaci fekální mikrobioty (FMT) od prověřeného zdravého dárce. Každý pacient podstoupí kolonoskopické podání minimálně 70 gramů dárcovského fekálního materiálu do céka. Studie vyhodnotí výsledky sledováním klinického stavu, laboratorních testů, výsledků zobrazovacích vyšetření a analýz stolice (včetně hodnocení mikroRNA profilů) a porovnáním změn od výchozího stavu a s kontrolní skupinou. Účastníci podstoupí plánovaná přehodnocení přibližně 1 měsíc po transplantaci (načasování se může mírně lišit z důvodu klinických nebo logistických okolností).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rumunsko
      • Sibiu, Rumunsko, 550245
        • County Clinical Emergency Hospital of Sibiu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika jaterní cirhózy podle současných protokolů.
  • Dospělí pacienti, při vědomí, spolupracující.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s hemodynamickou a/nebo respirační nestabilitou.
  • Pacienti s kontraindikacemi pro kolonoskopii nebo fekální transplantaci.
  • Pacienti s akutními nebo chronickými infekcemi HIV, tuberkulózou, MDR enterobakteriemi, CMV, parazity, plísněmi.
  • Přidružená onkologická patologie.
  • Pacienti s jinými příčinami závažných imunodeficiencí.
  • Nedodržení podmínek kladených výzkumným projektem.
  • Pacienti, kteří nepodepíší informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transplantace fekální mikrobioty (FMT) u pacientů s cirhózou jater
Experimentální skupina dostane fekální transplantaci od zdravého dárce. Výsledky studie budou získány z analýzy progrese pozorované při zobrazovacích a laboratorních testech (krev a stolice), stejně jako klinického stavu pacienta - ve srovnání s počáteční fází a kontrolní skupinou. Pacienti podstoupí fekální transplantaci s použitím minimálně 70 gramů materiálu odebraného a testovaného od zdravého dárce. Fekální hmota bude přenesena do slepého střeva pomocí kolonoskopu.
Biologický: Transplantace fekální mikroflóry
Provedení kolonoskopie s transplantací fekální mikrobioty na úrovni céka.
Ostatní jména:
  • Kolonoskopie
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupina bude zahrnovat pacienty, u kterých bude při standardní léčbě sledován jejich pokrok.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jaterní tuhost pomocí transientní elastografie (FibroScan)
Časové okno: Jeden měsíc po FMT.
Jaterní fibróza byla hodnocena pomocí přechodné elastografie (FibroScan) jeden měsíc po transplantaci fekální mikrobioty (FMT). Hodnoty tuhosti jater, vyjádřené v kilopascalech (kPa), byly použity ke kvantifikaci fibrózy. U každého účastníka bylo provedeno více měření a byla uvedena mediánová hodnota. Nižší hodnoty kPa znamenají méně fibrózy (lepší výsledek), zatímco vyšší hodnoty znamenají závažnější fibrózu (horší výsledek).
Jeden měsíc po FMT.
Důsledky transplantace fekální mikrobioty při modulaci hepatické encefalopatie
Časové okno: Jeden měsíc po FMT.
Hepatická encefalopatie (HE) byla sledována u všech účastníků jeden měsíc po transplantaci fekální mikrobioty (FMT) pomocí Westhavenských kritérií (stupeň 0-IV). Vyšší stupně označují závažnější encefalopatii.
Jeden měsíc po FMT.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cristian Ichim

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Victoria Birlutiu, Prof. Dr., County Clinical Emergency Hospital of Sibiu
  • Ředitel studie: Adrian Boicean, Prof. Dr., County Clinical Emergency Hospital of Sibiu

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. srpna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

27. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • No: 3505/15.02.2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Výsledky studie budou zveřejněny a ostatní výzkumní pracovníci budou moci na přiměřenou žádost obdržet anonymizovanou databázi.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace fekální mikroflóry

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit