Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ulosteen mikrobiotan siirron vaikutukset maksakirroosin vaikutusten modulointiin

perjantai 6. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Cristian Ichim
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää ulosteensiirron hyödyllisiä vaikutuksia potilailla, joilla on diagnosoitu maksakirroosi (etiologiasta riippumatta).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöryhmän osallistujat saavat ulosten mikrobistonsiirron (FMT) seulotulta terveeltä luovuttajalta.
Jokainen potilas saa kolonoskopisen toimenpiteen kautta vähintään 70 grammaa luovuttajan ulosmateriaalia umpisuoleen.
Tutkimus arvioi tuloksia seuraten kliinistä tilaa, laboratoriotutkimuksia, kuvantamistuloksia ja ulosanalyysitutkimuksia (mukaan lukien mikro-RNA-profiilien arviointi) vertaillen muutoksia lähtöarvosta ja vertailuryhmään.
Osallistujat suorittavat suunnitellut uudelleenarvioinnit noin 1 kuukauden kuluttua siirrosta (ajoitus voi vaihdella hieman kliinisten tai logististen näkökohtien vuoksi).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Romania
      • Sibiu, Romania, 550245
        • County Clinical Emergency Hospital of Sibiu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Maksakirroosin diagnoosi nykyisten protokollien mukaan.
  • Aikuiset potilaat, tietoisia, yhteistyökykyisiä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on hemodynaaminen ja/tai hengityselinten epävakaus.
  • Potilaat, joilla on vasta-aiheet kolonoskopiaan tai ulosteensiirtoon.
  • Potilaat, joilla on akuutti tai krooninen HIV-infektio, tuberkuloosi, MDR Enterobakteerit, CMV, loiset, sienet.
  • Tähän liittyvä onkologinen patologia.
  • Potilaat, joilla on muita vakavien immuunipuutosten syitä.
  • Tutkimushankkeen asettamien ehtojen noudattamatta jättäminen.
  • Potilaat, jotka eivät allekirjoita tietoista suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ulosteen mikrobiotan siirto (FMT) potilailla, joilla on maksakirroosi
Kokeellinen ryhmä saa ulosteensiirron terveeltä luovuttajalta. Tutkimustulokset saadaan analysoimalla kuvantamis- ja laboratoriotutkimuksissa havaittua etenemistä (veri ja uloste) sekä potilaan kliinistä tilaa - verrattuna alkuvaiheeseen ja kontrolliryhmään. Potilaille tehdään ulosteensiirto, jossa käytetään vähintään 70 grammaa terveeltä luovuttajalta kerättyä ja testattua materiaalia. Ulosteet siirretään umpisuoleen kolonoskoopilla.
Biologinen: Ulosteen mikrobiotan siirto
Kolonoskopian suorittaminen ulosteen mikrobiotan siirrolla umpisuolen tasolla.
Muut nimet:
  • Kolonoskopia
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmään kuuluvat potilaat, joiden edistymistä seurataan normaalihoidon aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksan jäykkyys transient elastografialla (FibroScan)
Aikaikkuna: Kuukauden FMT:n jälkeen.
Maksan fibroosia arvioitiin käyttämällä transient elastografiaa (FibroScan) kuukausi ulosteensiirron (FMT) jälkeen. Maksan kovuuden arvot, ilmaistuna kilopascaaleina (kPa), käytettiin fibroosin määrälliseen arviointiin. Jokaiselta osallistujalta otettiin useita mittauksia, ja raportoitiin mediaaniarvo. Matalammat kPa-arvot osoittavat vähemmän fibroosia (parempi lopputulos), kun taas korkeammat arvot osoittavat vakavampaa fibroosia (huonompi lopputulos).
Kuukauden FMT:n jälkeen.
Ulosten mikrobistonsiirron vaikutukset maksa-entsfalopatian säätelyssä
Aikaikkuna: Kuukausi FMT:n jälkeen.
Maksan enkefalopatiaa (HE) seurattiin kaikilla osallistujilla kuukauden päästä ulosten mikrobistonsiirrosta (FMT) West Haven -kriteerein (aste 0–IV). Korkeammat asteet osoittavat vakavampaa enkefalopatiaa.
Kuukausi FMT:n jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cristian Ichim

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Victoria Birlutiu, Prof. Dr., County Clinical Emergency Hospital of Sibiu
  • Opintojohtaja: Adrian Boicean, Prof. Dr., County Clinical Emergency Hospital of Sibiu

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 23. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 23. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • No: 3505/15.02.2023

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimustulokset julkistetaan ja muut tutkijat voivat saada anonymisoidun tietokannan kohtuullisesta pyynnöstä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa